^{Wortlaut der f}ür die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ropinirol acis^®5 mg

Filmtabletten

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Ropinirol acis 5 mggehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Dopamin-Agonisten genannt werden.

Dopamin ist eine von Natur aus im Gehirn vorkommende Substanz. Dopamin-Agonisten (wie Ropinirol) haben dieselbe Wirkweise wie das körpereigene Dopamin.

Ropinirol acis 5 mg wird angewendet zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit

Zu Beginn der Behandlung der Parkinsonschen Krankheit wird Ropinirol acis 5 mg alleine eingesetzt. Der Einsatz von Levodopa (Standardmedikation bei Parkinsonscher Krankheit) kann somit hinausgezögert werden.

Im Verlauf der Krankheit wird Ropinirol acis 5 mg zusammen mit Levodopa eingesetzt. Dies ist der Fall, wenn die Wirksamkeit von Levodopa nachlässt oder schwankt.

Ropinirol acis 5 mg darf nicht eingenommen werden

- wenn bei Ihnen eine schwere Störung der Leberfunktion vorliegt.

- wenn Sie an schweren Nierenfunktionsstörungen leiden.

Bitte sprechen Sie unbedingt mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ropinirol acis 5 mg ist erforderlich

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Ropinirol acis 5 mg informieren:

• wenn Sie schwanger sind oder denken, dass Sie möglicherweise schwanger sind.

• wenn Sie stillen.

• wenn bei Ihnen eine Störung der Leberfunktion vorliegt.

• wenn Sie unter schweren Herz-/Kreislaufbeschwerden leiden.

• wenn Sie eine schwerwiegende seelische Erkrankung haben.

• wenn Sie das Rauchen aufgeben wollen oder mit dem Rauchen anfangen, weil dann Ihr Arzt eventuell Ihre Dosis anpassen muss.

In diesen Situationen ist die Behandlung von Ihrem Arzt sorgfältig zu überwachen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, und Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können. Dies nennt man Impulskontrollstörungen und dazu gehören Verhaltensweisen wie zum Beispiel Spielsucht, übermäßiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle. Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen oder das Arzneimittel absetzen.

Da sich die Wirkungen gegenseitig verstärken können, seien Sie bitte besonders vorsichtig, wenn Sie Ropinirol acis 5 mgzur selben Zeit einnehmen wie Beruhigungsmittel oder Alkohol.

Bei Einnahme von Ropinirol acis 5 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Ropinirol acis 5 mg und einige andere Arzneimittel können sich gegenseitig in ihrer Wirkung beeinflussen. Zu diesen Arzneimitteln zählen:

• Ciprofloxacin (ein Antibiotikum)

• Enoxacin (ein Antibiotikum)

• Fluvoxamin (ein Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen)

• Antipsychotika (Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen)

• andere Arzneimittel, die die Substanz Dopamin im Gehirn blockieren (z. B. Sulpirid oder Metoclopramid)

• Arzneimittel zur Hormonersatztherapie (auch HRT genannt)

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn

• Sie zurzeit oder vor kurzem irgendwelche anderen Arzneimittel eingenommen haben, auch solche, die Sie ohne Rezept erhalten haben.

• Sie Ropinirol acis 5 mg einnehmen und Ihr Arzt Ihnen irgendein anderes Arzneimittel verschreiben will.

Bei Einnahme von Ropinirol acis 5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Wenn Sie Ropinirol acis 5 mg zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen, verringert sich die Wahrscheinlichkeit, dass Ihnen übel wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Die Einnahme von Ropinirol acis 5 mg während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Informieren Sie Ihren Arzt sofort

• wenn Sie schwanger sind.

• wenn Sie denken, dass Sie möglicherweise schwanger sind.

• wenn Sie vorhaben, schwanger zu werden.

Ihr Arzt wird gemeinsam mit Ihnen das weitere Vorgehen besprechen.

