Document: 19.04.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 21.09.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 19.04.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)

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^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 71392.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Rizatriptan lingual - 1 A Pharma 10 mg Schmelztabletten

Wirkstoff: Rizatriptan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST RIZATRIPTAN LINGUAL - 1 A PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Der in diesem Arzneimittel enthaltene Wirkstoff Rizatriptan gehört zur Arzneimittelklasse der so genannten 5-HT_1B/_1D-Rezeptoragonisten. Ihr Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel zur Behandlung der Kopfschmerzphase Ihrer Migräneanfälle verschrieben.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON RIZATRIPTAN LINGUAL - 1 A PHARMA BEACHTEN?

Rizatriptan lingual - 1 A Pharma darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie:

- überempfindlich (allergisch) gegen Rizatriptan oder einen der sonstigen Bestandteile von Rizatriptan lingual - 1 A Pharma sind (siehe Abschnitt 6 „Weitere Informationen“ und Abschnitt „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Rizatriptan lingual - 1 A Pharma“)

- derzeit Monoaminoxidase-(MAO-)Hemmer wie Moclobemid, Phenelzin, Tranylcypromin (zur Behandlung von Depressionen) oder Linezolid (Mittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen) anwenden oder innerhalb der vergangenen 2 Wochen MAO-Hemmer angewendet haben (siehe Abschnitt „Bei Einnahme von Rizatriptan lingual - 1 A Pharma mit anderen Arzneimitteln“)

- an einer schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörung leiden

- schon einmal einen Schlaganfall (apoplektischer Insult) oder Symptome ähnlich einem Schlaganfall, die nach 1-2 Tagen wieder abgeklungen sind (vorübergehende Durchblutungsstörungen des Gehirns; TIA), erlitten haben

- mäßigen oder schweren Bluthochdruck haben, oder

- an leichtem Bluthochdruck leiden, der NICHT medikamentös behandelt wird

- jemals eine Herzerkrankung (schlechte Durchblutung in den Herzgefäßen), einen Herzinfarkt oder einen als Prinzmetal-Angina bezeichneten typischen Schmerz im Brustkorb hatten

- schon einmal Probleme mit der Durchblutung Ihrer Beine hatten (periphere Gefäßerkrankung)

- andere Arzneimittel gegen Migräne anwenden, z. B. Ergotamin, Arzneimittel vom Ergotamin-Typ (Dihydroergotamin, Methysergid) oder ein anderes Arzneimittel aus derselben Klasse (d. h. 5-HT_1B/_1D-Rezeptoragonisten wie Sumatriptan, Naratriptan oder Zolmitriptan) (siehe Abschnitt „Bei Einnahme von Rizatriptan lingual - 1 A Pharma mit anderen Arzneimitteln“).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rizatriptan lingual - 1 A Pharma ist erforderlich

Informieren Sie vor der Einnahme von Rizatriptan lingual - 1 A Pharma Ihren Arzt, wenn:

- Bluthochdruck oder Zuckerkrankheit

- Rauchen oder Anwendung eines Nikotinersatzpräparats

- Herzerkrankungen in der Familiengeschichte

- Männer über 40 Jahre oder Frauen nach den Wechseljahren

• Sie Nieren- oder Leberprobleme haben

• bei Ihnen ein bestimmtes Problem mit dem Herzschlag vorliegt (Schenkelblock)

• Sie jemals eine Allergie hatten

• Sie Kopfschmerzen in Verbindung mit Schwindel, Schwierigkeiten beim Gehen, Koordinationsstörungen oder Schwäche in den Armen und Beinen haben

• Sie auf diese oder ähnliche Tabletten schon einmal allergisch reagiert haben, etwa mit Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die Atem- und/oder Schluckbeschwerden hervorrufen können

• es bei Ihnen zu kurzzeitigen Symptomen einschließlich Schmerzen und Engegefühl im Brustkorb gekommen ist

