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Rizatriptan Juta 5 Mg Schmelztabletten

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PA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 86243.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


PCX Gebrauchsinformation: Information für Patienten


Rizatriptan JUTA 5 mg Schmelztabletten


Rizatriptan


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


Was in dieser Packungsbeilage steht


Was ist Rizatriptan JUTA 5 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Rizatriptan JUTA 5 mg beachten?

Wie ist Rizatriptan JUTA 5 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Rizatriptan JUTA 5 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen


1. Was ist Rizatriptan JUTA 5 mg und wofür wird es angewendet?


Rizatriptan JUTA gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die Serotonin-5-HT1B/1D-Rezeptoragonisten genannt werden.


Rizatriptan JUTA wird zur Behandlung von Kopfschmerzen bei einem Migräneanfall bei Erwachsenen angewendet.


Behandlung mit Rizatriptan JUTA:

Rizatriptan JUTA verringert die Schwellung von Blutgefäßen, die das Gehirn umgeben. Diese Schwellung führt zu den Kopfschmerzen während der Migräneattacke.


2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Rizatriptan JUTA 5 mg beachten?


Rizatriptan JUTA 5 mg darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Rizatriptan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

  • wenn Sie mäßigen oder schweren Bluthochdruck oder nicht behandelten leichten Bluthochdruck haben.

  • wenn Sie eine Herzerkrankung haben oder hatten. Dazu zählen z.B. Herzinfarkt oder Schmerzen im Brustkorb (Angina pectoris) oder Beschwerden, die auf eine Herzerkrankung hinweisen.

  • wenn Sie eine schwere Leber- oder Nierenerkrankung haben.

  • wenn Sie einen Schlaganfall (zerebrovaskulären Zwischenfall) oder eine vorübergehende Durchblutungsstörung des Gehirns (transitorische ischämische Attacke [TIA]) hatten.

  • wenn Sie unter Erkrankungen mit verengten oder blockierten Blutgefäßen (periphere arterielle Gefäßerkrankungen) leiden.

  • wenn Sie Monoaminoxidase(MAO)-Hemmer wie z.B. Moclobemid, Phenelzin, Tranylcypromin oder Pargylin (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) oder Linezolid (ein Antibiotikum) einnehmen oder in den letzten 2 Wochen eingenommen haben.

  • wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel vom Ergotamin-Typ zur Behandlung Ihrer Migräne (wie z.B. Ergotamin oder Dihydro-Ergotamin) oder zur Vorbeugung von Migräneattacken (wie z.B. Methysergid) einnehmen.

  • wenn Sie zur Behandlung Ihrer Migräne ähnliche Arzneimittel (so genannte „Triptane“) wie z.B. Sumatriptan, Naratriptan oder Zolmitriptan einnehmen (siehe unten „Einnahme von Rizatriptan JUTA 5 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“).


Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme von Rizatriptan JUTA mit Ihrem Arzt oder Apotheker.


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rizatriptan JUTA einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt,

  • wenn bei Ihnen einer der folgenden Risikofaktoren für eine Herzerkrankung vorliegt: Bluthochdruck, Diabetes, Sie rauchen oder Nikotinersatzmittel verwenden, Sie eine Herzerkrankung in Ihrer Familiengeschichte haben, Sie ein Mann über 40 Jahre oder eine Frau nach den Wechseljahren sind.

  • wenn Sie an einer Erkrankung der Nieren oder Leber leiden.

  • wenn Sie ein bestimmtes Problem mit der Art, wie Ihr Herz schlägt, haben (Schenkelblock).

  • wenn Sie Allergien haben oder hatten.

  • wenn Ihre Kopfschmerzen mit Schwindel, Schwierigkeiten beim Gehen, Koordinationsstörungen oder Schwächegefühl in den Armen oder Beinen einhergehen.

  • wenn Sie pflanzliche Präparate einnehmen, die Johanniskraut enthalten.

  • wenn bei Ihnen schon einmal eine allergische Reaktion mit Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Hals aufgetreten ist, die Atem- und/oder Schluckbeschwerden hervorrufen können (Angioödem).

  • wenn Sie zur Behandlung einer Depression sogenannte selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) wie z.B. Sertralin, Escitalopram-Oxalat und Fluoxetin oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) wie z.B. Venlafaxin oder Duloxetin einnehmen.

