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• 20.02.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 19.11.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Rocuroniumbromid-ratiopharm® 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Rocuroniumbromid

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Rocuroniumbromid-ratiopharm® und wofür wird es    angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Rocuroniumbromid-ratiopharm® beachten?

3.    Wie ist Rocuroniumbromid-ratiopharm® anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Rocuroniumbromid-ratiopharm® aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST Rocuroniumbromid-ratiopharm® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Rocuroniumbromid-ratiopharm^® gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Muskelrelaxanzien bezeichnet werden.

Normalerweise senden die Nerven über Impulse Botschaften an die Muskeln. Rocuroniumbromid-ratiopharm^® wirkt, in dem es diese Impulse blockiert, so dass die Muskulatur sich entspannt.

Wenn Sie operiert werden, muss Ihre Muskulatur ganz entspannt sein. Das erleichtert es dem Chirurgen, die Operation durchzuführen.

Rocuroniumbromid-ratiopharm® kann auch verwendet werden, wenn Sie in Narkose versetzt werden, um die Einführung eines Tubus in Ihre Luftröhre zur künstlichen Beatmung (mechanische Unterstützung der Beatmung) zu erleichtern.

Rocuroniumbromid-ratiopharm^® wird bei Erwachsenen sowie bei Kindern und Jugendlichen (vom termingerechten Neugeborenen bis zum Jugendlichen [0 bis < 18 Jahre]) als Hilfsmittel bei der Allgemeinnarkose zur Erleichterung der Einführung eines Schlauchs in die Luftröhre während der routinemäßigen Einleitung (Verfahren, das die Einleitung der Allgemeinnarkose und die nachfolgende

Einführung eines Schlauchs umfasst) und zur Entspannung der Skelettmuskulatur bei Operationen angewendet.

Rocuroniumbromid-ratiopharm® wird bei Erwachsenen auch zur Erleichterung der Einführung eines Schlauchs in die Luftröhre während der Blitzeinleitung (Verfahren, das die schnelle Einleitung der Allgemeinnarkose und die nachfolgende Einführung eines Schlauchs umfasst) und als Hilfsmittel auf Intensivstationen zur Erleichterung der Einführung eines Schlauchs angewendet.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Rocuroniumbromid-ratiopharm® BEACHTEN?

Rocuroniumbromid-ratiopharm® darf nicht angewendet werden,

-    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Rocuroniumbromid, das Bromid-Ion oder einen der sonstigen Bestandteile von Rocuroniumbromid-ratiopharm® sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Rocuroniumbromid-ratiopharm® ist erforderlich,

-    wenn Sie allergisch gegen Muskelrelaxanzien sind.

-    wenn Sie eine Nieren-, Leber- oder Gallenerkrankung haben.

-    wenn Sie eine Herzerkrankung oder eine Erkrankung haben, die Ihren Blutkreislauf beeinträchtigt.

-    wenn Sie ein Ödem haben (z. B. im Bereich des Knöchels).

-    wenn Sie eine Erkrankung haben, die die Nerven und Muskulatur betrifft (neuromuskuläre Erkrankungen, z. B. Kinderlähmung [Poliomyelitis], Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom).

-    wenn Sie je während einer Narkose eine zu geringe Körpertemperatur (Hypothermie) entwickelt haben.

-    wenn Sie je während einer Narkose hohes Fieber (maligne Hyperthermie) entwickelt haben.

-    wenn Sie Fieber haben.

-    wenn Sie einen niedrigen Kalziumspiegel im Blut (Hypokalzämie) haben (beispielsweise durch massive Transfusionen verursacht).

-    wenn Sie einen niedrigen Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie) haben (beispielsweise durch starkes Erbrechen, Durchfall oder Diuretikabehandlung verursacht).

-    wenn Sie einen hohen Magnesiumspiegel im Blut (Hypermagnesiämie) haben.

-    wenn Sie einen niedrigen Eiweißgehalt im Blut (Hypoproteinämie) haben.

-    wenn Sie unter einem Flüssigkeitsmangel (Dehydratation) leiden.

-    wenn Sie einen zu hohen Säuregehalt im Blut (Azidose) haben.

