Rizatriptan Winthrop 10 Mg Schmelztabletten

1818- 9 -

^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 81403.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Rizatriptan Winthrop 10 mg Schmelztabletten

Wirkstoff: Rizatriptan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

— Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

— Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

— Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

— Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Rizatriptan Winthrop und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Rizatriptan Winthrop beachten?

3. Wie ist Rizatriptan Winthrop einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Rizatriptan Winthrop aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST Rizatriptan WinthropUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Rizatriptan Winthrop gehört zu der Gruppe der selektiven Serotonin-Rezeptoragonisten des Subtyps 5-HT_1B/1D.

Ihr Arzt hat Ihnen das Arzneimittel Rizatriptan Winthrop zur Behandlung der Kopfschmerzphase Ihrer Migräneanfälle verordnet. Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht zur Vorbeugung eines Migräneanfalls ein.

Rizatriptan Winthrop wirkt gefäßverengend im Bereich der Hirnhautgefäße. Ein Anschwellen dieser Blutgefäße ist die Ursache der Kopfschmerzphase eines Migräneanfalls.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Rizatriptan WinthropBEACHTEN?

Rizatriptan Winthrop darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Rizatriptanbenzoat oder einen der sonstigen Bestandteile von Rizatriptan Winthrop sind (siehe Abschnitt 6)
wenn Sie unter mäßig bis stark erhöhtem Blutdruck oder medikamentös nicht ausreichend eingestelltem Bluthochdruck leiden
wenn Sie an Herzproblemen, wie z. B. einem Herzinfarkt oder Schmerzen im Brustkorb (Angina pectoris), oder an anderen mit Herzerkrankungen verbundenen Symptomen leiden oder früher gelitten haben
wenn Sie an schweren Leber- oder Nierenproblemen leiden
wenn Sie einen Schlaganfall oder Minischlaganfall (eine als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnete vorübergehende Durchblutungsstörung des Gehirns) erlitten haben
wenn Sie an Durchblutungsstörungen Ihrer Arterien leiden (periphere

arterielle Verschlusskrankheit)

wenn Sie ein als Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) bezeichnetes Arzneimittel gegen Depression, wie z. B. Moclobemid, Phenelzin, Tranylcypromin oder Pargylin, oder das Antibiotikum Linezolid einnehmen oder MAO-Hemmer vor weniger als 2 Wochen abgesetzt haben
wenn Sie gegenwärtig Arzneimittel vom Ergotamintyp, wie z. B. Ergotamin oder Dihydroergotamin zur Migränebehandlung oder Methysergid zur Migränevorbeugung, einnehmen
wenn Sie zur Behandlung Ihrer Migräne gleichzeitig andere Arzneimittel derselben Substanzklasse, wie z. B. Sumatriptan, Naratriptan oder Zolmitriptan, einnehmen. (Siehe Abschnitt: „Bei Einnahme von Rizatriptan Winthrop mit anderen Arzneimitteln“)

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie von einer der oben genannten Gegenanzeigen betroffen sind, wenden Sie sich vor der Einnahme von Rizatriptan Winthrop an Ihren Arzt oder Apotheker.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rizatriptan Winthrop ist erforderlich,

Vor der Behandlung mit Rizatriptan Winthrop informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn

bei Ihnen folgende Risikofaktoren für eine Herzkreislauferkrankung vorliegen: Bluthochdruck, Zuckerkrankheit (Diabetes), Tabakkonsum oder Konsum eines Nikotinersatzmittels, Auftreten von Herzkreislauferkrankungen in der Familie,
Sie ein Mann über 40 Jahre oder eine Frau nach den Wechseljahren sind
Sie an Leber- oder Nierenproblemen leiden
Sie an Herzrhythmusstörungen, wie z. B. Schenkelblock, leiden
Sie an Allergien leiden oder gelitten haben
Sie an Kopfschmerzen mit Schwindel, Gehschwierigkeiten,

