^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 78495.00.00

___________________________________________________________

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Rizatriptan Glenmark 5 mg Schmelztabletten

Rizatriptan Glenmark 10 mg Schmelztabletten

Wirkstoff: Rizatriptan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST RIZATRIPTAN GLENMARK UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Rizatriptan Glenmark wird zur Behandlung eines Migräneanfalls angewendet. Sie dürfen es nicht zur Vorbeugung einer Attacke anwenden.

Rizatriptan Glenmark gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als selektive Serotonin-5HT_1B/1DRezeptoragonisten bezeichnet werden.

Ihr Arzt hat Ihnen Rizatriptan Glenmark zur Behandlung der Kopfschmerzphase Ihrer Migräneattacke verschrieben.

Die Behandlung mit Rizatriptan Glenmark:

Vermindert das Anschwellen der Blutgefäße, die das Gehirn umgeben. Dieses Anschwellen führt bei einer Migräneattacke zu Kopfschmerzen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHMEVON RIZATRIPTAN GLENMARK BEACHTEN?

Rizatriptan Glenmark darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Rizatriptanbenzoat oder einen der sonstigen Bestandteile von Rizatriptan Glenmark sind.

• wenn Sie mäßig schweren oder schweren Bluthochdruck oder nicht behandelten leichten Bluthochdruck haben.

• wenn Sie eine Herzerkrankung wie einen Herzinfarkt oder Schmerzen im Brustkorb (Angina pectoris) haben oder schon einmal hatten oder wenn Sie Symptome hatten, die auf eine Herzerkrankung hinweisen.

• wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung oder eine schwer eingeschränkte Nierenfunktion haben.

• wenn Sie einen Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA; vorübergehende Durchblutungsstörung des Gehirns) hatten.

• wenn bei Ihnen bestimmte Arterien verengt oder verschlossen sind, so dass die Blutversorgung Ihrer Arme oder Beine beeinträchtigt ist (periphere Gefäßerkrankungen).

• wenn Sie derzeit Monoaminoxidase-(MAO-)Hemmer wie Moclobemid, Phenelzin, Tranylcypromin oder Pargylin (zur Behandlung von Depressionen) oder Linezolid (ein Antibiotikum) anwenden oder innerhalb der vergangenen 2 Wochen MAO-Hemmer angewendet haben.

• wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel vom Ergotamin-Typ wie Ergotamin oder Dihydroergotamin zur Behandlung Ihrer Migräne einnehmen oder wenn Sie Methysergid zur Vorbeugung der Migräne einnehmen.

• wenn Sie zur Behandlung Ihrer Migräne gleichzeitig andere Arzneimittel aus derselben Substanzklasse einnehmen, wie z. B. Sumatriptan, Naratriptan oder Zolmitriptan (siehe unten Bei Einnahme von Rizatriptan Glenmark mit anderen Arzneimitteln).

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer dieser Hinweise auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rizatriptan Glenmark einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rizatriptan Glenmark ist erforderlich

Informieren Sie vor der Einnahme von Rizatriptan Glenmark Ihren Arzt oder Apotheker, wenn:

• bei Ihnen einer der folgenden Risikofaktoren für eine Herzerkrankung vorliegt: Bluthochdruck, Diabetes, Rauchen oder Anwendung eines Nikotinersatzpräparats, Herzerkrankungen in der Familiengeschichte, Männer über 40 Jahre oder Frauen nach den Wechseljahren.

• Sie Nieren- oder Leberprobleme haben.

• Sie an einer als Schenkelblock bezeichneten Reizleitungsstörung des Herzens leiden.

• Sie Allergien haben oder hatten.

• Sie Kopfschmerzen in Verbindung mit Schwindel, Schwierigkeiten beim Gehen, Koordinationsstörungen oder Schwäche in den Armen und Beinen haben.

• Sie pflanzliche Präparate, die Johanniskraut enthalten, einnehmen.

• bei Ihnen bereits allergische Reaktionen wie Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen auftraten, die Atem- und/oder Schluckbeschwerden hervorrufen könnten (Angioödem).

• Sie zur Behandlung einer Depression selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) wie Sertralin, Escalitopram-Oxalat und Fluoxetin oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) wie Venlafaxin und Duloxentin einnehmen.

• es bei Ihnen zu kurzzeitigen Symptomen einschließlich Schmerzen und Engegefühl im Brustkorb gekommen ist.

Wenn Sie Rizatriptan Glenmark zu oft einnehmen, kann das zu einem Dauerkopfschmerz führen. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt, denn möglicherweise müssen Sie die Einnahme der Rizatriptan Glenmark Tabletten beenden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über Ihre Symptome. Ihr Arzt wird feststellen, ob Sie an Migräne leiden. Nehmen Sie Rizatriptan Glenmark nur bei einem Migräneanfall ein. Rizatriptan Glenmark sollte nicht zur Behandlung von Kopfschmerzen angewendet werden, die möglicherweise durch andere, schwer wiegendere Erkrankungen verursacht werden.

