Document: 10.05.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 14.08.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 10.05.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)

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^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 82108.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Rizatriptan STADA 5 mg Schmelztabletten

Wirkstoff: Rizatriptan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Symptome haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST RIZATRIPTAN STADA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Rizatriptan STADA gehört zur Klasse der als selektive Serotonin-5-HT_1B/1D-Rezeptoragonisten bezeichneten Arzneimittel.

Ihr Arzt hat Ihnen Rizatriptan STADA zur Behandlung von Kopfschmerzen bei einem Migräneanfall verordnet. Nehmen Sie Rizatriptan nicht zur Vorbeugung eines Anfalls ein.

Schwellungen in den Blutgefäßen, die das Gehirn umgeben, führen zu den Kopfschmerzen während einer Migränattacke. Die Behandlung mit Rizatriptan STADA lässt diese Blutgefäße abschwellen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON RIZATRIPTAN STADA BEACHTEN?

• Sie überempfindlich (allergisch) gegen Rizatriptan oder einen der sonstigen Bestandteile von Rizatriptan STADA sind.

• Sie mäßig schweren oder schweren Bluthochdruck oder nicht behandelten leichten Bluthochdruck haben.

• Sie eine Herzerkrankung wie einen Herzinfarkt oder Schmerzen im Brustkorb (Angina pectoris) haben oder schon einmal hatten oder wenn Sie Symptome hatten, die auf eine Herzerkrankung hinweisen.

• Sie eine schwere Leberfunktionsstörung oder eine schwer eingeschränkte Nierenfunktion haben.

• Sie einen Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA; vorübergehende Durchblutungsstörung des Gehirns) in der Krankengeschichte haben.

• Sie unter Erkrankungen mit blockierten Blutgefäßen (periphere Gefäßerkrankungen) leiden.

• Sie gleichzeitig einen Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer wie z.B. Moclobemid, Phenelzin, Tranylcypromin oder Pargylin (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) bzw. Linezolid (Antibiotikum) erhalten oder vor weniger als 2 Wochen einen MAO-Hemmer abgesetzt haben.

• Sie gleichzeitig Arzneimittel vom Ergotamin-Typ wie Ergotamin oder Dihydroergotamin zur Behandlung Ihrer Migräne einnehmen oder wenn Sie Methysergid zur Vorbeugung der Migräne einnehmen.

• Sie zur Behandlung Ihrer Migräne gleichzeitig andere Arzneimittel derselben Substanzklasse einnehmen, wie z.B. Sumatriptan, Naratriptan oder Zolmitriptan (siehe unter: Bei Einnahme von Rizatriptan STADA mit anderen Arzneimitteln)

• Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine der oben genannten Gegenanzeigen auf Sie zutrifft, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rizatriptan STADA einnehmen.

Bevor Sie Rizatriptan STADA einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn:

• bei Ihnen folgende Risikofaktoren für eine Herzerkrankung vorliegen: Bluthochdruck, Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), wenn Sie rauchen oder Nikotinersatzmittel verwenden, eine Herzerkrankung in Ihrer Familiengeschichte haben, Sie ein Mann über 40 Jahre oder eine Frau nach den Wechseljahren sind.

• Sie an einer Erkrankung der Nieren oder der Leber leiden.

• Sie unter einer Reizleitungsstörung am Herzen (Schenkelblock) leiden.

• Allergien in Ihrer Krankengeschichte vorliegen.

• Ihre Kopfschmerzen mit Schwindel, Schwierigkeiten beim Gehen, Koordinationsstörungen oder Schwächegefühl in Beinen und Armen einhergehen.

• bei Ihnen bereits allergische Reaktionen wie Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen auftraten, die Atem- und/oder Schluckbeschwerden hervorrufen rufen können (Angioödem).

• Sie zur Behandlung einer Depression selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) wie Sertralin, Escitalopram als -oxalat und Fluoxetin oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) wie Venlafaxin und Duloxetin) einnehmen.

• Sie bereits einmal kurzzeitig Symptome wie z.B. Schmerzen oder Engegefühl im Brustkorb verspürt haben.