Wenn Sie Rizatriptan lingual - 1 A Pharmazu oft einnehmen, kann das zu einem Dauerkopfschmerz führen. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt, denn möglicherweise müssen Sie die Einnahme der Tabletten beenden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über Ihre Symptome. Ihr Arzt wird feststellen, ob Sie an Migräne leiden. Nehmen Sie Rizatriptan lingual - 1 A Pharma nur bei einem Migräneanfall ein. Rizatriptan lingual - 1 A Pharma sollte nicht zur Behandlung von Kopfschmerzen angewendet werden, die möglicherweise durch andere, schwerwiegendere Erkrankungen verursacht werden.

Rizatriptan lingual - 1 A Pharma sollte nur für die Behandlung von Patienten über 18 Jahre angewendet werden.

Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, wird Ihr Arzt Ihnen mitteilen, ob Sie diese Tabletten einnehmen können.

Bei Einnahme von Rizatriptan lingual - 1 A Pharma mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Nehmen Sie Rizatriptan lingual - 1 A Pharma NICHT zusammen mit den folgenden Arzneimitteln ein:

Monoaminoxidase-(MAO-)Hemmerwie Moclobemid, Phenelzin, Linezolid oder Tranylcypromin, oder wenn Sie vor weniger als 2 Wochen einen MAO-Hemmer abgesetzt haben.

Bestimmte andere Migränemittel, d. h.

- andere Arzneimittel aus derselben Klasse wie Rizatriptan, z. B. Sumatriptan, Naratriptan oder Zolmitriptan

- Arzneimittel vom Ergotamintyp wie Ergotamin, Dihydroergotamin oder Methysergid. Sie sollten nach der Einnahme von Rizatriptan lingual - 1 A Pharma mindestens 6 Stunden warten, bevor Sie solche Arzneimittel anwenden. Außerdem sollten Sie zwischen dem Absetzen von Arzneimitteln vom Ergotamintyp und dem Beginn der Einnahme von Rizatriptan lingual - 1 A Pharma einen Zeitabstand von mindestens 24 Stunden einhalten.

Fragen Sie Ihren Arzt nach Anweisungen und den Risiken bei der Einnahme von Rizatriptan lingual - 1 A Pharma, wenn Sie außerdem folgende Arzneimittel anwenden:

- Arzneimittel gegen Depressionen wie Sertralin, Escitalopram, Fluoxetin, Venlafaxin und Duloxetin

- Propranolol (im Allgemeinen zur Behandlung von Bluthochdruck) - Sie sollten nur die niedrigere 5-mg-Dosis von Rizatriptan lingual - 1 A Pharma erhalten

- das pflanzliche Arznei- und Heilmittel Johanniskraut (Hypericum perforatum). Die Einnahme von Johanniskraut zusammen mit Rizatriptan lingual - 1 A Pharma kann die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöhen. Es wird empfohlen, Rizatriptan lingual - 1 A Pharma nicht gleichzeitig einzunehmen.

Bei Einnahme von Rizatriptan lingual - 1 A Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln

Obwohl die Einnahme auf nüchternen Magen vorzuziehen ist, können Sie diese Tabletten auch nach dem Essen einnehmen. Wenn Rizatriptan lingual - 1 A Pharma zu einer Mahlzeit eingenommen wird, kann es länger dauern, bis die Wirkung eintritt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Wenn Sie schwanger sind dürfen Sie Rizatriptan lingual - 1 A Pharma nur einnehmen, wenn dies nach Meinung Ihres Arztes eindeutig erforderlich ist.

Wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen, befragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt. Sie sollten 24 Stunden lang nach der Behandlung mit Rizatriptan lingual - 1 A Pharma auf das Stillen verzichten.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Migräne selbst bzw. die Behandlung mit Rizatriptan lingual - 1 A Pharma kann bei einigen Patienten Schläfrigkeit hervorrufen. In einigen Fällen wurde bei Patienten unter Behandlung mit diesem Arzneimittel auch über Schwindel berichtet. Wenn Sie hiervon betroffen sind, sollten Sie prüfen, ob Sie in der Lage sind, ein Fahrzeug sicher zu steuern oder Maschinen sicher bedienen zu können.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Rizatriptan lingual - 1 A Pharma

Diese Schmelztabletten enthalten Aspartam als Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben (eine Stoffwechselstörung, bei der Phenylalanin nicht normal abgebaut wird).

3. WIE IST RIZATRIPTAN LINGUAL - 1 A PHARMA EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Rizatriptan lingual - 1 A Pharma immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Rizatriptan lingual - 1 A Pharma ist nicht zur Vorbeugung von Migräne bestimmt. Das Arzneimittel wirkt nur, wenn der Migräneanfall bereits begonnen hat.

Die übliche Dosis für Erwachsene über 18 Jahrebeträgt 10 mg, die bei den ersten Zeichen eines Migräneanfalls eingenommen werden. Bei bestimmten Patienten wird jedoch eine Dosis von 5 mg empfohlen. Ihr Arzt entscheidet darüber, welche Dosis für Sie geeignet ist. Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel wie vom Arzt verordnet einnehmen.

Legen Sie die Tablette auf die Zunge; hier löst sie sich auf und wird dann mit dem Speichel heruntergeschluckt. Sie müssen kein Wasser trinken, um die Tablette herunterzuschlucken.

Die meisten Migräneanfälle lassen sich mit einer Dosis (1 Tablette) Rizatriptan lingual - 1 A Pharma lindern. Falls sich Ihre Migräne nach Einnahme einer einzigen Tablette nicht bessert, NEHMEN Sie keine2. Tablette zur Behandlung desselben Migräneanfalls ein. Wenden Sie sich stattdessen an Ihren Arzt.

Auch wenn sich ein Migräneanfall durch die Einnahme von Rizatriptan lingual - 1 A Pharma nicht bessert, so ist es dennoch möglich, dass Sie beim nächsten Migräneanfall auf das Arzneimittel ansprechen.

Wenn Sie innerhalb von 24 Stunden nach dem 1. Anfall einen 2. Migräneanfall erleiden, können Sie eine weitere Tablette Rizatriptan lingual - 1 A Pharma einnehmen. Nehmen Sie allerdings innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden nicht mehr als 2 Tabletten ein. Warten Sie zwischen den Einnahmen immer mindestens 2 Stunden.

Wenn Sie eine größere Menge Rizatriptan lingual - 1 A Pharma eingenommen haben als Sie sollten

Es ist wichtig, dass Sie sich an die von Ihrem Arzt verordnete Dosis halten. Wenn Sie mehr Tabletten als vom Arzt verordnet eingenommen haben, sollten Sie sich sofort in medizinische Behandlung begeben, da die Einnahme von zu vielen Tabletten Ihrer Gesundheit schaden kann. Bei Einnahme von zu vielen Tabletten kommt es zu ähnlichen Wirkungen wie unter Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ beschrieben, insbesondere: Schwindel, Schläfrigkeit, Ohnmacht und verlangsamter Herzschlag. Außerdem können ein Blutdruckanstieg sowie Nebenwirkungen auf das Herzkreislaufsystem auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Rizatriptan lingual - 1 A Pharma Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen in klinischen Studien waren Schwindel, Schläfrigkeit und Müdigkeit.

Wenn eines der folgenden Symptome auftritt, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt. Es handelt sich um seltene, schwerwiegende Nebenwirkungen (treten bei weniger als 1 von 1.000 Behandelten auf).