Behandlung von Kindern und Jugendlichen

Der Einsatz von Rizatriptan Glenmark bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahre wird nicht empfohlen, da keine Erfahrungen dazu vorliegen.

Behandlung von älteren Patienten (>65 Jahre)

Die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Rizatriptan Glenmark bei Patienten über 65 Jahre wurden nicht ausführlich in klinischen Studien untersucht.

Bei Einnahme von Rizatriptan Glenmark mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder deren Einnahme/Anwendung planen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies betrifft auch pflanzliche Arzneimittel und Arzneimittel, die Sie normalerweise zur Behandlung Ihrer Migräne einnehmen. Dies ist deshalb wichtig, weil Rizatriptan Glenmark die Wirkung bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Umgekehrt können auch andere Arzneimittel die Wirkung von Rizatriptan Glenmark beeinflussen.

Rizatriptan Glenmark darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie bereits einen 5HT _1B/1D Agonisten (manchmal auch als "Triptane" bezeichnet), wie Sumatriptan, Naratriptan oder Zolmitriptan einnehmen.

• wenn Sie einen Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer wie z. B. Moclobemid, Phenelzin, Tranylcypromin, Linezolid oder Pargylin einnehmen oder vor weniger als 2 Wochen einen MAO-Hemmer abgesetzt haben.

• wenn Sie Arzneimittel vom Ergotamintyp wie Ergotamin oder Dihydroergotamin zur Migränebehandlung einnehmen.

• wenn Sie Methysergid zur Vorbeugung eines Migräneanfalls einnehmen.

Wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel zusammen mit Rizatriptan Glenmark einnehmen, kann das Risiko für Nebenwirkungen zunehmen.

Sie sollten nach der Einnahme von Rizatriptan Glenmark mindestens 6 Stunden warten, bevor Sie Arzneimittel vom Ergotamintyp wie Ergotamin, Dihydroergotamin oder Methysergid einnehmen.

Außerdem sollten Sie zwischen der Einnahme von Arzneimitteln vom Ergotamintyp und dem Beginn der Einnahme von Rizatriptan Glenmark einen Zeitabstand von mindestens 24 Stunden einhalten.

Fragen Sie Ihren Arzt nach Anweisungen und den Risiken bei der Einnahme von Rizatriptan Glenmark,

• wenn Sie Propranolol einnehmen (siehe Abschnitt 3: Wie ist Rizatriptan Glenmark einzunehmen?)

• wenn Sie SSRIs wie Sertralin, Escitalopramoxalat und Fluoxetin oder SNRIs wie Venlafaxin und Duloxetin aufgrund einer Depression einnehmen.

Bei Einnahme von Rizatriptan Glenmark zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Wirkung von Rizatriptan Glenmark kann nach einer Nahrungsaufnahme verzögert sein. Obwohl die Einnahme auf leeren Magen vorzuziehen ist, können Sie es auch noch nach dem Essen einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob die Einnahme von Rizatriptan Glenmark während der Schwangerschaft einen schädigenden Einfluss auf das ungeborene Kind hat.

Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen oder stillen möchten, fragen Sie Ihren Arzt. Sie sollten 24 Stunden nach der Behandlung nicht stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach der Einnahme von Rizatriptan Glenmark fühlen sich manche Patienten schläfrig oder schwindlig. In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Rizatriptan Glenmark

Rizatriptan Glenmark enthält Aspartam (E951) als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

3. WIE IST RIZATRIPTAN GLENMARK EINZUNEHMEN?

Rizatriptan Glenmark wird zur Behandlung eines Migräneanfalls angewendet.

Nehmen Sie Rizatriptan Glenmark immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis ist 10 mg:

Wenn Sie derzeit mit Propranolol behandelt werden oder an Nieren- oder Leberproblemen leiden, sollten Sie nur 5 mg Rizatriptan einnehmen. Zwischen der Einnahme von Propranolol und Rizatriptan Glenmark sollten mindestens 2 Stunden liegen. Nehmen Sie innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als 2 Einzeldosen Rizatriptan Glenmark ein.

Wenn die Migräne innerhalb von 24 Stunden wieder auftritt

Bei manchen Patienten tritt der Migränekopfschmerz innerhalb von 24 Stunden wieder auf. Bei Wiederauftreten Ihrer Migräne können Sie eine weitere Dosis von Rizatriptan Glenmark einnehmen. Zwischen zwei Einnahmen müssen mindestens 2 Stunden liegen.

Wenn Sie nach 2 Stunden immer noch unter Migränekopfschmerzen leiden

Wenn Sie auf die erste Dosis Rizatriptan Glenmark bei einem Migräneanfall nicht ansprechen, wird nicht empfohlen, eine zweite Dosis für denselben Anfall einzunehmen. Es ist aber dennoch möglich, dass Sie bei der nächsten Attacke wieder auf Rizatriptan Glenmark ansprechen.

Nehmen Sie innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als zwei Einzeldosen Rizatriptan Glenmark ein.

Zwischen zwei Einnahmen müssen mindestens 2 Stunden liegen.