-    wenn Sie einen zu hohen Kohlendioxidgehalt im Blut (Hyperkapnie) haben.

-    wenn Sie zu zu schneller Atmung (Hyperventilation) neigen. Eine zu schnelle Atmung führt zu einem zu geringen Kohlendioxidgehalt im Blut (Alkalose).

-    wenn Sie unter exzessiver Gewichtsabnahme (Kachexie) leiden.

-    wenn Sie übergewichtig oder älter sind.

-    wenn Sie Verbrennungen haben.

Anwendung von Rocuroniumbromid-ratiopharm^® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt wie:

-    Antibiotika

-    Antidepressiva: Arzneimittel, die zur Behandlung von Depressionen verwendet werden (z. B. MAO-Hemmer)

-    Arzneimittel, die zur Behandlung von Herzkrankheiten oder hohem Blutdruck verwendet werden (z. B. Chinidin, Kalziumkanalblocker, Adrenozeptorenblocker [z. B. Betablocker])

-    Diuretika oder wassertreibende Tabletten (Arzneimittel, die die Urinmenge erhöhen)

-    Magnesiumsalze (z. B. bestimmte Abführmittel)

-    Chinin (zur Behandlung von Schmerzen und Infektionen verwendet)

-    Arzneimittel, die zur Behandlung der Epilepsie verwendet werden (z. B. Phenytoin, Carbamazepin)

-    Kortikosteroide

-    Arzneimittel, die zur Behandlung der Myasthenia gravis verwendet werden (Neostigmin, Edrophonium, Pyridostigmin)

-    Vitamin B_t (Thiamin)

-    Azathioprin (zur Vorbeugung einer Transplantatabstoßung und Behandlung von Autoimmunkrankheiten verwendet)

-    Theophyllin (zur Behandlung von Asthma verwendet)

-    Noradrenalin (ein Hormon, das den Blutdruck und andere Körperfunktionen beeinflusst)

-    Kaliumchlorid

-    Kalziumchlorid

-    Arzneimittel, die zur Behandlung oder Vorbeugung einer Virusinfektion verwendet werden (Proteaseinhibitoren, Gabexat, Ulinastatin)

Anmerkung:

Es ist möglich, dass Sie während der Maßnahme andere Arzneimittel erhalten, die die Wirkungen von Rocuronium beeinflussen können. Hierzu gehören bestimmte Narkosemittel (z. B. Lokalanästhetika, Inhalationsanästhetika), andere Muskelrelaxanzien, Protamine, die die gerinnungshemmende Wirkung von Heparin (Verhinderung von Blutgerinnseln) umkehren. Ihr Arzt wird das berücksichtigen, wenn er die für Sie geeignete Rocuronium-Dosis festlegt.

Kinder und Jugendliche

Die oben aufgeführten Hinweise zur Anwendung bei Erwachsenen sollten auch bei pädiatrischen Patienten beachtet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Rocuroniumbromid-ratiopharm® während der Schwangerschaft beim Menschen und keine Daten zu stillenden Frauen vor. Rocuroniumbromid-ratiopharm® sollte bei Schwangeren und stillenden Frauen nur dann angewendet werden, wenn der Arzt der Meinung ist, der Nutzen überwiege die Risiken. Rocuroniumbromid-ratiopharm® darf während eines Kaiserschnitts angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Rocuroniumbromid-ratiopharm® hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Daher wird empfohlen, in den ersten 24 Stunden kein Fahrzeug zu führen oder möglicherweise gefährliche Maschinen zu bedienen.

Ihr Arzt sollte Ihnen mitteilen, wann Sie wieder ein Fahrzeug führen und Maschinen bedienen können. Sie sollten nach Ihrer Behandlung immer von einem verantwortlichen Erwachsenen nach Hause begleitet werden.

Rocuroniumbromid-ratiopharm® enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. WIE IST Rocuroniumbromid-ratiopharm® ANZUWENDEN?

Rocuroniumbromid-ratiopharm® wird Ihnen von Ihrem Anästhesisten verabreicht. Es wird Ihnen intravenös entweder als einmalige Injektion oder als Dauerinfusion (über einen längeren Zeitraum) in eine Vene injiziert.

