PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 86696.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Rizatriptan Vaia 5 mg Tabletten

Rizatriptan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Rizatriptan Vaia und wofür wird es angewendet?

Rizatriptan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die Serotonin-5-HT_1B/1D-Rezeptoragonisten genannt werden.

Rizatriptan ist ein Arzneimittel gegen Migräne, das Ihnen der Arzt zur Behandlung der Kopfschmerzphase eines Migräneanfalls verschrieben hat. Nehmen Sie es keinesfalls zur Vorbeugung eines Anfalls ein.

Rizatriptan Vaia ist für Erwachsene im Alter von mindestens 18 Jahren angezeigt.

Erweiterte Blutgefäße, die das Gehirn umgeben, führen zu den Kopfschmerzen während der Migräneattacke. Die Behandlung mit Rizatriptan lässt die Blutgefäße, welche das Gehirn umgeben, abschwellen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Rizatriptan Vaia beachten?

Rizatriptan Vaia darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Rizatriptanbenzoat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie mäßigen oder schweren Bluthochdruck oder nicht behandelten leichten Bluthochdruck haben.

• wenn Sie eine Herzerkrankung haben oder hatten. Dazu zählen z. B. Herzinfarkt oder Schmerzen im Brustkorb (Angina pectoris) oder Beschwerden, die auf eine Herzerkrankung hinweisen.

• wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung oder eine schwer eingeschränkte Nierenfunktion haben.

• wenn Sie einen Schlaganfall (zerebrovaskulären Zwischenfall) oder eine vorübergehende Durchblutungsstörung des Gehirns (transitorische ischämische Attacke, TIA) in der Krankengeschichte haben.

• wenn Sie unter Erkrankungen mit verengten oder blockierten Blutgefäßen (periphere arterielle Gefäßerkrankungen) leiden.

• wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (wie z. B. Moclobemid, Phenelzin, Tranylcypromin, Pargylin) oder ein bestimmtes Antibiotikum (Linezolid) einnehmen oder vor weniger als 2 Wochen eines dieser Arzneimittel abgesetzt haben. Diese Arzneimittel gehören zu den so genannten Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern.

• wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Migräne einnehmen, die als Arzneimittel vom Ergotamintyp, wie z. B. Ergotamin oder Dihydroergotamin, bezeichnet werden, oder wenn Sie zur Vorbeugung der Migräne Methysergid einnehmen.

• wenn Sie zur Behandlung Ihrer Migräne gleichzeitig andere Arzneimittel derselben Substanzklasse wie z. B. Sumatriptan, Naratriptan oder Zolmitriptan, einnehmen (Siehe unter “Einnahme von Rizatriptan Vaia zusammen mit anderen Arzneimitteln”).

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie von einer der oben genannten Gegenanzeigen betroffen sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rizatriptan Vaia einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Behandlung mit Rizatriptan Vaia ist erforderlich

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rizatriptan Vaia einnehmen,

• wenn bei Ihnen folgende Risikofaktoren für eine Herzerkrankung vorliegen:
  - Bluthochdruck,
  - Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus),
  - Sie rauchen oder Nikotinersatzmittel verwenden,
  - Sie eine Herzerkrankung in Ihrer Familiengeschichte haben,
  - Sie ein Mann über 40 Jahre sind,
  - Sie eine Frau nach den Wechseljahren sind.

• wenn Sie an einer Erkrankung der Nieren oder Leber leiden.

• wenn Sie eine Reizleitungsstörung am Herzen (Schenkelblock) haben.

• wenn Allergien in Ihrer Krankengeschichte vorliegen.

• wenn Ihre Kopfschmerzen mit Schwindel, Schwierigkeiten beim Gehen, Koordinationsstörungen oder Schwächegefühl in Beinen und Armen einhergehen.

• wenn Sie pflanzliche Präparate, die Johanniskraut enthalten, einnehmen.

• wenn bei Ihnen bereits allergische Reaktionen wie Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen auftraten, die Atem- und/oder Schluckbeschwerden hervorrufen können (Angioödem).

