PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 86242.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Rizatriptan JUTA 10 mg Tabletten

Rizatriptan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Rizatriptan JUTA 10 mg und wofür wird es angewendet?

Rizatriptan JUTA gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die Serotonin-5-HT_1B/1D-Rezeptoragonisten genannt werden.

Rizatriptan JUTA wird zur Behandlung von Kopfschmerzen bei einem Migräneanfall bei Erwachsenen angewendet.

Behandlung mit Rizatriptan JUTA:

Rizatriptan JUTA verringert die Schwellung von Blutgefäßen, die das Gehirn umgeben. Diese Schwellung führt zu den Kopfschmerzen während der Migräneattacke.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Rizatriptan JUTA 10 mg beachten?

Rizatriptan JUTA 10 mg darf nicht eingenommen werden,

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme von Rizatriptan JUTA mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rizatriptan JUTA einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt,

Wenn Sie Rizatriptan JUTA zu oft einnehmen, kann es vorkommen, dass Sie einen Dauerkopfschmerz entwickeln. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, da Sie die Einnahme von Rizatriptan JUTA möglicherweise beenden müssen.

Bitte beschreiben Sie Ihrem Arzt oder Apotheker Ihre Beschwerden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie an Migräne leiden. Rizatriptan JUTA ist nur zur Behandlung eines Migräneanfalls vorgesehen. Rizatriptan JUTA sollte nicht zur Behandlung von Kopfschmerzen eingesetzt werden deren Ursache andere, schwerwiegendere Erkrankungen sein könnten.

Kinder und Jugendliche

Der Einsatz von Rizatriptan JUTA 10 mg bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Behandlung von älteren Patienten (über 65 Jahre)

Verträglichkeit und Wirksamkeit von Rizatriptan JUTA 10 mg bei Patienten über 65 Jahre wurden nicht ausführlich untersucht.

Einnahme von Rizatriptan JUTA 10 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Nehmen Sie Rizatriptan JUTA nicht ein, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Die oben aufgeführten Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme mit Rizatriptan JUTA das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen.

Sie sollten nach der Einnahme von Rizatriptan JUTA mindestens 6 Stunden warten, bevor Sie Arzneimittel vom Ergotamin-Typ wie z.B. Ergotamin, Dihydro-Ergotamin oder Methysergid einnehmen.

Sie sollten nach der Einnahme von Arzneimitteln vom Ergotamin-Typ mindestens 24 Stunden warten, bevor Sie Rizatriptan JUTA einnehmen.

Fragen Sie Ihren Arzt nach Anweisungen und Risiken bei der Einnahme von Rizatriptan JUTA

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel. Dies schließt ebenfalls pflanzliche Arzneimittel sowie andere Arzneimittel, die Sie zur Behandlung Ihrer Migräne normalerweise einnehmen, ein. Der Grund hierfür ist, dass Rizatriptan JUTA die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann und andere Arzneimittel die Wirkung von Rizatriptan JUTA beeinflussen können.

Einnahme von Rizatriptan JUTA 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Wirkung von Rizatriptan kann nach einer Nahrungsaufnahme verzögert sein. Obwohl eine Einnahme auf nüchternen Magen empfehlenswerter ist, können Sie Rizatriptan JUTA auch noch nach einer Mahlzeit einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Rizatriptan JUTA dem ungeborenen Kind schadet, wenn es von einer schwangeren Frau eingenommen wird.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Das Stillen sollte nach einer Behandlung 24 Stunden lang vermieden werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Diese Tabletten können dazu führen, dass Sie sich schläfrig oder schwindelig fühlen. Falls dies bei Ihnen auftritt, sollten Sie weder Auto fahren noch Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Rizatriptan JUTA 10 mg enthält Sorbitol

Bitte nehmen Sie Rizatriptan JUTA erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Rizatriptan JUTA 10 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Rizatriptan JUTA 10 mg wird zur Behandlung von Migräneanfallen eingenommen. Nehmen Sie Rizatriptan JUTA 10 mg möglichst früh nach Beginn Ihrer Migräne-Kopfschmerzen ein. Nehmen Sie es nicht zur Vorbeugung eines Anfalls ein.

Rizatriptan JUTA 10 mg sollte im Ganzen mit Flüssigkeit eingenommen werden.

Die übliche Dosis beträgt 10 mg Rizatriptan (1 Tablette Rizatriptan JUTA 10 mg).

