Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ropi-Torr 2 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Ropinirol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Ropi-Torr 2 mg und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff in Ropi-Torr 2 mg ist Ropinirol, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Dopamin-Agonisten genannt werden. Dopamin-Agonisten wirken wie eine natürlich im Gehirn vorkommende Substanz, das so genannte Dopamin.

Ropi-Torr 2 mg wird zur Behandlung der Symptome des mittelschweren bis schweren idiopathischen Restless-Legs-Syndroms (Syndrom der unruhigen Beine) angewendet.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ropi-Torr 2 mg beachten?

Ropi-Torr 2 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Ropinirol oder einen der sonstigen Bestandteile von Ropi-Torr 2 mg sind (siehe Abschnitt 6)

• wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden

• wenn bei Ihnen eine Lebererkrankung vorliegt

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie denken, dass etwas davon auf Sie zutrifft.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ropi-Torr 2 mg ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Ropi-Torr 2 mg beginnen:

• wenn Sie schwanger sind oder denken, dass Sie eventuell schwanger sind

• wenn Sie stillen

• wenn Sie unter 18 Jahre alt sind

• wenn Sie unter schweren Herzbeschwerden leiden

• wenn Sie eine schwerwiegende seelische Störung haben

• wenn Sie unter ungewöhnlichen Zwangshandlungen und/oder Verhalten leiden (wie Spielsucht oder gesteigertes sexuelles Verhalten)

• wenn Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden (z. B. Lactose).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie denken, das etwas davon auf Sie zutrifft. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, dass Ropi-Torr 2 mg für Sie nicht geeignet ist, oder dass Sie zusätzliche Untersuchungen benötigen, während Sie es einnehmen.

Rauchen und Ropi-Torr 2 mg

Wenn Sie während der Behandlung mit Ropi-Torr 2 mg mit dem Rauchen beginnen oder aufhören, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Ihr Arzt muss gegebenenfalls die Dosis anpassen.

Bei Einnahme von Ropi-Torr 2 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bitte denken Sie daran, Ihren Arzt oder Apotheker zu informieren, wenn Sie beginnen, ein neues Arzneimittel einzunehmen, während Sie Ropi-Torr 2 mg einnehmen.

Die Wirkung von Ropi-Torr 2 mg kann durch andere Arzneimittel beeinflusst werden, oder es wahrscheinlicher machen, dass Sie unter Nebenwirkungen leiden. Ropi-Torr 2 mg kann auch die Wirkung von einigen anderen Arzneimitteln beeinflussen. Zu diesen Arzneimitteln gehören:

• das Antidepressivum Fluvoxamin

• Arzneimittel gegen andere seelische Störungen, z. B. Sulpirid

• HRT (Hormon-Ersatz-Therapie)

• Metoclopramid, das zur Behandlung von Übelkeit und Sodbrennen verwendet wird

• die Antibiotika Ciprofloxacin und Enoxacin

• andere Arzneimittel gegen Restless-Legs-Syndrom

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben.

Bei Einnahme von Ropi-Torr 2 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bei Einnahme von Ropi-Torr 2 mg mit einer Mahlzeit ist die Wahrscheinlichkeit geringer, dass Ihnen übel wird oder dass Sie erbrechen, verringern. Daher ist es am besten, wenn Sie Ropi-Torr 2 mg nach Möglichkeit zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von Ropi-Torr 2 mg während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, es sei denn, Ihr Arzt teilt Ihnen mit, dass der Nutzen, Ropi-Torr 2 mg einzunehmen, größer ist als das Risiko für Ihr ungeborenes Kind. Die Anwendung von Ropi-Torr 2 mg in der Stillzeit wird nicht empfohlen, da die Milchbildung beeinträchtigt werden kann.

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie denken, dass Sie möglicherweise schwanger sind, oder wenn Sie vorhaben, schwanger zu werden. Ihr Arzt wird Sie ebenfalls beraten, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise raten, Ropi-Torr 2 mg abzusetzen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ropi-Torr 2 mg kann bewirken, dass Sie sich benommen fühlen. Es kann übermäßige Schläfrigkeit verursachen und es kann manchmal dazu führen, dass Patienten sehr plötzlich ohne Vorwarnung einschlafen.

