Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Rizatriptan HEXAL 5 mg Schmelztabletten Wirkstoff: Rizatriptan

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Rizatriptan HEXAL und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Rizatriptan HEXAL beachten?

3.    Wie ist Rizatriptan HEXAL einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Rizatriptan HEXAL aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    WAS IST Rizatriptan HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Der in diesem Arzneimittel enthaltene Wirkstoff Rizatriptan gehört zur Arzneimittelklasse der so genannten 5-HT_1B/_1D-Rezeptoragonisten. Ihr Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel zur Behandlung der Kopfschmerzphase Ihrer Migräneanfälle verschrieben.

2.    WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON Rizatriptan HEXAL

BEACHTEN?

Rizatriptan HEXAL darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie:

-    allergisch gegen Rizatriptan oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6)

-    derzeit Monoaminoxidase-(MAO-)Hemmer wie Moclobemid, Phenelzin, Tranylcypromin (zur Behandlung von Depressionen) oder Linezolid (Mittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen) anwenden oder innerhalb der vergangenen 2 Wochen MAO-Hemmer angewendet haben (siehe Abschnitt „Einnahme von Rizatriptan HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

-    an einer schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörung leiden

-    schon einmal einen Schlaganfall (apoplektischer Insult) oder Symptome ähnlich einem Schlaganfall, die nach 1-2 Tagen wieder abgeklungen sind (vorübergehende Durchblutungsstörungen des Gehirns; TIA), erlitten haben

-    mäßigen oder schweren Bluthochdruck haben, oder an leichtem Bluthochdruck leiden, der NICHT medikamentös behandelt wird

-    jemals eine Herzerkrankung (schlechte Durchblutung in den Herzgefäßen), einen Herzinfarkt oder einen als Prinzmetal-Angina bezeichneten typischen Schmerz im Brustkorb hatten

-    schon einmal Probleme mit der Durchblutung Ihrer Beine hatten (periphere Gefäßerkrankung)

-    andere Arzneimittel gegen Migräne anwenden, z. B. Ergotamin, Arzneimittel vom Ergotamin-Typ (Dihydroergotamin, Methysergid) oder ein anderes Arzneimittel aus derselben Klasse (d. h. 5-HT_1B/_1D-Rezeptoragonisten wie Sumatriptan, Naratriptan oder Zolmitriptan) (siehe Abschnitt „Einnahme von Rizatriptan HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie vor der Einnahme von Rizatriptan HEXAL Ihren Arzt, wenn:

•    bei Ihnen einer der folgenden Risikofaktoren für eine Herzerkrankung vorliegt:

-    Bluthochdruck oder Zuckerkrankheit

-    Rauchen oder Anwendung eines Nikotinersatzpräparats

-    Herzerkrankungen in der Familiengeschichte

-    Männer über 40 Jahre oder Frauen nach den Wechseljahren

•    Sie Nieren- oder Leberprobleme haben

•    bei Ihnen ein bestimmtes Problem mit dem Herzschlag vorliegt (Schenkelblock)

•    Sie jemals eine Allergie hatten

•    Sie Kopfschmerzen in Verbindung mit Schwindel, Schwierigkeiten beim Gehen, Koordinationsstörungen oder Schwäche in den Armen und Beinen haben

•    Sie auf diese oder ähnliche Tabletten schon einmal allergisch reagiert haben, etwa mit Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die Atem- und/oder Schluckbeschwerden hervorrufen können

•    es bei Ihnen zu kurzzeitigen Symptomen einschließlich Schmerzen und Engegefühl im Brustkorb gekommen ist

Wenn Sie Rizatriptan HEXAL zu oft einnehmen, kann das zu einem Dauerkopfschmerz führen. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt, denn möglicherweise müssen Sie die Einnahme der Tabletten beenden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über Ihre Symptome. Ihr Arzt wird feststellen, ob Sie an Migräne leiden. Nehmen Sie Rizatriptan HEXAL nur bei einem Migräneanfall ein. Rizatriptan HEXAL sollte nicht zur Behandlung von Kopfschmerzen angewendet werden, die möglicherweise durch andere, schwerwiegendere Erkrankungen verursacht werden.

Kinder und Jugendliche

Rizatriptan HEXAL sollte nur für die Behandlung von Patienten über 18 Jahre angewendet werden.

Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, wird Ihr Arzt Ihnen mitteilen, ob Sie diese Tabletten einnehmen können.

Einnahme von Rizatriptan HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Nehmen Sie Rizatriptan HEXAL NICHT zusammen mit den folgenden Arzneimitteln ein:

Monoaminoxidase-(MAO-)Hemmer wie Moclobemid, Phenelzin, Linezolid oder Tranylcypromin, oder wenn Sie vor weniger als 2 Wochen einen MAO-Hemmer abgesetzt haben.

Bestimmte andere Migränemittel, d. h.

