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Rizatriptan Zentiva 5 Mg Tabletten

Document: 02.03.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change



1515- 8 -

PA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 75369.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben



PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender



Rizatriptan Winthrop 5 mg Tabletten


Wirkstoff: Rizatriptan


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.



Diese Packungsbeilage beinhaltet:


Was ist Rizatriptan Winthrop und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Rizatriptan Winthrop beachten?

Wie ist Rizatriptan Winthrop einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Rizatriptan Winthrop aufzubewahren?

Weitere Informationen



1. WAS ISTRizatriptan WinthRopUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Rizatriptan Winthrop enthält den Wirkstoff Rizatriptan. Dieser gehört zu einer Gruppe von Migränemitteln, die als selektive Serotonin-5-HT1-Rezeptoragonisten bezeichnet werden (und auch als Triptane bekannt sind).

Ihr Arzt hat Ihnen Rizatriptan Winthrop zur Behandlung der Kopfschmerz-Phase Ihrer Migräneanfälle verordnet.

Rizatriptan Winthrop wirkt dadurch, dass es die das Gehirn umgebenden Blutgefäße abschwellen lässt. Ein Anschwellen dieser Blutgefäße ist die Ursache der Kopfschmerz-Phase eines Migräneanfalls.


Rizatriptan Winthrop wird zur Behandlung eines Migräneanfalls angewendet. Sie dürfen es nicht zur Vorbeugung einer Attacke anwenden.



2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VONRizatriptan WinthropBEACHTEN?



Rizatriptan Winthrop darf nicht eingenommenund der Arzt muss informiert werden, wenn



Wenn einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft, dürfen Sie Rizatriptan Winthrop nicht einnehmen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Rizatriptan Winthrop bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.




Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rizatriptan Winthrop ist erforderlich:


Halten Sie vor der Einnahme von Rizatriptan Winthrop Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn


Bitte beschreiben Sie Ihrem Arzt oder Apotheker Ihre Beschwerden. Ihr Arzt wird dann feststellen, ob Sie an Migräne leiden. Sie dürfen Rizatriptan Winthrop nur zur Behandlung eines Migräneanfalls anwenden. Rizatriptan Winthrop darf nicht zur Behandlung von Kopfschmerzen angewendet werden, die andere, schwerwiegendere Ursachen haben könnten.


Wenn Sie Rizatriptan Winthrop zu häufig einnehmen, kann dies zu Dauerkopfschmerzen führen. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt informieren, da Sie Rizatriptan Winthrop dann unter Umständen nicht mehr einnehmen dürfen.



Bei Einnahme von Rizatriptan Winthrop mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt. Dies ist deshalb wichtig, weil Rizatriptan Winthrop die Wirkung bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Umgekehrt können auch andere Arzneimittel die Wirkung von Rizatriptan Winthrop beeinflussen.


Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:


Wenn Sie eines dieser Arzneimittel zusammen mit Rizatriptan Winthrop einnehmen, steigt das Risiko für Nebenwirkungen.




Bei Einnahme von Rizatriptan Winthrop zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Die Wirkung von Rizatriptan Winthrop kann nach Nahrungsaufnahme verzögert eintreten. Obwohl die Einnahme auf nüchternen Magen vorzuziehen ist, können Sie das Arzneimittel auch noch nach dem Essen einnehmen.



Schwangerschaft und Stillzeit


Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt, wenn



Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Nach der Einnahme von Rizatriptan Winthrop fühlen sich manche Patienten schläfrig oder schwindlig. In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen.



Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Rizatriptan Winthrop


Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Rizatriptan Winthrop daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.



3. WIE ISTRizatriptan Winthrop EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie Rizatriptan Winthrop immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Wie viel ist einzunehmen?


Erwachsene ab 18 Jahren

Die übliche Dosis beträgt 10 mg.


Spezielle Patientengruppen

Wenn Sie derzeit mit Propranolol behandelt werden oder an Nieren- oder Leberproblemen leiden, beträgt die übliche Dosis 5 mg (eine Rizatriptan Winthrop 5 mg Tablette).



Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Rizatriptan Winthrop darf bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.


Wenn Sie nach 2 Stunden immer noch unter Migränekopfschmerzen leiden

Wenn Sie bei einem Migräneanfall auf die erste Dosis Rizatriptan Winthrop nicht ansprechen, sollten Sie zur Behandlung derselben Attacke keine zweite Dosis Rizatriptan Winthrop einnehmen. Es ist dennoch möglich, dass Sie bei der nächsten Attacke auf Rizatriptan Winthrop ansprechen.


Wenn die Migränekopfschmerzen innerhalb von 24 Stunden erneut auftreten

Bei manchen Patienten können die Migränekopfschmerzen innerhalb von 24 Stunden erneut auftreten. Bei erneutem Auftreten Ihrer Migräne können Sie eine weitere Dosis Rizatriptan Winthrop einnehmen. Zwischen zwei Einnahmen muss stets ein Mindestabstand von 2 Stunden eingehalten werden.