  • wenn Sie schon einmal kurzzeitig Beschwerden wie z.B. Schmerzen oder Engegefühl im Brustkorb verspürt haben.


Wenn Sie Rizatriptan JUTA zu oft einnehmen, kann es vorkommen, dass Sie einen Dauerkopfschmerz entwickeln. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, da Sie die Einnahme von Rizatriptan JUTA möglicherweise beenden müssen.


Bitte beschreiben Sie Ihrem Arzt oder Apotheker Ihre Beschwerden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie an Migräne leiden. Rizatriptan JUTA ist nur zur Behandlung eines Migräneanfalls vorgesehen. Rizatriptan JUTA sollte nicht zur Behandlung von Kopfschmerzen eingesetzt werden deren Ursache andere, schwerwiegendere Erkrankungen sein könnten.


Kinder und Jugendliche

Der Einsatz von Rizatriptan JUTA 5 mg bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.


Behandlung von älteren Patienten (über 65 Jahre)

Verträglichkeit und Wirksamkeit von Rizatriptan JUTA 5 mg bei Patienten über 65 Jahre wurden nicht ausführlich untersucht.


Einnahme von Rizatriptan JUTA 5 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Nehmen Sie Rizatriptan JUTA nicht ein, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

  • einen 5-HT1B/1D-Agonisten (auch als „Triptane“ bekannt) wie z.B. Sumatriptan, Naratriptan oder Zolmitriptan.

  • einen Monoaminoxidase(MAO)-Hemmer wie z.B. Moclobemid, Phenelzin, Tranylcypromin, Linezolid oder Pargylin oder wenn Sie eines dieser Arzneimittel in den letzten 2 Wochen eingenommen haben.

  • Arzneimittel vom Ergotamin-Typ zur Behandlung Ihrer Migräne wie z.B. Ergotamin oder Dihydro-Ergotamin.

  • Methysergid zur Vorbeugung eines Migräneanfalls.


Die oben aufgeführten Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme mit Rizatriptan JUTA das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen.


Sie sollten nach der Einnahme von Rizatriptan JUTA mindestens 6 Stunden warten, bevor Sie Arzneimittel vom Ergotamin-Typ wie z.B. Ergotamin, Dihydroergotamin oder Methysergid einnehmen.


Sie sollten nach der Einnahme von Arzneimitteln vom Ergotamin-Typ mindestens 24 Stunden warten, bevor Sie Rizatriptan JUTA einnehmen.


Fragen Sie Ihren Arzt nach Anweisungen und Risiken bei der Einnahme von Rizatriptan JUTA

  • wenn Sie Propranolol einnehmen (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Rizatriptan JUTA 5 mg einzunehmen?“).

  • wenn Sie aufgrund einer Depression SSRIs wie z.B. Sertralin, Escitalopram-Oxalat oder Fluoxetin oder SNRIs wie z.B. Venlafaxin oder Duloxetin einnehmen.


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel. Dies schließt ebenfalls pflanzliche Arzneimittel sowie andere Arzneimittel, die Sie zur Behandlung Ihrer Migräne normalerweise einnehmen, ein. Der Grund hierfür ist, dass Rizatriptan JUTA die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann und andere Arzneimittel die Wirkung von Rizatriptan JUTA beeinflussen können.


Einnahme von Rizatriptan JUTA 5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Wirkung von Rizatriptan kann nach einer Nahrungsaufnahme verzögert sein. Obwohl eine Einnahme auf nüchternen Magen empfehlenswerter ist, können Sie Rizatriptan JUTA auch noch nach einer Mahlzeit einnehmen.


Schwangerschaft und Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Rizatriptan dem ungeborenen Kind schadet, wenn es von einer schwangeren Frau eingenommen wird.


Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Das Stillen sollte nach einer Behandlung 24 Stunden lang vermieden werden.


Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Diese Tabletten können dazu führen, dass Sie sich schläfrig oder schwindelig fühlen. Falls dies bei Ihnen auftritt, sollten Sie weder Auto fahren noch Werkzeuge oder Maschinen bedienen.


Rizatriptan JUTA 5 mg enthält Sorbitol

Bitte nehmen Sie Rizatriptan JUTA erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.



3. Wie ist Rizatriptan JUTA 5 mg einzunehmen?


Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.