-    andere Arzneimittel aus derselben Klasse wie Rizatriptan, z. B. Sumatriptan, Naratriptan oder Zolmitriptan

-    Arzneimittel vom Ergotamintyp wie Ergotamin, Dihydroergotamin oder Methysergid. Sie sollten nach der Einnahme von Rizatriptan HEXAL mindestens 6 Stunden warten, bevor Sie solche Arzneimittel anwenden. Außerdem sollten Sie zwischen dem Absetzen von Arzneimitteln vom Ergotamintyp und dem Beginn der Einnahme von Rizatriptan HEXAL einen Zeitabstand von mindestens 24 Stunden einhalten.

Fragen Sie Ihren Arzt nach Anweisungen und den Risiken bei der Einnahme von Rizatriptan HEXAL, wenn Sie außerdem folgende Arzneimittel anwenden:

-    Arzneimittel gegen Depressionen wie Sertralin, Escitalopram, Fluoxetin, Venlafaxin und Duloxetin

-    Propranolol (im Allgemeinen zur Behandlung von Bluthochdruck) - Sie sollten nur die niedrigere 5-mg-Dosis von Rizatriptan HEXAL erhalten

-    das pflanzliche Arznei- und Heilmittel Johanniskraut (Hypericum perforatum). Die Einnahme von Johanniskraut zusammen mit Rizatriptan HEXAL kann die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöhen. Es wird empfohlen, Rizatriptan HEXAL nicht gleichzeitig einzunehmen.

Einnahme von Rizatriptan HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln

Obwohl die Einnahme auf nüchternen Magen vorzuziehen ist, können Sie diese Tabletten auch nach dem Essen einnehmen. Wenn Rizatriptan HEXAL zu einer Mahlzeit eingenommen wird, kann es länger dauern, bis die Wirkung eintritt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es ist nicht bekannt, ob Rizatriptan dem ungeborenen Kind schadet, wenn es von einer Schwangeren eingenommen wird. Sie sollten 24 Stunden lang nach der Behandlung mit Rizatriptan HEXAL auf das Stillen verzichten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Migräne selbst bzw. die Behandlung mit Rizatriptan HEXAL kann bei einigen Patienten Schläfrigkeit hervorrufen. In einigen Fällen wurde bei Patienten unter Behandlung mit diesem Arzneimittel auch über Schwindel berichtet. Wenn Sie

hiervon betroffen sind, sollten Sie prüfen, ob Sie in der Lage sind, ein Fahrzeug sicher zu steuern oder Maschinen sicher bedienen zu können.

Rizatriptan HEXAL enthält Aspartam

als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

3.    WIE IST Rizatriptan HEXAL EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Rizatriptan HEXAL immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Rizatriptan HEXAL ist nicht zur Vorbeugung von Migräne bestimmt. Das Arzneimittel wirkt nur, wenn der Migräneanfall bereits begonnen hat.

Die übliche Dosis für Erwachsene über 18 Jahre beträgt 10 mg, die bei den

ersten Zeichen eines Migräneanfalls eingenommen werden. Bei bestimmten Patienten wird jedoch eine Dosis von 5 mg empfohlen. Ihr Arzt entscheidet darüber, welche Dosis für Sie geeignet ist. Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel wie vom Arzt verordnet einnehmen.

Die meisten Migräneanfälle lassen sich mit einer Dosis (1 Tablette) Rizatriptan HEXAL lindern. Falls sich Ihre Migräne nach Einnahme einer einzigen Tablette nicht bessert, NEHMEN Sie KEINE 2. Tablette zur Behandlung desselben Migräneanfalls ein. Wenden Sie sich stattdessen an Ihren Arzt.

Auch wenn sich ein Migräneanfall durch die Einnahme von Rizatriptan HEXAL nicht bessert, so ist es dennoch möglich, dass Sie beim nächsten Migräneanfall auf das Arzneimittel ansprechen.

Wenn Sie innerhalb von 24 Stunden nach dem 1. Anfall einen 2. Migräneanfall erleiden, können Sie eine weitere Tablette Rizatriptan HEXAL einnehmen.

Nehmen Sie allerdings innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden nicht mehr als 2 Tabletten ein. Warten Sie zwischen den Einnahmen immer mindestens 2 Stunden.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Schmelztablette folgendermaßen ein:

1.    Trennen Sie einen Einzelblister entlang der Perforation ab.

2.    Ziehen Sie die Blisterfolie vorsichtig auf, indem sie auf der Seite mit den Pfeilen beginnen.

Legen Sie die Tablette auf die Zunge; hier löst sie sich auf und wird dann mit dem Speichel heruntergeschluckt. Sie müssen kein Wasser trinken, um die Tablette herunterzuschlucken.

