^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 75401.00.00

___________________________________________________________

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Rizatriptan Pharmathen 5 mg Tabletten

Rizatriptan Pharmathen 10 mg Tabletten

Wirkstoff: Rizatriptan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

— Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

— Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

— Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

— Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Rizatriptan Pharmathen und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Rizatriptan Pharmathen beachten?

3. Wie ist Rizatriptan Pharmathen einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Rizatriptan Pharmathen aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST Rizatriptan PharmathenUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Rizatriptan Pharmathen gehört zu der Gruppe der selektiven Serotonin-Rezeptoragonisten des Subtyps 5-HT_IB/ID.

Ihr Arzt hat Ihnen das Arzneimittel Rizatriptan Pharmathen zur Behandlung der Kopfschmerzphase Ihrer Migräneanfälle verordnet. Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht zur Vorbeugung eines Migräneanfalls ein.

Rizatriptan Pharmathen wirkt gefäßverengend im Bereich der Hirnhautgefäße. Ein Anschwellen dieser Blutgefäße ist die Ursache der Kopfschmerzphase eines Migräneanfalls.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Rizatriptan PharmathenBEACHTEN?

Rizatriptan Pharmathen darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Rizatriptanbenzoat oder einen der sonstigen Bestandteile von Rizatriptan Pharmathen sind (siehe Abschnitt 6)

• wenn Sie unter mäßig bis stark erhöhtem Blutdruck oder medikamentös nicht ausreichend eingestelltem Bluthochdruck leiden

• wenn Sie an Herzkreislaufproblemen, wie z. B. einem Herzinfarkt oder Schmerzen im Brustkorb (Angina pectoris), oder an anderen mit Herzkreislauferkrankungen verbundenen Symptomen leiden oder früher gelitten haben

• wenn Sie an schweren Leber- oder Nierenproblemen leiden

• wenn Sie einen Schlaganfall oder Minischlaganfall (eine als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnete vorübergehende Durchblutungsstörung des Gehirns) erlitten haben

• wenn Sie an Durchblutungsstörungen Ihrer Arterien leiden (periphere

arterielle Verschlusskrankheit)

• wenn Sie ein als Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) bezeichnetes Arzneimittel gegen Depression, wie z. B. Moclobemid, Phenelzin, Tranylcypromin oder Pargylin, oder das Antibiotikum Linezolid einnehmen oder MAO-Hemmer vor weniger als 2 Wochen abgesetzt haben

• wenn Sie gegenwärtig Arzneimittel vom Ergotamintyp, wie z. B. Ergotamin oder Dihydroergotamin zur Migränebehandlung oder Methysergid zur Migränevorbeugung, einnehmen

• wenn Sie zur Behandlung Ihrer Migräne gleichzeitig andere Arzneimittel derselben Substanzklasse, wie z. B. Sumatriptan, Naratriptan oder Zolmitriptan, einnehmen. (Siehe Abschnitt: „Bei Einnahme von Rizatriptan Pharmathen mit anderen Arzneimitteln“)

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie von einer der oben genannten Gegenanzeigen betroffen sind, wenden Sie sich vor der Einnahme von Rizatriptan Pharmathen an Ihren Arzt oder Apotheker.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rizatriptan Pharmathen ist erforderlich,

Vor der Behandlung mit Rizatriptan Pharmathen informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn

• bei Ihnen folgende Risikofaktoren für eine Herzkreislauferkrankung vorliegen: Bluthochdruck, Zuckerkrankheit (Diabetes), Tabakkonsum oder Konsum eines Nikotinersatzmittels, Auftreten von Herzkreislauferkrankungen in der Familie,

• Sie ein Mann über 40 Jahre oder eine Frau nach den Wechseljahren sind

• Sie an Leber- oder Nierenproblemen leiden

• Sie an Herzrhythmusstörungen, wie z. B. Schenkelblock, leiden

• Sie an Allergien leiden oder gelitten haben

• Sie an Kopfschmerzen mit Schwindel, Gehschwierigkeiten,

Koordinationsstörungen oder Schwächegefühl in Beinen und Armen leiden

• Sie pflanzliche Präparate, die Johanniskraut enthalten, einnehmen

• Sie an allergischen Reaktionen wie Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die Atem- und/oder Schluckbeschwerden (Angioödem) hervorrufen können, leiden oder gelitten haben

