Document: 18.01.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 25.11.2002   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 18.01.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 17.05.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 25.08.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 05.06.2002   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Rocaltrol^®0,25 µg Weichkapseln

Wirkstoff: Calcitriol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist ROCALTROL 0,25 µgund wofür wird es ANGEWENDET?

Calcitriol, der Wirkstoff von Rocaltrol 0,25 µg, ist ein Vitamin-D₃-Stoffwechselprodukt. Dies ist die biologisch aktive Form von Vitamin D₃, dem sogenannten D-Hormon(Calciumstoffwechselregulator).

Rocaltrol 0,25 µg wird angewendet bei

• Knochenveränderungen bei Patienten mit chronischer Nierenfunktionsstörung unter Dialyse, z. B. bei künstlicher Niere (renale Osteodystrophie bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz)

• Unterfunktion der Nebenschilddrüse (Hypoparathyreoidismus)
  Eine Unterfunktion der Nebenschilddrüse kann auftreten

2. Was mÜssen Sie vor der Einnahme von ROCALTROL 0,25 µgbeachten?

Rocaltrol 0,25 µg darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Calcitriol, andere Stoffe aus derselben Substanzklasse (Vitamin D oder deren Stoffwechselprodukte) oder einen der sonstigen Bestandteile von Rocaltrol 0,25 µg sind.

- bei allen Erkrankungen, die mit einem erhöhten Calciumgehalt im Blut einhergehen (z. B. Überfunktion der Nebenschilddrüse).

- wenn ein Verdacht auf eine D-Hypervitaminose vorliegt.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rocaltrol 0,25 µg ist erforderlich

Während der Behandlung mit Rocaltrol 0,25 µg wird bei Ihnen regelmäßig der Serumcalciumspiegel ermittelt, um falschen Dosierungen und um einer erhöhten Calciumkonzentration im Blut (Hyperkalzämie) vorzubeugen (siehe 3. „Wie ist Rocaltrol 0,25 µg einzunehmen?“).

• Während einer Behandlung mit Thiaziden (bestimmte harntreibende Arzneimittel), bei Sarkoidose, bei Nierensteinen in der Vorgeschichte oder bei Immobilisation, z. B. nach einer Operation, ist besondere Vorsicht geboten, da das Risiko einer erhöhten Calciumkonzentration im Blut (Hyperkalzämie) und Urin (Hyperkalzurie) erhöht ist.

• Calcitriol erhöht den Serumspiegel von anorganischem Phosphat. Während dies bei Patienten mit verminderter Phosphatkonzentration im Blut (Hypophosphatämie) erwünscht ist, ist bei Patienten mit chronisch eingeschränkter Nierenfunktion wegen der Gefahr ektopischer Verkalkung Vorsicht geboten.
  In diesen Fällen sollte der Serumphosphatspiegel durch eine orale Einnahme von Phosphatbindern und einer phosphatarmen Diät im Normbereich gehalten werden (2 bis 5 mg/100 ml bzw. 0,65 bis 1,62 mmol/l).

• Bei einer Vitamin-D-resistenten Rachitis und gleichzeitig erniedrigten Phosphat­konzentration im Blut (familiäre hypophosphatämische Rachitis) sollten Sie Ihre orale Phosphattherapie fortsetzen. Möglicherweise kann aber der Bedarf an einzunehmendem Phosphat reduziert werden, da Rocaltrol 0,25 µg auch die Aufnahme von Phosphat aus dem Darm in das Blut anregt.

• Da Calcitriol das wirksamste verfügbare Vitamin-D‑Stoffwechselprodukt ist, dürfen Sie während der Behandlung mit Calcitriol keine anderen Vitamin-D‑Präparate einnehmen, um die Entwicklung einer D-Hypervitaminose zu vermeiden.

• Sollten Sie von einer Ergocalciferol‑Behandlung (Vitamin D₂) auf eine Calcitriol‑Behandlung umgestellt werden, kann es einige Monate dauern, bis der Ergocalciferolspiegel im Blut wieder auf seinen Ausgangswert zurückkehrt.