Die übliche Dosis ist 0,6 mg pro kg Körpergewicht, die Wirkung hält 30 bis 40 Minuten an. Während der Operation wird die Wirkung von Rocuroniumbromid-ratiopharm® fortlaufend überprüft.

Bei Bedarf könnten Sie weitere Dosen erhalten. Die Dosis wird von Ihrem Anästhesisten Ihrem Bedarf angepasst. Sie ist von vielen Faktoren abhängig wie Arzneimittel-Wechselwirkungen, von der geschätzten Dauer der Operation sowie von Ihrem Alter und Gesundheitszustand.

Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Für Neugeborene (0-28 Tage), Säuglinge (28 Tage-<3 Monate), Kleinkinder (>3 Monate-<2 Jahre), Kinder (2-11 Jahre) und Jugendliche (12-<17 Jahre) ist die empfohlene Dosis zur Intubation bei einer Routineanästhesie und die Erhaltungsdosis ähnlich der Dosis für Erwachsene.

Allerdings ist die Wirkungsdauer der einzeln verabreichten Intubationsdosis bei Neugeborenen und Säuglingen länger als bei Kindern.

Zur Dauerinfusion bei pädiatrischen Patienten gelten, mit Ausnahme von Kindern, die gleichen Infusionsraten wie bei Erwachsenen. Bei Kindern können höhere Infusionsraten erforderlich sein. Demnach werden für Kinder dieselben initialen Infusionsraten empfohlen wie für Erwachsene, anschließend sollten sie so angepasst werden, dass während des Eingriffs eine Zuckungsamplitude (Reaktion der Muskulatur auf einen Reiz) von 10 % der Kontrollzuckungsamplitude (Anfangsreaktion vor Gabe eines Muskelrelaxans) oder 1 oder 2 Reizantworten auf eine Train-of-Four-Stimulation (Methode zur Bestimmung des Grades der Muskelreaktion) aufrecht erhalten bleiben.

Zur Blitzeinleitung (Verfahren, das die schnelle Einleitung der Allgemeinnarkose und die nachfolgende Einführung eines Schlauchs umfasst) bei Kindern und Jugendlichen mit Rocuroniumbromid liegen nur begrenzt Erfahrungen vor. Rocuroniumbromid wird daher bei Kindern und Jugendlichen nicht zur Erleichterung der Einführungsbedingungen eines Schlauches in die Luftröhre während der Blitzeinleitung empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Rocuroniumbromid-ratiopharm® erhalten haben, als Sie sollten

Ihr Anästhesist wird Sie engmaschig überwachen, wenn Sie Rocuroniumbromid-ratiopharm® erhalten, daher ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel Rocuroniumbromid-ratiopharm® erhalten. Sollte das der Fall sein, wird Ihr Anästhesist sicherstellen, dass die Narkose und künstliche Beatmung so lange fortgeführt werden, bis Sie wieder selbständig atmen.

Weitere Fragen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Informationen für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal finden sich unten im entsprechenden Abschnitt.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Rocuroniumbromid-ratiopharm® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungshäufigkeit ist in folgende Kategorien eingeteilt:

Sehr häufig	kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Häufig	kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich	kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Selten	kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
Sehr selten	kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) sind sehr selten, können jedoch lebensbedrohlich sein. Eine Überempfindlichkeitsreaktion kann Ausschlag, Juckreiz, Atemschwierigkeiten oder Schwellung von Gesicht, Lippen, Rachen oder Zunge umfassen.

Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das für Sie zuständige Pflegepersonal, wenn eine oder mehrere dieser Reaktionen auftreten.

Gelegentlich:

•    verstärkte oder unzureichende Wirkung des Arzneimittels

•    verlängerte Wirkung des Arzneimittels

•    Senkung des Blutdrucks

•    Anstieg der Herzfrequenz

•    Schmerzen an der Injektionsstelle

Sehr selten:

•    allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) wie Schwierigkeiten beim Atmen, Kreislaufkollaps und Schock

•    pfeifende Atmung (Bronchospasmus)

•    Muskelschwäche

•    Schwellung von Haut und Schleimhäuten (Angioödem)

•    Langfristige Muskelprobleme, gewöhnlich beobachtet, wenn Rocuroniumbromid und entzündungshemmende Arzneimittel, z. B. Corticosteroide, auf der Intensivstation gleichzeitig an schwerkranke Patienten verabreicht wurden (steroidbedingte Myopathie)

•    Luftröhrenkomplikationen während der Narkose

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST Rocuroniumbromid-ratiopharm® AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Rocuroniumbromid-ratiopharm® nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).