• Wenn Sie Rizatriptan STADA zu oft einnehmen, kann das zu einem Dauerkopfschmerz führen. In solchen Fällen sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, denn Sie müssen Rizatriptan STADA möglicherweise absetzen.

• Bitte beschreiben Sie Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker Ihre Symptome. Ihr Arzt wird feststellen, ob Sie an Migräne leiden. Rizatriptan STADA ist nur zur Behandlung eines Migräneanfalls vorgesehen. Rizatriptan STADA sollte nicht zur Behandlung anderer Kopfschmerzarten angewendet werden, da diese andere, schwerwiegendere Ursachen haben können.

• Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben. Dies gilt für verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel sowie für pflanzliche Präparate. Informieren Sie Ihren Arzt auch über alle Arzneimittel, die Sie normalerweise zur Behandlung Ihrer Migräne einnehmen. Dies ist wichtig, da Rizatriptan STADA die Wirkungsweise einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Auch andere Arzneimittel können die Wirkung von Rizatriptan STADA beeinflussen.

• Die gleichzeitige Anwendung von Rizatriptan STADA mit pflanzlichen Präparaten, die Johanniskraut enthalten, erhöht die Gefahr von Nebenwirkungen.

• Nehmen Sie Rizatriptan STADA nicht ein:

• wenn Sie gleichzeitig andere 5-HT_1B/1D-Rezeptoragonisten (manchmal auch als „Triptane“ bezeichnet) wie Sumatriptan, Naratriptan oder Zolmitriptan einnehmen.

• wenn Sie einen Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer wie z.B. Moclobemid, Phenelzin, Tranylcypromin, Linezolid oder Pargylin einnehmen oder vor weniger als 2 Wochen einen MAO-Hemmer abgesetzt haben.

• wenn Sie Arzneimittel vom Ergotamintyp wie Ergotamin oder Dihydroergotamin zur Migränebehandlung einnehmen.

• wenn Sie Methysergid zur Vorbeugung eines Migräneanfalls einnehmen.

• Die oben aufgelisteten Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme mit Rizatriptan STADA das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen.

• Sie sollten nach der Einnahme von Rizatriptan STADA mindestens 6 Stunden warten, bevor Sie Arzneimittel vom Ergotamintyp wie Ergotamin oder Dihydroergotamin oder Methysergid einnehmen.

• Sie sollten nach der Einnahme von Arzneimitteln vom Ergotamintyp mindestens 24 Stunden warten, bevor Sie Rizatriptan STADA einnehmen.

• Fragen Sie Ihren Arzt nach Anweisungen und Risiken bei der Einnahme von Rizatriptan STADA

• wenn Sie Propranolol einnehmen (siehe Abschnitt 3: Wie ist Rizatriptan STADA einzunehmen?)

• wenn Sie SSRIs wie Sertralin, Escitalopram als -oxalat und Fluoxetin oder SNRIs wie Venlafaxin und Duloxetin aufgrund einer Depression einnehmen.

Die Wirkung von Rizatriptan STADA kann nach einer Nahrungsaufnahme verzögert sein. Obwohl die Einnahme auf leeren Magen vorzuziehen ist, können Sie es auch noch nach dem Essen einnehmen.

Es ist nicht bekannt, ob die Einnahme von Rizatriptan STADA während der Schwangerschaft einen schädigenden Einfluss auf das ungeborene Kind hat.

Wenn Sie schwanger sind, oder eine Schwangerschaft planen oder stillen möchten, fragen Sie Ihren Arzt. Sie sollten 24 Stunden nach der Behandlung mit Rizatriptan STADA nicht stillen.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie könnten sich nach der Einnahme von Rizatriptan STADA schläfrig oder schwindlig fühlen. In diesem Fall sollten Sie weder Auto fahren noch Maschinen bedienen.