• wenn Sie zur Behandlung einer Depression so genannte selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) wie Sertralin, Escitalopram-Oxalat und Fluoxetin oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) wie Venlafaxin und Duloxetin einnehmen.

• wenn Sie bereits einmal kurzzeitig Beschwerden wie z. B. Schmerzen oder Engegefühl im Brustkorb verspürt haben.

Wenn es bei Ihnen unter der Behandlung mit Rizatriptan zu einem Dauerkopfschmerz kommt, kann es sein, dass Sie Rizatriptan zu oft eingenommen haben. In solchen Fällen sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, denn Sie müssen Rizatriptan Vaia möglicherweise absetzen.

Bitte beschreiben Sie Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker Ihre Beschwerden. Ihr Arzt wird feststellen, ob Sie an Migräne leiden. Rizatriptan Vaia ist nur zur Behandlung eines Migräneanfalls vorgesehen. Rizatriptan Vaia sollte nicht zur Behandlung anderer Kopfschmerzarten angewendet werden, da diese andere, schwerwiegendere Ursachen haben können.

Einnahme von Rizatriptan Vaia zusammen mit anderen Arzneimitteln

Nehmen Sie Rizatriptan Vaia nicht ein:

• wenn Sie gleichzeitig einen 5-HT_1B/1D-Agonist zur Behandlung der Migräne einnehmen, wie z. B. Sumatriptan, Naratriptan oder Zolmitriptan. Diese Arzneimittel gehören zu den so genannten Triptanen.

• wenn Sie einen Monoaminoxidase(MAO)-Hemmer, wie z. B. Moclobemid, Phenelzin, Tranylcypromin oder Pargylin, oder Linezolid (Antibiotikum) einnehmen, oder eines dieser Arzneimittel vor weniger als 2 Wochen abgesetzt haben.

• wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel zur Behandlung der Migräne einnehmen, die Ergotamin oder Ergotaminderivate (z. B. Ergotamintartrat) enthalten.

• wenn Sie gleichzeitig Methysergid zur Vorbeugung der Migräne einnehmen.

Die oben aufgelisteten Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme mit Rizatriptan Vaia das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen.

Sie sollten nach der Einnahme von Rizatriptan Vaia mindestens 6 Stunden warten, bevor Sie Arzneimittel zur Behandlung von Migräne vom Ergotamintyp (wie z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin oder Methysergid) einnehmen.

Sie sollten nach der Einnahme von Arzneimitteln vom Ergotamintyp mindestens 24 Stunden warten, bevor Sie Rizatriptan Vaia einnehmen.

Fragen Sie Ihren behandelnden Arzt nach Anweisungen und den Risiken bei der Einnahme von Rizatriptan Vaia,

• wenn Sie Propranolol einnehmen (siehe Abschnitt 3. Wie ist Rizatriptan Vaia einzunehmen?).

• wenn Sie aufgrund einer Depression so genannte SSRIs wie Sertralin, Escitalopram-Oxalat und Fluoxetin oder SNRIs wie Venlafaxin und Duloxetin einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies ist wichtig, da Rizatriptan Vaia die Wirkungsweise einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann sowie auch die Wirkung von Rizatriptan Vaia von anderen Arzneimitteln beeinflusst werden kann.

Einnahme von Rizatriptan Vaiazusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Die Einnahme auf leeren Magen ist vorzuziehen, da die Wirkung von Rizatriptan nach einer Nahrungsaufnahme verzögert sein kann. Sie können es aber auch noch nach dem Essen einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es ist nicht bekannt, ob Rizatriptan dem ungeborenen Kind schadet, wenn das Arzneimittel von einer Schwangeren eingenommen wird.

Das Stillen sollte nach einer Behandlung 24 Stunden lang vermieden werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie könnten sich nach der Einnahme von Rizatriptan Vaia schläfrig oder schwindlig fühlen. In diesem Fall sollten Sie so lange weder Auto fahren noch Maschinen bedienen.

