Rizatriptan Heumann 10 Mg Tabletten
Rizatriptan Heumann 10 mg Tabletten - DE/H/2137/001-002/DC
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DE/p/110/16/1
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Rizatriptan Heumann 10 mg Tabletten
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Rizatriptan Heumann und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Rizatriptan Heumann beachten?
3. Wie ist Rizatriptan Heumann einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Rizatriptan Heumann aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IS T RIZATRIPTAN HEUMANN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Rizatriptan Heumann gehört zu der Gruppe der selektiven Serotonin-Rezeptoragonisten des Subtyps 5-HT1B/1D.
Ihr Arzt hat Ihnen das Arzneimittel Rizatriptan Heumann zur Behandlung der Kopfschmerzphase Ihrer Migräneanfälle verordnet. Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht zur Vorbeugung eines Migräneanfalls ein.
Rizatriptan Heumann wirkt gefäßverengend im Bereich der Hirnhautgefäße. Ein Anschwellen dieser Blutgefäße ist die Ursache der Kopfschmerzphase eines Migräneanfalls.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON RIZATRIPTAN HEUMANN BEACHTEN?
Rizatriptan Heumann darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Rizatriptan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie unter mäßig bis stark erhöhtem Blutdruck oder medikamentös nicht ausreichend eingestelltem Bluthochdruck leiden.
- wenn Sie an Herzkreislaufproblemen, wie z. B. einem Herzinfarkt oder Schmerzen im Brustkorb (Angina pectoris), oder an anderen mit Herzkreislauferkrankungen verbundenen Symptomen leiden oder früher gelitten haben.
- wenn Sie an schweren Leber- oder Nierenproblemen leiden.
- wenn Sie einen Schlaganfall oder Minischlaganfall (eine als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnete vorübergehende Durchblutungsstörung des Gehirns) erlitten haben.
- wenn Sie an Durchblutungsstörungen Ihrer Arterien leiden (periphere arterielle
Verschlusskrankheit).
- wenn Sie ein als Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) bezeichnetes Arzneimittel gegen Depression, wie z. B. Moclobemid, Phenelzin, Tranylcypromin oder Pargylin, oder das Antibiotikum Linezolid einnehmen, oder MAO-Hemmer vor weniger als 2 Wochen abgesetzt haben.
- wenn Sie gegenwärtig Arzneimittel vom Ergotamintyp, wie z. B. Ergotamin oder Dihydroergotamin zur Migränebehandlung oder Methysergid zur Migränevorbeugung, einnehmen.
- wenn Sie zur Behandlung Ihrer Migräne gleichzeitig andere Arzneimittel derselben Substanzklasse, wie z. B. Sumatriptan, Naratriptan oder Zolmitriptan, einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme von Rizatriptan Heumann zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie von einer der oben genannten Gegenanzeigen betroffen sind, wenden Sie sich vor der Einnahme von Rizatriptan Heumann an Ihren Arzt oder Apotheker.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rizatriptan Heumann einnehmen, wenn
- bei Ihnen folgende Risikofaktoren für eine Herzkreislauferkrankung vorliegen: Bluthochdruck, Zuckerkrankheit (Diabetes), Tabakkonsum oder Konsum eines Nikotinersatzmittels, Auftreten von Herzkreislauferkrankungen in der Familie,
- Sie ein Mann über 40 Jahre oder eine Frau nach den Wechseljahren sind,
- Sie an Leber- oder Nierenproblemen leiden,
- Sie an Herzrhythmusstörungen, wie z. B. Schenkelblock, leiden,
- Sie an Allergien leiden oder gelitten haben,
- Sie an Kopfschmerzen mit Schwindel, Gehschwierigkeiten, Koordinationsstörungen oder Schwächegefühl in Beinen und Armen leiden,
- Sie pflanzliche Präparate, die Johanniskraut enthalten, einnehmen,
- Sie an allergischen Reaktionen wie Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die Atem- und/oder Schluckbeschwerden (Angioödem) hervorrufen können, leiden oder gelitten haben,
- Sie zur Behandlung von Depression selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), wie z. B. Sertralin, Escitalopram und Fluoxetin, oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI), wie z. B. Venlafaxin und Duloxetin, einnehmen,
- Sie bereits einmal kurzzeitige Symptome, wie z. B. Schmerzen oder Engegefühl im Brustkorb, verspürt haben.