• Sie zur Behandlung von Depression selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), wie z. B. Sertralin, Escitalopramoxalat und Fluoxetin, oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI), wie z. B. Venlafaxin und Duloxetin, einnehmen

• Sie bereits einmal kurzzeitige Symptome, wie z. B. Schmerzen oder Engegefühl im Brustkorb, verspürt haben

Wenn Sie Rizatriptan Pharmathen zu oft einnehmen, kann dies zu einem Dauerkopfschmerz führen. In solchen Fällen sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, da eine Behandlung mit Rizatriptan Pharmathen möglicherweise abgesetzt werden muss.

Bitte beschreiben Sie Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker Ihre Symptome. Ihr Arzt wird feststellen, ob Sie an Migräne leiden. Rizatriptan Pharmathen ist nur zur Behandlung eines Migräneanfalls vorgesehen. Rizatriptan Pharmathen darf nicht zur Behandlung anderer Kopfschmerzarten angewendet werden, da diese andere, schwerwiegendere Ursachen haben können.

Bei Einnahme von Rizatriptan Pharmathen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies gilt ebenso für pflanzliche Präparate und Arzneimittel, die Sie normalerweise zur Behandlung Ihrer Migräne einnehmen. Dies ist wichtig, da Rizatriptan Pharmathen die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Außerdem kann die Wirkung von Rizatriptan Pharmathen durch andere Arzneimittel beeinflusst werden.

Rizatriptan Pharmathen darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie gleichzeitig andere Rezeptoragonisten des Subtyps 5-HT _IB/ID (manchmal auch als „Triptane“ bezeichnet), wie z. B. Sumatriptan, Naratriptan oder Zolmitriptan, einnehmen

• wenn Sie einen Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer), wie z. B. Moclobemid, Phenelzin, Tranylcypromin oder Pargylin, oder das Antibiotikum Linezolid einnehmen oder MAO-Hemmer vor weniger als 2 Wochen abgesetzt haben

• wenn Sie Arzneimittel vom Ergotamintyp, wie z. B. Ergotamin oder Dihydroergotamin zur Migränebehandlung oder Methysergid zur Migränevorbeugung, einnehmen

Die oben angeführten Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme mit Rizatriptan Pharmathen das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen.

Sie sollten nach der Einnahme von Rizatriptan Pharmathen mindestens 6 Stunden warten, bevor Sie Arzneimittel vom Ergotamintyp, wie z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin oder Methysergid, einnehmen.

Sie sollten nach der Einnahme von Arzneimitteln vom Ergotamintyp mindestens 24 Stunden warten, bevor Sie Rizatriptan Pharmathen einnehmen.

Fragen Sie Ihren Arzt nach Anweisungen und den Risiken bei der Einnahme von Rizatriptan Pharmathen, wenn Sie

• Propranolol einnehmen (siehe Abschnitt 3: „Wie ist Rizatriptan Pharmathen einzunehmen?“)

• selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), wie z. B. Sertralin, Escitalopramoxalat und Fluoxetin, oder

• Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI), wie z. B. Venlafaxin und Duloxetin, für die Behandlung von Depression einnehmen

Bei Einnahme von Rizatriptan Pharmathen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Wirkung von Rizatriptan Pharmathen kann nach einer Nahrungsaufnahme verzögert sein. Obwohl die Einnahme auf leeren Magen vorzuziehen ist, können Sie Rizatriptan Pharmathen auch nach einer Mahlzeit einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Es ist nicht bekannt, ob die Einnahme von Rizatriptan Pharmathen während der Schwangerschaft einen schädigenden Einfluss auf das ungeborene Kind hat.

Wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen möchten, fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Sie dürfen 24 Stunden nach der Einnahme von Rizatriptan Pharmathen nicht stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie könnten sich nach der Einnahme von Rizatriptan Pharmathen schläfrig oder schwindlig fühlen. In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.

3. WIE IST Rizatriptan PharmathenEINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Rizatriptan Pharmathen immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis 10 mg.

Falls Sie gleichzeitig Propranolol einnehmen oder an Leber- oder Nierenproblemen leiden, sollten Sie eine Dosis von 5 mg Rizatriptan Pharmathen einnehmen. Die Einnahme von Propranolol sollte mindestens 2 Stunden vor der Einnahme von Rizatriptan Pharmathen zurückliegen. Nehmen Sie innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als 2 Einzeldosen ein.

Nehmen Sie Rizatriptan Pharmathen baldmöglichst nach Beginn eines Migräneanfalls ein.

Zum Einnehmen.

Rizatriptan Pharmathen Tabletten sind zum Einnehmen bestimmt. Schlucken Sie die Tabletten ganz, d. h. unzerkleinert, mit einem Glas Flüssigkeit herunter.

Rizatriptan Pharmathen 10 mg Tabletten

Die Tabletten dürfen nicht zerkleinert werden.

Wenn die Migräne innerhalb von 24 Stunden wieder auftritt

Bei manchen Patienten tritt der Migränekopfschmerz innerhalb von 24 Stunden wieder auf. Bei Wiederauftreten Ihrer Migräne können Sie eine weitere Dosis von Rizatriptan Pharmathen einnehmen. Zwischen der Einnahme der ersten und zweiten Dosis sollten Sie mindestens 2 Stunden warten.

Wenn Sie nach 2 Stunden immer noch unter Migränekopfschmerzen leiden

Wenn Sie auf die erste Dosis von Rizatriptan Pharmathen bei einem Migräneanfall nicht ansprechen, wird nicht empfohlen, eine zweite Dosis von Rizatriptan Pharmathen für denselben Migräneanfall einzunehmen. Es ist dennoch möglich, dass Sie bei dem nächsten Migräneanfall auf Rizatriptan Pharmathen ansprechen.

Nehmen Sie innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als zwei Einzeldosen von Rizatriptan Pharmathen ein. Zwischen der Einnahme der ersten und zweiten Dosis sollten Sie mindestens 2 Stunden warten.

Wenn sich Ihr Zustand verschlechtert, suchen Sie einen Arzt auf.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Rizatriptan Pharmathen wird bei Kindern oder Jugendlichen nicht empfohlen, da keine Daten zur Anwendung von Rizatriptan Pharmathen bei Patienten unter 18 Jahren vorliegen.

Anwendung bei Patienten über 65 Jahre

Es gibt keine vollständigen klinischen Studien, die die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Rizatriptan Pharmathen bei Patienten über 65 Jahre ausreichend untersuchten.

Wenn Sie eine größere Menge von Rizatriptan Pharmatheneingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker. Führen Sie die Arzneimittelpackung mit sich.

Als Anzeichen einer Überdosierung können Schwindel, Benommenheit, Erbrechen, Ohnmacht und ein verlangsamter Herzschlag auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Rizatriptan Pharmathen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen sind mit der Einnahme dieses Arzneimittels verbunden.

In klinischen Studien wurde am häufigsten über folgende Nebenwirkungen berichtet: Schwindel, Schläfrigkeit und Müdigkeit.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion, eines Serotonin-Syndroms, Herzinfarkts oder Schlaganfalls (s. unten) entwickeln.

