Rompun Ts
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1.
Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Rompun TS, 50 mg / ml
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Xylazin (als Xylazinhydrochlorid)
2.
Qualitative und Quantitative
Zusammensetzung:
1 Durchstechflasche mit 583 mg Pulver
enthält:
Wirkstoff:
Xylazinhydrochlorid 583,0 mg
(entsprechend 500 mg Xylazin)
Zur Herstellung der 5%-igen Injektionslösung wird
der Inhalt einer Durchstechflasche in 10
mlWasser für Injektionszwecke
aufgelöst.
1 ml der gebrauchsfertigen Injektionslösung enthält:
Wirkstoff:
Xylazinhydrochlorid 58,3 mg
(entsprechend 50 mg Xylazin)
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intravenösen oder
intramuskulären Anwendung.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierarten:
Pferde, Zoo- und Wildtierarten (Paarhufer)
4.2 Anwendunqsqebiete unter Angabe der Zieltierarten:
Pferd:
Zur Sedierung und Muskelrelaxation. In Kombination mit anderen Substanzen zur
Analgesie und Anästhesie.
Zoo-und Wildtierarten (Paarhufer):
Zur Sedierung, Muskelrelaxation und Analgesie bei kleinen Eingriffen. In Kombination
mit anderen Substanzen zur Anästhesie.
Gegenanzeigen:
Pferd, Zoo-und Wildtierarten (Paarhufer):
- Lungen- und Herzerkrankungen, insbesondere ventrikuläre Arrhythmien
- Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion
- Anwendung in Verbindung mit sympathomimetischen Arzneimitteln wie Epinephrin
- Krampfneigung
- Hypotension, Schock
Rompun TS sollte im letzten Drittel der Trächtigkeit nicht zur Anwendung kommen.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Zoo-und Wildtierarten (Paarhufer):
- Zur Vermeidung von Futter- und Speichelaspiration sollten Kopf und Hals beim
abgelegten Wiederkäuer tief gelagert werden.
- Die bei liegenden Wiederkäuern mitunter auftretende Tympanie ist durch Aufrichten
in die Brustlage o. ä. zu beheben.
- Wiederkäuer sind vor der Applikation von Rompun TS im oberen Dosisbereich
möglichst 24 Stunden fasten zu lassen, um einer Tympanie vorzubeugen.
Pferd, Zoo- und Wildtierarten (Paarhufer):
- Wird vor der Anwendung von Rompun TS eine Prämedikation mit anderen Mitteln
(z.B. sedativ/analgetische Prämedikation) durchgeführt, sollte die Rompun TS-Dosis
reduziert werden.
- Bei septikämischen Erkrankungen sowie stark anämischen Zuständen ist die
therapeutische Breite verringert.
- Beim Pferd ist die intraartierelle Anwendung zu vermeiden.
- Behandelte Tiere bis zum vollständigen Nachlassen der Wirkung kontrollieren (z. B.
Herz- und Atmungstätigkeit, auch in der post-operativen Phase).
- Bei längerem Nachschlaf Tier vor Unterkühlung oder starker Sonneneinstrahlung
schützen.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Bei Manipulationen an der Hinterhand des Pferdes muss trotz Sedation mit
Abwehrbewegungen gerechnet werden.
Tiere, die mit Xylazin sediert wurden, sind vorsichtig zu handhaben, da sie durch
äußere Reize weckbar sind und plötzlich gezielte Abwehrbewegungen machen
können.
Zoo-und Wildtierarten (Paarhufer):
- Zur Vermeidung von Futter- und Speichelaspiration sollten Kopf und Hals beim
abgelegten Wiederkäuer tief gelagert werden.
- Die bei liegenden Wiederkäuern mitunter auftretende Tympanie ist durch Aufrichten
in die Brustlage o.ä. zu beheben.
- Wiederkäuer sind vor der Applikation von Rompun TS im oberen Dosisbereich
möglichst 24 Stunden fasten zu lassen, um einer Tympanie vorzubeugen.
Pferd, Zoo-und Wildtierarten (Paarhufer):
- Wird vor der Anwendung von Rompun TS eine Prämedikation mit anderen Mitteln
(z.B. sedativ/analgetische Prämedikation) durchgeführt, sollte die Rompun TS
Dosis reduziert werden.
- Bei septikämischen Erkrankungen sowie stark anämischen Zuständen ist die
therapeutische Breite verringert.
- Beim Pferd ist die intraarterielle Anwendung zu vermeiden.
- Behandelte Tiere bis zum vollständigen Nachlassen der Wirkung kontrollieren (z.B.
Herz- und Atmungstätigkeit, auch in der post-operativen Phase).
- Bei längerem Nachschlaf Tier vor Unterkühlung oder starker Sonneneinstrahlung
schützen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Wenden Sie sich im Falle einer versehentlichen Einnahme oder Selbstinjektion
unverzüglich an einen Arzt, und legen Sie dem Arzt die Packungsbeilage vor. SETZEN
SIE SICH NICHT AN DAS STEUER EINES FAHRZEUGS, da eine beruhigende
Wirkung und Blutdruckveränderungen auftreten können.