Wenn Sie unter diesen Wirkungen leiden könnten: führen Sie kein Kraftfahrzeug, bedienen Sie keine Maschinen und bringen Sie sich nicht selbst in Situationen, in denen Sie sich (oder andere Personen) durch Schläfrigkeit oder Einschlafen dem Risiko einer ernsthaften Verletzung aussetzen oder in Lebensgefahr bringen können. Dies gilt so lange, bis keine solchen Episoden mehr auftreten.

Sprechen Sie mit Ihren Arzt, wenn dies Probleme für Sie verursacht.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ropi-Torr 2 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Ropi-Torr 2 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Ropi-Torr 2 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Ropi-Torr 2 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wenden Sie Ropi-Torr 2 mg nicht bei Kindern an. Ropi-Torr 2 mg wird normalerweise nicht für Patienten unter 18 Jahren verschrieben.

Die übliche Dosis ist:

Die Dosis von Ropi-Torr kann bei Patienten ganz unterschiedlich sein. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis Sie täglich einnehmen müssen und Sie sollten sich an die Anweisungen Ihres Arztes halten. Wenn Sie erstmals mit der Einnahme von Ropi-Torr beginnen, wird Ihre Dosis schrittweise erhöht werden.

Die Anfangsdosis beträgt 0,25 mg Ropinirol einmal täglich. Nach zwei Tagen wird Ihr Arzt vermutlich Ihre Dosis für den Rest der ersten Behandlungswoche auf 0,5 mg einmal täglich erhöhen. Danach kann Ihr Arzt Ihre Dosis über einen Zeitraum von drei Wochen um 0,5 mg pro Woche bis zu einer Dosis von 2 mg einmal täglich erhöhen. Bei einigen Patienten, die keine ausreichende Besserung zeigen, kann die Dosis schrittweise bis zu einer Höchstdosis von 4 mg täglich erhöht werden. Nach dreimonatiger Behandlung mit Ropi-Torr wird Ihr Arzt gegebenenfalls Ihre Dosis anpassen oder Ihre Behandlung in Abhängigkeit von Ihren Symptomen und Ihrem momentanen Befinden beenden.

Für Dosierungen, die mit dieser Stärke nicht realisierbar/praktikabel sind, stehen andere Stärken dieses Arzneimittels zur Verfügung.

Wenn sich Ihre Symptome während der Behandlung verschlechtern, früher am Tag oder nach kürzerer Zeit in Ruhe auftreten, oder wenn andere Körperteile, wie beispielsweise Ihre Arme betroffen sind, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen. Er wird gegebenenfalls Ihre Ropi-Torr-Dosis anpassen, die Sie momentan einnehmen.

Art der Anwendung

Die Ropi-Torr 2 mg Filmtabletten sollen mit einem Glas Wasser geschluckt werden. Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden. Sie können Ropi-Torr 2 mg mit oder ohne eine Mahlzeit einnehmen. Die Einnahme zusammen mit einer Mahlzeit kann das Auftreten von Übelkeit (dass Ihnen schlecht ist) vermindern. Zerkauen Sie die Filmtabletten nicht.

Häufigkeit der Anwendung

Nehmen Sie Ropi-Torr 2 mg einmal täglich ein, jeden Tag zur selben Tageszeit. Ropi-Torr 2 mg wird gewöhnlich kurz vor dem Zu-Bett-Gehen eingenommen, kann jedoch auch bis zu drei Stunden vorher eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Nehmen Sie nicht mehr Ropi-Torr ein, als Ihr Arzt Ihnen empfohlen hat. Es kann einige Wochen dauern, bis die Wirkung von Ropi-Torr bei Ihnen einsetzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Ropi-Torr 2 mg eingenommen haben als Sie sollten

Informieren Sie sofort einen Arzt oder Apotheker. Wenn möglich zeigen Sie ihm die Ropi-Torr-Packung.

