^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 68879.00.00

___________________________________________________________

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Rocuroniumbromid-hameln 10 mg/ml Injektionslösung / Infusionslösung

Rocuroniumbromid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST ROCURONIUMBROMID-HAMELN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Rocuroniumbromid-hameln gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Muskelrelaxanzien bezeichnet werden.

Normalerweise senden die Nerven über Impulse Botschaften an die Muskeln. Rocuroniumbromid-hameln wirkt, in dem es diese Impulse blockiert, so dass die Muskulatur sich entspannt.

Wenn Sie operiert werden, muss Ihre Muskulatur ganz entspannt sein. Das erleichtert es dem Chirurgen, die Operation durchzuführen.

Rocuroniumbromid-hameln kann auch verwendet werden, wenn Sie in Narkose versetzt werden, um die Einführung eines Tubus in Ihre Luftröhre zur künstlichen Beatmung (mechanische Unterstützung der Beatmung) zu erleichtern.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ROCURONIUMBROMID-HAMELN BEACHTEN?

Rocuroniumbromid-hameln darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Rocuroniumbromid, das Bromid-Ion oder einen der sonstigen Bestandteile von Rocuroniumbromid-hameln sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Rocuroniumbromid-hameln ist erforderlich,

• wenn Sie allergisch gegen Muskelrelaxanzien sind

• wenn Sie eine Nieren-, Leber- oder Gallenerkrankung haben_.

• wenn Sie eine Herzkrankheit oder eine Erkrankung haben, die Ihren Blutkreislauf beeinträchtigt_.

• wenn Sie ein Ödem haben (z.B. im Bereich des Knöchels)_.

• wenn Sie eine Krankheit haben, die die Nerven und Muskulatur betrifft (neuromuskuläre Erkrankung,en, z.B. Kinderlähmung (Poliomyelitis), Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom)_.

• wenn Sie je während einer Narkose eine zu geringe Körpertemperatur (Hypothermie) entwickelt haben

• wenn Sie je während einer Narkose hohes Fieber (maligne Hyperthermie) entwickelt haben_.

- wenn Sie Fieber haben_.

- wenn Sie einenniedrigen Kalziumspiegelim Blut (Hypokalzämie) haben (beispielsweise durch massive Transfusionen verursacht)_.

• wenn Sie einen niedrigen Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie) haben (beispielsweise durch starkes Erbrechen, Durchfall oder Diuretikatherapie verursacht)_.

• wenn Sie einen hohen Magnesiumspiegel im Blut (Hypermagnesiämie) haben

• wenn Sie einen niedrigen Eiweißgehalt im Blut (Hypoproteinämie) haben_.

• wenn Sie unter einer Dehydratation leiden_.

• wenn Sie einen zu hohen Säuregehalt im Blut (Azidose) haben

• wenn Sie einen zu hohen Kohlendioxidgehalt im Blut (Hyperkapnie) haben

• wenn Sie zu zu schneller Atmung (Hyperventilation) neigen. Eine zu schnelle Atmung führt zu einem zu geringen Kohlendioxidgehalt im Blut (Alkalose)_.

• wenn Sie unter exzessiver Gewichtsabnahme (Kachexie) leiden

• wenn Sie übergewichtig oder älter sind_.

• wenn Sie Verbrennungen haben_.

Bei Anwendung von Rocuroniumbromid-hameln mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt wie:

• Antibiotika

• Antidepressiva: Arzneimittel, die zur Behandlung von Depressionen verwendet werden (z.B. MAO-Hemmer)

• Arzneimittel, die zur Behandlung von Herzkrankheiten oder hohem Blutdruck verwendet werden (z.B. Chinidin, Kalziumkanalblocker, Adrenozeptorenblocker (z.B. Betablocker))

• Diuretika oder wassertreibende Tabletten (Arzneimittel, die die Urinmenge erhöhen)

• bestimmte Abführmittel wie Magnesiumsalze

• Chinin (zur Behandlung von Schmerzen und Infektionen verwendet)

• Arzneimittel, die zur Behandlung der Epilepsie verwendet werden (z.B. Phenytoin, Carbamazepin)

• Kortikosteroide

• Arzneimittel, die zur Behandlung der Myasthenia gravis verwendet werden (Neostigmin, Pyridostigmin)

• Vitamin B₁ (Thiamin)