Wenn Sie eine größere Menge Rizatriptan HEXAL eingenommen haben als Sie sollten

Es ist wichtig, dass Sie sich an die von Ihrem Arzt verordnete Dosis halten. Wenn Sie mehr Tabletten als vom Arzt verordnet eingenommen haben, sollten Sie sich sofort in medizinische Behandlung begeben, da die Einnahme von zu vielen Tabletten Ihrer Gesundheit schaden kann. Bei Einnahme von zu vielen Tabletten kommt es zu ähnlichen Wirkungen wie unter Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?" beschrieben, insbesondere: Schwindel, Schläfrigkeit, Ohnmacht und verlangsamter Herzschlag. Außerdem können ein Blutdruckanstieg sowie Nebenwirkungen auf das Herzkreislaufsystem auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen in Studien an Erwachsenen waren Schwindel, Schläfrigkeit und Müdigkeit.

Wenn eines der folgenden Symptome auftritt, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt. Es handelt sich um seltene, schwerwiegende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).

-    allergische Reaktionen, manchmal schwerwiegend, einschließlich Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen, die mit Schwierigkeiten beim Atmen, Sprechen oder Schlucken einhergehen können

-    schwere allergische Reaktionen mit Hautausschlag, Hautrötung, Bläschenbildung im Bereich von Lippen, Augen oder Mund, Ablösung der Haut und Fieber

-    Schmerzen im Brustkorb, Engegefühl im Brustkorb bzw. Rachen oder andere Symptome, die denjenigen eines Herzinfarkts entsprechen

-    Schwäche oder Lähmung der Gliedmaßen oder des Gesichts, Schwierigkeiten beim Sprechen, die auf einen Schlaganfall hinweisen können (siehe Ende dieses Abschnitts)

-    ein als „Serotoninsyndrom" bezeichnetes Krankheitsbild, das gekennzeichnet ist durch Koma, instabilen Blutdruck, extrem hohe Körpertemperatur, fehlende Muskelkoordination, Erregtheit und Halluzinationen

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

-    Kopfschmerzen, „Ameisenlaufen", verminderte Berührungs- und Schmerzempfindlichkeit, verminderte geistige Leistungsfähigkeit, Zittern

-    Gefühl eines unregelmäßigen und beschleunigten Herzschlags

-    Hitzewallungen

-    Rachenbeschwerden, Schwierigkeiten beim Atmen

-    Übelkeit, Mundtrockenheit, Erbrechen, Durchfall

-    einschießende Hautrötung, Schwitzen

-    Schweregefühl in bestimmten Körperregionen

-    Bauchschmerzen oder Schmerzen im Brustkorb

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

-    beeinträchtigte Muskelkoordination, Desorientiertheit, Schlaflosigkeit, Nervosität, Schwindelgefühl

-    Verschwommenes Sehen

-    Bluthochdruck

-    Durst, Verdauungsstörungen

-    Juckreiz, juckender Hautausschlag

-    Nackenschmerzen, Verspannungen in bestimmten Körperregionen , Steifigkeit, Muskelschwäche

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

-    Ohnmacht, Geschmacksstörungen (schlechter Geschmack)

-    pfeifende Atemgeräusche

-    Gesichtsschmerzen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

-    verminderte Durchblutung in Händen und Füßen

-    Krampfanfälle

-    verlangsamter oder unregelmäßiger Herzschlag

-    EKG Veränderungen

-    Ischämische Kolitis (Entzündung, die Bauchschmerzen oder Durchfall

verursacht)

-    Muskelschmerzen

Wie auch bei anderen Arzneimitteln dieser Wirkstoffklasse wurde in sehr seltenen Fällen über Herzinfarkt und Schlaganfall berichtet, wobei diese Ereignisse überwiegend bei Patienten mit Risikofaktoren für eine Erkrankung des Herzens und der Blutgefäße (Bluthochdruck, Zuckerkrankheit, Rauchen, Herzerkrankung oder Schlaganfall in der Familiengeschichte) aufgetreten sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    WIE IST Rizatriptan HEXAL AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Rizatriptan HEXAL enthält

Der Wirkstoff ist Rizatriptan.

1 Schmelztablette enthält 5 mg Rizatriptan (als Rizatriptanbenzoat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Calciummetasilicat, Crospovidon Typ A, hochdisperses Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet, Mannitol (Ph.Eur.) (E 421), Aspartam (E 951), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Orangen-Aroma, süß, Permaseal, PHS 132960 Givaudan (bestehend aus: Arabisches Gummi (E 414), Ascorbinsäure (E 300), Ethylbutyrat,

Maltodextrin, Orangenöl).

Wie Rizatriptan HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Schmelztablette

Rizatriptan HEXAL 5 mg Schmelztabletten sind weiße bis grau-weiße, runde, flache Tabletten mit der Prägung „RZT" auf einer Seite und „5" auf der anderen Seite.

Rizatriptan HEXAL 5 mg Schmelztabletten sind in Blisterpackungen mit 3, 6, 12 und 18 Schmelztabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 1526 Ljubljana

Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Italien: RIZATRIPTAN HEXAL

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2014.