Rocaltrol 0,5 Μg
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
Rocaltrol®0,5 µg
Wirkstoff: Calcitriol
Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 Kapsel enthält 0,5 µg Calcitriol.
Sonstige Bestandteile:
Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.); Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.); Mittelkettige Triglyceride. Kapselhülle: Gelatine; Glycerol; Sorbitol u.a. Polyole (Karion 83-Trockensubstanz); Titandioxid (E 171); Canthaxanthin 10 % (E 161g), bestehend aus: Canthaxanthin (E 161g), Gelatine, Sucrose, Maisstärke, Palmitoylascorbinsäure (Ph.Eur.), Maiskeimöl, -Tocopherol (Ph.Eur.).
Darreichungsform und Inhalt
20 und 100 Kapseln zu je 0,5 µg Calcitriol.
Vitamin-D3-Metabolit, biologisch aktive Form von Vitamin D3 , so genanntes D-Hormon(Calciumstoffwechselregulator).
Hoffmann-La Roche AG
Emil-Barell-Straße 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Telefon (07624) 14-0
Telefax (07624) 1019
Anwendungsgebiete
· Knochenveränderungen bei Patienten mit chronischer Nierenfunktionsstörung unter Dialyse, z.B. bei künstlicher Niere (renale Osteodystrophie bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz)
· Unterfunktion der Nebenschilddrüse (Hypoparathyreoidismus)
Eine Unterfunktion der Nebenschilddrüse kann auftreten
- nach einer Operation (postoperativer Hypoparathyreoidismus)
- ohne erkennbare Ursache (idiopathischer Hypoparathyreoidismus)
- durch eine Störung im Phosphat-Stoffwechsel (Pseudohypoparathyreoidismus)
· Hypophosphatämische Rachitis (so genannte Vitamin-D-resistente Rachitis, eine schwere, auf Vitamin D nicht ansprechende Form der Englischen Krankheit).
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Rocaltrol 0,5 µg nicht anwenden?
Bei allen Erkrankungen, die mit einem erhöhten Calciumgehalt (z.B. Überfunktion der Nebenschilddrüse) im Blut einhergehen, darf Rocaltrol 0,5 µg nicht angewendet werden.
Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Calcitriol oder gegen einen anderen Bestandteil des Präparates darf Rocaltrol 0,5 µg nicht angewendet werden.
Bei Patienten mit Thiazid-Behandlung, Sarkoidose, Nierensteinanamnese oder bei Immobilisation ist besondere Vorsicht geboten.
Rocaltrol 0,5 µg darf nicht eingenommen werden, wenn ein Verdacht auf eine
Hypervitaminose D vorliegt.
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Eine Therapie mit Rocaltrol 0,5 µg sollte während der Schwangerschaft nur bei strenger Indikationsstellung durchgeführt werden, wenn der von der Behandlung zu erwartende Nutzen das eventuelle Risiko für den Fötus und seine Mutter überwiegt.
Bei Überdosierung mit Rocaltrol 0,5 µg besteht das Risiko einer erhöhten Calciumkonzentration im Blut (Hypercalcämie) sowie das Risiko einer Fruchtschädigung (Teratogenität) durch diaplazentaren Übertritt auf den Fötus. Dies kann zu einer Beeinträchtigung der körperlichen und geistigen Entwicklung, zu einer Unterfunktion der Nebenschilddrüse (Hypoparathyreoidismus) und zu einer besonderen Form der Verengung der großen Körperschlagader (Aortenstenose) führen.
Während der Behandlung mit Rocaltrol 0,5 µg von schwangeren Frauen mit einer Unterfunktion der Nebenschilddrüse (Hypoparathyreoidismus) sollte der Serumcalciumspiegel engmaschig kontrolliert werden. Dieses sollte auch noch im Wochenbett erfolgen (siehe Abschnitt „Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung“).