• Bei normaler Nierenfunktion sollten Sie während der Behandlung mit Rocaltrol 0,25 µg auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten.

Bei Einnahme von Rocaltrol 0,25 µg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

• Eine Wirkungsverstärkung von Calcitriol wird durch die gleichzeitige Verabreichung von Vitamin D und seinen Abkömmlingen (z. B. Dihydrotachysterol) erwartet. Daher darf Rocaltrol 0,25 µg nicht gleichzeitig mit Vitamin D oder seinen Abkömmlingen eingenommen werden.

• Das Risiko einer erhöhten Calciumkonzentration im Blut (Hyperkalzämie) ist bei der gleichzeitigen Einnahme von Thiazid-Diuretika (bestimmte harntreibende Arzneimittel) gegeben.

• Bei gleichzeitiger Einnahme von Digitalis-Präparaten (herzwirksame Arzneimittel) ist Rocaltrol 0,25 µg vorsichtig zu dosieren, da bei diesen Patienten Herzrhythmusstörungen durch die erhöhte Calciumkonzentration im Blut auftreten können.

• Eine verminderte Wirkung von Rocaltrol 0,25 µg kann durch die gleichzeitige Anwendung von Glucocorticoiden entstehen. Glucocorticoide hemmen die Calciumaufnahme.

• Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) dürfen Sie keine magnesiumhaltigen Medikamente (z. B. magensäurebindende Arzneimittel, sogenannte Antazida) während der Behandlung mit Rocaltrol 0,25 µg einnehmen, da diese zu einem erhöhten Magnesiumspiegel im Blut führen können.

• Bei gleichzeitiger Einnahme von Phosphatbindern (z. B. Medikamente, die Aluminium­hydroxid oder Aluminiumcarbonat enthalten) soll sich die Einnahme nach der Serum­phosphatkonzentration richten (Normalwerte: 2 bis 5 mg/100 ml bzw. 0,65 bis 1,62 mmol/l).

• Bei gleichzeitiger Einnahme von sogenannten Enzyminduktoren wie Phenobarbital (Wirkstoff in Schlafmitteln) oder Phenytoin (Wirkstoff zur Behandlung von Krampfanfällen) ist eine verminderte Wirkung von Rocaltrol 0,25 µg möglich. Enzyminduktoren beschleunigen den Abbau von Calcitriol, daher können höhere Dosen Rocaltrol 0,25 µg erforderlich werden.

• Eine verminderte Wirkung von Calcitriol ist bei gleichzeitiger Anwendung von Colestyramin möglich. Colestyramin kann die Aufnahme fettlöslicher Vitamine aus dem Darm einschränken und auch die Aufnahme von Calcitriol aus dem Darm stören.

Bei Einnahme von Rocaltrol 0,25 µg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Halten Sie sich bitte strikt an die Ihnen verordnete Calcium-Diät. Eine abrupte Zunahme der Calciumzufuhr auch aufgrund einer Änderung der Ernährungsgewohnheiten (z. B. erhöhter Konsum von Milchprodukten) oder unkontrollierter Einnahme von Calciumpräparaten sollte vermieden werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es gibt keine Erfahrungen mit dem Einsatz von Calcitriol in der Schwangerschaft und Stillzeit.

Überdosierungen mit Calcitriol, dem Wirkstoff in Rocaltrol 0,25 µg, in der Schwangerschaft müssen vermieden werden, da das Risiko einer lang anhaltenden erhöhten Calciumkonzen­tration im Blut (Hyperkalzämie) besteht. Dies kann zu einer Beeinträchtigung der körperlichen und geistigen Entwicklung, zu einer besonderen Form der Verengung der großen Körperschlagader (supravalvuläre Aortenstenose) und zu einer Netzhauterkrankung (Retinopathie) beim Kind führen.

Während der Behandlung mit Rocaltrol 0,25 µg von schwangeren Frauen mit einer Unterfunktion der Nebenschilddrüse (Hypoparathyreoidismus) sollte der Serumcalciumspiegel engmaschig kontrolliert werden. Dieses sollte auch noch im Wochenbett erfolgen (siehe 3. „Wie ist Rocaltrol 0,25 µg einzunehmen?“).