Rizatriptan JUTA 5 mg wird zur Behandlung von Migräneanfallen eingenommen. Nehmen Sie Rizatriptan JUTA 5 mg möglichst früh nach Beginn Ihrer Migräne-Kopfschmerzen ein. Nehmen Sie es nicht zur Vorbeugung eines Anfalls ein.


Die übliche Dosis beträgt 10 mg Rizatriptan (2 Tabletten Rizatriptan JUTA 5 mg).


Hinweise zur Anwendung von Rizatriptan JUTA 5 mg

  • Zum Einnehmen.

  • Öffnen Sie die Blisterpackung mit trockenen Händen.

  • Legen Sie die Schmelztablette auf die Zunge. Hier löst sie sich schnell auf und wird dann mit dem Speichel heruntergeschluckt.

  • Die Schmelztablette kann auch dann eingenommen werden, wenn keine Flüssigkeit zur Verfügung steht, oder um Übelkeit und Erbrechen zu verhindern, die bei einer Einnahme der Tabletten mit Flüssigkeit auftreten können.


Wenn Sie gleichzeitig Propranolol einnehmen oder eine Leber- oder Nierenerkrankung haben, sollten Sie die geringere Dosis von 5 mg Rizatriptan (1 Tablette Rizatriptan JUTA 5 mg) einnehmen. Zwischen der Einnahme von Rizatriptan JUTA 5 mg und Propranolol sollten mindestens 2 Stunden liegen.


Wenn die Migräne innerhalb von 24 Stunden wieder auftritt

Bei manchen Patienten treten die Migränebeschwerden innerhalb von 24 Stunden erneut auf. Bei Wiederauftreten Ihrer Migräne können Sie eine weitere Dosis Rizatriptan JUTA 5 mg einnehmen. Zwischen der ersten und der zweiten Einnahme sollten Sie mindestens 2 Stunden warten.


Wenn Sie nach 2 Stunden immer noch unter Migränekopfschmerzen leiden

Wenn Sie auf die erste Dosis Rizatriptan JUTA 5 mg bei einem Migräneanfall keine Besserung verspüren, sollten Sie keinesfalls eine weitere Dosis für denselben Anfall einnehmen. Es ist dennoch möglich, dass Sie bei der nächsten Attacke auf Rizatriptan JUTA 5 mg ansprechen.


Nehmen Sie innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als zwei Einzeldosen von Rizatriptan JUTA 5 mg ein (nehmen Sie beispielsweise nicht mehr als zwei 5 mg Schmelztabletten innerhalb von 24 Stunden ein). Zwischen der Einnahme der ersten und zweiten Dosis sollten Sie mindestens 2 Stunden warten.


Wenn sich Ihre Migräne verschlimmert, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.


Wenn Sie eine größere Menge von Rizatriptan JUTA 5 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Rizatriptan JUTA 5 mg eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Denken Sie daran, die Verpackung und eventuell verbliebene Tabletten mitzunehmen.


Als Anzeichen einer Überdosierung können Schwindel, Benommenheit, Erbrechen, Ohnmacht und verlangsamter Herzschlag auftreten.


Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Folgende Nebenwirkungen können unter diesem Arzneimittel auftreten:


Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn bei Ihnen Anzeichen einer der folgenden, seltenen Nebenwirkungen auftreten:

  • allergische Reaktion (Überempfindlichkeit): Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Hals, die Atem- und/oder Schluckbeschwerden hervorrufen können (Angioödem); Hautausschlag, plötzlich auftretende lebensbedrohliche allergische Reaktion (Anaphylaxie), schwere Hautablösungsreaktionen mit oder ohne Fieber (toxische epidermale Nekrolyse).

  • „Serotonin-Syndrom“: Die Beschwerden können Koma, instabilen Blutdruck, stark erhöhte Körpertemperatur, Koordinationsstörungen der Muskulatur, Erregtheit und Halluzinationen einschließen.

  • Herzinfarkt oder Schlaganfall: Dies tritt überwiegend bei Patienten mit Risikofaktoren für eine Erkrankung des Herzens und der Gefäße (Bluthochdruck, Diabetes, Rauchen, Verwendung von Nikotinersatzmitteln, Herzerkrankung oder Schlaganfall in der Familiengeschichte, Männer über 40 Jahre, Frauen nach den Wechseljahren, Reizleitungsstörung am Herzen [Schenkelblock]) auf.


