Ropinirol ABDI 2 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Ropinirol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist Ropinirol ABDI und wofür wird es angewendet?

Ropinirol ABDI gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die als Dopaminagonistenbezeichnet werden. Dopaminagonisten wirken wie eine natürlicherweise in Ihrem Gehirn vorkommende chemische Substanz, die Dopamin genannt wird.

Ropinirol ABDI wird angewendet für:

Das mittelschwere bis schwere Restless Legs Syndrom zeigt sich typischerweise an Patienten, die Schlafschwierigkeiten oder eine schwerwiegende Missempfindung in ihren Armen oder Beinen aufweisen.

Das Restless Legs Syndrom ist eine Erkrankung, die durch einen unwiderstehlichen Zwang die Beine und gelegentlich die Arme zu bewegen gekennzeichnet ist, im Allgemeinen begleitet von Missempfindungen wie beispielsweise Prickeln, Brennen oder Stechen. Diese Empfindungen entstehen während Zeiten der Ruhe oder fehlenden Aktivität wie beispielsweise beim Sitzen oder Liegen, insbesondere im Bett, und verschlechtern sich am Abend oder während der Nacht. Im Allgemeinen kann nur durch Herumgehen oder Bewegen der betroffenen Gliedmaßen eine Erleichterung herbeigeführt werden, was oft zu Schlafproblemen führt.

Ropinirol ABDI verbessert die Missempfindung und vermindert den Zwang, die Gliedmaßen zu bewegen, der den Nachtschlaf stört.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ropinirol ABDI beachten?

Ropinirol ABDI darf nicht eingenommen werden,

Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind ist es notwendig, dass Sie mit Ihrem Arzt sprechen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ropinirol ABDI ist erforderlich

Dieses Arzneimittel beeinflusst gewöhnlich die normalen Aktivitäten des Patienten nicht. Ropinirol ABDI kann jedoch eine außerordentlich stark ausgeprägte Schläfrigkeit und Fälle eines plötzlichen Einschlafens hervorrufen. Sie müssen daher das Autofahren oder Aktivitäten vermeiden, bei denen eine beeinträchtigte Aufmerksamkeit Sie selbst oder andere dem Risiko schwerwiegender oder tödlicher Verletzungen aussetzt (z. B. das Bedienen von Maschinen), bis solche wiederkehrenden Fälle und die Schläfrigkeit beseitigt worden sind.

Wenn Sie an einer schwerwiegenden seelischen Störung leiden, lassen Sie bitte Ihren behandelnden Arzt Ihre Behandlung sorgfältig überwachen.

Ropinirol sollte nicht zur Behandlung einer durch Arzneimittel ausgelösten Bewegungsstörung eingesetzt werden, die durch ein Gefühl der inneren Ruhelosigkeit gekennzeichnet ist (Neuroleptika-bedingte Akathisie). Es soll auch nicht angewendet werden zur Behandlung der durch Arzneimittel ausgelösten krankhaften Neigung zum Umhergehen (Tasikinesie) oder zur Behandlung des als Folgeerkrankung auftretenden Restless Legs Syndroms (das z. B. durch eine Nierenfunktionsstörung, einen Eisenmangel im Blut (Eisenmangelanämie) oder eine Schwangerschaft verursacht sein kann).

Während der Behandlung mit Ropinirol kann möglicherweise eine unerwartete Verschlechterung der Krankheitsmerkmale des Restless Legs Syndroms, in Form von zeitlicher Vorverlagerung der Beschwerden im Tagesverlauf (Augmentation) oder von Wiedereinsetzen der Krankheitsmerkmale in den frühen Morgenstunden (frühmorgendliches Rebound-Phänomen) beobachtet werden (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Wenn dieser Fall auftritt, sollte die Behandlung überdacht und eine Dosisanpassung oder ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden.

Vorsichtsmaßnahmen

Patienten mit einer schweren Erkrankung des Herzens oder der Blutgefäße (schwerwiegende kardiovaskuläre Erkrankung) sollten mit Vorsicht behandelt werden. Aufgrund des Risikos eines Blutdruckabfalls nach Veränderung der Körperhaltung (orthostatische Hypotonie) wird eine Blutdrucküberwachung empfohlen, insbesondere zu Beginn der Behandlung.

Bei Einnahme von Ropinirol ABDI mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung von Ropinirol ABDI kann durch andere Arzneimittel erhöht oder vermindert werden, und umgekehrt. Zu diesen Arzneimitteln zählen:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn

Bei Einnahme von Ropinirol ABDI zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Einnahme von Ropinirol ABDI mit Nahrungsmitteln kann die Wahrscheinlichkeit vermindern, dass Ihnen übel wird oder Sie erbrechen müssen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Ropinirol ABDI sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei den Ihr Arzt bewertet den Nutzen der Behandlung für Sie höher als das potenzielle Risiko, Ihr ungeborenes Kind zu schädigen.