Es wird angenommen, dass Calcitriol in die Muttermilch übergeht. Während der Behandlung mit Rocaltrol 0,25 µg sollte nicht gestillt werden. Wenn gestillt wird, sollten die Serumcalciumspiegel der Mutter und des Säuglings regelmäßig kontrolliert werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Rocaltrol hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Rocaltrol 0,25 µg

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Rocaltrol 0,25 µg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST ROCALTROL 0,25 µg EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Rocaltrol 0,25 µg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Zur besonderen Beachtung:

Die optimale tägliche Dosis von Rocaltrol 0,25 µg wird für jeden Patienten in Abhängigkeit vom Serumcalciumspiegel sorgfältig ermittelt.

Zur Einstellung bei Behandlungsbeginn muss in jedem Fall mit 1 Weichkapsel Rocaltrol 0,25 µg begonnen werden.

Während der Stabilisierungsphase der Behandlung mit Rocaltrol 0,25 µg sollten die Serumcalciumspiegel mindestens zweimal wöchentlich gemessen werden. Wenn die optimale Dosis von Rocaltrol 0,25 µg gefunden ist, soll das Serumcalcium monatlich bestimmt werden.

Voraussetzung für die optimale Wirksamkeit von Rocaltrol 0,25 µg ist eine ausreichende aber nicht übermäßige Calciumzufuhr (bei Erwachsenen ungefähr 800 bis maximal 1.000 mg täglich). Eventuell ist eine zusätzliche Calciumeinnahme erforderlich.

Infolge der verbesserten Aufnahme von Calcium im Magen-Darm-Trakt kann bei einigen Patienten unter Rocaltrol 0,25 µg die Calciumzufuhr reduziert werden. Patienten, die zu einer erhöhten Calciumkonzentration im Blut (Hyperkalzämie) neigen, benötigen unter Umständen nur niedrige Calciumdosen oder überhaupt keine zusätzlichen Gaben.

Sobald das Serumcalcium 1 mg/100 ml (bzw. 0,25 mmol/l) über der Norm (9 bis 11 mg/ 100 ml bzw. 2,25 bis 2,75 mmol/l) liegt, oder das Serumkreatinin über 120 µmol/l ansteigt, ist die Behandlung ganz zu unterbrechen, bis ein normaler Calciumgehalt im Blut erreicht wird. Absetzen zusätzlich verabreichten Calciums kann für eine rasche Normalisierung der Serumcalciumkonzentrationen ebenfalls nützlich sein. Während dieser Zeit muss das Serumcalcium sowie -phosphat täglich gemessen werden. Nachdem Normalwerte erreicht sind, kann die Behandlung mit Rocaltrol 0,25 µg fortgesetzt werden, und zwar mit einer um 0,25 µg verminderten täglichen Dosis.

Knochenveränderungen bei Patienten mit chronischer Nierenfunktionsstörung unter Dialyse (renale Osteodystrophie):

Zu Beginn der Behandlung beträgt die tägliche Dosis 1 Weichkapsel Rocaltrol 0,25 µg.

Für Patienten mit normalem oder nur gering vermindertem Calciumgehalt im Blut genügt 1 Weichkapsel Rocaltrol 0,25 µg jeden zweiten Tag.

Falls innerhalb von 2 bis 4 Wochen keine befriedigende Beeinflussung der klinischen und der biochemischen Untersuchungsergebnisse beobachtet wird, kann die Dosis in zwei- bis vierwöchigen Abständen jeweils um 0,25 µg Calcitriol (1 Weichkapsel Rocaltrol 0,25 µg) pro Tag erhöht werden. Während dieser Periode soll die Konzentration des Serumcalciums mindestens zweimal wöchentlich bestimmt werden. Die meisten Patienten reagieren auf eine Dosis zwischen 0,5 µg und 1,0 µg pro Tag mit einem deutlichen Anstieg der Serumcalciumkonzentration.

Dosen von 5 µg pro Tag und mehr dürfen nur mit äußerster Vorsicht (klinische Beobachtung und 2‑mal wöchentlich Serumcalcium- und -phosphatbestimmungen) verabreicht werden.