Nach Einnahme einer Überdosis Ropi-Torr können folgende Symptome auftreten: Übelkeit, Erbrechen, Schwindel (Drehschwindel), Benommenheit, geistige oder körperliche Müdigkeit, Ohnmacht, Halluzinationen.

Wenn Sie die Einnahme von Ropi-Torr 2 mg vergessen haben

Nehmen Sie keine zusätzlichen Tabletten oder die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme auszugleichen. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Ropi-Torr 2 mg für einen Tag oder länger vergessen haben, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wie Sie die Einnahme wieder beginnen sollen.

Wenn Sie die Einnahme von Ropi-Torr 2 mg abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Ropi-Torr 2 mg nicht ohne Anweisung ab.

Nehmen Sie Ropi-Torr 2 mg so lange ein, wie es Ihr Arzt Ihnen empfiehlt. Brechen Sie die Therapie nicht ohne Anweisung Ihres Arztes ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Ropi-Torr 2 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Selten	weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Die Nebenwirkungen von Ropi-Torr 2 mg treten häufiger bei Therapiebeginn auf oder wenn eine Dosiserhöhung stattfindet. Die Nebenwirkungen sind im Allgemeinen mild ausgeprägt und können abnehmen, nachdem Sie das Arzneimittel eine Zeit lang eingenommen haben. Wenn Sie über Nebenwirkungen beunruhigt sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Sehr häufig:

Häufig:

• Halluzinationen (Trugwahrnehmungen, das „Sehen“ von Dingen, die nicht wirklich da sind)

• Erbrechen

• Schwindel (Drehschwindel)

• Sodbrennen

• Bauchschmerzen

• Anschwellen der Beine

• Müdigkeit (geistige oder körperliche Müdigkeit)

• Nervosität

Gelegentlich:

• Benommenheit oder Ohnmacht, vor allem dann, wenn Sie plötzlich aufstehen (dies wird durch einen Blutdruckabfall verursacht)

• Übermäßige Tagesmüdigkeit (extreme Schläfrigkeit)

• Plötzliches Einschlafen ohne vorhergehende Müdigkeit (Episoden von plötzlichem Einschlafen)

• Seelische Probleme wie z. B. Delirium (schwerwiegende Verwirrtheit), wahnhafte Störungen (unvernünftige Ideen) oder Paranoia (ungerechtfertiger Verdacht, Wahn)

Sehr selten:

Eine sehr geringe Anzahlvon mit Ropi-Torr 2 mg behandelten Patienten zeigten Veränderungen der Leberfunktion, die sich in Labortests zeigten.

Während der Behandlung mit Ropi-Torr 2 mg kann eine unübliche Verschlechterung der Symptome auftreten (Symptome werden z. B. schlimmer, treten früher am Tag oder nach kürzerer Zeit in Ruhe auf oder betreffen andere Körperteile, wie beispielsweise Ihre Arme). Wenn dies eintritt, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn sich Ihre Beschwerden nach Abbruch der Behandlung mit Ropi-Torr 2 mg verschlimmern, sollten Sie mit Ihrem Arzt darüber sprechen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Ropi-Torr 2 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Ropi-Torr 2 mg nach dem auf dem Umkarton und der Flasche angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Ropi-Torr 2 mg enthält

Der Wirkstoff ist Ropinirol.

Jede Filmtablette enthält 2,28 mg Ropinirolhydrochlorid, entsprechend 2 mg Ropinirol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Hypromellose.

Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400,.Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172)

Wie Ropi-Torr 2 mg aussieht, und Inhalt der Packung

Filmtablette.

Hellrosafarbene, kapselförmige, bikonvexe Filmtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe. Die Tabletten können in zwei gleiche Hälften geteilt werden.

Ropi-Torr 2 mg ist in Packungen mit 12, 28 und 84 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Torrent Pharma GmbH

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Hersteller

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg

Telefon/Telefax: 0700 4386 2667

E-Mail: info@heumann.de

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