Das Arzneimittel sollte unmittelbar nach dem Öffnen der Durchstechflasche verwendet werden.

Nach der Verdünnung: Die chemische und physikalische Stabilität einer gebrauchsfertigen Zubereitung zu 5,0 mg/ml und 0,1 mg/ml (verdünnt mit Natriumchlorid 9 mg/ml [0,9 %] und Glukose 50 mg/ml (5 %)-Infusionslösung) wurde für 24 Stunden bei Raumtemperatur nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C-8 °C aufzubewahren.

Rocuroniumbromid-ratiopharm® darf nicht angewendet werden, wenn erkennbar ist, dass die Lösung nicht klar und frei von Partikeln ist.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Rocuroniumbromid-ratiopharm® enthält Der Wirkstoff ist Rocuroniumbromid.

1 ml enthält 10 mg Rocuroniumbromid.

Jede Durchstechflasche zu 5 ml enthält insgesamt 50 mg Rocuroniumbromid.

Jede Durchstechflasche zu 10 ml enthält insgesamt 100 mg Rocuroniumbromid.

Die sonstigen Bestandteile sind Wasser für Injektionszwecke, Essigsäure 99 % (zur pH-Wert-Einstellung), Natriumchlorid, Natriumacetat-Trihydrat.

Wie Rocuroniumbromid-ratiopharm® aussieht und Inhalt der Packung

Rocuroniumbromid-ratiopharm® ist eine klare, farblose bis blasse bräunlich-gelbe Injektions-/Infusionslösung.

Packungsgrößen:

Packungen mit 10 Durchstechflaschen zu je 5 ml.

Packungen mit 10 Durchstechflaschen zu je 10 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Rocuroniumbromid-ratiopharm® 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung Niederlande:    Rocuroniumbromide ratiopharm 10 mg/ml

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im August 2013.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: ANLEITUNG ZUR ZUBEREITUNG VON:

Rocuroniumbromid-ratiopharm® 10 mg/mlInjektions-/Infusionslösung

Es ist wichtig, dass Sie vor der Zubereitung dieses Arzneimittels diese Anleitung vollständig durchlesen.

ZUBEREITUNG ZUR INTRAVENÖSEN ANWENDUNG

Nur zum einmaligen Gebrauch.

Rocuroniumbromid-ratiopharm® wird intravenös (i.v.) angewendet - entweder als Bolusinjektion oder als Dauerinfusion.

Es wurde nachgewiesen, dass Rocuroniumbromid-ratiopharm® mit folgenden Lösungen kompatibel ist: Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) und Glucose 50 mg/ml (5 %)-Infusionslösung.

Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Das Arzneimittel darf, außer mit den oben aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Physikalische Inkompatibilitäten bestehen für Rocuroniumbromid-ratiopharm®, wenn es Lösungen mit folgenden Wirkstoffen zugesetzt wird: Amphotericin, Amoxicillin, Azathioprin, Cefazolin, Cloxacillin, Dexamethason, Diazepam, Enoximon, Erythromycin, Famotidin, Furosemid, Hydrocortison-Natriumsuccinat, Insulin, Intralipid, Methohexital, Methylprednisolon, Prednisolon-Natriumsuccinat, Thiopental, Trimethoprim und Vancomycin.

Wenn Rocuroniumbromid durch dieselbe Infusionsleitung verabreicht wird, die auch für andere Arzneimittel verwendet wurde, ist es wichtig, dass diese Infusionsleitung zwischen der Verabreichung von Rocuroniumbromid und Arzneimitteln, für die die Inkompatibilität mit Rocuroniumbromid nachgewiesen wurde oder die Kompatibilität mit Rocuroniumbromid nicht erwiesen ist, ausreichend gespült wird (z. B. mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)-Infusionslösung).

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