Unterfunktion der Nebenschilddrüse (Hypoparathyreoidismus):
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 Weichkapsel Rocaltrol 0,25 µg pro Tag.

Wird keine Besserung der klinischen Erscheinungen und der zu bestimmenden biochemischen Laborwerte gefunden, kann die Dosis in 2- bis 4-wöchigen Abständen erhöht werden. Während dieser Periode soll der Calciumspiegel im Serum mindestens zweimal pro Woche bestimmt werden. Bei Auftreten einer erhöhten Calciumkonzentration im Blut (Hyperkalzämie) sollte Rocaltrol 0,25 µg sofort abgesetzt werden, bis sich die Calciumwerte normalisiert haben. Auch sollte eine Reduzierung der diätetischen Calciumzufuhr in Betracht gezogen werden.

Bei Patienten mit Unterfunktion der Nebenschilddrüse (Hypoparathyreoidismus) wird gelegentlich eine Störung der Nahrungsaufnahme aus dem Darm (Malabsorption) beobachtet; in solchen Fällen können höhere Dosen von Rocaltrol 0,25 µg erforderlich werden.

Sollte bei schwangeren Frauen mit Hypoparathyreoidismus für eine Behandlung mit Rocaltrol 0,25 µg entschieden werden, so kann während der zweiten Schwangerschafts­hälfte eine höhere Dosis notwendig sein, mit Dosisreduzierung nach der Geburt oder während der Stillzeit (siehe unter „Rocaltrol 0,25 µg darf nicht eingenommen werden“).

Hypophosphatämische Rachitis (sogenannte Vitamin-D-resistente Rachitis):

Auch hier wird die Behandlung mit 0,25 µg Calcitriol (1 Weichkapsel Rocaltrol 0,25 µg) begonnen.

Die weitere Behandlung muss sich nach den ermittelten Laborwerten richten.

Art der Anwendung

Die Weichkapseln sollen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit morgens zum Frühstück eingenommen werden. Patienten, die eine höhere Dosierung benötigen, sollten die Gesamttagesmenge verteilt auf 2 bis 3 Einzelgaben jeweils zu den Mahlzeiten einnehmen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Erscheinungsbild der Erkrankung und den Laborwerten. Sie muss deshalb vom behandelnden Arzt für jeden Patienten individuell bestimmt werden.

Wenn Sie eine größere Menge Rocaltrol 0,25 µg eingenommen haben, als Sie sollten

Akute Vergiftungen mit Rocaltrol 0,25 µg sind bis jetzt nicht bekannt geworden. Aus theoretischen Überlegungen führt die einmalige Überdosierung wahrscheinlich nicht zu Krankheitserscheinungen.

Bei Anzeichen einer Überdosierung (siehe unter 4. „Mögliche Nebenwirkungen“) sollte unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden.

Wenn Sie die Einnahme von Rocaltrol 0,25 µg vergessen haben

Bei vergessener Einnahme sollte der behandelnde Arzt befragt werden und auf keinen Fall die folgende Einnahme ohne ärztlichen Rat erhöht werden.

Wenn Sie die Einnahme von Rocaltrol 0,25 µg abbrechen

Eine Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung sollte nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Rocaltrol 0,25 µg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung war eine erhöhte Calciumkonzentration im Blut (Hyperkalzämie).

Die Häufigkeiten der unten aufgelisteten möglichen Nebenwirkungen werden folgendermaßen definiert: Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern), häufig (betrifft 1 bis 10 Anwender von 100), gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000), selten (betrifft 1 bis 10 Anwender von 10.000), sehr selten (betrifft weniger als 1 Anwender von 10.000), nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

Mögliche Nebenwirkungen:

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: Überempfindlichkeit, Nesselsucht

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr häufig: Erhöhte Calciumkonzentration im Blut (Hyperkalzämie)

Gelegentlich: Verminderter Appetit

Nicht bekannt: Gesteigertes Durstempfinden, „Entwässerung“ (Dehydratation)