Exogen zugeführtes Calcitriol (Wirkstoff von Rocaltrol 0,5 µg) geht in die Muttermilch über. Eine auf diesem Wege erzeugte Überdosierung beim Säugling wurde bislang nicht beobachtet. Wegen möglicher unerwünschter Wirkungen auf den Säugling sollte während der Behandlung mit Rocaltrol 0,5 µg nicht gestillt werden.
Rocaltrol 0,5 µg soll bei Frauen im gebärfähigen Alter nur bei zwingender Indikation verabreicht werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise müssen beachtet werden?
Während der Behandlung mit Rocaltrol 0,5 µg muss der Serumcalciumspiegel bei allen Patienten sorgfältig ermittelt werden, um falschen Dosierungen und um einer Hypercalcämie vorzubeugen (siehe Abschnitt „Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung").
· Patienten mit einer Vitamin-D-resistenten Rachitis und gleichzeitig erniedrigten Phosphatkonzentrationen im Blut (familiäre hypophosphatämische Rachitis) sollten ihre orale Phosphattherapie fortsetzen. Möglicherweise kann aber der Bedarf an einzunehmendem Phosphat reduziert werden, da Rocaltrol 0,5 µg auch die Aufnahme von Phosphat aus dem Darm in das Blut anregt.
· Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) dürfen magnesiumhaltige Medikamente (z.B. magensäurebindende Arzneimittel, so genannte Antazida) während der Therapie mit Rocaltrol 0,5 µg nicht eingenommen werden, da diese zu einem erhöhten Magnesiumspiegel im Blut führen können.
· Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion kann die chronische Hypercalcämie mit einer Zunahme des Serumcreatinins einhergehen. Zwar ist dieser Vorgang gewöhnlich reversibel, doch sollten Sie auf jene Faktoren achten, die eine Hypercalcämie verursachen können, wie z.B. eine ungenügende Flüssigkeitszufuhr (Dehydratation). Die Behandlung sollte stets mit der kleinstmöglichen Dosis beginnen und nur unter genauer Kontrolle des Serumcalciums erhöht werden. Sie sollten auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Bislang wurde noch über keine Beeinträchtigung des Fahrvermögens und der Bedienung von Maschinen berichtet.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Rocaltrol 0,5 µg?
· Eine Wirkungsverstärkung von Calcitriol wird durch die gleichzeitige Verabreichung von Vitamin D und seinen Abkömmlingen (z.B. Dihydrotachysterol) erwartet. Daher darf Rocaltrol 0,5 µg nicht gleichzeitig mit Vitamin D oder seinen Abkömmlingen verabreicht werden.
· Eine verminderte Wirkung von Calcitriol ist bei gleichzeitiger Gabe von Colestyramin möglich. Colestyramin kann die Aufnahme fettlöslicher Vitamine aus dem Darm einschränken und auch die Aufnahme von Rocaltrol 0,5 µg aus dem Darm stören.
· Eine verminderte Wirkung von Rocaltrol 0,5 µg kann durch die gleichzeitige Gabe von Glucocorticoiden entstehen. Glucocorticoide hemmen die Calciumaufnahme.
Bei gleichzeitiger Einnahme von so genannten Enzyminduktoren wie z.B. Phenobarbital (Wirkstoff in Schlafmitteln) oder Phenytoin (Wirkstoff in Arzneimitteln zur Behandlung von Krampfanfällen) ist eine verminderte Wirkung von Rocaltrol 0,5 µg möglich. Enzyminduktoren beschleunigen den Abbau von Calcitriol, daher können höhere Dosen Rocaltrol 0,5 µg erforderlich werden.
· Das Risiko einer erhöhten Calciumkonzentration im Blut (Hypercalcämie) ist bei der gleichzeitigen Einnahme von Thiazid-Diuretika und Digitalis-Präparaten (herzwirksame Arzneimittel) gegeben. Bei gleichzeitiger Einnahme von Digitalis-Präparaten ist Rocaltrol 0,5 µg vorsichtig zu dosieren, da bei diesen Patienten Herzrhythmusstörungen durch die erhöhte Calciumkonzentration im Blut auftreten können.