Ropinirol ABDI sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden, da es Ihre Milchbildung beeinträchtigen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein oder schwanger werden möchten.

Dies gilt auch, wenn Sie stillen oder planen zu stillen. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise raten, Ropinirol ABDI abzusetzen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ropinirol ABDI kann bei einzelnen Patienten eine außergewöhnlich stark ausgeprägte Schläfrigkeit (Somnolenz) und Fälle eines plötzlichen Einschlafens hervorrufen. Falls Sie hiervon betroffen sind, dürfen Sie nicht Autofahren oder sich Situationen aussetzen, bei denen Müdigkeit oder Einschlafen Sie oder andere Personen dem Risiko schwerwiegender oder tödlicher Verletzungen aussetzt (z. B. das Bedienen von Maschinen), bis solche Fälle ausbleiben.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ropinirol ABDI

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Ropinirol ABDI daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Ropinirol ABDI einzunehmen?

Nehmen Sie Ropinirol ABDI immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Denken Sie daran, Ihr Arzneimittel einzunehmen. Wenn Sie Schwierigkeiten damit haben, fragen Sie Ihren Apotheker nach Empfehlungen.

Nehmen Sie Ropinirol ABDI einmal täglich ein. Ropinirol ABDI wird gewöhnlich kurz vor dem Zubettgehen eingenommen, es kann jedoch auch bis zu drei Stunden vor dem Zubettgehen eingenommen werden.

Die exakte Dosis von Ropinirol ABDI, die man einnehmen muss, kann unterschiedlich sein. Ihr Arzt wird die Dosis festlegen, die Sie jeden Tag einnehmen müssen, und Sie sollten den Anweisungen Ihres behandelnden Arztes folgen. Wenn Sie erstmalig mit der Einnahme von Ropinirol ABDI beginnen, wird die einzunehmende Dosis schrittweise erhöht werden.

Die übliche Dosis ist:

Die Anfangsdosis beträgt 0,25 mg Ropinirol einmal täglich. Nach zwei Tagen wird Ihr behandelnder Arzt möglicherweise Ihre Dosis auf 0,5 mg einmal täglich für den Rest Ihrer ersten Behandlungswoche erhöhen. Dann wird Ihr behandelnder Arzt möglicherweise Ihre Dosis um 0,5 mg pro Woche über drei Wochen auf eine Dosis von 2 mg Ropinirol täglich erhöhen. Bei einigen Patienten mit nur unbefriedigender Besserung, kann die Dosis schrittweise bis zu einer Maximaldosis von 4 mg täglich angehoben werden. Nach drei Monaten Behandlung mit Ropinirol ABDI wird Ihr behandelnder Arzt möglicherweise Ihre Dosierung anpassen oder die Behandlung abbrechen, abhängig von Ihren Krankheitsmerkmalen und wie Sie sich fühlen.

Tabelle 2: Dosisanpassung für die Behandlung des Restless Legs Syndroms

Woche	1	2	3	4	5	6	7
Dosierung (mg)/einmal täglich	0,25-0,5	1	1,5	2	2 (2,5) *	2 (3) *	2 (4) *

* um bei einigen Patienten eine optimale Besserung zu erreichen

Wenn sich die Symptome während der Behandlung verschlechtern sollten, sie früher am Tage beginnen oder nach einer Pause wieder einsetzen (Rebound-Phänomen), oder wenn sie sich auf andere Bereiche des Körpers wie z. B. die Arme ausweiten, sollte die Dosis durch den Arzt entsprechend angepasst werden.

Sie sollten mit der Einnahme Ihres Arzneimittels fortfahren, auch wenn Sie sich nicht besser fühlen, da es teilweise einige Wochen dauert, bis Ihr Arzneimittel bei Ihnen seine Wirkung entfaltet. Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ropinirol ABDI zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie Ihren Arzt oder Apotheker an. Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein, als Ihr Arzt Ihnen empfohlen hat.

Art der Anwendung

Schlucken Sie Ropinirol ABDI Tabletten im Ganzen mit Wasser. Sie können Ropinirol ABDI mit oder ohne Nahrungsmittel einnehmen. Die Einnahme von Ropinirol ABDI mit Nahrungsmitteln kann das Auftreten von Übelkeit, eine mögliche Nebenwirkung von Ropinirol ABDI, vermindern. Zerkauen Sie die Tabletten nicht.

Kinder und Jugendliche

Ropinirol ABDI wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da entsprechende Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht vorliegen.

Ältere Menschen

Die Ausscheidung von Ropinirol ist bei Patienten im Alter von mehr als 65 Jahren vermindert. Die Dosiserhöhung sollte schrittweise und in Abhängigkeit vom individuellen Ansprechen des Patienten auf die Behandlung erfolgen.