Psychiatrische Erkrankungen

Nicht bekannt: Teilnahmslosigkeit

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen

Nicht bekannt: Muskelschwäche, sensorische Störungen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Bauchschmerzen, Übelkeit

Gelegentlich: Erbrechen

Nicht bekannt: Verstopfung, Magenschmerzen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Hautausschlag

Nicht bekannt: Rötung der Haut (Erythem), Juckreiz

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Nicht bekannt: Wachstumsverzögerung

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig: Harnwegsinfektionen

Nicht bekannt: Erhöhtes Harnvolumen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Nicht bekannt: Krankhafte Ablagerung von Calciumsalzen in Haut und Körperorganen (Kalzinose), Fieber, Durst

Untersuchungen

Gelegentlich: Erhöhter Blutkreatinin

Nicht bekannt: Gewichtsverlust

Da Calcitriol eine Vitamin-D-Wirkung ausübt, sind mögliche Nebenwirkungen vergleichbar mit Symptomen einer Vitamin-D-Überdosierung, d. h. mehrere Anzeichen einer erhöhten Calciumkonzentration im Blut (Hyperkalzämiesyndrom) oder eine Calciumvergiftung (abhängig von der Schwere und Dauer der erhöhten Calciumkonzentration im Blut).

Gelegentlich können akute Symptome wie Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Bauch- oder Magenschmerzen und Verstopfung auftreten.

Wegen der kurzen biologischen Halbwertszeit von Calcitriol haben pharmakokinetische Untersuchungen eine Normalisierung eines erhöhten Serumcalciums innerhalb weniger Tage nach Absetzen oder Dosisreduktion gezeigt, also viel rascher als bei der Behandlung mit Vitamin-D₃-Präparaten.

Chronisch können Muskelschwäche, Gewichtsverlust, sensorische Störungen, Fieber, Durst, gesteigertes Durstempfinden, erhöhtes Harnvolumen, „Entwässerung“ Dehydratation, Teilnahmslosigkeit, Wachstumsverzögerung und Harnwegsinfekte auftreten.

Das gleichzeitige Auftreten einer erhöhten Calcium- und Phosphatkonzentration im Blut kann zu einer Weichteilverkalkung führen, die im Röntgenbild zu sehen ist.

Bei empfindlichen Patienten können allergische Reaktionen (Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht und sehr selten schwere mit Hautrötung einhergehende Hauterkrankungen) auftreten.

Bei Patienten mit einer normalen Nierenfunktion kann eine andauernde Erhöhung der Calciumkonzentration im Blut (chronische Hyperkalzämie) mit einem erhöhten Serumkreatinin einhergehen.

Die Anzahl von Nebenwirkungen, die während der langjährigen klinischen Anwendung von Rocaltrol gemeldet wurden, ist bei allen Anwendungsgebieten sehr selten.

Klinisch relevante Unterschiede in der Art der Nebenwirkung bei besonderen Patientengruppen, z. B. älteren Patienten, werden nicht erwartet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST ROCALTROL 0,25 µg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25 °C lagern!

Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen!

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Rocaltrol 0,25 µg enthält:

Der Wirkstoff ist: 1 Weichkapsel enthält 0,25 µg Calcitriol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Kapselinhalt: Butylhydroxyanisol (Ph. Eur.); Butylhydroxytoluol (Ph. Eur.); Mittelkettige Triglyzeride. Kapselhülle: Gelatine; Glycerol 85 %; Titandioxid (E 171); Eisen(III)-oxid (E 172), Eisenoxide und -hydroxide (E 172); Karion 83-Trockensubstanz bestehend aus: Sorbitol (Ph. Eur.), Mannitol (Ph. Eur.), Hydriertes Stärkehydrolysat.

Wie Rocaltrol 0,25 µg aussieht und Inhalt der Packung:

Ovale, braun- bis rot-orange/weiße, opake Weichkapseln in Blisterpackung

Packung mit 20 und 100 Weichkapseln.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Straße 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Telefon (07624) 14-0

Telefax (07624) 1019

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2011.

Weitere Stärken

Es steht Rocaltrol^® 0,5 µg - als Weichkapseln mit höherer Dosierung - zur Verfügung.