· Bei gleichzeitiger Einnahme von Phosphatbindern (z.B. Medikamente, die Aluminiumhydroxid oder Aluminiumcarbonat enthalten) soll sich die Einnahme nach der Serumphosphat-Konzentration richten (Normalwerte: 2 bis 5 mg/100 ml bzw. 0,65 bis 1,62 mmol/l).
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Rocaltrol 0,5 µg nicht anders verordnet. Bitte halten Sie sich an die Einnahmevorschriften, da Rocaltrol 0,5 µg sonst nicht richtig wirken kann.
Zur besonderen Beachtung:
Die optimale tägliche Dosis von Rocaltrol 0,5 µg muss für jeden Patienten in Abhängigkeit von Serumcalciumspiegeln sorgfältig ermittelt werden.
Zur Einstellung bei Behandlungsbeginn muss in jedem Fall mit 0,25 µg Calcitriol (1 Kapsel Rocaltrol 0,25 µg) begonnen werden.
Während der Stabilisierungsphase der Behandlung mit Rocaltrol 0,5 µg sollten die Serumcalciumspiegel mindestens zweimal wöchentlich gemessen werden. Wenn die optimale Dosis von Rocaltrol 0,5 µg gefunden ist, soll das Serumcalcium monatlich bestimmt werden.
Voraussetzung für die optimale Wirksamkeit von Rocaltrol 0,5 µg ist eine ausreichende Calciumzufuhr (bei Erwachsenen ungefähr 800 bis 1 000 mg täglich). Gegebenenfalls ist zusätzlich Calcium zu verordnen.
Infolge der verbesserten Aufnahme von Calcium im Magen-Darm-Trakt kann bei einigen Patienten unter Rocaltrol 0,5 µg die Calciumzufuhr reduziert werden. Patienten, die zu einer Hypercalcämie neigen, benötigen unter Umständen nur niedrige Calciumdosen oder überhaupt keine zusätzlichen Gaben.
Eine abrupte Zunahme der Calciumzufuhr, entweder auf Grund einer Änderung der Ernährungsgewohnheiten (z.B. erhöhter Konsum von Milchprodukten) oder unkontrollierter Einnahme von Calciumpräparaten sollte vermieden werden. Die strikte Befolgung der Calcium-Diät ist notwendig.
Sobald das Serumcalcium 1 mg/100 ml (bzw. 0,25 mmol/l) über der Norm (im Durchschnitt 9 bis 11 mg/100 ml bzw. 2,25 bis 2,75 mmol/l) liegt, oder das Serumcreatinin über 120 µmol/l ansteigt, ist die Behandlung ganz zu unterbrechen, bis ein normaler Calciumgehalt im Blut erreicht wird. Absetzen zusätzlich verabreichten Calciums kann für eine rasche Normalisierung der Serumcalcium-Konzentrationen ebenfalls nützlich sein. Während dieser Zeit muss das Serumcalcium sowie -phosphat täglich gemessen werden. Nachdem Normalwerte erreicht sind, kann die Behandlung mit Rocaltrol 0,5 µg fortgesetzt werden, und zwar mit einer um 0,25 µg verminderten täglichen Dosis.
Wie viel Rocaltrol 0,5 µg und wie oft sollten Sie Rocaltrol 0,5 µg einnehmen?
Rocaltrol 0,5 µg ist für Patienten geeignet, deren Erhaltungsdosis 0,5 µg oder mehr pro Tag beträgt. Zur Einstellung bei Behandlungsbeginn muss in jedem Falle mit 0,25 µg Calcitriol (1 Kapsel Rocaltrol 0,25 µg) begonnen werden.
