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Rocuroniumbromid B. Braun 10 Mg/Ml

Document: 07.08.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change


Gebrauchsinformation: Information für Anwender


Rocuroniumbromid B. Braun 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Rocuroniumbromid



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.



Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Rocuroniumbromid B. Braunund wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Rocuroniumbromid B. Braun beachten?

3. Wie ist Rocuroniumbromid B. Braun anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Rocuroniumbromid B. Braun aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen




Was ist Rocuroniumbromid B. Braun und wofür wird es angewendet?


Rocuroniumbromid B. Braun gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Muskelrelaxanzien bezeichnet werden.

Normalerweise senden die Nerven über Impulse Botschaften an die Muskeln. Rocuroniumbromid B. Braun wirkt, in dem es diese Impulse blockiert, so dass die Muskulatur sich entspannt.

Wenn Sie operiert werden, muss Ihre Muskulatur ganz entspannt sein. Das erleichtert es dem Chirurgen, die Operation durchzuführen.

Rocuroniumbromid B. Braun kann verwendet werden, wenn Sie in Narkose versetzt werden, um die Einführung eines Tubus in Ihre Luftröhre zur künstlichen Beatmung (mechanische Unterstützung der Beatmung) zu erleichtern.

Ihr Arzt kann dieses Arzneimittel auch als Hilfsmittel auf der Intensivstation verwenden (z. B. um die Einführung eines Tubus in Ihre Luftröhre zu erleichtern).


Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel kann bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis < 18 Jahren (termingerecht Neugeborene bis Jugendliche) als Zusatz zu einer Vollnarkose verwendet werden, um die Einführung eines Tubus in die Luftröhre zur künstlichen Beatmung (mechanische Unterstützung der Beatmung) Ihres Kindes zu erleichtern und um die Muskulatur zu entspannen.


Was sollten Sie vor der Anwendung von Rocuroniumbromid B. Braun beachten?


Rocuroniumbromid B. Braun darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch gegen Rocuroniumbromid, das Bromid-Ion oder einen der in Abschnitt  6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Rocuroniumbromid B. Braun anwenden:

- wenn Sie Fieber haben

- wenn Sie einenniedrigen Kalziumspiegelim Blut (Hypokalzämie) haben (beispielsweise durch massive Transfusionen verursacht)


Anwendung von Rocuroniumbromid B. Braun zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden, wie:



Anmerkung:

Es ist möglich, dass Sie während der Maßnahme andere Arzneimittel erhalten, die die Wirkungen von Rocuronium beeinflussen können. Hierzu gehören bestimmte Narkosemittel (z.B. Lokalanästhetika, Inhalationsanästhetika), andere Muskelrelaxanzien, Protamine, die die gerinnungshemmende Wirkung von Heparin (Verhinderung von Blutgerinnseln) umkehren. Ihr Arzt wird das berücksichtigen, wenn er die für Sie geeignete Rocuroniumdosis festlegt.


Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen nur sehr begrenzte Daten zur Anwendung von Rocuroniumbromid B. Braun bei Schwangerschaften bei Menschen und keine Daten zu stillenden Frauen vor. Rocuroniumbromid B. Braun darf bei Schwangeren und stillenden Frauen nur dann angewendet werden, wenn der Arzt der Meinung ist, der Nutzen überwiege die Risiken. Rocuroniumbromid B. Braun darf während eines Kaiserschnitts angewendet werden.

Es liegen keine Daten zum Einfluss dieses Arzneimittels auf Ihre Zeugungs-/Gebärfähigkeit vor.


Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Rocuroniumbromid B. Braun hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Daher wird empfohlen, in den ersten 24 Stunden kein Fahrzeug zu führen oder möglicherweise gefährliche Maschinen zu bedienen.

Ihr Arzt sollte Ihnen mitteilen, wann Sie wieder ein Fahrzeug führen und Maschinen bedienen können. Sie sollten nach Ihrer Behandlung immer von einem verantwortlichen Erwachsenen nach Hause begleitet werden.


Rocuroniumbromid B. Braun enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h. es ist nahezu ‚natriumfrei’.



Wie ist Rocuroniumbromid B. Braun anzuwenden?


Rocuroniumbromid B. Braun wird Ihnen von Ihrem Anästhesist verabreicht. Es wird Ihnen intravenös entweder als einmalige Injektion oder als Dauerinfusion (über einen längeren Zeitraum) in eine Vene injiziert.


