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• 20.12.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 17.04.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)

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PFIZER ((LOGO))

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Rocuroniumbromid Pfizer^®10 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung

Rocuroniumbromid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Rocuroniumbromid Pfizer und wofür wird es angewendet?

Rocuroniumbromid Pfizer gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als

Muskelrelaxanzien bezeichnet werden.

Normalerweise senden die Nerven über Impulse Botschaften an die Muskeln. Dieses Arzneimittel wirkt, indem es diese Impulse blockiert, sodass die Muskulatur sich entspannt.

Wenn Sie operiert werden, muss Ihre Muskulatur ganz entspannt sein. Das erleichtert es dem Chirurgen, die Operation durchzuführen.

Dieses Arzneimittel kann auch verwendet werden, wenn Sie in Narkose versetzt werden, um die Einführung eines Tubus in Ihre Luftröhre zur künstlichen Beatmung (mechanische Unterstützung der Beatmung) zu erleichtern.

Rocuroniumbromid Pfizer wird bei Kindern und Jugendlichen (0 bis <18 Jahre) und bei Erwachsenen angewendet.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Rocuroniumbromid Pfizer beachten?

Rocuroniumbromid Pfizer darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch gegen Rocuroniumbromid, das Bromid-Ion oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Rocuroniumbromid Pfizer anwenden

• wenn Sie allergisch gegen Muskelrelaxanzien sind,

• wenn Sie eine Nieren-, Leber- oder Gallenerkrankung haben,_.

• wenn Sie eine Herzkrankheit oder eine Erkrankung haben, die Ihren Blutkreislauf beeinträchtigt_.

• wenn Sie ein Ödem haben (z. B. im Bereich des Knöchels),_.

• wenn Sie eine Krankheit haben, die die Nerven und Muskulatur betrifft, (neuromuskuläre Erkrankungen, z. B. Kinderlähmung [Poliomyelitis], Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom),_.

• wenn Sie je während einer Narkose eine zu geringe Körpertemperatur (Hypothermie) entwickelt haben,

• wenn Sie je während einer Narkose hohes Fieber (maligne Hyperthermie) entwickelt haben,_.

- wenn SieFieber haben,_.

- wenn Sie einenniedrigen Calciumspiegelim Blut (Hypokalzämie) haben (beispielsweise durch massive Transfusionen verursacht),_.

• wenn Sie einen niedrigen Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie) haben (beispielsweise durch starkes Erbrechen, Durchfall oder Diuretikatherapie verursacht),_.

• wenn Sie einen hohen Magnesiumspiegel im Blut (Hypermagnesiämie) haben,

• wenn Sie einen niedrigen Eiweißgehalt im Blut (Hypoproteinämie) haben,_.

• wenn Sie an Dehydratation leiden,_.

• wenn Sie einen zu hohen Säuregehalt im Blut (Azidose) haben,

• wenn Sie einen zu hohen Kohlendioxidgehalt im Blut (Hyperkapnie) haben,

• wenn Sie zu zu schneller Atmung (Hyperventilation) neigen (eine zu schnelle Atmung führt zu einem zu geringen Kohlendioxidgehalt im Blut [Alkalose]),.

• wenn Sie an exzessiver Gewichtsabnahme (Kachexie) leiden,

• wenn Sie übergewichtig oder älter sind oder_.

• wenn Sie Verbrennungen haben._.

Kinder und Jugendliche

Die besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für dieAnwendung sollten auch bei pädiatrischen Patienten beachtet werden.

Anwendung von Rocuroniumbromid Pfizer zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt wie:

• Antibiotika

• Antidepressiva: Arzneimittel, die zur Behandlung von Depressionen verwendet werden (z. B. MAO-Hemmer)

• Arzneimittel, die zur Behandlung von Herzkrankheiten oder hohem Blutdruck verwendet werden (z. B. Chinidin, Calciumkanalblocker, Adrenozeptorenblocker [z. B. Betablocker])

• Diuretika oder wassertreibende Tabletten (Arzneimittel, die die Urinmenge erhöhen)

• bestimmte Abführmittel wie Magnesiumsalze

• Chinin (zur Behandlung von Schmerzen und Infektionen verwendet)

• Arzneimittel, die zur Behandlung der Epilepsie verwendet werden (z. B. Phenytoin, Carbamazepin)