Koordinationsstörungen oder Schwächegefühl in Beinen und Armen leiden

Sie pflanzliche Präparate, die Johanniskraut enthalten, einnehmen
Sie an allergischen Reaktionen wie Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die Atem- und/oder Schluckbeschwerden (Angioödem) hervorrufen können, leiden oder gelitten haben
Sie zur Behandlung von Depression selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), wie z. B. Sertralin, Escitalopramoxalat und Fluoxetin, oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI), wie z. B. Venlafaxin und Duloxetin, einnehmen
Sie bereits einmal kurzzeitige Symptome, wie z. B. Schmerzen oder Engegefühl im Brustkorb, verspürt haben

Wenn Sie Rizatriptan Winthrop zu oft einnehmen, kann dies zu einem Dauerkopfschmerz führen. In solchen Fällen sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, da eine Behandlung mit Rizatriptan Winthrop möglicherweise abgesetzt werden muss.

Bitte beschreiben Sie Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker Ihre Symptome. Ihr Arzt wird feststellen, ob Sie an Migräne leiden. Rizatriptan Winthrop ist nur zur Behandlung eines Migräneanfalls vorgesehen. Rizatriptan Winthrop darf nicht zur Behandlung anderer Kopfschmerzarten angewendet werden, da diese andere, schwerwiegendere Ursachen haben können.

Bei Einnahme von Rizatriptan Winthrop mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies gilt ebenso für pflanzliche Präparate und Arzneimittel, die Sie normalerweise zur Behandlung Ihrer Migräne einnehmen. Dies ist wichtig, da Rizatriptan Winthrop die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Außerdem kann die Wirkung von Rizatriptan Winthrop durch andere Arzneimittel beeinflusst werden.

Rizatriptan Winthrop darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie gleichzeitig andere Rezeptoragonisten des Subtyps 5-HT_1B/1D (manchmal auch als „Triptane“ bezeichnet), wie z. B. Sumatriptan, Naratriptan oder Zolmitriptan, einnehmen
wenn Sie einen Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer), wie z. B. Moclobemid, Phenelzin, Tranylcypromin oder Pargylin, oder das Antibiotikum Linezolid einnehmen oder MAO-Hemmer vor weniger als 2 Wochen abgesetzt haben
wenn Sie Arzneimittel vom Ergotamintyp, wie z. B. Ergotamin oder Dihydroergotamin zur Migränebehandlung oder Methysergid zur Migränevorbeugung, einnehmen

Die oben angeführten Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme mit Rizatriptan Winthrop das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen.

Sie sollten nach der Einnahme von Rizatriptan Winthrop mindestens 6 Stunden warten, bevor Sie Arzneimittel vom Ergotamintyp, wie z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin oder Methysergid, einnehmen.

Sie sollten nach der Einnahme von Arzneimitteln vom Ergotamintyp mindestens 24 Stunden warten, bevor Sie Rizatriptan Winthrop einnehmen.

Fragen Sie Ihren Arzt nach Anweisungen und den Risiken bei der Einnahme von Rizatriptan Winthrop, wenn Sie

Propranolol einnehmen (siehe Abschnitt 3: „Wie ist Rizatriptan Winthrop einzunehmen?“)
selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), wie z. B. Sertralin, Escitalopramoxalat und Fluoxetin, oder
Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI), wie z. B. Venlafaxin und Duloxetin, für die Behandlung von Depression einnehmen

Bei Einnahme von Rizatriptan Winthrop zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Wirkung von Rizatriptan Winthrop kann nach einer Nahrungsaufnahme verzögert sein. Obwohl die Einnahme auf leeren Magen vorzuziehen ist, können Sie Rizatriptan Winthrop auch nach einer Mahlzeit einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Es ist nicht bekannt, ob die Einnahme von Rizatriptan Winthrop während der Schwangerschaft einen schädigenden Einfluss auf das ungeborene Kind hat.

Wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen möchten, fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Sie dürfen 24 Stunden nach der Einnahme von Rizatriptan Winthrop nicht stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie könnten sich nach der Einnahme von Rizatriptan Winthrop schläfrig oder schwindlig fühlen. In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Rizatriptan Winthrop

Rizatriptan Winthrop Schmelztabletten enthalten Aspartam als Quelle für Phenylalanin und können schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

3. WIE IST Rizatriptan WinthropEINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Rizatriptan Winthrop immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis 10 mg.

Falls Sie gleichzeitig Propranolol einnehmen oder an Leber- oder Nierenproblemen leiden, sollten Sie eine Dosis von 5 mg Rizatriptan Winthrop einnehmen. Die Einnahme von Propranolol sollte mindestens 2 Stunden vor der Einnahme von Rizatriptan Winthrop zurückliegen. Nehmen Sie innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als 2 Einzeldosen ein.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Rizatriptan Winthrop ist zum Einnehmen.

Öffnen Sie die Blisterpackung mit trockenen Händen.
Legen Sie die Schmelztablette auf Ihre Zunge. Hier löst sie sich auf und wird dann mit dem Speichel herunter geschluckt.
Die Rizatriptan Winthrop Schmelztablette kann auch dann eingenommen werden, wenn keine Flüssigkeit zur Verfügung steht oder um Übelkeit und Erbrechen zu verhindern, die bei einer Einnahme von Tabletten mit Flüssigkeit auftreten können.

Rizatriptan Winthrop 10 mg Schmelztabletten

Die Schmelztabletten dürfen nicht zerkleinert werden.

Wenn die Migräne innerhalb von 24 Stunden wieder auftritt

Bei manchen Patienten tritt der Migränekopfschmerz innerhalb von 24 Stunden wieder auf. Bei Wiederauftreten Ihrer Migräne können Sie eine weitere Dosis von Rizatriptan Winthrop einnehmen. Zwischen der Einnahme der ersten und zweiten Dosis sollten Sie mindestens 2 Stunden warten.

Wenn Sie nach 2 Stunden immer noch unter Migränekopfschmerzen leiden

Wenn Sie auf die erste Dosis von Rizatriptan Winthrop bei einem Migräneanfall nicht ansprechen, wird nicht empfohlen, eine zweite Dosis von Rizatriptan Winthrop für denselben Migräneanfall einzunehmen. Es ist dennoch möglich, dass Sie bei dem nächsten Migräneanfall auf Rizatriptan Winthrop ansprechen.

Nehmen Sie innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als zwei Einzeldosen von Rizatriptan Winthrop ein. Zwischen der Einnahme der ersten und zweiten Dosis sollten Sie mindestens 2 Stunden warten.

Wenn sich Ihr Zustand verschlechtert, suchen Sie einen Arzt auf.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Rizatriptan Winthrop wird bei Kindern oder Jugendlichen nicht empfohlen, da keine Daten zur Anwendung von Rizatriptan Winthrop bei Patienten unter 18 Jahren vorliegen.

Anwendung bei Patienten über 65 Jahre

Es gibt keine vollständigen klinischen Studien, die die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Rizatriptan Winthrop bei Patienten über 65 Jahre ausreichend untersuchten.

Wenn Sie eine größere Menge von Rizatriptan Winthropeingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker. Führen Sie die Arzneimittelpackung mit sich.

Als Anzeichen einer Überdosierung können Schwindel, Benommenheit, Erbrechen, Ohnmacht und ein verlangsamter Herzschlag auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Rizatriptan Winthrop Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen sind mit der Einnahme dieses Arzneimittels verbunden.

In klinischen Studien wurde am häufigsten über folgende Nebenwirkungen berichtet: Schwindel, Schläfrigkeit und Müdigkeit.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion, eines Serotonin-Syndroms, Herzinfarkts oder Schlaganfalls (s. unten) entwickeln.