Vermeiden Sie einen Haut-, Augen- oder Schleimhautkontakt.
Waschen Sie Hautbereiche, die mit dem Arzneimittel in Berührung gekommen sind,
unverzüglich nach Kontakt mit reichlich Wasser.
Ziehen Sie kontaminierte Kleidungsstücke, die unmittelbar der Haut aufliegen, aus.
Sollte das Arzneimittel versehentlich in die Augen gelangen, spülen Sie sie mit reichlich
frischem Wasser aus. Sollten Symptome auftreten, wenden Sie sich an einen Arzt.
Bei der Handhabung des Arzneimittels durch schwangere Frauen ist mit besonderer
Vorsicht vorzugehen, um eine Selbstinjektion zu vermeiden, da es nach einer
versehentlichen systemischen Exposition zu uterinen Kontraktionen und einem
Blutdruckabfall des Fötus kommen kann.
HINWEIS FÜR ÄRZTE: Bei Xylazinhydrochlorid handelt es sich um einen Alpha2-
Adrenozeptoragonisten. Als Symptome einer Resorption können u.a. klinische
Wirkungen wie dosisabhängige Sedierung, Atemdepression, Bradykardie, Hypotonie,
trockener Mund und Hyperglykämie auftreten. Auch ventrikuläre Arrhytmien wurden
berichtet.
Resipiratorische und hämodynamische Symptome sind symptomatisch zu behandeln.
4.6 Nebenwirkunqen (Häufigkeit und Schwere):
Pferd, Zoo- und Wildtierarten (Paarhufer):
- Atemdepression bis zum Atemstillstand
- Blutdruckabfall nach einem initialen Blutdruckanstieg
- Bradykardie
- Herzrhythmusstörungen
- Hemmung der Temperaturregulation mit Abfall der Körpertemperatur; beim Rind
erst nach einem Temperaturanstieg
- Paradoxe Erregungserscheinungen
- Hyperglykämie und Polyurie
- Bei
Wiederkäuern vermehrte Salivation, Hemmung der Pansenmotilität,
Tympanie,
Zungenlähmung, Regurgitation
- Uteruskontraktionen
- Reversibler Penisvorfall
- Reversible lokale Gewebsirritationen
In sehr seltenen Fällen kann es bei Pferden nach der Anwendung von α2-
sympathomimetisch wirksamen Substanzen zu milden Kolikerscheinungen kommen,
da die Darmmotorik durch die Wirkstoffe dieser Substanzklasse vorübergehend
gehemmt wird. Zur Vorbeugung sollten Pferde nach der Sedation kein Futter
aufnehmen, bevor die Wirkung vollständig abgeklungen ist.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Rompun TS sollte dem
Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39-42, 10117
Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de)
angefordert werden.
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit und der Laktation:
Rompun TS sollte, insbesondere beim Rind, im letzten Drittel der Trächtigkeit nicht zur
Anwendung kommen.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen:
Rompun TS sollte nicht gleichzeitig angewendet werden mit Epinephrin, da es in
Kombination ventrikuläre Arrhythmien hervorrufen kann.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Rompun TS und anderen zentral dämpfenden
Substanzen z.B. Barbituraten, Narkotika und Analgetika, kann es zu einer Addition der
zentral dämpfenden Wirkung kommen. Daher kann eine Verringerung der Dosierung
dieser Substanzen erforderlich sein.
Ein Teil der erwünschten bzw. unerwünschten Wirkungen von Xylazin kann durch
Verabreichung von Substanzen mit α2-antagonistischer Wirkung reduziert werden.
4.9 Dosierung und Art der
Anwendung:
Zur intravenösen oder intramuskulären Anwendung.
Pferd: intravenös oder intramuskulär
Zoo- und Wildtierarten (Paarhufer): intramuskulär
Durch Auflösen des Inhaltes einer Durchstechflasche (entsprechend 500 mg Xylazin)
in 10 ml Lösungsmittel wird eine 5 %-ige Xylazin-Lösung hergestellt.
0,5 mg Xylazin/kg Körpergewicht (KGW), entsprechend 1 ml Rompun 5 %-ige Lösung
pro 100 kg KGW
Die Dosierung richtet sich nach dem gewünschten Grad der Wirkung.
Pferd: intravenöse oder intramuskuläre Anwendung
Rompun 5 %-ige Lösung
Intravenös: 1,2- 2,0 (1,6) ml/100 kg KGW
Intramuskulär: 3,0- 6,0 (4,0) ml/100 kg KGW
Die in Klammern stehenden Werte sind für den Normalfall ausreichend.
Die intramuskuläre Injektion kann gelegentlich zu einer lokalen Reizung führen, die
sich jedoch rasch zurückbildet.