Wenn Sie gleichzeitig Propranolol einnehmen oder eine Leber- oder Nierenerkrankung haben, sollten Sie die geringere Dosis von 5 mg Rizatriptan einnehmen. Zwischen der Einnahme von Rizatriptan JUTA und Propranolol sollten mindestens 2 Stunden liegen.

Rizatriptan JUTA 10 mg ist auch in Form von Schmelztabletten erhältlich, die sich im Mund auflösen. Die Schmelztabletten können auch dann eingenommen werden, wenn keine Flüssigkeit zur Verfügung steht, oder um Übelkeit und Erbrechen zu verhindern, die bei der Einnahme von Tabletten mit Flüssigkeit auftreten können.

Wenn die Migräne innerhalb von 24 Stunden wieder auftritt

Bei manchen Patienten treten die Migränebeschwerden innerhalb von 24 Stunden erneut auf. Bei Wiederauftreten Ihrer Migräne können Sie eine weitere Dosis Rizatriptan JUTA 10 mg einnehmen. Zwischen der ersten und der zweiten Einnahme sollten Sie mindestens 2 Stunden warten.

Wenn Sie nach 2 Stunden immer noch unter Migränekopfschmerzen leiden

Wenn Sie auf die erste Dosis Rizatriptan JUTA 10 mg bei einem Migräneanfall keine Besserung verspüren, sollten Sie keinesfalls eine weitere Dosis für denselben Anfall einnehmen. Es ist dennoch möglich, dass Sie bei der nächsten Attacke auf Rizatriptan JUTA 10 mg ansprechen.

Nehmen Sie innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als zwei Einzeldosen von Rizatriptan JUTA 10 mg ein (nehmen Sie beispielsweise nicht mehr als zwei 10 mg Tabletten innerhalb von 24 Stunden ein). Zwischen der Einnahme der ersten und zweiten Dosis sollten Sie mindestens 2 Stunden warten.

Wenn sich Ihre Migräne verschlimmert, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.

Wenn Sie eine größere Menge von Rizatriptan JUTA 10 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Rizatriptan JUTA 10 mg eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Denken Sie daran, die Verpackung und eventuell verbliebene Tabletten mitzunehmen.

Als Anzeichen einer Überdosierung können Schwindel, Benommenheit, Erbrechen, Ohnmacht und verlangsamter Herzschlag auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Folgende Nebenwirkungen können unter diesem Arzneimittel auftreten:

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn bei Ihnen Anzeichen einer der folgenden, seltenen Nebenwirkungen auftreten:

Die häufigsten Nebenwirkungen in klinischen Studien bei Erwachsenen waren Schwindel, Schläfrigkeit und Müdigkeit.

Über die folgenden Nebenwirkungen wurde ebenfalls berichtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Rizatriptan JUTA 10 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Rizatriptan JUTA 10 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Rizatriptan.

Jede Tablette enthält 14,53 mg Rizatriptanbenzoat entsprechend 10 mg Rizatriptan.

Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (Ph.Eur.), Sorbitol (Ph.Eur.), Crospovidon (Typ B), Eisen(III)-oxid (E172), Hochdisperses Siliciumdioxid und Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Wie Rizatriptan JUTA 10 mg aussieht und Inhalt der Packung

Hellrosafarbene, konvexe, kapselförmige Tablette mit der Prägung „RZ10“ auf der einen und der Prägung „>“ auf der anderen Seite.

Die Tabletten sind erhältlich in Blisterpackungen zu 3, 6, 12 oder 18 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Juta Pharma GmbH

Gutenbergstr. 13

24941 Flensburg

Deutschland

Tel.: 0461/995799-0

Fax: 0461/995799-40

Mitvertrieb

Q-Pharm AG

Bahnhofstr. 1-3

23795 Bad Segeberg

Deutschland

Hersteller

Juta Pharma GmbH

Gutenbergstr. 13

24941 Flensburg

Deutschland

Tel.: 0461/995799-0

Fax: 0461/995799-40

oder

Arrow Pharm (Malta) Ltd.

HF 62 Hal Industrial Estate

BBG06 Birzebbugia

Malta

oder

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str.

12351 AG. Varvara, Athens

Griechenland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Dänemark Rizatriptan Arrow 10 mg tabletter

Deutschland Rizatriptan JUTA 10 mg Tabletten

Italien Rizatriptan Arrow

Malta Rizatriptan 10 mg Tablets

Niederlande Rizatriptan Arrow 10 mg tabletten

Schweden Rizatriptan Arrow 10 mg tabletter

Vereinigtes Königreich Rizatriptan 10 mg Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}