Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Rocuroniumbromid Hospira 10 mg/ml Injektionslösung / Infusionslösung

Rocuroniumbromid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Rocuroniumbromid Hospira und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Rocuroniumbromid Hospira beachten?

3.    Wie ist Rocuroniumbromid Hospira anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Rocuroniumbromid Hospira aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Rocuroniumbromid Hospira und wofür wird es angewendet?

Rocuroniumbromid Hospira gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Muskelrelaxanzien bezeichnet werden.

Normalerweise senden die Nerven über Impulse Botschaften an die Muskeln. Rocuroniumbromid Hospira wirkt, in dem es diese Impulse blockiert, so dass die Muskulatur sich entspannt.

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen, muss Ihre Muskulatur ganz entspannt sein. Das erleichtert es dem Chirurgen, die Operation durchzuführen.

Bei Erwachsenen und Kindern kann Rocuroniumbromid Hospira, wenn Sie eine Vollnarkose erhalten, angewendet werden, um das Einführen eines Tubus in Ihre Luftröhre zu erleichtern, um die mechanische Unterstützung der Beatmung zu unterstützen und um sicherzustellen, dass Ihre Muskeln während der Operation entspannt sind.

Bei Erwachsenen, kann Ihr Arzt dieses Arzneimittel auch kurzzeitig als Zusatzmedikation auf der Intensivstation anwenden (z.B. um die Einführung eines Tubus in Ihre Luftröhre zu erleichtern und während einer künstlichen Beatmung). Sie können dieses Arzneimittel auch erhalten, wann immer ein Notfall eintritt und Sie so schnell wie möglich einen Tubus in Ihrer Luftröhre benötigen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Rocuroniumbromid Hospira beachten?

Rocuroniumbromid Hospira darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Rocuronium oder Bromid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oderAnästhesisten, bevor Rocuroniumbromid Hospira bei Ihnen angewendet wird:

•    wenn Sie allergisch gegenüber anderen Muskelrelaxanzien sind

•    wenn bei Ihnen eine Erkrankung der Nieren, des Herzens, der Leber oder der Gallenblase vorliegt

•    wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden, oder an einer Erkrankung die Ihren Blutkreislauf beeinträchtigt

•    wenn Sie an einer Nerven- bzw. Muskelerkrankung leiden (Kinderlähmung, Myasthenia gravis, Lambert-Eaton Syndrom)

•    wenn Sie an Flüssigkeitsansammlungen leiden (Ödeme)

•    wenn Sie einen niedrigen Blut-Kalzium-Spiegel (Hypokalzämie), Blut-Kalium-Spiegel (Hypokaliämie) oder einen niedrigen Eiweißspiegel im Blut (Hypoproteinämie) haben

•    wenn Sie einen hohen Blut-Magnesium-Spiegel (Hypermagnesiämie) oder eine erhöhte Menge an Kohlendioxid im Blut (Hyperkapnie) haben

•    wenn Sie an starkem Wasserverlust leiden, z.B. durch Erbrechen, Durchfall oder Schwitzen

•    wenn Sie starkes Übergewicht haben (Adipositas)

•    wenn Sie älter sind

•    wenn Sie eine sehr niedriger Körpertemperatur haben ( Hypothermie)

•    wenn Sie Verbrennungen aufweisen

•    wenn Sie eine erhöhte Menge an Säure in Ihrem Blut haben (Azidose)

•    wenn Sie an extremen Gewichtsverlust und schlechter körperlicher Verfassung leiden (Kachexie)

Kinder, Jugendliche und ältere Patienten

Rocuroniumbromid Hospira kann bei Kindern und Jugendlichen (Neugeborene bis Jugendliche) und älteren Patienten angewendet werden. Ihr Arzt wird aber zuerst Ihre Krankengeschichte beurteilen.