Wenn Sie Rizatriptan Heumann zu oft einnehmen, kann dies zu einem Dauerkopfschmerz führen. In solchen Fällen sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, da eine Behandlung mit Rizatriptan Heumann möglicherweise abgesetzt werden muss.
Bitte beschreiben Sie Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker Ihre Symptome. Ihr Arzt wird feststellen, ob Sie an Migräne leiden. Rizatriptan Heumann ist nur zur Behandlung eines Migräneanfalls vorgesehen. Rizatriptan Heumann darf nicht zur Behandlung anderer Kopfschmerzarten angewendet werden, da diese andere, schwerwiegendere Ursachen haben können.
Einnahme von Rizatriptan Heumann zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Dies gilt ebenso für pflanzliche Präparate und Arzneimittel, die Sie normalerweise zur Behandlung Ihrer Migräne einnehmen. Dies ist wichtig, da Rizatriptan Heumann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Außerdem kann die Wirkung von Rizatriptan Heumann durch andere Arzneimittel beeinflusst werden.
Rizatriptan Heumann darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie gleichzeitig andere Rezeptoragonisten des Subtyps 5-HT1B/1D (manchmal auch als „Triptane“ bezeichnet), wie z. B. Sumatriptan, Naratriptan oder Zolmitriptan, einnehmen.
- wenn Sie einen Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer), wie z. B. Moclobemid, Phenelzin, Tranylcypromin oder Pargylin, oder das Antibiotikum Linezolid einnehmen oder MAO-Hemmer vor weniger als 2 Wochen abgesetzt haben.
- wenn Sie Arzneimittel vom Ergotamintyp, wie z. B. Ergotamin oder Dihydroergotamin zur Migränebehandlung einnehmen.
- wenn Sie Methysergid zur Migränevorbeugung einnehmen.
Die oben angeführten Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme mit Rizatriptan Heumann das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen.
Sie sollten nach der Einnahme von Rizatriptan Heumann mindestens 6 Stunden warten, bevor Sie Arzneimittel vom Ergotamintyp, wie z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin oder Methysergid, einnehmen. Sie sollten nach der Einnahme von Arzneimitteln vom Ergotamintyp mindestens 24 Stunden warten, bevor Sie Rizatriptan Heumann einnehmen.
Fragen Sie Ihren Arzt nach Anweisungen und den Risiken bei der Einnahme von Rizatriptan Heumann, wenn Sie
- Propranolol einnehmen (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Rizatriptan Heumann einzunehmen?“),
- selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), wie z. B. Sertralin, Escitalopram und Fluoxetin, oder
- Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI), wie z. B. Venlafaxin und Duloxetin, für die Behandlung von Depression einnehmen.
Einnahme von Rizatriptan Heumann zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Die Wirkung von Rizatriptan Heumann kann nach einer Nahrungsaufnahme verzögert sein. Obwohl die Einnahme auf leeren Magen vorzuziehen ist, können Sie Rizatriptan Heumann auch nach einer Mahlzeit einnehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Es ist nicht bekannt, ob die Einnahme von Rizatriptan Heumann während der Schwangerschaft einen schädigenden Einfluss auf das ungeborene Kind hat.
Das Stillen sollte nach einer Behandlung 24 Stunden lang vermieden werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sie könnten sich nach der Einnahme von Rizatriptan Heumann schläfrig oder schwindlig fühlen. In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.
3. WIE IS T RIZATRIP TAN HEUMANN EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg.
Falls Sie gleichzeitig Propranolol einnehmen oder an Leber- oder Nierenproblemen leiden, sollten Sie eine Dosis von 5 mg Rizatriptan Heumann einnehmen. Zwischen der Einnahme von Rizatriptan Heumann und Propranolol sollten mindestens 2 Stunden liegen. Nehmen Sie innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als 2 Einzeldosen ein.
Nehmen Sie Rizatriptan Heumann baldmöglichst nach Beginn eines Migräneanfalls ein.
