Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Rocornal^® 200 mg Kapseln

Trapidil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Rocornal 200 mg Kapseln ist ein Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen.

Rocornal 200 mg Kapseln werden angewendet zur Behandlung der chronisch stabilen Angina pectoris (Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen), wenn eine Anwendung mit anderen Arzneimitteln gegen Angina pectoris (einzeln oder in Kombination) nicht angewendet werden kann oder nicht ausreichend wirksam war.

Rocornal 200 mg Kapseln dürfen nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Trapidil oder einen der sonstigen Bestandteile von Rocornal 200 mg Kapseln sind

• bei akutem Kreislaufversagen (Schock)

• bei niedrigem Blutdruck (Hypotonie)

• während der Schwangerschaft und Stillzeit

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rocornal 200 mg Kapseln ist erforderlich,

• wenn Sie unter schweren Leberbeschwerden (schwere Leberinsuffizienz) leiden

• falls bei Ihnen eine erhöhte Blutungsneigung vorliegt

Falls Sie bereits mit sogen. Thrombozytenfunktionshemmern (z. B. ASS, Ticlopidin oder Clopidogrel) behandelt werden, kann diese Behandlung nicht durch Rocornal 200 mg Kapseln ersetzt werden, sondern Rocornal muss zusätzlich eingenommen werden.

Falls Sie gleichzeitig mit Rocornal 200 mg Kapseln gerinnungshemmende Wirkstoffe einnehmen, ist in geeigneten Zeitabständen eine Kontrolle anzuraten.

Falls Sie unter Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz Stadium NYHA II-IV) leiden, muss Ihre Behandlung mit Rocornal 200 mg Kapseln engmaschig überwacht werden.

Bei Einnahme von Rocornal 200 mg Kapseln mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Mittel gegen Bluthochdruck (Antihypertensiva): Die blutdrucksenkende Wirkung kann verstärkt werden.

Gerinnungshemmer (Antikoagulantien): Die gerinnungshemmende Wirkung kann verstärkt werden.

Bei Einnahme von Rocornal 200 mg Kapseln zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Therapie mit Rocornal 200 mg Kapseln sollten Sie Alkohol vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

In der Schwangerschaft (insbesondere in den ersten 3 Monaten) und in der Stillzeit sollen Sie Rocornal 200 mg Kapseln nicht einnehmen, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Nehmen Sie Rocornal 200 mg Kapseln immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene 2 - 3mal täglich 1 Rocornal 200 mg Kapsel (entspricht 400 - 600 mg Trapidil täglich).

Nehmen Sie die Hartkapseln unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein. Im Allgemeinen empfiehlt sich die Einnahme nach den Mahlzeiten.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem individuellen Krankheitsbild und dem Ansprechen auf die Therapie und wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Rocornal 200 mg Kapseln zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Rocornal 200 mg Kapseln eingenommen haben als Sie sollten

Es können folgende Symptome auftreten:

- Verstärkte Magen/Darm-Beschwerden wie Übelkeit und Erbrechen

- Blutdruckabfall mit Kopfschmerzen und Schwindel

- Gesteigerte Herzfrequenz

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Rocornal 200 mg Kapseln benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Rocornal 200 mg Kapseln vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Rocornal 200 mg Kapseln abbrechen

Sie sollten Rocornal 200 mg Kapseln nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt absetzen, da es zu einem verstärkten Wiederauftreten von Angina pectoris Anfällen kommen kann. Deshalb sollten Sie Ihren Arzt darüber informieren, falls Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden möchten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel können Rocornal 200 mg Kapseln Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt.

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1 000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Gelegentlich:

Magen-Darm-System: Magen-Darm-Störungen wie Magenverstimmung, Appetitlosigkeit, Brechreiz, Übelkeit, Völlegefühl, Durchfall

Nerven: Kopfschmerzen, Schwindel

Untersuchungen: Erhöhung der Leberenzyme (GPT, GOT)

Haut und Unterhautzellgewebe: Allergische Hautreaktionen

Stoffwechsel und Ernährung: Gewichtsverlust

Selten:

Gefäßsystem: Gesichtsrötung (Flush), Störungen der Blutdruckregulation bei plötzlichem Aufstehen (orthostatische Dysregulation)

Sehr selten:

Allgemein: Fieber

Diese Nebenwirkungen treten meist nur zu Behandlungsbeginn und vorübergehend auf.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Was Rocornal 200 mg Kapseln enthalten:

DerWirkstoff ist Trapidil.

Eine Hartkapsel enthält 200 mg Trapidil.

Die sonstigen Bestandteilesind: Mikrokristalline Cellulose (E460a), hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Simeticon, Titandioxid (E 171), Gelatine

Wie Rocornal 200 mg Kapseln aussehen und Inhalt der Packung:

Die Hartkapseln sind weiß und länglich.

Rocornal 200 mg Kapseln sind in Packungen mit 30, 60, 100 Hartkapseln und als Klinikpackung mit 300 (10 x 30) Hartkapseln zu 200 mg erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

UCB Pharma GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

Telefon: 02173/48-4848

Telefax: 02173/48-4841

Hersteller

UCB Pharma SA

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l'Alleud

Belgien

Telefon: 0032-2 /3862-111

Telefax: 0032-2 /3862-550

Alternativ

Aesica Pharmaceuticals GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

Telefon: 02173/48-76

Telefax: 02173/48-1608

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2011.