Anwendung von Rocuroniumbromid Hospira zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Anästhesisten, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Das schließt auch pflanzliche Arzneimittel und Arzneimittel, die Sie ohne Rezept erhalten haben, ein. Andere Arzneimittel können die Wirkung von Rocuroniumbromid Hospira beeinflussen oder umgekehrt:

•    bestimmte entzündungshemmende Arzneimittel (Kortikosteroide) wenn sie lange Zeit zusammen mit Rocuroniumbromid Hospira angewendet werden, z.B. in der Intensivmedizin

•    bestimmte Antibiotika

•    bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen oder Bluthochdruck (wassertreibende Tabletten, Kalziumkanalblocker, Betablocker, Alphablocker und Chinidin)

Magnesiumsalze, die als Abführmittel oder bei bestimmten Herzerkrankungen angewendet werden können, z.B. Präeklampsie

•    Lithium, das bei manisch-depressiven Erkrankungen angewendet wird (bipolare Störung)

•    bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie

•    Kalziumchlorid und Kaliumchlorid (Arzneimittel um die Spiegel von Kalzium oder Kalium im Blut zu beeinflussen)

•    bestimmte Proteasehemmer, genannt Gabexat und Ulinastatin (zur Behandlung bestimmter viraler Infektionen oder Zustände wie Pankreatitis)

•    Azathioprin (angewendet nach Transplantationen und zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen)

•    Theophyllin (zur Behandlung von Asthma)

•    Arzneimittel zur Behandlung von Myasthenia gravis (Neostigmin, Edrophonium, Pyridostigmin)

•    Aminopyridine Derivate (Arzneimittel zur Behandlung des Lambert- Eaton Syndroms)

•    Chinin (zur Behandlung von Malaria oder nächtlichen Beinkrämpfen)

Bitte beachten Sie

Sie werden vor oder während der Operation möglicherweise weitere Arzneimittel erhalten, die die Wirkung von Rocuroniumbromid Hospira beeinflussen können. Dazu gehören bestimmte Narkosemittel, andere Muskelrelaxanzien, Arzneimittel wie Phenytoin und Arzneimittel, die die Wirkung von Rocuroniumbromid Hospira aufheben können. Rocuroniumbromid Hospira kann bewirken, dass einige Narkosemittel schneller wirken. Ihr Anästhesist wird dies in berücksichtigen, wenn er die für Sie geeignete Rocuroniumbromid Hospira Dosis ermittelt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Anästhesisten um Rat.

Es liegen nur sehr begrenzte Daten zur Anwendung von Rocuroniumbromid Hospira in der Schwangerschaft oder bei stillenden Frauen vor. Rocuroiumbromid Hospira sollte schwangeren und stillenden Frauen nur gegeben werden, wenn der Arzt entscheidet, dass der Nutzen gegenüber dem Risiko überwiegt.

Rocuroniumbromid Hospira kann während eines Kaiserschnitts gegeben werden.

Es liegen keine Daten vor zur Auswirkung dieses Arzneimittels auf Ihre Zeugungs-/Gebärfähigkeit. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Rocuroniumbromid hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen zu bedienen.

Daher wird empfohlen, innerhalb der ersten 24 Stunden nach dem vollständigen Abklingen der Wirkung dieses Arzneimittels kein Fahrzeug zu führen oder möglicherweise gefährliche Maschinen zu bedienen.

Ihr Arzt wird Sie informieren, ab wann Sie wieder Fahrzeuge führen und Maschinen bedienen dürfen. Nach der Behandlung sollten Sie immer von einer verantwortungsbewussten erwachsenen Person nach Hause begleitet werden.

Rocuroniumbromid Hospira enthält Natrium

Jeder Milliliter (ml) Rocuroniumbromid Hospira enthält 1,56 mg Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Rocuroniumbromid Hospira anzuwenden?

Dosierung

Ihr Arzt wird über die Dosis entscheiden, basierend auf:

•    der Art des Anästhetikums (Narkosemittels)

•    der voraussichtlichen Länge der Operation

•    anderen Arzneimitteln, die Sie nehmen

•    Ihrem Gesundheitszustand

Die übliche Dosis beträgt 0,6 mg pro kg Körpergewicht.