Knochenveränderung bei Patienten mit chronischer Nierenfunktionsstörung; Knochenveränderungen bei Dialysepatienten (renale Osteodystrophie):
Zu Beginn der Behandlung beträgt die tägliche Dosis 0,25 µg Calcitriol (1 Kapsel Rocaltrol 0,25 µg) und kann entsprechend dem klinischen Erscheinungsbild auf Rocaltrol 0,5 µg erhöht werden.
Falls innerhalb von 2 bis 4 Wochen keine befriedigende Beeinflussung der klinischen und der biochemischen Untersuchungsergebnisse beobachtet wird, kann die Dosis in zwei- bis vierwöchigen Abständen jeweils um 0,25 µg Calcitriol (1 Kapsel Rocaltrol 0,25 µg) pro Tag erhöht werden. Diese erhöhte Tagesdosis ist auf 2 bis 3 Einzelgaben zu verteilen. Während dieser Periode soll die Konzentration des Serumcalciums mindestens zweimal wöchentlich bestimmt werden. Die meisten Patienten reagieren auf eine Dosis zwischen 0,5 µg und 1,0 µg pro Tag mit einem deutlichen Anstieg der Serumcalcium-Konzentration.
Für Patienten mit normalem oder nur gering vermindertem Calciumgehalt im Blut genügt eine Dosis von 0,25 µg Calcitriol (1 Kapsel Rocaltrol 0,25 µg) jeden zweiten Tag.
Dosen von 5 µg pro Tag und mehr dürfen nur mit äußerster Vorsicht (klinische Beobachtung und 2-mal wöchentlich Serumcalcium- und -phosphat-Bestimmungen) verabreicht werden.
Hypoparathyreoidismus (Unterfunktion der Nebenschilddrüse):
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 Kapsel Rocaltrol 0,25 µg pro Tag. Wird keine Besserung der klinischen Erscheinungen und der zu bestimmenden biochemischen Laborwerte gefunden, kann die Dosis in 2- bis 4-wöchigen Abständen erhöht werden. Während dieser Periode soll der Calciumspiegel im Serum mindestens zweimal pro Woche bestimmt werden. Bei Auftreten einer Hypercalcämie sollte Rocaltrol 0,5 µg sofort abgesetzt werden, bis sich die Calciumwerte normalisiert haben. Auch sollte eine Reduzierung der diätetischen Calciumzufuhr in Betracht gezogen werden.
Bei Patienten mit Hypoparathyreoidismus wird gelegentlich Malabsorption beobachtet; in solchen Fällen können höhere Dosen von Rocaltrol 0,5 µg erforderlich werden.
Sollte bei schwangeren Frauen mit Hypoparathyreoidismus für eine Behandlung mit Rocaltrol 0,5 µg entschieden werden, so kann während der zweiten Schwangerschaftshälfte eine höhere Dosis notwendig sein, mit Dosisreduzierung nach der Geburt oder während der Stillzeit (siehe Abschnitt „Gegenanzeigen“).
Hypophosphatämische Rachitis (so genannte Vitamin-D-resistente Rachitis):
Auch hier wird die Behandlung mit 0,25 µg Calcitriol (1 Kapsel Rocaltrol 0,25 µg) begonnen. Die weitere Behandlung muss sich nach den ermittelten Laborwerten richten.
Wie und wann sollten Sie Rocaltrol 0,5 µg einnehmen?
Die Kapseln sollen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit morgens zum Frühstück eingenommen werden. Patienten, die eine höhere Dosierung benötigen, sollten die Gesamttagesmenge verteilt auf 2 bis 3 Einzelgaben jeweils zu den Mahlzeiten einnehmen.
Wie lange sollten Sie Rocaltrol 0,5 µg einnehmen?
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Erscheinungsbild der Erkrankung und den Laborwerten. Sie muss deshalb vom behandelnden Arzt für jeden Patienten individuell bestimmt werden.
Anwendungsfehler und Überdosierung
Was ist zu tun, wenn Rocaltrol 0,5 µg in zu großen Mengen eingenommen wurde?