• Azathioprin ( zur Vorbeugung einer Transplantatabstoßung und Behandlung von Autoimmunkrankheiten verwendet)

• Theophyllin (zur Behandlung von Asthma verwendet)

• Noradrenalin (ein Hormon, das den Blutdruck und andere Körperfunktionen beeinflusst)

• Kaliumchlorid

• Kalziumchlorid

• Arzneimittel, die zur Behandlung oder Vorbeugung einer Virusinfektion verwendet werden (Proteaseinhibitoren)

Anmerkung:

Es ist möglich, dass Sie während der Maßnahme andere Arzneimittel erhalten, die die Wirkungen von Rocuronium beeinflussen können. Hierzu gehören bestimmte Narkosemittel (z.B. Lokalanästhetika, Inhalationsanästhetika), andere Muskelrelaxanzien, Protamine, die die gerinnungshemmende Wirkung von Heparin (Verhinderung von Blutgerinnseln) umkehren. Ihr Arzt wird das berücksichtigen, wenn er die für Sie geeignete Rocuroniumdosis festlegt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen nur sehr begrenzte Daten zur Anwendung von Rocuroniumbromid-hameln bei Schwangerschaften bei Menschen und keine Daten zu stillenden Frauen vor. Rocuroniumbromid-hameln darf bei Schwangeren und stillenden Frauen nur dann angewendet werden, wenn der Arzt der Meinung ist, der Nutzen überwiege die Risiken. Rocuroniumbromid-hameln darf während eines Kaiserschnitts angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Rocuroniumbromid-hameln hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Daher wird empfohlen, in den ersten 24 Stunden kein Fahrzeug zu führen oder möglicherweise gefährliche Maschinen zu bedienen.

Ihr Arzt sollte Ihnen mitteilen, wann Sie wieder ein Fahrzeug führen und Maschinen bedienen können. Sie sollten nach Ihrer Behandlung immer von einem verantwortlichen Erwachsenen nach Hause begleitet werden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Rocuroniumbromid-hameln

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h. es ist nahezu ‚natriumfrei’.

3. WIE IST ROCURONIUMBROMID-HAMELN ANZUWENDEN?

Rocuroniumbromid-hameln wird Ihnen von Ihrem Anästhesisten verabreicht.Es wird Ihnen intravenös entweder als einmalige Injektion oder als Dauerinfusion (über einen längeren Zeitraum) in eine Vene injiziert.

Die übliche Dosis ist 0,6 mg pro kg Körpergewicht, die Wirkung hält 30 bis 40 Minuten an. Während der Operation wird die Wirkung von Rocuroniumbromid-hameln fortlaufend überprüft.

Bei Bedarf könnten Sie weitere Dosen erhalten. Die Dosis wird von Ihrem Anästhesisten Ihrem Bedarf angepasst. Sie ist von vielen Faktoren abhängig wie Arzneimittel-Wechselwirkungen , von der geschätzten Dauer der Operation sowie von Ihrem Alter und Gesundheitszustand.

Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Wenn Sie eine größere Menge von Rocuroniumbromid-hameln erhalten haben, als Sie sollten

Ihr Anästhesist wird Sie engmaschig überwachen, wenn Sie Rocuroniumbromid-hameln erhalten, daher ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel Rocuroniumbromid-hameln erhalten. Sollte das der Fall sein, wird Ihr Anästhesist sicher stellen, dass die Narkose und künstliche Beatmung so lange fortgeführt werden, bis Sie wieder selbständig atmen.

Weitere Fragen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Informationen für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal finden sich unten im entsprechenden Abschnitt.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Rocuroniumbromid-hameln Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungshäufigkeit ist in folgende Kategorien eingeteilt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) sind selten, können jedoch lebensbedrohlich sein. Eine Überempfindlichkeitsreaktion kann Ausschlag, Juckreiz, Atemschwierigkeiten oder Schwellung von Gesicht, Lippen, Rachen oder Zunge umfassen.

Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das für Sie zuständige Pflegepersonal, wenn eine oder mehrere dieser Reaktionen auftreten.

Sehr häufig:

Sehr selten:

Nicht bekannt:

• Atemschwäche (respiratorische Insuffizienz)

• Atemstillstand (Apnoe)

• Muskelschwäche

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Rocuroniumbromid-hameln nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C ‑ 8°C).