Die Wirkung hält 30-40 Minuten an.

Wie wird Rocuroniumbromid Hospira angewendet:

Rocuroniumbromid Hospira wird Ihnen von Ihrem Anästhesisten verabreicht. Rocuroniumbromid Hospira wird Ihnen intravenös (in eine Vene) entweder als einmalige Injektion oder als Dauerinfusion (Tropf) injiziert.

Wenn Sie eine größere Menge Rocuroniumbromid Hospira erhalten haben, als Sie sollten

Da ihr Arzt Ihren Zustand sorgfältig überwacht, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel Rocuroniumbromid Hospira erhalten. Sollte dies jedoch der Fall sein, wird Ihr Arzt die künstliche Beatmung so lange fortführen, bis Sie wieder selbständig atmen.

Sie werden während dieser Zeit in einem Schlafzustand gehalten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Anästhesisten, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn diese Nebenwirkungen während Sie unter Narkose sind auftreten, werden Sie von Ihrem Anästhesisten bemerkt und behandelt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Anästhesisten, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen sie erheblich beeinträchtigt.

Gelegentliche Nebenwirkungen

(betreffen bis zu 1 von 100 Behandelten)

•    das Arzneimittel ist zu stark wirksam oder nicht wirksam genug

•    das Arzneimittel wirkt länger als erwartet

•    Senkung des Blutdrucks

•    Anstieg der Herzfrequenz

•    Schmerzen im Bereich der Injektionsstelle

Sehr seltene Nebenwirkungen

(betreffen weniger als 1 von 10000 Behandelten)

•    Allergische Reaktionen (wie Schwierigkeiten bei der Atmung, Kreislaufkollaps oder Schock)

•    keuchende Atmung

•    Muskelschwäche

•    Schwellung, Ausschlag oder Rötung der Haut

•    Probleme mit Ihren Atemwegen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Rocuroniumbromid Hospira aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht mehr nach dem auf dem Etikett und Umkarton nach “Verwendbar bis” angegebenen Verfalldatum verwenden.

Nach Anbruch: Da Rocuroniumbromid Hospira keine Konservierungsmittel enthält, ist die Lösung sofort nach Anbruch der Durchstechflasche zu verwenden.

Verdünntes Arzneimittel: Nach Verdünnung mit Infusionslösungen wurde die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung für 72 Stunden bei 30°C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich, Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C aufzubewahren.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

Aufbewahrung außerhalb des Kühlschranks:

Rocuroniumbromid Hospira kann für maximal 12 Wochen auch außerhalb des Kühlschranks bei einer Temperatur von bis zu 30°C aufbewahrt werden. Wenn das Arzneimittel außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt wurde, darf es nicht in den Kühlschrank zurückgestellt werden.

Die Aufbewahrungszeit darf das Verfalldatum nicht überschreiten.

Verwenden Sie Rocuroniumbromid Hospira nicht, wenn Sie bemerken, dass die Lösung nicht klar oder frei von Partikeln ist.

Entsorgen Sie Rocuroniumbromid Hospira nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Rocuroniumbromid Hospira enthält

Der Wirkstoff ist Rocuroniumbromid.

Jeder Milliliter (ml) Injektionslösung/Infusionslösung enthält 10 mg Rocuroniumbromid. Jede 5 ml Durchstechflasche enthält 50 mg Rocuroniumbromid.

Jede 10 ml Durchstechflasche enthält 100 mg Rocuroniumbromid

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumacetat, Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung),

Essigsäure 99 % (zur pH-Wert Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.

Wie Rocuroniumbromid Hospira aussieht und Inhalt der Packung

Rocuroniumbromid Hospira ist eine farblose bis gelb-orangefarbene Inj ektionslösung/Infusionslösung.