• Kortikosteroide

• Arzneimittel, die zur Behandlung der Myasthenia gravis verwendet werden (Neostigmin, Pyridostigmin)

• Vitamin B₁ (Thiamin)

• Azathioprin (zur Vorbeugung einer Transplantatabstoßung und Behandlung von Autoimmunkrankheiten verwendet)

• Theophyllin (zur Behandlung von Asthma verwendet)

• Noradrenalin (ein Hormon, das den Blutdruck und andere Körperfunktionen beeinflusst)

• Kaliumchlorid

• Calciumchlorid

• Arzneimittel, die zur Behandlung oder Vorbeugung einer Virusinfektion verwendet werden (Proteaseinhibitoren)

Anmerkung:

Es ist möglich, dass Sie während der Maßnahme andere Arzneimittel erhalten, die die Wirkungen von Rocuronium beeinflussen können. Hierzu gehören bestimmte Narkosemittel (z. B. Lokalanästhetika, Inhalationsanästhetika), andere Muskelrelaxanzien, Protamine, die die gerinnungshemmende Wirkung von Heparin (Verhinderung von Blutgerinnseln) umkehren. Ihr Arzt wird das berücksichtigen, wenn er die für Sie geeignete Rocuronium-Dosis festlegt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen nur sehr begrenzte Daten zur Anwendung von Rocuroniumbromid Pfizer bei Schwangerschaften bei Menschen und keine Daten zu stillenden Frauen vor. Rocuroniumbromid Pfizer darf bei Schwangeren und stillenden Frauen nur dann angewendet werden, wenn der Arzt der Meinung ist, der Nutzen überwiege die Risiken. Dieses Arzneimittel darf während eines Kaiserschnitts angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Rocuroniumbromid Pfizer hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Daher wird empfohlen, in den ersten 24 Stunden kein Fahrzeug zu führen oder möglicherweise gefährliche Maschinen zu bedienen.

Ihr Arzt sollte Ihnen mitteilen, wann Sie wieder ein Fahrzeug führen und Maschinen bedienen können. Sie sollten nach Ihrer Behandlung immer von einem verantwortlichen Erwachsenen nach Hause begleitet werden.

Rocuroniumbromid Pfizer enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu ‚natriumfrei’.

3. Wie ist Rocuroniumbromid Pfizer anzuwenden?

Die übliche Dosis ist 0,6 mg pro kg Körpergewicht, die Wirkung hält 30 bis 40 Minuten an. Die Dosis und ihre Wirkung bei Kindern können sich leicht von denen bei Erwachsenen unterscheiden. Während der Operation wird die Wirkung von Rocuroniumbromid Pfizer fortlaufend überprüft.

Bei Bedarf könnten Sie weitere Dosen erhalten. Die Dosis wird von Ihrem Anästhesisten Ihrem Bedarf angepasst. Sie ist von vielen Faktoren abhängig wie Arzneimittelwechselwirkungen, von der geschätzten Dauer der Operation sowie von Ihrem Alter und Gesundheitszustand.

Rocuroniumbromid Pfizer wird Ihnen von Ihrem Anästhesisten verabreicht.Es wird Ihnen intravenös entweder als einmalige Injektion oder als Dauerinfusion (über einen längeren Zeitraum) in eine Vene injiziert.

Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Wenn Sie eine größere Menge von Rocuroniumbromid Pfizer erhalten haben, als Sie sollten

Ihr Anästhesist wird Sie engmaschig überwachen, wenn Sie Rocuroniumbromid Pfizer erhalten, daher ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel von diesem Arzneimittel erhalten. Sollte das der Fall sein, wird Ihr Anästhesist sicherstellen, dass die Narkose und künstliche Beatmung so lange fortgeführt werden, bis Sie wieder selbständig atmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) sind selten, können jedoch lebensbedrohlich sein. Eine Überempfindlichkeitsreaktion kann Ausschlag, Juckreiz, Atemschwierigkeiten oder Schwellung von Gesicht, Lippen, Rachen oder Zunge umfassen.

Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das für Sie zuständige Pflegepersonal, wenn eine oder mehrere dieser Reaktionen auftreten.