Informieren Sie Ihren Arzt außerdem über Anzeichen einer allergischen Reaktion, wie z. B. Hautausschlag oder Jucken, die nach der Einnahme von Rizatriptan Pharmathen auftreten

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

und Drucksensibilität der Haut (Hypästhesie), Konzentrationsstörungen,

Zittern

(Tachykardie)

• Hitzegefühl mit kurzzeitiger Hautrötung, Hitzewallungen, Schwitzen

• Rachenbeschwerden, Atemnot (Dyspnoe)

• Übelkeit, trockener Mund, Erbrechen, Durchfall

• Schweregefühl in bestimmten Körperregionen

• Bauchschmerzen oder Schmerzen im Brustkorb

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• Störung der Bewegungskoordination (Ataxie), Schwindel (Vertigo), verschwommenes Sehen

• Desorientiertheit, Schlaflosigkeit, Nervosität

• Bluthochdruck (Hypertonie), Durst, Verdauungsstörung (Dyspepsie)

• Juckreiz und Nesselsucht (Urtikaria)

• Nackenschmerzen, Verspannungen in bestimmten Körperregionen, Steifheit, Muskelschwäche

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

• Geschmacksstörung/schlechter Geschmack

• Bewusstlosigkeit (Synkope), ein als „Serotonin-Syndrom“ bezeichnetes Krankheitsbild mit Nebenwirkungen, wie z. B. Koma, instabiler Blutdruck, stark erhöhte Körpertemperatur, Koordinationsstörungen der Muskulatur, Erregbarkeit und Halluzinationen

• Gesichtsschmerzen, pfeifende Atmung

• allergische Reaktionen wie Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die Atem- und/oder Schluckbeschwerden (Angioödem) hervorrufen können; Hautausschlag, schwere Hautablösungsreaktionen evtl. mit Fieber (toxische epidermale Nekrolyse)

• Herzinfarkt, Spasmus der Herzkranzgefäße, Schlaganfall. Hiervon sind überwiegend Patienten mit Risikofaktoren für eine Herzkreislauferkrankung (Bluthochdruck, Zuckerkrankheit (Diabetes), Tabakkonsum oder Konsum von Nikotinersatzmitteln, familiär gehäufte Herzkreislauferkrankungen oder Schlaganfall, Herzrhythmusstörungen (Schenkelblock)) sowie Männer über 40 Jahre und Frauen nach den Wechseljahren betroffen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Krampfanfälle (Konvulsionen)

• Verengung der Blutgefäße in den Extremitäten, einschließlich Kälte- und Taubheitsgefühl der Hände und Füße

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker

5. WIE IST Rizatriptan Pharmathen AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30^oC lagern.

Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Rizatriptan Pharmathen enthält

Der Wirkstoff ist: Rizatriptan

Rizatriptan Pharmathen 5 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 5 mg Rizatriptan (als 7,26 mg Rizatriptanbenzoat)

Rizatriptan Pharmathen 10 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 10 mg Rizatriptan (als 14,53 mg Rizatriptanbenzoat)

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, vorverkleisterte Stärke (Mais), Eisen(III)-oxid (E172) und Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Wie Rizatriptan Pharmathen aussieht und Inhalt der Packung

Rizatriptan Pharmathen 5 mg Tabletten

Die Tabletten sind hellrosa, runde, nach außen gewölbte Tabletten mit einer Länge von 6,0 ± 0,1 mm und einer Dicke von 3,0 ± 0,2 mm.

Rizatriptan Pharmathen 10 mg Tabletten

Die Tabletten sind hellrosa, runde, nach außen gewölbte Tabletten mit einer Einkerbung auf einer Seite sowie einer Länge von 8,0 ± 0,1 mm und einer Dicke von 3,5 ± 0,2 mm.

Die Tabletten dürfen nicht zerkleinert werden.

Packungsgrößen: Packungen mit 2, 3, 6, 12 oder 18 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str.

15351 Pallini Attikis

Griechenland

Hersteller

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str.

15351 Pallini Attikis

Griechenland

oder

Pharmathen International S.A.

4, Dervenakion Str.

15351 Pallini Attikis

Griechenland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland Rizatriptan Pharmathen 5 mg und 10 mg Tabletten

Vereinigtes Königreich Rizatriptan 5 mg und 10 mg Tablets

Italien Rizatriptan Pharmathen

Spanien Rizatriptan 10 mg Pharmathen tablets

Zypern Rizamigran 5 mg und 10 mg tablets

Griechenland Rizatriptan/Pharmathen 5 mg und 10 mg tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM / JJJJ}.