3. WIE IST RIZATRIPTAN STADA EINZUNEHMEN?

Rizatriptan STADA wird zur Behandlung von Migräneanfällen eingenommen. Nehmen Sie Rizatriptan STADA so früh wie möglich, wenn die Kopfschmerzen eines Migräneanfalls eingesetzt haben. Nehmen Sie es nicht zur Vorbeugung eines Anfalls ein.

Nehmen Sie Rizatriptan STADA immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung

Als übliche Dosis werden 10 mg Rizatriptan empfohlen.

Wenn Sie mit Propranolol behandelt werden oder Ihre Nieren- oder Leberfunktion eingeschränkt ist, sollten Sie nur 5 mg Rizatriptan einnehmen. Zwischen der Einnahme von Propranolol und Rizatriptan STADA sollten mindestens 2 Stunden liegen.

Nehmen Sie innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als 2 Einzeldosen Rizatriptan STADA ein.

Art der Anwendung

Rizatriptan STADA zerfallen im Mund und können mit etwas Flüssigkeit geschluckt werden.

Die Schmelztablette kann auch dann eingenommen werden, wenn keine Flüssigkeit zur Verfügung steht, oder um Übelkeit und Erbrechen zu verhindern, die bei einer Einnahme der Tabletten mit Flüssigkeit auftreten können. Legen Sie hierzu die Schmelztablette auf die Zunge. Hier löst sie sich auf und wird dann mit dem Speichel heruntergeschluckt.

Wenn die Migräne innerhalb von 24 Stunden wieder auftritt

Bei manchen Patienten tritt der Migränekopfschmerz innerhalb von 24 Stunden wieder auf. Wenn Ihrer Migräne wieder auftritt, können Sie eine weitere Dosis von Rizatriptan STADA einnehmen. Zwischen der Einnahme der ersten und zweiten Dosis sollten Sie mindestens 2 Stunden warten.

Wenn Sie nach 2 Stunden immer noch unter Migränekopfschmerzen leiden

Wenn Sie auf erste Dosis Rizatriptan STADA bei einem Migräneanfall nicht ansprechen, wird nicht empfohlen, eine zweite Dosis für denselben Anfall einzunehmen. Es ist aber dennoch möglich, dass Sie bei der nächsten Attacke wieder auf Rizatriptan STADA ansprechen.

Nehmen Sie innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als zwei Einzeldosen Rizatriptan STADA ein (d.h. nehmen Sie nicht mehr als zwei Schmelztabletten Rizatriptan STADA 5 mg innerhalb von 24 Stunden ein). Zwischen der Einnahme der ersten und zweiten Dosis sollten Sie mindestens 2 Stunden warten.

Wenn sich Ihr Zustand verschlechtert, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.

Behandlung von Kindern

Der Einsatz von Rizatriptan STADA bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da keine Erfahrungen dazu vorliegen.

Behandlung von älteren Menschen

Verträglichkeit und Wirksamkeit von Rizatriptan STADA bei Patienten über 65 Jahren wurden nicht ausführlich untersucht.

Wenn Sie eine größere Menge von Rizatriptan STADA eingenommen haben, als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung sollten Sie sich sofort in ärztliche Behandlung begeben oder Ihren Apotheker aufsuchen. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.

Als Anzeichen einer Überdosierung können Schwindel, Benommenheit, Erbrechen, Ohnmacht und verlangsamter Herzschlag auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Rizatriptan STADA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn bei Ihnen Symptome eines Serotonin-Syndroms, eines Herzinfarktes oder eines Schlaganfalls auftreten.

Wenden Sie sich auch an Ihren Arzt, wenn Sie nach der Einnahme von Rizatriptan STADA Anzeichen bemerken, die auf eine allergische Reaktion hindeuten können (wie Hautausschlag oder Juckreiz).

Folgende Nebenwirkungen können unter diesem Arzneimittel auftreten:

Die häufigsten Nebenwirkungen in klinischen Studien waren Schwindelgefühl, Schläfrigkeit und Schwäche/Müdigkeit.