Das Arzneimittel sollte unmittelbar nach dem Öffnen der Durchstechflasche verwendet werden.

Nach der Verdünnung:

Die chemische und physikalische Stabilität einer gebrauchsfertigen Zubereitung zu 5,0 mg/ml und 0,1 mg/ml (verdünnt mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) und Glukose 50 mg/ml (5%) -Infusionslösung) wurde für 24 Stunden bei Raumtemperatur nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C aufzubewahren.

Rocuroniumbromid-hameln darf nicht angewendet werden, wenn erkennbar ist, dass die Lösung nicht klar und frei von Partikeln ist.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Der Wirkstoff ist Rocuroniumbromid.

1 ml enthält 10 mg Rocuroniumbromid.

Jede Durchstechflasche zu 2,5 ml enthält insgesamt 25 mg Rocuroniumbromid.

Jede Durchstechflasche zu 5 ml enthält insgesamt 50 mg Rocuroniumbromid.

Jede Durchstechflasche zu 10 ml enthält insgesamt 100 mg Rocuroniumbromid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Wasser für Injektionszwecke, Essigsäure 99% (zur pH-Wert Einstellung), Natriumchlorid, Natriumacetat-Trihydrat

Wie Rocuroniumbromid-hameln aussieht und Inhalt der Packung

Rocuroniumbromid-hameln ist eine klare, farblose bis blasse bräunlich-gelbe Injektionslösung / Infusionslösung.

Packungsgrößen:

Packungen mit 5 und 10 Durchstechflaschen zu je 2,5 ml.

Packungen mit 5, 10 und 12 Durchstechflaschen zu je 5 ml.

Packungen mit 5, 10 und 12 Durchstechflaschen zu je 10 ml.

hameln pharma plus gmbh

Langes Feld 13

31789 Hameln

Deutschland

Hersteller

hameln pharmaceuticals gmbH

Langes Feld 13

31789 Hameln

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

DE	Rocuroniumbromid-hameln 10 mg/ml Injektionslösung / Infusionslösung
DK	Rocuronium Hameln 10 mg/ml Injektions- og infusionsvæske, opløsning
FI	Rocuronium Hameln 10 mg/ml Injektio- / infuusioneste, liuos
NL	Rocuronium bromide-hameln 10 mg/ml oplossing voor injectie
SE	Rocuronium Hameln 10 mg/ml Injektionsvätska, lösning / infusionsvätska, lösning
UK	Rocuronium 10 mg/ml solution for injection/infusion

-------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

ANLEITUNG ZUR ZUBEREITUNG VON:

Rocuroniumbromid-hameln 10 mg/ml Injektionslösung / Infusionslösung

Es ist wichtig, dass Sie vor der Zubereitung dieses Arzneimittels diese Anleitung vollständig durchlesen.

ZUBEREITUNG ZUR INTRAVENÖSEN ANWENDUNG

Nur zum einmaligen Gebrauch.

Rocuroniumbromid-hameln wird intravenös (i.v.) angewendet - entweder als Bolusinjektion oder als Dauerinfusion.

Es wurde nachgewiesen, dass Rocuroniumbromid-hameln mit folgenden Lösungen kompatibel ist: Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) und Glucose 50 mg/ml (5 %) -Infusionslösung.

Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Das Arzneimittel darf, außer mit den oben aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Physikalische Inkompatibilitäten bestehen für Rocuroniumbromid, wenn es Lösungen mit folgenden Wirkstoffen zugesetzt wird: Amphotericin, Amoxicillin, Azathioprin, Cefazolin, Cloxacillin, Dexamethason, Diazepam, Enoximon, Erythromycin, Famotidin, Furosemid, Hydrocortison-Natriumsuccinat, Insulin, Intralipid, Methohexital, Methylprednisolon, Prednisolon-Natriumsuccinat, Thiopental, Trimethoprim und Vancomycin.

Wenn Rocuroniumbromid durch die selbe Infusionsleitung verabreicht wird, die auch für andere Arzneimittel verwendet wurde, ist es wichtig, dass diese Infusionsleitung zwischen der Verabreichung von Rocuroniumbromid und Arzneimitteln, für die die Inkompatibilität mit Rocuroniumbromid nachgewiesen wurde oder die Kompatibilität mit Rocuroniumbromid nicht erwiesen ist, ausreichend gespült wird (z.B. mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Infusionslösung).