Akute Vergiftungen mit Rocaltrol 0,5 µg sind bis jetzt nicht bekannt geworden. Aus theoretischen Überlegungen führt die einmalige Überdosierung wahrscheinlich nicht zu Krankheitserscheinungen.
Bei Anzeichen einer Überdosierung sollte unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Rocaltrol 0,5 µg angewendet, eine Einnahme vergessen haben oder die Behandlung vorzeitig unterbrechen oder abbrechen?
Bei vergessener Einnahme sollte der behandelnde Arzt befragt werden und auf keinen Fall die folgende Einnahme ohne ärztlichen Rat erhöht werden.
Auch eine Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung sollte nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Rocaltrol 0,5 µg auftreten?
Bei Anwendung von Rocaltrol 0,5 µg nach der Dosierungsanleitung (einschließlich der dort angegebenen laufenden Kontrolle der Behandlung) und unter Berücksichtigung der Gegenanzeigen sowie der Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind Nebenwirkungen bisher nicht beobachtet worden. Die Anzahl von unerwünschten Nebenwirkungen, die während der letzten 15 Jahre aus der klinischen Anwendung gemeldet wurden, war sehr gering.
Gelegentlich können akute Symptome wie Anorexie, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Abdominal- oder Magenschmerzen und Obstipation auftreten.
Rocaltrol 0,5 µg übt eine Vitamin-D-Wirkung aus, und Nebenwirkungen äußern sich als Symptome einer Vitamin-D-Überdosierung wie Hypercalcämie und Hypercalcurie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut und Harn). Durch Überdosierung hervorgerufene Hypercalcämien können über Wochen andauern. Abhängig von Dosis und Behandlungsdauer kann eine schwere und lang anhaltende Hypercalcämie mit ihren akuten Folgen (Herzrhythmusstörungen, Übelkeit, Erbrechen, psychische Symptome, Bewusstseinsstörungen) und chronischen Folgen (vermehrte Harnmenge [Polyurie], krankhafter Durst [Polydipsie], Fieber mit Durst, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Nierensteinbildung, Ablagerung von Kalksalzen in der Niere [Nephrocalcinose], Weichteilverkalkungen, Dystrophie, sensorische Störungen, „Entwässerung” [Dehydratation], Teilnahmslosigkeit [Apathie], Wachstumsstillstand und Harnwegsinfekte) auftreten. In Einzelfällen sind tödliche Verläufe beschrieben worden.
Wegen der kurzen biologischen Halbwertszeit von Calcitriol haben pharmakokinetische Untersuchungen eine Normalisierung eines erhöhten Serumcalciums innerhalb weniger Tage nach Absetzen oder Dosisreduktion gezeigt, also viel rascher als bei der Behandlung mit Vitamin-D3-Präparaten.
Bei Patienten mit einer normalen Nierenfunktion kann eine chronische Hypercalcämie mit einem erhöhten Serumcreatinin einhergehen.
Bei empfindlichen Patienten können allergische Reaktionen (Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht und sehr selten schwere erythematöse Hauterkrankungen) auftreten. Insbesondere aufgrund des Gehaltes an Butylhydroxyanisol und Butylhydroxytoluol können bei entsprechend veranlagten Patienten Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten auftreten.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Bitte informieren Sie Ihren Arzt über aufgetretene Nebenwirkungen, damit er diese gegebenenfalls behandeln kann.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und dem Blister aufgedruckt. Verwenden Sie die Packung nicht mehr nach diesem Datum!
Wie soll Rocaltrol 0,5 µg aufbewahrt werden?
Nicht über + 25 °C aufbewahren!
Im Originalkarton aufbewahren!
Wegen der Verwendung eines natürlichen Farbstoffes können sich die Kapseln entfärben. Dies hat keinen Einfluss auf die Qualität des Produktes.
Stand der Information
August 2004
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren!
Weitere Stärken
Es steht Rocaltrol® 0,25 µg - als Kapseln mit niedrigerer Dosierung - zur Verfügung.
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