^{Gebrauchsinformation: Information f}ür den Anwender

Ropinirol - 1 A Pharma® 2 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Ropinirol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Ropinirol - 1 A Pharmaund wofür wird es angewendet?

Ropinirol - 1 A Pharmagehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Dopaminagonisten genannt werden.

Dopamin ist eine von Natur aus im Gehirn vorkommende Substanz. Dopaminagonisten (wie Ropinirol) haben dieselbe Wirkweise wie das körpereigene Dopamin.

Ropinirol - 1 A Pharma wird angewendet

Zu Beginn der Behandlung der Parkinsonschen Krankheit wird Ropinirol - 1 A Pharma alleine eingesetzt. Der Einsatz von Levodopa (Standardmedikation bei Parkinsonscher Krankheit) kann somit hinausgezögert werden.

Im Verlauf der Krankheit wird Ropinirol - 1 A Pharma zusammen mit Levodopa eingesetzt. Dies ist der Fall, wenn die Wirksamkeit von Levodopa nachlässt oder schwankt.

Das Restless-Legs-Syndrom ist gekennzeichnet durch den starken Drang, die Beine und gelegentlich auch die Arme zu bewegen. Die Patienten leiden unter unangenehmen Missempfindungen wie z. B. Kribbeln, Brennen oder Stechen in den Armen oder Beinen. Solche Empfindungen treten in Ruhe oder bei Inaktivität (z. B. im Sitzen oder Liegen, besonders nach dem Zubettgehen) auf. Abends oder nachts sind diese Symptome stärker ausgeprägt. Üblicherweise wird eine Verbesserung nur durch Gehen oder durch Bewegen der betroffenen Gliedmaßen erreicht. Dies führt oft zu Schlafproblemen.

Das mittelschwere bis schwere Restless-Legs-Syndrom liegt üblicherweise bei Patienten dann vor, wenn sie Schwierigkeiten beim Schlafen oder starke Missempfindungen in ihren Beinen oder Armen haben.

Ropinirol - 1 A Pharma lindert die Missempfindungen und verringert den nicht kontrollierbaren Bewegungsdrang, der die Nachtruhe stört.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ropinirol - 1 A Pharma beachten?

Ropinirol - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff (Ropinirol) oder einen der sonstigen Bestandteile von Ropinirol - 1 A Pharma sind

• wenn bei Ihnen eine schwere Störung der Leberfunktion vorliegt

• wenn Sie an schweren Nierenfunktionsstörungen leiden.

Bitte sprechen Sie unbedingt mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ropinirol - 1 A Pharma ist erforderlich

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Ropinirol - 1 A Pharma informieren

• wenn Sie schwanger sind oder denken, dass Sie möglicherweise schwanger sind

• wenn Sie stillen

• wenn bei Ihnen eine Störung der Leberfunktion vorliegt

• wenn Sie unter schweren Herz-/Kreislauf-Beschwerden leiden

• wenn Sie eine schwerwiegende seelische Erkrankung haben

• wenn krankhaftes triebhaftes Spielen (Spielsucht) oder zwanghaft gesteigertes sexuelles Verlangen beobachtet werden

• wenn Sie das Rauchen aufgeben wollen oder mit dem Rauchen anfangen, weil dann Ihr Arzt eventuell Ihre Dosis anpassen muss.

In diesen Situationen ist die Behandlung von Ihrem Arzt sorgfältig zu überwachen.

Da sich die Wirkungen gegenseitig verstärken können, seien Sie bitte besonders vorsichtig, wenn Sie Ropinirol - 1 A Pharmazur selben Zeit einnehmen wie Beruhigungsmittel oder Alkohol.

Restless-Legs-Syndrom

Falls sich Ihre Beschwerden während der Behandlung verschlimmern, früher am Tag oder nach kürzerer Ruhezeit beginnen, oder wenn andere Körperteile, wie z. B. Ihre Arme, betroffen sind, wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis von Ropinirol - 1 A Pharmaanpassen.