Rizatriptan Vaia enthält Sorbitol (E420)

Bitte nehmen Sie Rizatriptan Vaia erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Rizatriptan Vaia einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Rizatriptan Vaia wird zur Behandlung von Migräneanfällen eingenommen. Nehmen Sie Rizatriptan Vaia möglichst früh, wenn die Kopfschmerzen eines Anfalls eingesetzt haben. Nehmen Sie es keinesfalls zur Vorbeugung eines Anfalls ein.

Rizatriptan Vaia sollte als Ganzes mit Flüssigkeit eingenommen werden.

Erwachsene (über 18 Jahre)

Die übliche Dosis beträgt 10 mg Rizatriptan.

Wenn Sie mit Propranolol behandelt werden, oder wenn Sie unter einer eingeschränkten Nieren- oder Leberfunktion leiden, sollten Sie nach Anweisung Ihres Arztes eine 5 mg Einzeldosis von Rizatriptan erhalten. Zwischen der Einnahme von Rizatriptan und Propranolol sollten mindestens 2 Stunden liegen. Nehmen Sie innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als zwei Einzeldosen von Rizatriptan Vaia ein.

Rizatriptan steht auch als Schmelztabletten, die sich im Mund auflösen, zur Verfügung. Die Schmelztabletten können auch dann eingenommen werden, wenn keine Flüssigkeit zur Verfügung steht, oder um Übelkeit und Erbrechen zu verhindern, die bei einer Einnahme der Tabletten mit Flüssigkeit auftreten können.

Falls Ihr Migränekopfschmerz nach der Behandlung abklingt, aber innerhalb von 24 Stunden wieder auftritt

Bei manchen Patienten tritt der Migränekopfschmerz innerhalb von 24 Stunden erneut auf. Bei Wiederauftreten Ihrer Migräne können Sie eine weitere Dosis von Rizatriptan einnehmen. Zwischen der ersten und zweiten Einnahme sollten Sie mindestens 2 Stunden warten.

Wenn Sie 2 Stunden nach der Behandlung immer noch unter Migränekopfschmerzen leiden

Wenn Sie nach der ersten Dosis Rizatriptan Vaia bei einem Migräneanfall keine Besserung verspüren, sollten Sie keinesfalls eine weitere Dosis für denselben Anfall einnehmen. Es ist dennoch möglich, dass Sie bei der nächsten Attacke auf Rizatriptan ansprechen.

Nehmen Sie innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als zwei Einzeldosen von Rizatriptan Vaiaein. Zwischen der Einnahme der ersten und zweiten Dosis sollten Sie mindestens 2 Stunden warten.

Wenn sich Ihre Migräne verschlimmert, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Der Einsatz von Rizatriptan Vaia bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Behandlung bei älteren Patienten

Verträglichkeit und Wirksamkeit von Rizatriptan Vaia bei Patienten über 65 Jahre wurden nicht ausführlich untersucht.

Wenn Sie eine größere Menge von Rizatriptan Vaiaeingenommen haben, als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung sollten Sie sich sofort in ärztliche Behandlung begeben. Nehmen Sie die Verpackung des Arzneimittels und die verbliebenen Tabletten mit.

Als Anzeichen einer Überdosierung können Schwindel, Benommenheit, Erbrechen, Ohnmacht und verlangsamter Herzschlag auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Folgende Nebenwirkungen können unter diesem Arzneimittel auftreten.

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn bei Ihnen Anzeichen einer der folgenden, gelegentlichen Nebenwirkungen auftreten:

- allergische Reaktion: Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die zu Beschwerden beim Atmen und/oder Schlucken führen können (Angioödem undanaphylaktoide Reaktionen).

Und auch wenn bei Ihnen Anzeichen einer der folgenden, seltenen Nebenwirkungen auftreten:

- schwere Hautablösungsreaktionen mit oder ohne Fieber (toxische epidermale Nekrolyse [Lyell-Syndrom]).

- ein als „Serotoninsyndrom“ bezeichnetes Krankheitsbild mit Nebenwirkungen wie Koma, instabilem Blutdruck, stark erhöhter Körpertemperatur, Koordinationsstörungen der Muskulatur, Erregtheit und Halluzinationen.