Rizatriptan Heumann Tabletten sind zum Einnehmen bestimmt. Schlucken Sie die Tabletten ganz, d. h. unzerkleinert, mit einem Glas Flüssigkeit herunter. Die Tabletten dürfen nicht zerkleinert werden.
Wenn die Migräne innerhalb von 24 Stunden wieder auftritt
Bei manchen Patienten tritt der Migränekopfschmerz innerhalb von 24 Stunden wieder auf. Bei Wiederauftreten Ihrer Migräne können Sie eine weitere Dosis von Rizatriptan Heumann einnehmen. Zwischen der Einnahme der ersten und zweiten Dosis sollten Sie mindestens 2 Stunden warten.
Wenn Sie nach 2 Stunden immer noch unter Migränekopfschmerzen leiden
Wenn Sie auf die erste Dosis von Rizatriptan Heumann bei einem Migräneanfall nicht ansprechen, wird nicht empfohlen, eine zweite Dosis von Rizatriptan Heumann für denselben Migräneanfall einzunehmen. Es ist dennoch möglich, dass Sie bei dem nächsten Migräneanfall auf Rizatriptan Heumann ansprechen.
Nehmen Sie innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als zwei Einzeldosen von Rizatriptan Heumann ein. Zwischen der Einnahme der ersten und zweiten Dosis sollten Sie mindestens 2 Stunden warten.
Wenn sich Ihr Zustand verschlechtert, suchen Sie einen Arzt auf.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Die Verwendung von Rizatriptan bei Kindern unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Anwendung bei Patienten über 65 Jahren
Es gibt keine vollständigen klinischen Studien, die die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Rizatriptan Heumann bei Patienten über 65 Jahren ausreichend untersuchten.
Wenn Sie eine größere Menge von Rizatriptan Heumann eingenommen haben, als Sie sollten
Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker. Führen Sie die Arzneimittelpackung mit sich.
Als Anzeichen einer Überdosierung können Schwindel, Benommenheit, Erbrechen, Ohnmacht und ein verlangsamter Herzschlag auftreten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen können bei der Einnahme dieses Arzneimittels auftreten.
In klinischen Studien wurde am häufigsten über folgende Nebenwirkungen berichtet: Schwindel, Schläfrigkeit und Müdigkeit.
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion, eines Serotonin-Syndroms, Herzinfarkts oder Schlaganfalls (s. unten) entwickeln.
Informieren Sie Ihren Arzt außerdem über Anzeichen einer allergischen Reaktion, wie z. B. Hautausschlag oder Jucken, die nach der Einnahme von Rizatriptan Heumann auftreten.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Kribbeln (Parästhesien), Kopfschmerzen, Verminderung der Berührungs- und Drucksensibilität der Haut (Hypästhesie), Konzentrationsstörungen, Zittern
- schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen), Herzjagen (Tachykardie)
- Hitzegefühl mit kurzzeitiger Hautrötung, Hitzewallungen, Schwitzen
- Rachenbeschwerden, Atemnot (Dyspnoe)
- Übelkeit, trockener Mund, Erbrechen, Durchfall
- Schweregefühl in bestimmten Körperregionen
- Bauchschmerzen oder Schmerzen im Brustkorb
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Geschmacksstörung/schlechter Geschmack
- Störung der Bewegungskoordination (Ataxie), Schwindel (Vertigo), verschwommenes Sehen
- Desorientiertheit, Schlaflosigkeit, Nervosität
- Bluthochdruck (Hypertonie), Durst, Verdauungsstörung (Dyspepsie)
- Hautausschlag, Juckreiz und Nesselsucht (Urtikaria), Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die Atem- und/oder Schluckbeschwerden (Angioödem)
- Nackenschmerzen, Verspannungen in bestimmten Körperregionen, Steifheit, Muskelschwäche
- Herzrhythmusstörungen oder Veränderung der Herzfrequenz (Arrhythmien); Veränderungen im Elektrokardiogramm (eine Untersuchung, die die elektrische Aktivität des Herzens aufzeichnet)
- Gesichtsschmerzen, Muskelschmerzen
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Bewusstlosigkeit (Synkope)
- pfeifende Atmung
- allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit); plötzlich auftretende lebensbedrohliche allergische Reaktionen (Anaphylaxie)