Bei Einnahme von Ropinirol - 1 A Pharma mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Ropinirol - 1 A Pharma und einige andere Arzneimittel können sich gegenseitig in ihrer Wirkung beeinflussen. Zu diesen Arzneimitteln zählen:

• Ciprofloxacin (ein Antibiotikum)

• Enoxacin (ein Antibiotikum)

• Fluvoxamin (ein Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen)

• Antipsychotika (Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen)

• andere Arzneimittel, die die Substanz Dopamin im Gehirn blockieren (z. B. Sulpirid oder Metoclopramid)

• Arzneimittel zur Hormonersatztherapie (auch HRT genannt)

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn

• Sie zur Zeit oder vor kurzem irgendwelche anderen Arzneimittel eingenommen haben, auch solche, die Sie ohne Rezept erhalten haben

• Sie Ropinirol - 1 A Pharma einnehmen und Ihr Arzt Ihnen irgendein anderes Arzneimittel verschreiben will.

Bei Einnahme von Ropinirol - 1 A Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Wenn Sie Ropinirol - 1 A Pharma zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen, verringert sich die Wahrscheinlichkeit, dass Ihnen übel wird.

Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Einnahme von Ropinirol - 1 A Pharma während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Informieren Sie Ihren Arzt sofort

• wenn Sie schwanger sind

• wenn Sie denken, dass Sie möglicherweise schwanger sind

• wenn Sie vorhaben, schwanger zu werden.

Ihr Arzt wird gemeinsam mit Ihnen das weitere Vorgehen besprechen.

Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Einnahme von Ropinirol - 1 A Pharma während der Stillzeit wird nicht empfohlen, da Ihre Milchbildungbeeinträchtigt werden kann. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn

• Sie stillen oder

• stillen möchten.

Ihr Arzt wird Ihnen raten, dieses Arzneimittel abzusetzen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel beeinflusst normalerweise nicht die Alltagsaktivitäten, jedoch kann Ropinirol - 1 A Pharma Schwindel, übermäßige Schläfrigkeit (Somnolenz) und plötzliches Einschlafen hervorrufen.

Falls Sie hiervon betroffen sind, dürfen Sie, bis diese Erscheinungen ausbleiben, kein Fahrzeug lenken, keine Maschinen bedienen oder sich in Situationen begeben, in denen es aufgrund von Schläfrigkeit bzw. plötzlichem Einschlafen zu schweren oder tödlichen Verletzungen (auch von anderen Personen) kommen kann.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ropinirol - 1 A Pharma

Ropinirol - 1 A Pharma enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Ropinirol - 1 A Pharma daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Ropinirol - 1 A Pharma einzunehmen?

Nehmen Sie Ropinirol - 1 A Pharma immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Nehmen Sie die Ropinirol - 1 A Pharma Filmtablette(n) im Ganzen mit Wasser und möglichst mit einer Mahlzeit ein. Die Einnahme zusammen mit einer Mahlzeit kann das Auftreten von Übelkeit, eine mögliche Nebenwirkung von Ropinirol - 1 A Pharma, vermindern. Zerkauen Sie die Filmtabletten nicht.

Für Dosierungen, die mit dieser Stärke nicht realisierbar/praktikabel sind, stehen andere Stärken dieses Arzneimittels zur Verfügung.

Bitte beachten Sie die verschiedenen Dosierungsangaben für:

a) Parkinsonsche Krankheit

b) Syndrom der unruhigen Beine (Restless-Legs-Syndrom)

a) Behandlung der Parkinsonschen Krankheit

Die Anfangsdosis sollte während der 1. Woche 0,25 mg Ropinirol 3-mal täglich betragen. Danach wird die Dosis nach folgendem Schema langsam erhöht:

1. Woche: 0,25 mg 3-mal täglich

Hiernach kann Ihr Arzt die Dosis erhöhen oder vermindern, um die für Sie beste Wirkung zu erzielen. Die übliche Dosis liegt zwischen 1 mg und 3 mg 3-mal täglich (tägliche Gesamtdosis von 3-9 mg). Falls bei dieser Dosierung keine ausreichende Wirkung erzielt oder aufrechterhalten werden kann, kann die tägliche Dosis langsam bis auf 24 mg gesteigert werden.

Es kann einige Wochen dauern bis die Wirkung von Ropinirol - 1 A Pharmabei Ihnen eintritt. Ropinirol - 1 A Pharmakann auch zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen die Parkinsonsche Krankheit eingenommen werden. Falls Sie andere Arzneimittel gegen die Parkinsonsche Krankheit einnehmen, kann Ihr Arzt deren Dosis verringern, wenn Sie Ropinirol - 1 A Pharmaeinnehmen.