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):

• Missempfindungen (Parästhesien), Kopfschmerzen, verminderte (Berührungs‑)Empfindlichkeit der Haut (Hypästhesie), Konzentrationsstörungen, Zittern (Tremor)

• Herzklopfen oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen), Herzjagen (Tachykardie)

• Hitzegefühl im Gesicht mit kurzzeitiger Hautrötung (Flush), Hitzewallungen, Schwitzen

• Rachenbeschwerden, Atemnot (Dyspnoe)

• Übelkeit, trockener Mund, Erbrechen, Durchfall

• Schweregefühl in bestimmten Körperregionen

• Bauchschmerzen oder Schmerzen im Brustkorb

• Schwindelgefühl

• Schläfrigkeit (Somnolenz)

• Schwäche/Müdigkeit

• Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• Störungen des Bewegungsablaufs beim Gehen (Ataxie), Drehschwindel (Vertigo), Verschwommensehen

• Desorientiertheit, Schlaflosigkeit, Nervosität

• Bluthochdruck (Hypertonie), Durst, Verdauungsstörung (Dyspepsie)

• Juckreiz (Pruritus) und Nesselsucht (Urtikaria)

• Nackenschmerzen, Verspannungen in bestimmten Körperregionen, Steifigkeit, Muskelschwäche

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

• schlechter Geschmack im Mund

• Bewusstlosigkeit (Synkope), ein als „Serotonin-Syndrom“ bezeichnetes Krankheitsbild mit folgenden Beschwerden: Koma, instabiler Blutdruck, stark erhöhte Körpertemperatur, Koordinationsstörungen der Muskulatur, Erregtheit und Halluzinationen

• Gesichtsschmerzen, pfeifendes Atmen

• allergische Reaktionen mit Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die zu Beschwerden beim Atmen und/oder Schlucken führen können (Angioödem; siehe auch Abschnitt 2: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rizatriptan STADA ist erforderlich); Hautausschlag, schwere Hautablösungsreaktionen evtl. mit Fieber (toxische epidermale Nekrolyse)

• Herzinfarkt, Durchblutungsstörung des Herzens und Schlaganfall. Davon sind überwiegend Patienten mit Risikofaktoren für eine Erkrankung des Herzens und der Gefäße (Bluthochdruck, Zuckerkrankheit, Rauchen, Verwendung von Nikotinersatzmitteln, Herzerkrankung oder Schlaganfall in der familiären Krankengeschichte, Männer über 40 Jahren, Frauen nach den Wechseljahren, Reizleitungsstörung am Herzen [Schenkelblock]) betroffen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Krampfanfälle (Konvulsionen)

• Verkrampfungen der Blutgefäße der Gliedmaßen mit Kälte- und Taubheitsgefühl in Händen oder Füßen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST RIZATRIPTAN STADA AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Originalbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Rizatriptan STADA enthält

Der Wirkstoff ist Rizatriptan.

1 Schmelztablette enthält 5 mg Rizatriptan als 7,265 mg Rizatriptanbenzoat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol (Ph.Eur.), Maltodextrin, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon

(Typ A), Saccharin-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] und Menthol-Aroma.

Wie Rizatriptan STADA aussieht und Inhalt der Packung

Rizatriptan STADA 5 mg Schmelztabletten sind runde, flache, weiße bis weißliche Schmelztabletten von 8 mm Durchmesser mit abgeschrägten Kanten.

Rizatriptan STADA 5 mg Schmelztabletten sind in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen mit 3, 6 oder 18 Schmelztabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADApharm GmbH

Stadastr. 2–18

61118 Bad Vilbel

Deutschland

Telefon: 06101 603-0

Telefax: 06101 603-259

Internet: www.stada.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18

61118 Bad Vilbel

Deutschland

oder

LAMP S. Prospero S.p.A.

Via della Pace 25/A

41030 San Prospero (Modena)

Italien

oder

PharmaCoDane ApS

Marielundvej 46A

2730 Herlev

Dänemark

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Dänemark: Rizatriptan Smelt STADA

Deutschland: Rizatriptan STADA 5 mg Schmelztabletten

Schweden: Rizatriptan Smelt STADA 5 mg munsönderfallande tabletter

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am [MM/JJJJ]