- einen Herzinfarkt oder Schlaganfall. Davon sind überwiegend Patienten mit Risikofaktoren für eine Erkrankung des Herzens und der Gefäße (Bluthochdruck, Zuckerkrankheit, Rauchen, Verwendung von Nikotinersatzmitteln, Herzerkrankung oder Schlaganfall in der familiären Krankengeschichte, Männer über 40 Jahre, Frauen nach den Wechseljahren, Reizleitungsstörung am Herzen [Schenkelblock]) betroffen.

Die häufigsten Nebenwirkungen in klinischen Studien waren Schwindelgefühl, Schläfrigkeit und Müdigkeit.

Über die folgenden Nebenwirkungen wurde ebenfalls berichtet:

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

• Missempfindungen (Parästhesien), Kopfschmerzen, verminderte (Berührungs‑)Empfindlichkeit der Haut (Hypästhesie), Konzentrationsstörungen, Zittern (Tremor)

• Herzklopfen oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen), Herzjagen (Tachykardie)

• Hitzegefühl mit kurzzeitiger Hautrötung (Flush), Hitzewallungen, Schwitzen

• Rachenbeschwerden, Atemnot (Dyspnö)

• Übelkeit, trockener Mund, Erbrechen, Durchfall

• Schweregefühl in bestimmten Körperregionen

• Bauchschmerzen oder Schmerzen im Brustkorb

• Hautausschlag

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)

• Störungen des Bewegungsablaufs beim Gehen (Ataxie), Schwindel (Vertigo), Verschwommensehen

• Desorientiertheit, Schlaflosigkeit, Nervosität

• Bluthochdruck, Durst, Verdauungsstörung (Dyspepsie)

• Juckreiz und Nesselsucht (Urtikaria)

• Nackenschmerzen, Verspannungen in bestimmten Körperregionen, Steifigkeit, Muskelschwäche

Selten (1 von 10 Behandelte von 10.000)

• Geschmacksstörung/schlechter Geschmack

• Bewusstlosigkeit (Synkope)

• Gesichtsschmerzen, pfeifendes Atmen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Krampfanfälle (Zuckungen/Anfälle)

• anfallsweise Verengung der Blutgefäße in den Händen oder Füßen, die mit Kälte oder Taubheit einhergehen kann (periphere vaskuläre Ischämie)

• anfallsweise Verengung der Blutgefäße des Dickdarms, die zu Bauchschmerzen führen kann

• Muskelschmerzen

• Herzrhythmusstörungen oder Veränderung der Herzfrequenz (Arrhythmien), verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), Veränderungen im Elektrokardiogramm (eine Untersuchung, die die elektrische Aktivität des Herzens aufzeichnet)

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Rizatriptan Vaia aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Blisterpackung nach „Verw. bis“ bzw. „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Rizatriptan Vaia enthält

Der Wirkstoff ist Rizatriptan.

Jede Tablette enthält 5 mg Rizatriptan (als Rizatriptanbenzoat).

Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (Ph.Eur.), Sorbitol (Ph.Eur.) (E420), Crospovidon (Typ B), Eisen(III)-oxid (E172), Hochdisperses Siliciumdioxid und Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Wie Rizatriptan Vaia aussieht und Inhalt der Packung

Hellrosafarbene, konvexe, kapselförmige Tablette mit der Prägung „RZ5“ auf der einen Seite und der Prägung „>“ auf der anderen Seite sowie mit Dimensionen von ca. 9,5 x 4,0 mm.

Rizatriptan Vaia ist in Blisterpackungen mit 3 oder 6 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Vaia S.A.

1, 28 Octovriou str.

123 51 Ag. Varvara, Athens

Griechenland

Hersteller

Arrow Pharm (Malta) Ltd.

62 Hal Far Industrial Estate

BBG 3000 Birzebugia

Malta

oder

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str.

12351 Ag. Varvara, Athens

Griechenland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland Rizatriptan Vaia 5 mg Tabletten

Italien Rizatriptan Vaia 5 mg compresse

Niederlande Rizatriptan Vaia 5 mg tabletten

Schweden Rizatriptan Vaia 5 mg tabletter

Vereinigtes Königreich Rizatriptan 5 mg tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.