Es ist erhältlich in Durchstechflaschen 10 x 5 ml und 10 x 10 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

PFIZER PHARMA PFE GmbH

Linkstr. 10

10785 Berlin

Tel.: 0800 8535555

Fax: 0800 8545555

Hersteller

Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

Vereinigtes Königreich

oder

Hospira Enterprises B.V. Randstad 2211,

1316 BN ALMERE

Niederlande

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2016.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Rocuroniumbromid Hospira 10 mg/ml Injektionslösung/ Infusionslösung

Vollständige Informationen für Fachkreise, siehe Fachinformation.

Wie andere Muskelrelaxanzien darf Rocuroniumbromid Hospira nur von erfahrenen Ärzten, die mit der Wirkung und Anwendung dieser Arzneimittel vertraut sind, oder unter deren Aufsicht angewendet werden.

Jede 5 ml Durchstechflasche enthält 50 mg Rocuroniumbromid.

Jede 10 ml Durchstechflasche enthält 100 mg Rocuroniumbromid.

Dauer der Haltbarkeit

Ungeöffnete Durchstechflasche 3 Jahre

Nach Anbruch: Da Rocuroniumbromid Hospira keine Konservierungsmittel enthält, ist die Lösung sofort nach Anbruch der Durchstechflasche zu verwenden.

Verdünntes Arzneimittel: Nach Verdünnung mit Infusionslösungen (siehe Abschnitt 6.6) wurde die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung für 72 Stunden bei 30°C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich, Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C aufzubewahren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Ungeöffnete Durchstechflasche: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

Aufbewahrung außerhalb des Kühlschranks:

Rocuroniumbromid Hospira kann für maximal 12 Wochen auch außerhalb des Kühlschranks bei einer Temperatur von bis zu 30°C aufbewahrt werden. Wenn das Arzneimittel außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt wurde, darf es nicht in den Kühlschrank zurückgestellt werden.

Die Aufbewahrungszeit darf das Verfalldatum nicht überschreiten.

Nach Anbruch: Da Rocuroniumbromid Hospira keine Konservierungsmittel enthält, ist die Lösung sofort nach Anbruch der Durchstechflasche zu verwenden.

Verdünntes Arzneimittel: Nach Verdünnung mit Infusionslösungen wurde die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung für 72 Stunden bei 30°C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich, Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C aufzubewahren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Vor der Anwendung ist die Lösung visuell zu prüfen.

Es dürfen nur klare, partikelfreie Lösungen verwendet werden.

Es wurden Kompatibilitätsstudien mit den folgenden Infusionsflüssigkeiten durchgeführt.

Rocuroniumbromid Hospira ist bei einer nominalen Konzentration von 0,5 mg/ml und 2,0 mg/ml kompatibel mit:

Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %), Glucose 50 mg/ml (5 %), Glucose 50 mg/ml (5 %) in Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %), Wasser für Injektionszwecke, Ringer-Laktat-Lösung.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Inkompatibilitäten

Physikalische Inkompatibilitäten bestehen für Rocuroniumbromid, wenn es Lösungen mit folgenden Wirkstoffen zugesetzt wird: Amphotericin, Amoxicillin, Azathioprin, Cefazolin, Cloxacillin, Dexamethason, Diazepam, Enoximon, Erythromycin, Famotidin, Furosemid, Hydrocortison-Natriumsuccinat, Insulin, Intralipid, Methohexital, Methylprednisolon, Prednisolon-Natriumsuccinat, Thiopental, Trimethoprim und Vancomycin.

Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung“ aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Wenn Rocuroniumbromid durch die selbe Infusionsleitung verabreicht wird, die auch für andere Arzneimittel verwendet wird, ist es wichtig, dass diese Infusionsleitung zwischen der Verabreichung von Rocuroniumbromid und Arzneimitteln, für die die Inkompatibilität mit Rocuroniumbromid nachgewiesen wurde oder die Kompatibilität mit Rocuroniumbromid nicht erwiesen ist, ausreichend gespült wird (z. B. mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Infusionslösung).

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