Kombination von Rompun TS intravenös mit anderen Wirkstoffen zur Prämedikation
(nur bei Tieren anwenden, die nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienen)
Xylazin mit Levomethadonhydrochlorid und Fenpipramidhydrochlorid:
0,6 - 0,8 mg Xylazin mit 0,075- 0,1 mg Levomethadonhydrochlorid und 0,008 -0,01 mg
Fenpipramidhydrochlorid pro kg KGW, entsprechend
1,2 -1,6 ml Rompun 5 %-ige Lösung pro 100 kg KGW
mit 7,5 - 10 mg Levomethadonhydrochlorid und 0,8 - 1 mg Fenpipramidhydrochlorid
pro 100 kg KGW intramuskulär.
Die betäubungsmittelrechtlichen Vorschriften für die jeweiligen Tierarzneimittel sind zu
beachten.
Zoo- und Wildtierarten (Paarhufer): intramuskuläre Anwendung
Reh: 1,5 - 3,0 mg Xylazin/kg KGW
Axishirsch, Steinbock, Rothirsch
und Dybowskihirsch: 3,0- 4,0 mg Xylazin/kg KGW
Mufflon: 3,0 -6,0 mg Xylazin/kg KGW
Damhirsch: 5,0- 8,0 mg Xylazin/kg KGW
Einmalige Anwendung:
Bei unzureichender Wirkung sollte zur Vermeidung von Überdosierung eine erneute
Verabreichung frühestens nach 30 bis 60 Minuten erfolgen. Es ist jedoch vorzuziehen,
Wiederholungen mit höheren Dosierungen erst am nachfolgenden Tag vorzunehmen.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Pferd, Zoo- und Wildtierarten (Paarhufer):
Bei Überdosierung von Rompun TS treten Arrhythmien, Hypotension, schwere ZNS-
und Atemdepressionen sowie Krampfanfälle auf.
Künstliche Beatmung und zentrale Analeptika sollten zum Einsatz kommen.
Wartezeit:
Pferd: Essbare Gewebe 1 Tag
Milch 1 Tag
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Xylazin ist ein Thiazinderivat mit sedativer, hypnotischer, lokalanästhetischer und
hypotensiver Wirkung. Abhängig von der Tierspezies zeigt es außerdem analgetische
sowie muskelrelaxierende Eigenschaften. Es ist ein Agonist des α2-Adrenozeptors und
wirkt auf die präsynaptischen und postsynaptischen Rezeptoren des zentralen und
peripheren Nervensystems.
Ähnlich wie bei Clonidin können die Sedation und Analgesie durch Stimulation des
zentralen α2-Adrenozeptors erklärt werden. Ein Teil der beobachteten unerwünschten
Wirkungen scheinen auf dem gleichen Wirkungsmechanismus zu basieren.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Xylazin wird im Organismus schnell resorbiert und verteilt. Unabhängig von der
Tierspezies wird der maximale Plasmaspiegel innerhalb von 12 -14 Minuten nach
intramuskulärer Injektion erreicht. Die Bioverfügbarkeit nach intramuskulärer
Applikation hängt dagegen von der Tierart ab. Xylazin wird rasch und vollständig zu
verschiedenen Metaboliten abgebaut.
Nach intramuskulärer und intravenöser Applikation beträgt die Halbwertszeit für die
Ausscheidung 23 - 60 Minuten. Die Halbwertszeit für eine vollständige Ausscheidung
unabhängig von der Applikationsart oder Dosierung beträgt 2 - 3 Stunden. In einem
Rückstandsversuch im Rind mit radioaktiv markiertem Wirkstoff sind 24 Stunden nach
intravenöser Gabe 85 % der verabreichten Radioaktivität über den Urin
ausgeschieden.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Wasser für Injektionszwecke (Lösungsmittel)
6.2 Inkompatibilitäten:
Keine Angaben.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
6.3.1 des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:
60 Monate
6.3.2 des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:
Entfällt
6.3.3 nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:
Die gebrauchsfertige Injektionslösung ist unmittelbar nach Zubereitung anzuwenden.
Im Behältnis verbleibende Reste sind zu verwerfen.
6.4
Besondere Lagerungshinweise:
Keine besonderen Anforderungen.
Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:
Packung mit 5 Durchstechflaschen mit jeweils 583 mg Pulver und mit 5 Durchstechflaschen mit jeweils 10 ml Lösungsmittel.
Pulver: farblose 10 ml Durchstechflaschen der Glasart II mit Injektionsstopfen und Bördelkappe.
Lösungsmittel: 5 farblose 10 ml Durchstechflaschen der Glasart I mit
Injektionsstopfen und Bördelkappe
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen
abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass
kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen
nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber
Bayer Vital GmbH
Geschäftsbereich Tiergesundheit
51368 Leverkusen
8. Zulassunqsnummer:
Zul.-Nr.: 6293723.00.00
9. Datum der Zulassung I Verlängerung:
Zulassung 15.01.1971 / letzte Verlängerung 09.02.2005
10. Stand der Informationen
Februar 2011
11. Verbot des Verkauf, der Abgabe und / oder der Anwendung
Nicht zutreffend
12. Verschreibunqsstatus / Apothekenpfiicht
Verschreibungspflichtig
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