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10):

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10 000):

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Atemschwäche (respiratorische Insuffizienz)

• Atemstillstand (Apnoe)

• Muskelschwäche

Kinder und Jugendliche

Eine Erhöhung der Herzfrequenz (Tachykardie) hat man in klinischen Studien mit einer Häufigkeit von 1,4 % beobachtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder medizinisches Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und auf der Faltschachtel nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Das Krankenhaus wird Rocuroniumbromid Pfizer gemäß den entsprechenden Lagerbedingungen wie im folgenden Abschnitt erwähnt aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).

Aufbewahrung außerhalb des Kühlschranks

Rocuroniumbromid Pfizer kann außerhalb des Kühlschranks bei bis zu 30 °C für maximal 12 Wochen aufbewahrt werden, danach muss es entsorgt werden. Das Arzneimittel soll nach Entnahme aus dem Kühlschrank nicht wieder im Kühlschrank gelagert werden. Die Aufbewahrungsdauer darf die Dauer der Haltbarkeit nicht überschreiten.

Das Arzneimittel sollte unmittelbar nach dem Öffnen der Durchstechflasche verwendet werden.

Nach der Verdünnung:Die chemische und physikalische Stabilität einer gebrauchsfertigen Zubereitung zu 5,0 mg/ml und 0,1 mg/ml (verdünnt mit Natriumchlorid 9 mg/ml [0,9 %] und Glukose 50 mg/ml [5 %] Infusionslösung) wurde für 24 Stunden bei 25 °C (± 2 °C) nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C aufzubewahren.

Diese Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn erkennbar ist, dass die Lösung nicht klar und frei von Partikeln ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Der Wirkstoff ist Rocuroniumbromid.

1 ml enthält 10 mg Rocuroniumbromid.

Jede Durchstechflasche zu 5 ml enthält insgesamt 50 mg Rocuroniumbromid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser für Injektionszwecke, Essigsäure, Natriumchlorid, Natriumacetat-Trihydrat.

Wie Rocuroniumbromid Pfizer aussieht und Inhalt der Packung

Rocuroniumbromid Pfizer ist eine klare, farblose bis blasse bräunlich-gelbe Injektionslösung/Infusionslösung.

Packungsgrößen:

Packungen mit 10 Durchstechflaschen zu je 5 ml.

PFIZER PHARMA GmbH

Linkstr. 10

10785 Berlin

Tel.: 030 550055-51000

Fax: 030 550054-10000

Hersteller

hameln pharmaceuticals gmbh

Langes Feld 13

31789 Hameln

Deutschland

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

ANLEITUNG ZUR ZUBEREITUNG VON:

Rocuroniumbromid Pfizer 10 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung

Es ist wichtig, dass Sie vor der Zubereitung dieses Arzneimittels diese Anleitung vollständig durchlesen.

Dieses ist eine Zusammenfassung der Informationen für die Zubereitung von Rocuroniumbromid Pfizer. Bitte beziehen Sie sich auf die Fachinformation für vollständige Informationen.

ZUBEREITUNG ZUR INTRAVENÖSEN ANWENDUNG

Rocuroniumbromid Pfizer wird intravenös (i.v.) angewendet – entweder als Bolusinjektion oder als Dauerinfusion.

Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Es wurde nachgewiesen, dass Rocuroniumbromid Pfizer mit folgenden Lösungen kompatibel ist: Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) und Glucose 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung.

Das Arzneimittel darf, außer mit den oben aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Physikalische Inkompatibilitäten bestehen für Rocuroniumbromid, wenn es Lösungen mit folgenden Wirkstoffen zugesetzt wird: Amphotericin, Amoxicillin, Azathioprin, Cefazolin, Cloxacillin, Dexamethason, Diazepam, Enoximon, Erythromycin, Famotidin, Furosemid, Hydrocortison-Natriumsuccinat, Insulin, Intralipid, Methohexital, Methylprednisolon, Prednisolon-Natriumsuccinat, Thiopental, Trimethoprim und Vancomycin.

Wenn Rocuroniumbromid durch dieselbe Infusionsleitung verabreicht wird, die auch für andere Arzneimittel verwendet wurde, ist es wichtig, dass diese Infusionsleitung zwischen der Verabreichung von Rocuroniumbromid und Arzneimitteln, für die die Inkompatibilität mit Rocuroniumbromid nachgewiesen wurde oder die Kompatibilität mit Rocuroniumbromid nicht erwiesen ist, ausreichend gespült wird (z. B. mit Natriumchlorid 9 mg/ml [0,9 %] Infusionslösung).

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