Die häufigsten Nebenwirkungen in klinischen Studien bei Erwachsenen waren Schwindel, Schläfrigkeit und Müdigkeit.


Über die folgenden Nebenwirkungen wurde ebenfalls berichtet:


Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Missempfindungen (Parästhesie), Kopfschmerzen, verminderte Empfindlichkeit der Haut (Hypästhesie), Konzentrationsstörungen, Zittern (Tremor)

  • Herzklopfen oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen), Herzrasen (Tachykardie)

  • Hitzegefühl mit kurzzeitiger Hautrötung (Flush), Hitzewallungen, Schwitzen

  • Rachenbeschwerden, Atemnot (Dyspnoe)

  • Übelkeit, trockener Mund, Erbrechen, Durchfall

  • Schweregefühl in Teilen des Körpers

  • Bauch- oder Brustschmerzen


Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Unsicherheit beim Gehen (Ataxie), Schwindel (Vertigo), Verschwommensehen

  • Verwirrtheit, Schlaflosigkeit, Nervosität

  • Bluthochdruck, Durst, Verdauungsstörungen (Dyspepsie)

  • Juckreiz und Nesselsucht (Urtikaria)

  • Nackenschmerzen, Verspannungen in Teilen des Körpers, Steifheit, Muskelschwäche


Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Geschmacksstörung/schlechter Geschmack im Mund

  • Bewusstlosigkeit (Synkope)

  • Gesichtsschmerzen, pfeifendes Atmen


Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

  • Krampfanfälle (Zuckungen/Anfälle)

  • anfallsweise Verengung der Blutgefäße in den Extremitäten einschließlich Kälte und Taubheit von Händen oder Füßen

  • anfallsweise Verengung der Blutgefäße des Dickdarms, die zu Bauchschmerzen führen kann

  • Muskelschmerzen

  • Herzrhythmusstörungen oder Veränderungen der Herzfrequenz (Arrhythmien), verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), Veränderungen im Elektrokardiogramm (eine Untersuchung, die die elektrische Aktivität des Herzens aufzeichnet)


Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


5. Wie ist Rizatriptan JUTA 5 mg aufzubewahren?


Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.


Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.


6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


Was Rizatriptan JUTA 5 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Rizatriptan.


Jede Tablette enthält 7,265 mg Rizatriptanbenzoat, entsprechend 5 mg Rizatriptan.


Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (Ph.Eur.), Sorbitol (Ph.Eur.), Crospovidon (Typ B), Saccharin-Natrium, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] und Pfefferminz-Aroma.



Wie Rizatriptan JUTA 5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis fast weiße, runde, flache Tablette mit abgeschrägten Kanten sowie der Prägung „RZ5“ auf der einen und der Prägung „>“ auf der anderen Seite.


Die Schmelztabletten sind erhältlich in Blisterpackungen zu 3, 6, 12 oder 18 Schmelztabletten.


Pharmazeutischer Unternehmer

Juta Pharma GmbH

Gutenbergstr. 13

24941 Flensburg

Deutschland

Tel.: 0461/995799-0

Fax: 0461/995799-40


Mitvertrieb

Q-Pharm AG

Bahnhofstr. 1-3

23795 Bad Segeberg

Deutschland


Hersteller

Juta Pharma GmbH

Gutenbergstr. 13

24941 Flensburg

Deutschland

Tel.: 0461/995799-0

Fax: 0461/995799-40


oder

Arrow Pharm (Malta) Ltd.

HF 62 Hal Industrial Estate

BBG06 Birzebbugia

Malta


oder

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str.

12351 AG. Varvara, Athens

Griechenland



Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen


Dänemark Rizatriptan Arrow 5 mg (smeltetabletter)

Deutschland Rizatriptan JUTA 5 mg Schmelztabletten

Griechenland Rizatriptan/Specifar

Italien Rizatriptan Arrow Generics

Malta Rizatriptan 5 mg Orodispersible Tablets

Niederlande Rizatriptan Arrow 5 mg orodispergeerbare tabletten

Schweden Rizatriptan Arrow 5 mg munsönderfallande tabletter

Vereinigtes Königreich Rizatriptan 5 mg Orodispersible Tablets


Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}






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