- Schlaganfall (hiervon sind überwiegend Patienten mit Risikofaktoren für eine Herzkreislauferkrankung (Bluthochdruck, Zuckerkrankheit [Diabetes], Tabakkonsum oder Konsum von Nikotinersatzmitteln, Herzerkrankung oder Schlaganfall in der familiären Krankengeschichte, Herzrhythmusstörungen [Schenkelblock]) sowie Männer über 40 Jahre und Frauen nach den Wechseljahren betroffen)
- verlangsamter Herzschlag (Bradykardie)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Herzinfarkt, arterielle Durchblutungsstörung des Herzens (davon sind überwiegend Patienten mit Risikofaktoren für eine Erkrankung des Herzens und der Gefäße [Bluthochdruck, Zuckerkrankheit, Rauchen, Verwendung von Nikotinersatzmitteln, Herzerkrankung oder Schlaganfall in der familiären Krankengeschichte, Männer über 40 Jahre, Frauen nach den Wechseljahren, Reizleitungsstörung am Herzen /SchenkelblockJ] betroffen)
- ein als „Serotoninsyndrom“ bezeichnetes Krankheitsbild mit Nebenwirkungen wie Koma, instabilem Blutdruck, stark erhöhter Körpertemperatur, Koordinationsstörungen der Muskulatur, Unruhe und Halluzinationen
- schwere Hautablösungsreaktionen mit oder ohne Fieber (toxische epidermale Nekrolyse)
- Krampfanfälle (Zuckungen/Anfälle)
- anfallsweise Verengung der Blutgefäße in den Händen oder Füßen, die mit Kälte oder Taubheit einhergehen kann (periphere vaskuläre IschämieJ
- anfallsweise Verengung der Blutgefäße des Dickdarms, die zu Bauchschmerzen führen kann
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,
Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IS T RIZATRIP TAN HEUMANN AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister bzw. der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 30 oC lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER P ACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Rizatriptan Heumann enthält
- Der Wirkstoff ist: Rizatriptan.
Eine Tablette enthält 10 mg Rizatriptan (als 14,53 mg Rizatriptanbenzoat).
- Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, vorverkleisterte Stärke (Mais), Eisen(III)-oxid (E 172) und Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich].
Wie Rizatriptan Heumann aussieht und Inhalt der Packung
Die Tabletten sind hellrosa, runde, nach außen gewölbte Tabletten mit einer Einkerbung auf einer Seite sowie einer Länge von 8,0 ± 0,1 mm und einer Dicke von 3,5 ± 0,2 mm.
Packungsgrößen: Packungen mit 2, 3, 6, 12 oder 18 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer HEUMANN PHARMA
GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50 ■ 90449 Nürnberg Telefon/Telefax: 0700 4386 2667 E-Mail: info@heumann.de
Mitvertrieb:
Heunet Pharma GmbH Südwestpark 50 90449 Nürnberg
Hersteller
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion Str. 15351 Pallini Attikis Griechenland
oder
|
Pharmathen International S.A. | ||
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Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300 | ||
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Griechenland | ||
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland Rizatriptan Heumann 10 mg Tabletten
Vereinigtes Königreich Rizatriptan 10 mg tablets Italien RIZATRIPTAN DOC Generici
Spanien RIZATRIPTAN PHARMATHEN 10 mg COMPRIMIDOS EFG
Zypern Mavixan 10 mg tablets
Griechenland FLIXAN 10 mg tablets
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2016.
Liebe Patientin, lieber Patient,
Ihr Arzt hat Ihnen Rizatriptan Heumann, ein Arzneimittel mit dem bewährten Wirkstoff Rizatriptan, verordnet.
Dieses Arzneimittel soll Ihnen helfen, schneller beschwerdefrei zu werden. Damit Rizatriptan Heumann seine Wirkung optimal entfalten kann, ist es wichtig, dass Sie sich genau an die Anwendungsvorschriften Ihres Arztes halten und die Angaben in der Gebrauchsinformation beachten.
Zur besseren Erinnerung können Sie die Anweisungen zur Anwendung in das dafür bestimmte Feld auf der Packungsrückseite eintragen.
Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne weiterhelfen.
Wir wünschen Ihnen gute Besserung!
Verschreibungspflichtig