Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Rocuronium Tamarang 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung Rocuroniumbromid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

•    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

•    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

•    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. informieren Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Rocuronium Tamarang, und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Rocuronium Tamarang beachten?

3.    Wie ist Rocuronium Tamarang anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Rocuronium Tamarang aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Rocuronium Tamarang und wofür wird es angewendet?

Rocuronium Tamarang gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Muskelrelaxanzien bezeichnet werden.

Normalerweise senden die Nerven über Impulse Botschaften an die Muskeln. Rocuronium Tamarang wirkt, in dem es diese Impulse blockiert, so dass die Muskulatur sich entspannt.

Wenn Sie operiert werden, muss Ihre Muskulatur ganz entspannt sein. Das erleichtert es dem Chirurgen, die Operation durchzuführen.

Rocuronium Tamarang kann auch verwendet werden, wenn Sie in Narkose versetzt werden, um die Einführung eines Tubus in Ihre Luftröhre zur künstlichen Beatmung (mechanische Unterstützung der Beatmung) zu erleichtern.

2. Was sollten sie vor der anwendung von Rocuronium Tamarang beachten?

Rocuronium Tamarang darf nicht angewendet werden,

-    wenn Sie allgergisch gegen Rocuroniumbromid oder Bromid-Ion oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-    wenn eine künstliche Beatmung unmöglich ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Rocuronium Tamarang anwenden.

-    wenn Sie allergisch gegen Muskelrelaxanzien sind

-    wenn Sie eine Nieren-, Leber- oder Gallenerkrankung haben

-    wenn Sie eine Herzkrankheit oder eine Erkrankung haben, die Ihren Blutkreislauf beeinträchtigt

-    wenn Sie ein Ödem haben (z.B. im Bereich des Knöchels)

-    wenn Sie eine Krankheit haben, die die Nerven und Muskulatur betrifft (neuromuskuläre Erkrankungen, z.B. Kinderlähmung (Poliomyelitis), Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom)

-    wenn Sie je während einer Narkose eine zu geringe Körpertemperatur (Hypothermie) entwickelt haben

-    wenn Sie je während einer Narkose hohes Fieber (maligne Hyperthermie) entwickelt haben

-    wenn Sie Fieber haben

-    wenn Sie einen niedrigen Kalziumspiegel im Blut (Hypokalzämie) haben (beispielsweise durch massive Transfusionen verursacht)

-    wenn Sie einen niedrigen Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie) haben (beispielsweise durch starkes Erbrechen, Durchfall oder Diuretikatherapie verursacht)

-    wenn Sie einen hohen Magnesiumspiegel im Blut (Hypermagnesiämie) haben

-    wenn Sie einen niedrigen Eiweißgehalt im Blut (Hypoproteinämie) haben

-    wenn Sie unter einer Dehydratation leiden

-    wenn Sie einen zu hohen Säuregehalt im Blut (Azidose) haben

-    wenn Sie einen zu hohen Kohlendioxidgehalt im Blut (Hyperkapnie) haben

-    wenn Sie zu zu schneller Atmung (Hyperventilation) neigen. Eine zu schnelle Atmung führt zu einem zu geringen Kohlendioxidgehalt im Blut (Alkalose)

-    wenn Sie unter exzessiver Gewichtsabnahme (Kachexie) leiden

-    wenn Sie übergewichtig oder älter sind

-    wenn Sie Verbrennungen haben

Anwendung von Rocuronium Tamarang zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

-    Antibiotika

-    Antidepressiva: Arzneimittel, die zur Behandlung von Depressionen verwendet werden (z.B. MAO-Hemmer)

-    Arzneimittel, die zur Behandlung von Herzkrankheiten oder hohem Blutdruck verwendet werden (z.B. Chinidin, Kalziumkanalblocker, Adrenozeptorenblocker (z.B. Betablocker))

-    Diuretika oder wassertreibende Tabletten (Arzneimittel, die die Urinmenge erhöhen)

-    bestimmte Abführmittel wie Magnesiumsalze

-    Chinin (zur Behandlung von Schmerzen und Infektionen verwendet)