Nierenerkrankungen

Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Nierenerkrankungen wurde keine Veränderung der Ausscheidung von Ropinirol beobachtet, was darauf hinweist, dass bei dieser Patientengruppe keine Dosisanpassung erforderlich ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Ropinirol ABDI eingenommen haben als Sie sollten

Als allgemeine Regel sollten Sie immer streng der Dosierungsanleitung folgen, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.

Wenn Sie mehr Ropinirol ABDI einnehmen, als Sie sollten oder falls jemand anderer Ihr Arzneimittel eingenommen hat, informieren Sie unverzüglich einen Arzt oder Apotheker. Zeigen Sie diesen die Packung.

Im Falle einer Überdosierung kann Folgendes auftreten: Übelkeit oder Erbrechen, Schwindelgefühl (oder das Gefühl sich zu drehen), Schläfrigkeitsgefühl, Müdigkeit (geistige oder körperliche Müdigkeit), Bauchschmerzen, Ohnmacht oder Nervosität.

Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol ABDI vergessen haben

Wenn Sie feststellen, dass Sie die Einnahme Ihrer Dosis von Ropinirol ABDI vergessen haben, nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein, um die vergessene Einzelgabe auszugleichen.

Wenn Sie sich an die Einnahme von Ropinirol ABDI erinnern, nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol ABDI für einen oder mehrere Tage verpasst haben, fragen Sie wegen des Wiederaufnehmens der Behandlung mit Ropinirol ABDI Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol ABDI abbrechen

Beenden Sie die Behandlung mit Ropinirol ABDI nicht, es sei denn Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen.

Wenn die Behandlung beendet werden soll, muss die Dosierung allmählich reduziert werden. Ihr Arzt wird Sie dazu entsprechend beraten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Ropinirol ABDI Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Eine Erklärung der Begriffe zur Häufigkeit der Nebenwirkungen ist in der folgenden Tabelle wiedergegeben:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die häufigeren Nebenwirkungen von Ropinirol ABDI können nach der erstmaligen Aufnahme der Behandlung und/oder bei Erhöhung der Dosis auftreten. Die Nebenwirkungen sind im Allgemeinen gering ausgeprägt und können sich verringern, nachdem das Arzneimittel für eine kurze Zeit eingenommen wurde.

Es wurde berichtet, dass Patienten, die Arzneimittel dieser Wirkstoffgruppe (Dopaminagonisten) angewendet haben, krankhaftes, triebhaftes Spielen oder zwanghaft gesteigertes sexuelles Verlangen zeigten. Diese Nebenwirkungen gingen allgemein bei Verringerung der Dosis oder mit Beendigung der Behandlung zurück.

Sehr häufige Nebenwirkungen sind:

Häufige Nebenwirkungen sind:

Gelegentliche Nebenwirkungen sind:

Sehr seltene Nebenwirkungen sind:

Wenn Ropinirol ABDI in Kombination mit Levodopa/L-Dopa eingenommen wird, sind auch folgende Nebenwirkungen möglich:

Sehr häufig: unkontrollierte ruckartige Bewegungen

Häufig: Verwirrtheitsgefühl

Während der Behandlung mit Ropinirol kann möglicherweise eine unerwartete Verschlechterung der Krankheitsmerkmale des Restless Legs Syndroms, in Form von zeitlicher Vorverlagerung der Beschwerden im Tagesverlauf (Augmentation) oder von Wiedereinsetzen der Krankheitsmerkmale in den frühen Morgenstunden (frühmorgendliches Rebound-Phänomen) beobachtet werden. Wenn dies eintritt, müssen Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Ropinirol ABDI aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis (Blisterpackung oder Tablettenbehältnis) und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Blisterpackung: Nicht über 25 ºC lagern.

Tablettenbehältnis mit Schraubkappe ohne Silicagel als Trockenmittel: Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, ,um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Ropinirol ABDI enthält:

Tablettenkern:

Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat.

Filmüberzug:

Opadry rosa 03B34666, (bestehend aus Hypromellose, Eisen(III)-oxid (E172), Macrogol 400, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E172).

Wie Ropinirol ABDI aussieht und Inhalt der Packung:

Ropinirol ABDI 2 mg Filmtabletten sind rosafarbene, runde Filmtabletten.

PVC/PCTFE/PVC-Aluminium-Blisterpackungen: Packungen mit 2, 12, 21, 28 und 84 Filmtabletten.

50 ml Polyethylen-Tablettenbehältnis mit Schraubkappe: 84 Filmtabletten.

50 ml Polyethylen-Tablettenbehältnis mit Silicagel als Trockenmittel und Schraubkappe aus Polyethylen: 84 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Abdi Farma, Unipessoal Lda

Quinta da Fonte, Rua dos Malhões,

Edifício D. Pedro I

2770 – 071 Paço de Arcos, Portugal

abdifarma@abdiibrahim.com.tr

Hersteller

Cemelog BRS Ltd.

2040 Budaörs, Vasút utca 13

Ungarn

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dez 2011.