Die übliche Dosis ist 0,6 mg pro kg Körpergewicht, die Wirkung hält 30 bis 40 Minuten an. Während der Operation wird die Wirkung von Rocuroniumbromid B. Braun fortlaufend überprüft.

Bei Bedarf könnten Sie weitere Dosen erhalten. Die Dosis wird von Ihrem Anästhesisten Ihrem Bedarf angepasst. Sie ist von vielen Faktoren abhängig wie Arzneimittel-Wechselwirkungen, von der geschätzten Dauer der Operation sowie von Ihrem Alter und Gesundheitszustand.

Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zum einmaligen Gebrauch bestimmt.


Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Dieses Arzneimittel kann bei Neugeborenen (0 bis 28 Tage), bei Säuglingen (28  Tage bis ≤ 3 Monate) und Kleinkindern (> 3 Monate bis ≤ 2 Jahre), bei Kindern (2 bis11 Jahre) und bei Jugendlichen (12 bis ≤ 17 Jahre) angewendet werden. Der Anästhesist wird die Dosis an den Bedarf bei Ihrem Kind anpassen. Ihre Arzt wird berücksichtigen, dass bei Kindern höhere Infusionsgeschwindigkeiten erforderlich sein können.


Die Erfahrungen mit Rocuroniumbromid bei einer speziellen Narkosetechnik namens Blitzinduktion sind bei Kindern und Jugendlichen begrenzt. Rocuroniumbromid wird deshalb bei Kindern und Jugendlichen nicht zur Verwendung zu diesem Zweck empfohlen.



Wenn Sie eine größere Menge von Rocuroniumbromid B. Braun erhalten haben, als Sie sollten

Ihr Anästhesist wird Sie engmaschig überwachen, wenn Sie Rocuroniumbromid B. Braun erhalten, daher ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel Rocuroniumbromid B. Braun erhalten. Sollte das der Fall sein, wird Ihr Anästhesist sicher stellen, dass die Narkose und künstliche Beatmung so lange fortgeführt werden, bis Sie wieder selbständig atmen.


Weitere Fragen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.


Informationen für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal finden sich unten im entsprechenden Abschnitt.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.



Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) sind selten, d. h. sie können bei bis zu 1 von 1.000 Behandeltem auftreten, können jedoch lebensbedrohlich sein. Eine Überempfindlichkeitsreaktion kann Ausschlag, Juckreiz, Atemschwierigkeiten oder Schwellung von Gesicht, Lippen, Rachen oder Zunge umfassen.

Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das für Sie zuständige Pflegepersonal, wenn eine oder mehrere dieser Reaktionen auftreten.


Sehr häufig (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):

Schmerzen an der Injektionsstelle


Sehr selten (können bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten):

Erhöhter Histaminspiegel im Blut

  • Längere Wirkung der Muskelerschlaffung (prolongierte neuromuskuläre Blockade)

  • Senkung des Blutdrucks (Hypotonie)

  • Schwellung von Haut und Schleimhäuten (Angioödem)

  • Nesselsucht (Urtikaria)

  • Bewegungsunfähigkeit (Paralyse)

  • Kreislaufversagen (Kreislaufkollaps und Schock)

  • Anaphylaktische Reaktion/Schock (lebensbedrohliche allergische Reaktion)


*Aus klinischen Studien geht hervor, dass bei Kindern und Jugendlichenein Anstieg der Herzfrequenz häufig ist und bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten kann.


Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):


  • Atemschwäche (respiratorische Insuffizienz)

  • Atemstillstand (Apnoe)

  • Muskelschwäche


Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.



5. Wie ist Rocuroniumbromid B. Braun aufzubewahren?


Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.


Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.


Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).


Nach Anbruch: Das Arzneimittel sollte unmittelbar nach dem Öffnen der Durchstechflasche verwendet werden.


Nach der Verdünnung:Die chemische und physikalische Stabilität einer gebrauchsfertigen Zubereitung zu 5,0 mg/ml und 0,1 mg/ml (verdünnt mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) und Glucose 50 mg/ml (5%) Infusionslösung) wurde für 24 Stunden bei Raumtemperatur nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C aufzubewahren.


Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Lösung ist nicht klar und frei von Partikeln.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.