Informieren Sie Ihren Arzt außerdem über Anzeichen einer allergischen Reaktion, wie z. B. Hautausschlag oder Jucken, die nach der Einnahme von Rizatriptan Winthrop auftreten

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

Kribbeln (Parästhesien), Kopfschmerzen, Verminderung der Berührungs-

und Drucksensibilität der Haut (Hypästhesie), Konzentrationsstörungen,

Zittern

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen), Herzjagen

(Tachykardie)

Hitzegefühl mit kurzzeitiger Hautrötung, Hitzewallungen, Schwitzen
Rachenbeschwerden, Atemnot (Dyspnoe)
Übelkeit, trockener Mund, Erbrechen, Durchfall
Schweregefühl in bestimmten Körperregionen
Bauchschmerzen oder Schmerzen im Brustkorb

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Störung der Bewegungskoordination (Ataxie), Schwindel (Vertigo), verschwommenes Sehen
Verwirrtheit, Schlaflosigkeit, Nervosität
Bluthochdruck (Hypertonie), Durst, Verdauungsstörung (Dyspepsie)
Juckreiz und Nesselsucht (Urtikaria)
Nackenschmerzen, Verspannungen in bestimmten Körperregionen, Steifheit, Muskelschwäche

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Geschmacksstörung/schlechter Geschmack
Bewusstlosigkeit (Synkope), ein als „Serotonin-Syndrom“ bezeichnetes Krankheitsbild mit Nebenwirkungen, wie z. B. Koma, instabiler Blutdruck, stark erhöhte Körpertemperatur, Koordinationsstörungen der Muskulatur, Erregbarkeit und Halluzinationen
Gesichtsschmerzen, pfeifende Atmung
allergische Reaktionen wie Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die Atem- und/oder Schluckbeschwerden (Angioödem) hervorrufen können; Hautausschlag, schwere Hautablösungsreaktionen evtl. mit Fieber (toxische epidermale Nekrolyse)
Herzinfarkt, Spasmus der Herzkranzgefäße, Schlaganfall. Hiervon sind überwiegend Patienten mit Risikofaktoren für eine Herzkreislauferkrankung (Bluthochdruck, Zuckerkrankheit (Diabetes), Tabakkonsum oder Konsum von Nikotinersatzmitteln, familiär gehäufte Herzkreislauferkrankungen oder Schlaganfall, Herzrhythmusstörungen (Schenkelblock)) sowie Männer über 40 Jahre und Frauen nach den Wechseljahren betroffen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Krampfanfälle (Konvulsionen)
Verengung der Blutgefäße in den Extremitäten, einschließlich Kälte- und Taubheitsgefühl der Hände und Füße

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker

5. WIE IST Rizatriptan Winthrop AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Rizatriptan Winthrop enthält

Der Wirkstoff ist: Rizatriptan

Jede Schmelztablette enthält 10 mg Rizatriptan (als 14,53 mg Rizatriptanbenzoat)

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Aspartam (E951), Pfefferminz-Aroma, Pulver und Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich].

Wie Rizatriptan Winthrop aussieht und Inhalt der Packung

Die Schmelztabletten sind weiße, runde, bikonvexe Tabletten.

Packungsgrößen: Packungen mit 3, 6, 12 oder 18 Schmelztabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Winthrop Arzneimittel GmbH

Urmitzer Str. 5

56218 Mülheim-Kärlich

Deutschland

Hersteller

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str.

15351 Pallini Attikis

Griechenland

oder

Pharmathen International S.A.

4, Dervenakion Str.

15351 Pallini Attikis

Griechenland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland	Rizatriptan Winthrop 10 mg Schmelztabletten
Italien	Rizatriptan Zentiva Italia 10 mg compresse orodispersibili
Spanien	Rizatriptán Zentiva 10 mg comprimidos bucodispersables EFG
Vereinigtes Königreich	Rizatriptan 10 mg orodispersible tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM / JJJJ}.

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