Kombinationstherapie mit Levodopa (Standard-Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit)

Wenn Sie Ropinirol - 1 A Pharmagemeinsam mit Levodopa einnehmen, kann Ihre Levodopa-Dosis schrittweise reduziert werden. Bitte befolgen Sie hierbei genau die Anweisungen Ihres Arztes.

Umstellung auf Ropinirol - 1 A Pharma

Falls Sie zuvor ein anderes Arzneimittel aus der Gruppe der Dopaminagonisten eingenommen haben, müssen Sie genau die entsprechenden Hinweise zum Absetzen des Arzneimittels beachten. Beginnen Sie mit der Einnahme von Ropinirol - 1 A Pharmaerst nach Absetzen des anderen Arzneimittels. Bitte befolgen Sie hierbei genau die Anweisungen Ihres Arztes.

b) Behandlung des Syndroms der unruhigen Beine (Restless-Legs-Syndrom)

Nehmen Sie Ropinirol - 1 A Pharma1-mal täglich ein. Die Einnahme sollte jeden Tag zur selben Tageszeit erfolgen. Ropinirol - 1 A Pharma wird gewöhnlich kurz vor dem Zubettgehen eingenommen, kann jedoch auch bis zu 3 Stunden vorher eingenommen werden.

Die individuelle Ropinirol - 1 A PharmaFilmtabletten-Dosis kann bei Patienten ganz unterschiedlich sein. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis Sie täglich einnehmen müssen und Sie sollten sich an die Anweisungen Ihres Arztes halten. Wenn Sie erstmals mit der Einnahme von Ropinirol - 1 A Pharma beginnen, wird Ihre Dosis schrittweise erhöht werden.

Die Anfangsdosis beträgt 0,25 mg 1-mal täglich. Nach 2 Tagen wird Ihr Arzt vermutlich Ihre Dosis für die restlichen 5 Tage Ihrer 1. Behandlungswoche auf 0,5 mg Ropinirol 1-mal täglich erhöhen. Danach kann Ihr Arzt Ihre Dosis über einen Zeitraum von 3 Wochen um 0,5 mg pro Woche bis zu einer Dosis von 2 mg 1-mal täglich erhöhen. Bei einigen Patienten, die keine ausreichende Besserung zeigen, kann die Dosis schrittweise bis zu einer Höchstdosis von 4 mg täglich erhöht werden.

Nach 3-monatiger Behandlung mit Ropinirol - 1 A Pharma wird Ihr Arzt gegebenenfalls Ihre Dosis anpassen oder Ihre Behandlung in Abhängigkeit von Ihren Symptomen und Ihrem momentanen Befinden beenden.

Vergessen Sie nicht, Ihr Arzneimittel einzunehmen. Fragen Sie Ihren Apotheker um Rat, falls Sie Probleme haben, an den Einnahmezeitpunkt Ihres Arzneimittels zu denken.

Führen Sie Ihre Therapie fort, auch wenn Sie zunächst scheinbar keine Besserung verspüren. Es kann einige Wochen dauern, bis die Wirkung Ihres Arzneimittels bei Ihnen einsetzt. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ropinirol - 1 A Pharma zu stark oder zu schwach ist. Nehmen Sie nicht mehr Filmtabletten ein, als Ihr Arzt Ihnen empfohlen hat.

Patienten mit leichten bis mäßigen Nierenfunktionsstörungen

Wenn Sie dieser Patientengruppe angehören, muss Ihre Dosierung nicht angepasst werden.

Ältere Patienten

Jede Erhöhung der Filmtablettenanzahl, die Sie einnehmen, soll schrittweise und auf Ihr Ansprechen auf die Behandlung erfolgen. Bitte befolgen Sie genau die Anweisungen Ihres Arztes.

Kinder und Jugendliche

Ropinirol - 1 A Pharmawird nicht für Kinder und Jugendliche unter

18 Jahren empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ropinirol - 1 A Pharma eingenommen haben als Sie sollten

Bei Einnahme einer Überdosis können folgende Beschwerden auftreten:

• Ohnmacht

• Benommenheit

• Übelkeit/Erbrechen

• Halluzinationen

• Sodbrennen

• Magenschmerzen

• Schwindel (oder Drehschwindel)

• Anschwellen der Beine

Falls Sie zu viel Ropinirol - 1 A Pharmaeingenommen haben, oder falls jemand anderes Ihr Arzneimittel eingenommen hat, informieren Sie sofort einen Arzt oder Apotheker. Zeigen Sie ihm die Packung.

Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol - 1 A Pharmavergessen haben

Wenn Sie bemerken, dass Sie eine Einnahme von Ropinirol - 1 A Pharmavergessen haben, nehmen Sie keine Extradosis ein, um die vergessene Dosis nachzuholen, sondern nehmen Sie die nächste Dosis Ropinirol - 1 A Pharmazum üblichen Zeitpunkt ein.

Suchen Sie Ihren Arzt auf, falls Sie über mehr als ein paar Tage hinweg vergessen haben, Ropinirol - 1 A Pharmaeinzunehmen. Er wirdIhnen sagen, wie Sie wieder mit der Einnahme beginnen.

Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol - 1 A Pharmaabbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Ropinirol - 1 A Pharmanicht ab, es sei denn Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen. Bei Beendigung der Behandlung muss die Dosis schrittweise verringert werden. Ihr Arzt wird Sie darüber informieren.

Sollte es Ihnen nach Beendigung der Behandlung mit Ropinirol - 1 A Pharmaschlechter gehen, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Ropinirol - 1 A PharmaNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken und wenn diese Sie beunruhigen.

Nebenwirkungen von Ropinirol - 1 A Pharmatreten am ehesten auf

• wenn Patienten gerade Ihre Therapie beginnen und/oder

• wenn die Dosierung erhöht wird.

Die Nebenwirkungen sind im Allgemeinen mild ausgeprägt und können abnehmen, nachdem Sie das Arzneimittel für kurze Zeit eingenommen haben.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

Sehr selten

Es wurde berichtet, dass Patienten, die Arzneimittel dieser Wirkstoffgruppe (Dopaminagonisten) zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung angewendet haben, krankhaftes triebhaftes Spielen oder zwanghaft gesteigertes sexuelles Verlangen zeigten. Diese Nebenwirkungen gingen allgemein bei Verringerung der Dosis oder mit Beendigung der Behandlung zurück.

Wenn Sie Ropinirol zusammen mit Levodopa einnehmen

Bei Menschen, die Ropinirolmit Levodopa einnehmen, können sich im Laufe der Zeit andere Nebenwirkungen entwickeln:

Sollten Sie starke Veränderungen in Ihrem Verhalten und/oder Ihrer Wahrnehmung bemerken, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.

Während der Behandlung mit Ropinirol - 1 A Pharma kann eine unübliche Verschlechterung der Symptome des Restless-Legs-Syndroms auftreten (Symptome werden z. B. schlimmer, treten früher am Tag oder nach kürzerer Ruhezeit auf oder betreffen andere Körperteile, wie beispielsweise Ihre Arme). Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn dies eintritt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Ropinirol - 1 A Pharma aufzubewahren?

Arzneimittel, für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung, dem Etikett und der Faltschachtel nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Aluminium/Aluminium-Blisterpackung

Nicht über 30 °C lagern.

PVC/Aclar/Aluminium-Blisterpackung

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

HDPE-Flaschen

Nicht über 30 °C lagern. Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Ropinirol - 1 A Pharma 2 mg enthält

Der Wirkstoff ist Ropinirol.

1 Filmtablette enthält 2,28 mg Ropinirolhydrochlorid, entsprechend 2 mg Ropinirol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug:Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171), Polysorbat 80 [pflanzlich], Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172), Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132)

Wie Ropinirol - 1 A Pharma 2 mg aussieht und Inhalt der Packung

Ropinirol - 1 A Pharma 2 mg sind runde, pinkfarbene Filmtabletten.

[Aluminium/Aluminium-Blisterpackung und HDPE-Flaschen]

Ropinirol - 1 A Pharma 2 mg ist in Blisterpackungen mit 21, 28, 42 und 84 Filmtabletten und in HDPE-Flaschen mit 7, 21, 28, 42 und 84 Filmtabletten (Schüttware) erhältlich.

[PVC/Aclar/Aluminium-Blisterpackung]

Ropinirol - 1 A Pharma 2 mg ist in Blisterpackungen mit 7, 21, 28, 42 und 84 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: (089) 6138825-0

Hersteller

Salutas Barleben GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2012.