- allergische Reaktionen, manchmal schwerwiegend, einschließlich Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen, die mit Schwierigkeiten beim Atmen, Sprechen oder Schlucken einhergehen können

- schwere allergische Reaktionen mit Hautausschlag, Hautrötung, Bläschenbildung im Bereich von Lippen, Augen oder Mund, Ablösung der Haut und Fieber

- Schmerzen im Brustkorb, Engegefühl im Brustkorb bzw. Rachen oder andere Symptome, die denjenigen eines Herzinfarkts entsprechen

- Schwäche oder Lähmung der Gliedmaßen oder des Gesichts, Schwierigkeiten beim Sprechen, die auf einen Schlaganfall hinweisen können (siehe Ende dieses Abschnitts)

- ein als „Serotoninsyndrom“ bezeichnetes Krankheitsbild, das gekennzeichnet ist durch Koma, instabilen Blutdruck, extrem hohe Körpertemperatur, fehlende Muskelkoordination, Erregtheit und Halluzinationen

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Häufig(1 bis 10 Behandelte von 100)

- Kopfschmerzen, „Ameisenlaufen“, verminderte Berührungs- und Schmerzempfindlichkeit, verminderte geistige Leistungsfähigkeit, Zittern

- Gefühl eines unregelmäßigen und beschleunigten Herzschlags

- Hitzewallungen

- Rachenbeschwerden, Schwierigkeiten beim Atmen

- Übelkeit, Mundtrockenheit, Erbrechen, Durchfall

- einschießende Hautrötung, Schwitzen

- Schweregefühl in bestimmten Körperregionen

- Bauchschmerzen oder Schmerzen im Brustkorb

Gelegentlich(1 bis 10 Behandelte von 1.000)

- beeinträchtigte Muskelkoordination, Desorientiertheit, Schlaflosigkeit, Nervosität, Schwindelgefühl

- Verschwommenes Sehen

- Bluthochdruck

- Durst, Verdauungsstörungen

- Juckreiz, juckender Hautausschlag

- Nackenschmerzen, Verspannungen in bestimmten Körperregionen , Steifigkeit, Muskelschwäche

Selten(1 bis 10 Behandelte von 10.000)

- Ohnmacht, Geschmacksstörungen (schlechter Geschmack)

- pfeifende Atemgeräusche

- Gesichtsschmerzen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

- verminderte Durchblutung in Händen und Füßen

- Krampfanfälle

Wie auch bei anderen Arzneimitteln dieser Wirkstoffklasse wurde in sehr seltenen Fällen über Herzinfarkt und Schlaganfall berichtet, wobei diese Ereignisse überwiegend bei Patienten mit Risikofaktoren für eine Erkrankung des Herzens und der Blutgefäße (Bluthochdruck, Zuckerkrankheit, Rauchen, Herzerkrankung oder Schlaganfall in der Familiengeschichte) aufgetreten sind.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST RIZATRIPTAN LINGUAL - 1 A PHARMA AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Rizatriptan lingual - 1 A Pharma enthält

Der Wirkstoff ist Rizatriptan.

1 Schmelztablette enthält 10 mg Rizatriptan (als Rizatriptanbenzoat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Calciummetasilicat, Crospovidon Typ A, hochdisperses Siliciumdioxid, Mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet, Mannitol (Ph.Eur.) (E 421), Aspartam (E 951), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Orangen-Aroma, süß, Permaseal, PHS 132960 Givaudan (bestehend aus: Arabisches Gummi (E 414), Ascorbinsäure (E 300), Ethylbutyrat, Maltodextrin, Orangenöl).

Wie Rizatriptan lingual - 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Schmelztablette

Rizatriptan lingual - 1 A Pharma 10 mg Schmelztabletten sind weiße bis grau-weiße, runde, flache Tablette mit der Prägung „RZT“ auf einer Seite und „10“ auf der anderen Seite.

Rizatriptan lingual - 1 A Pharma 10 mg ist in Blisterpackungen mit 3, 6, 12 und 18 Schmelztabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Slowenien

oder

LEK S.A.

ul. Podlipie 16

95-010 Stryków

Polen

oder

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Rizatriptan lingual - 1 A Pharma 10 mg Schmelztabletten

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im [MM/JJJJ].