6. Inhalt der Packung und weitereInformationen

Was Rocuroniumbromid B. Braun enthält


Der Wirkstoff ist Rocuroniumbromid.

1 ml enthält 10 mg Rocuroniumbromid.


Jede Durchstechflasche zu 2,5 ml enthält insgesamt 25 mg Rocuroniumbromid.

Jede Durchstechflasche zu 5 ml enthält insgesamt 50 mg Rocuroniumbromid.

Jede Durchstechflasche zu 10 ml enthält insgesamt 100 mg Rocuroniumbromid.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Wasser für Injektionszwecke, Essigsäure 99% (zur pH-Wert Einstellung), Natriumchlorid, Natriumacetat-Trihydrat


Wie Rocuroniumbromid B. Braun aussieht und Inhalt der Packung


Rocuroniumbromid B. Braunist eine klare, farblose bis blasse bräunlich-gelbe Injektions/Infusionslösung.


Packungsgrößen:

Rocuroniumbromid B. Braun ist in Packungen mit 10 Durchstechflaschen mit je 2,5 ml, 5 ml oder 10 ml Lösung erhältlich.


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.




Pharmazeutischer Unternehmer

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Deutschland


Postanschrift:

34209 Melsungen

Deutschland


Tel.: +49 5661/71-0

Fax: +49 5661/71-4567


Hersteller

hameln pharmaceuticals gmbh

Langes Feld 13
31789 Hameln

Deutschland


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:


Österreich

Rocuroniumbromid B. Braun 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Belgien

Rocuronium bromide B. Braun 10 mg/ml

Tschechische Republik

Rocuronium B. Braun 10 mg/ml

Deutschland

Rocuroniumbromid B. Braun 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Spanien

Rocuronio B. Braun 10 mg/ml

Finnland

Rocuronium B. Braun 10 mg/ml

Griechenland

Rocuronium B. Braun 10 mg/ml

Irland

Rocuronium 10 mg/ml

Italien

Rocuronio B. Braun 10 mg/ml

Luxemburg

Rocuroniumbromid B. Braun 10 mg/ml

Niederlande

Rocuronium bromide B. Braun 10 mg/ml

Polen

Rocuronium B. Braun

Portugal

Brometo de Rocurónio B. Braun

Schweden

Rocuronium B. Braun 10 mg/ml

Slowakei

Rocuronium B. Braun 10 mg/ml

Vereinigtes Königreich

Rocuronium 10 mg/ml





Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 08/2012


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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:


ANLEITUNG ZUR ZUBEREITUNG VON:

Rocuroniumbromid B. Braun 10 mg/ml Injektionslösung / Infusionslösung


Es ist wichtig, dass Sie vor der Zubereitung dieses Arzneimittels diese Anleitung vollständig durchlesen.



ZUBEREITUNG ZUR INTRAVENÖSEN ANWENDUNG

Nur zum einmaligen Gebrauch.


Rocuroniumbromid B. Braun wird intravenös (i.v.) angewendet - entweder als Bolusinjektion oder als Dauerinfusion.

Es wurde nachgewiesen, dass Rocuroniumbromid B. Braun mit folgenden Lösungen kompatibel ist: Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) und Glucose 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung.


Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.


Das Arzneimittel darf, außer mit den oben aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.


Physikalische Inkompatibilitäten bestehen für Rocuroniumbromid, wenn es Lösungen mit folgenden Wirkstoffen zugesetzt wird: Amphotericin, Amoxicillin, Azathioprin, Cefazolin, Cloxacillin, Dexamethason, Diazepam, Enoximon, Erythromycin, Famotidin, Furosemid, Hydrocortison-Natriumsuccinat, Insulin, Intralipid, Methohexital, Methylprednisolon, Prednisolon-Natriumsuccinat, Thiopental, Trimethoprim und Vancomycin.


Wenn Rocuroniumbromid durch die selbe Infusionsleitung verabreicht wird, die auch für andere Arzneimittel verwendet wurde, ist es wichtig, dass diese Infusionsleitung zwischen der Verabreichung von Rocuroniumbromid und Arzneimitteln, für die die Inkompatibilität mit Rocuroniumbromid nachgewiesen wurde oder die Kompatibilität mit Rocuroniumbromid nicht erwiesen ist, ausreichend gespült wird (z.B. mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Infusionslösung).