Wenn sich Ihr Zustand verschlechtert, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.

Nehmen Sie Rizatriptan Glenmark möglichst bald nach dem Einsetzen Ihrer Migränekopfschmerzen ein.

Rizatriptan Glenmark (Rizatriptan) ist eine Schmelztablette, die sich im Mund auflöst.

• Legen Sie die Schmelztablette auf die Zunge, wo sie sich auflöst und dann mit dem Speichel heruntergeschluckt wird.

• Die Schmelztablette lässt sich auch in Situationen verwenden, in denen keine Flüssigkeiten zur Verfügung stehen, oder um Übelkeit und Erbrechen vorzubeugen, die möglicherweise durch die Einnahme von Tabletten mit Flüssigkeit verursacht werden könnten.

Wenn Sie eine größere Menge Rizatriptan Glenmark eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Rizatriptan Glenmark eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt oder Apotheker. Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels mit.

Als Anzeichen einer Überdosierung können Schwindel, Benommenheit, Erbrechen, Ohnmacht und verlangsamter Herzschlag auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch Rizatriptan Glenmark Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Folgende Nebenwirkungen können unter diesem Arzneimittel auftreten.

Die häufigsten Nebenwirkungen in klinischen Studien waren Schwindelgefühl, Schläfrigkeit und Schwäche/Müdigkeit.

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome auftreten, die auf eine allergische Reaktion, ein Serotoninsyndrom, einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall hindeuten.

Wenden Sie sich auch an Ihren Arzt, wenn nach der Einnahme von Rizatriptan Glenmark Symptome auftreten, die auf eine allergische Reaktion hinweisen (wie Hautausschlag oder Juckreiz).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST RIZATRIPTAN GLENMARK AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Rizatriptan Glenmark nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und der Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Rizatriptan Glenmark enthält

Der Wirkstoff ist Rizatriptan.

Rizatriptan Glenmark 5 mg Schmelztabletten

Jede Schmelztablette enthält 5 mg Rizatriptan als 7,265 mg Rizatriptanbenzoat.

Rizatriptan Glenmark 10 mg Schmelztabletten

Jede Schmelztablette enthält 10 mg Rizatriptan als 14,53 mg Rizatriptanbenzoat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Crospovidon (Typ A), Aspartam (E951), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Pfefferminz-Aroma (enthält natürliche Aromastoffe und Stärke, modifiziert).

Wie Rizatriptan Glenmark aussieht und Inhalt der Packung

Rizatriptan Glenmark 5 mg Schmelztabletten

Weiße bis cremefarbene, runde, flache, unbeschichtete Tabletten mit abgeschrägten Kanten sowie der Prägung '467' auf der einen Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.

Die Schmelztabletten sind in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen verpackt. Packungen mit 6 Schmelztabletten.

Rizatriptan Glenmark 10 mg Schmelztabletten

Weiße bis cremefarbene, runde, flache, unbeschichtete Tabletten mit abgeschrägten Kanten sowie der Prägung '468' auf der einen Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.

Die Schmelztabletten sind in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungenpackungen verpackt. Packungen mit 3, 6, 12 oder 18 Schmelztabletten.

Rizatriptan ist auch als Tabletten, die mit Flüssigkeit eingenommen werden müssen, erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Glenmark Generics (Europe) Limited

Laxmi House, 2B Draycott Avenue

HA3 0BU Kenton, Harrow, Middlesex

Vereinigtes Königreich

Mietvertrieb:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Deutschland

Hersteller

Glenmark Generics (Europe) Limited

Laxmi House, 2B Draycott Avenue

HA3 0BU Kenton, Harrow, Middlesex

Vereinigtes Königreich

oder

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvezdova 1716/2b

140 78 Prague 4

Tschechische Republik

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland	Rizatriptan Glenmark 5 mg Schmelztabletten Rizatriptan Glenmark 10 mg Schmelztabletten
Dänemark	Rizatriptan Glenmark Smeltetabletter Rizatriptan Glenmark Smeltetabletter
Finnland	Rizatriptan Glenmark 5mg tabletti, suussa hajoava Rizatriptan Glenmark 10mg tabletti, suussa hajoava
Italien	RIZATRIPTANO GLENMARK 5mg compressa orodispersibile RIZATRIPTANO GLENMARK 10mg compressa orodispersibile

Niederlande	Rizatriptan Glenmark 5mg Orodispergeerbare Tabletten Rizatriptan Glenmark 10mg Orodispergeerbare Tabletten
Norwegen	Rizatriptan Glenmark Smeltetablett Rizatriptan Glenmark Smeltetablett
Spanien	Rizatriptan Glenmark Generics 5mg comprimidos bucodispersable Rizatriptan Glenmark Generics 10mg comprimidos bucodispersable
Schweden	Rizatriptan Glenmark munsönderfallande tablett Rizatriptan Glenmark munsönderfallande tablett
Vereinigtes Königreich	Rizatriptan 5mg Orodispersible Tablets Rizatriptan 10mg Orodispersible Tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]