Nehmen Sie innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden nicht mehr als 2 Dosen Rizatriptan Winthrop (also je nach der Ihnen verordneten Dosis nicht mehr als zwei 5 mg Tabletten innerhalb von 24 Stunden) ein.

Warten Sie zwischen 2 Einnahmen auf jeden Fall mindestens 2 Stunden.


Wenn sich Ihr Zustand verschlechtert, suchen Sie bitte einen Arzt auf.


Einnahme dieses Arzneimittels

Nehmen Sie Rizatriptan Winthrop möglichst bald nach dem Einsetzen Ihrer Migränekopfschmerzen ein.



Wenn Sie eine größere Menge von Rizatriptan Winthrop eingenommen haben, als Sie sollten


Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn die Tabletten versehentlich von jemand anderem eingenommen wurden, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt oder an das nächstgelegene Krankenhaus. Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels und alle noch verbliebenen Tabletten mit, damit der Arzt weiß, was eingenommen wurde.

Zu den Anzeichen, dass jemand zu viel von Rizatriptan Winthrop eingenommen hat, können Schwindel und Schläfrigkeit, Erbrechen, Ohnmacht und Verlangsamung der Herzschlagfolge gehören.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Rizatriptan Winthrop Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Setzen Sie das Arzneimittel sofort ab und wenden Sie sich unverzüglichan einen Arzt oder suchen Sie unverzüglichein Krankenhaus auf, wenn


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder länger als ein paar Tage andauert:


Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

  • Schwindel, Schläfrigkeit oder Müdigkeit, Kopfschmerzen, Zittern (Tremor)

  • Taubheitsgefühl oder Kribbeln auf der Haut (Parästhesie), verminderte Berührungsempfindlichkeit der Haut

  • Verminderte geistige Leistungsfähigkeit

  • Sehr schneller, ungleichmäßiger oder pochender Herzschlag

  • Anfallsartige Gesichtsrötung, Hitzewallungen, Schweißausbrüche

  • Engegefühl im Rachen, Atemprobleme

  • Übelkeit, Mundtrockenheit, Erbrechen, Durchfall

  • Schweregefühl im Brustkorb, Rachen oder anderen Körperregionen

  • Schmerzen im Bauch- oder Brustraum

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

  • Verwirrtheit oder Nervosität

  • Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)

  • Unsicherheit oder Unbeholfenheit beim Gehen, Störungen des Bewegungsablaufs (Ataxie)

  • Schwindel, eventuell mit Drehschwindel (Vertigo)

  • Verschwommensehen

  • Blutdruckanstieg

  • Durstgefühl, Verdauungsstörungen

  • Juckreiz, Hautausschlag

  • Nackenschmerzen, Muskelverspannungen oder -schwäche

  • Engegefühl im Brustkorb, Rachen oder in anderen Körperregionen



Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

  • (Kurzzeitige) Ohnmacht

  • Schlechter Geschmack im Mund

  • Gesichtsschmerz

  • Pfeifende Atemgeräusche

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

  • Krampfanfälle

  • Verengung oder Verschluss von Arterien, so dass die Blutversorgung der Arme oder Beine beeinträchtigt ist. Dadurch kann es in den betroffenen Gliedmaßen zu Schmerzen oder Krämpfen oder zu einem Kälte- oder Taubheitsgefühl in den Händen oder Füßen kommen.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. WIE ISTRizatriptan Winthrop AUFZUBEWAHREN?




6. Weitere INformationen


Was Rizatriptan Winthrop enthält


Der Wirkstoff ist Rizatriptan.


Eine 5 mg Tablette enthält 5 mg Rizatriptan (als Rizatriptanbenzoat).


Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Hyprolose (5.0 - 16.0% Hydroxypropoxy-Gruppen), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.)



Wie Rizatriptan Winthrop aussieht und Inhalt der Packung


Weiße bis fast weiße, längliche, bikonvexe Tabletten.


Aluminium/Aluminium-Blisterpackung

Packungsgrößen: 1, 2, 3, 6, 12, 18 Tabletten


Pharmazeutischer Unternehmer


Winthrop Arzneimittel GmbH

Urmitzer Straße 5

56218 Mülheim-Kärlich



Hersteller


ZENTIVA, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prag10

Tschechische Republik


oder

ZENTIVA a.s.

Nitrianská 100

920 27 Hlohovec

Slowakei


oder

Sanofi-Aventis Sp. z.o.o.

Lubelska 52

35-233 Rzeszów

Polen



Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen



Bulgarien

Ризагрен 5 mg таблетки

Estland

Rizagren 5 mg tabletid

Deutschland

Rizatriptan Winthrop 5 mg Tabletten

Italien

Rizatriptan Winthrop

Polen

Rizagren 5

Slowakische Republik

Rizagren 5 mg, tablety

Vereinigtes Königreich

Rizatriptan 5 mg Tablets



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im [MM/JJJJ]



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