-    Arzneimittel, die zur Behandlung der Epilepsie verwendet werden (z.B. Phenytoin,

Carbamazepin)

-    Kortikosteroide

-    Arzneimittel, die zur Behandlung der Myasthenia gravis verwendet werden (Neostigmin, Pyridostigmin)

-    Vitamin B₁ (Thiamin)

-    Azathioprin ( zur Vorbeugung einer Transplantatabstoßung und Behandlung von Autoimmunkrankheiten verwendet)

-    Theophyllin (zur Behandlung von Asthma verwendet)

-    Noradrenalin (ein Hormon, das den Blutdruck und andere Körperfunktionen beeinflusst)

-    Kaliumchlorid

-    Kalziumchlorid

-    Arzneimittel, die zur Behandlung oder Vorbeugung einer Virusinfektion verwendet werden (Proteaseinhibitoren)

Anmerkung:

Es ist möglich, dass Sie während der Maßnahme andere Arzneimittel erhalten, die die Wirkungen von Rocuronium beeinflussen können.

Hierzu gehören bestimmte Narkosemittel (z.B. Lokalanästhetika, Inhalationsanästhetika), andere Muskelrelaxanzien, Protamine, die die gerinnungshemmende Wirkung von Heparin (Verhinderung von Blutgerinnseln) umkehren. Ihr Arzt wird das berücksichtigen, wenn er die für Sie geeignete Rocuroniumdosis festlegt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Die Sicherheit einer Anwendung von Rocuroniumbromid bei Schwangeren ist nicht belegt. Rocuronium Tamarang darf schwangeren Frauen nur verabreicht werden, wenn der behandelnde Arzt dies trotz möglicher Risiken für notwendig hält.

Caesarea

Rocuroniumbromid wurde bei Patienten sicher erwiesen Kaiserschnitt unterziehen Gebärenden Stillzeit

Es liegen keine Daten über den Einsatz von Rocuronium Tamarang bei stillenden Frauen vor. Rocuronium Tamarang sollte stillenden Frauen nur verabreicht werden, wenn es der behandelnde Arzt nach Abwägung der Risiken und des Nutzens für notwendig hält.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Rocuronium Tamarang hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Daher wird empfohlen, in den ersten 24 Stunden kein Fahrzeug zu führen oder möglicherweise gefährliche Maschinen zu bedienen.

Ihr Arzt sollte Ihnen mitteilen, wann Sie wieder ein Fahrzeug führen und Maschinen bedienen können. Sie sollten nach Ihrer Behandlung immer von einem verantwortlichen Erwachsenen nach Hause begleitet werden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Rocuronium Tamarang

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h. es ist im nahezu, natriumfrei.

3. Wie ist Rocuronium Tamarang anzuwenden?

Dieses Arzneimittel sollte nur von in der Anästhesie erfahrenen Ärzten oder unter ihrer Aufsicht angewandt werden.

Dosierung

Rocuronium Tamarang wird Ihnen intravenös entweder als einmalige Injektion oder als Dauerinfusion (über einen längeren Zeitraum) in eine Vene injiziert.

Die übliche Dosis ist 0,6 mg pro kg Körpergewicht, die Wirkung hält 30 bis 40 Minuten an. Während der Operation wird die Wirkung von Rocuronium Tamarang fortlaufend überprüft.

Bei Bedarf könnten Sie weitere Dosen erhalten. Die Dosis wird von Ihrem Anästhesisten Ihrem Bedarf angepasst. Sie ist von vielen Faktoren abhängig wie Arzneimittel-Wechselwirkungen , von der geschätzten Dauer der Operation sowie von Ihrem Alter und Gesundheitszustand.

Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Wenn Sie eine größere Menge von Rocuronium Tamarang eingenommen haben, als Sie sollten

Ihr Anästhesist wird Sie engmaschig überwachen, wenn Sie Rocuronium Tamarang erhalten, daher ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel Rocuronium Tamarang erhalten. Sollte das der Fall sein, wird Ihr Anästhesist sicher stellen, dass die Narkose und künstliche Beatmung so lange fortgeführt werden, bis Sie wieder selbständig atmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) sind selten, können jedoch lebensbedrohlich sein. Eine Überempfindlichkeitsreaktion kann Ausschlag, Juckreiz, Atemschwierigkeiten oder Schwellung von Gesicht, Lippen, Rachen oder Zunge umfassen.

Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das für Sie zuständige Pflegepersonal, wenn eine oder mehrere dieser Reaktionen auftreten.

Gelegentlich/ selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

•    Anstieg der Herzfrequenz (Tachykardie)

•    Senkung des Blutdrucks

•    Drogen ist zu wirksam oder nicht wirksam genug

•    Drogen arbeitet länger als erwartet

•    Schmerzen an der Injektionsstelle

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

•    Erhöhter Histaminspiegel im Blut

•    Pfeifende Atmung (Bronchospasmus)

•    Juckreiz oder Ausschlag

•    Weit verbreiteter, schwerer Ausschlag (Exanthem)

•    Schwellung von Haut und Schleimhäuten (Angioödem)

•    Nesselsucht (Urtikaria)

•    Bewegungsunfähigkeit (Paralyse)

•    Kreislaufversagen (Kreislaufkollaps und Schock)

•    Anaphylaktische Reaktion /Schock (lebensbedrohliche allergische Reaktion)

•    Muskelschwäche

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

•    Atemschwäche (respiratorische Insuffizienz)

•    Atemstillstand (Apnoe)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apothekeroder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimitteldarf nach Ablauf des auf dem Etikett und Umkarton angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwendet werden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

Nicht einfrieren.

Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Außerhalb des Kühlschranks gelagert ist Rocuronium Tamarang verwendbar

Rocuronium Tamarang kann außerhalb des Kühlschranks bei einer Raumtemperatur von bis zu 25°C maximal bis zu 12 Wochen aufbewahrt werden, danach ist das Arzneimittel zu entsorgen. Das Arzneimittel darf nicht wieder im Kühlschrank gelagert werden, sollte es bereits außerhalb des Kühlschranks gelagert worden sein.

Das Arzneimittel sollte unmittelbar nach dem Öffnen der Durchstechflasche verwendet werden.

Nach der Verdünnung:

Die chemische und physikalische Stabilität der mit einer Infusionslösung verdünnten Lösung wurde für 24 Stunden bei 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die verdünnte Lösung sofort verwendet werden. Wenn sie nicht sofort verwendet wird, liegen Lagerungsdauer und -bedingungen der verdünnten Lösung bis zum Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders. Sie liegen normalerweise bei bis zu 24 Stunden bei 2 bis 8 °C, es sei denn die Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Folgendes bemerken: Die Lösung ist nicht klar und frei von Partikeln.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei .

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Rocuronium Tamarang enthält

Der Wirkstoff ist: Rocuroniumbromid.

1 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 10 mg Rocuroniumbromid.

Jede Durchstechflasche mit 5 ml enthält 50 mg Rocuroniumbromid. Jede Durchstechflasche mit 10 ml enthält 100 mg Rocuroniumbromid

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumacetat-Trihydrat

Natriumchlorid

Essigsäure 99% (zur pH-Einstellung) Essigsäure 30% (zur pH-Einstellung) Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke

Rocuronium Tamarang 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung ist eine klare, farblose bis blass bräunlich-gelbe Lösung.

Durchstechflaschen zu 5 ml und 10 ml

Packungsgrößen:

10 x 5 ml 12x 5 ml (6x 10) x 5 ml

10x 10 ml (2x 10) x 10 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Tamarang, S.A.

Balmes, 84°;4° 2^a 08008 Barcelona Spanien

Hersteller

Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH Industriestrasse 3 34212 Melsungen Germany

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

DE    Rocuronium Tamarang 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

AT    Rocuroniumbromid Tamarang 10 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung

ES    Rocuronio Tamarang 10 mg/ml solucion inyectabley para perfusion EFG

PT    Brometo de Rocuronio Tamarang 10 mg/ml solufäo injectävel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 12.2014

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