Stillzeit

Die Einnahme von Ropinirol acis 5 mg während der Stillzeit wird nicht empfohlen, da Ihre Milchbildungbeeinträchtigt werden kann. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie stillen oder stillen möchten.

Ihr Arzt wird Ihnen raten, dieses Arzneimittel abzusetzen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel beeinflusst normalerweise nicht die Alltagsaktivitäten, jedoch kann Ropinirol acis 5 mg Schwindel, übermäßige Schläfrigkeit (Somnolenz) und plötzliches Einschlafen hervorrufen.

Falls Sie hiervon betroffen sind, dürfen Sie, bis diese Erscheinungen ausbleiben, kein Fahrzeug lenken, keine Maschinen bedienen oder sich in Situationen begeben, in denen es aufgrund von Schläfrigkeit bzw. plötzlichem Einschlafen zu schweren oder tödlichen Verletzungen (auch von anderen Personen) kommen kann.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ropinirol acis 5 mg

Ropinirol acis 5 mg enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Ropinirol acis 5 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Ropinirol acis 5 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Nehmen Sie Ropinirol acis 5 mg im Ganzen mit Wasser und möglichst mit einer Mahlzeit ein. Die Einnahme zusammen mit einer Mahlzeit kann das Auftreten von Übelkeit, eine mögliche Nebenwirkung von Ropinirol acis 5 mg, vermindern. Zerkauen Sie die Filmtabletten nicht.

Für Dosierungen, die mit dieser Stärke nicht realisierbar / praktikabel sind, stehen andere Arzneimittel zur Verfügung.

Behandlung der Parkinsonschen Krankheit

Die Anfangsdosis sollte während der ersten Woche 0,25 mg Ropinirol dreimal täglich betragen.

Danach wird die Dosis nach folgendem Schema langsam erhöht:

Hiernach kann Ihr Arzt die Dosis erhöhen oder vermindern, um die für Sie beste Wirkung zu erzielen. Die übliche Dosis liegt zwischen 1 mg und 3 mg dreimal täglich (tägliche Gesamtdosis von 3 mg bis 9 mg). Falls bei dieser Dosierung keine ausreichende Wirkung erzielt oder aufrecht erhalten werden kann, kann die tägliche Dosis langsam bis auf 24 mg gesteigert werden.

Es kann einige Wochen dauern bis die Wirkung von Ropinirol acis 5 mgbei Ihnen eintritt. Ropinirol acis 5 mgkann auch zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen die Parkinsonsche Krankheit eingenommen werden. Falls Sie andere Arzneimittel gegen die Parkinsonsche Krankheit einnehmen, kann Ihr Arzt deren Dosis verringern, wenn Sie Ropinirol acis 5 mgeinnehmen.

Kombinationstherapie mit Levodopa (Standard-Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit)

Wenn Sie Ropinirol acis 5 mg gemeinsam mit Levodopa einnehmen, kann Ihre Levodopa-Dosis schrittweise reduziert werden. Bitte befolgen Sie hierbei genau die Anweisungen Ihres Arztes.

Umstellung auf Ropinirol acis 5 mg

Falls Sie zuvor ein anderes Arzneimittel aus der Gruppe der Dopamin-Agonisten eingenommen haben, müssen Sie genau die entsprechenden Hinweise zum Absetzen des Arzneimittels beachten. Beginnen Sie mit der Einnahme von Ropinirol acis 5 mg erst nach Absetzen des anderen Arzneimittels. Bitte befolgen Sie hierbei genau die Anweisungen Ihres Arztes.

Patienten mit leichten bis mäßigen Nierenfunktionsstörungen

Wenn Sie dieser Patientengruppe angehören, muss Ihre Dosierung nicht angepasst werden.

Ältere Patienten

Jede Erhöhung der Tablettenanzahl, die Sie einnehmen, soll schrittweise und auf Ihr Ansprechen auf die Behandlung erfolgen. Bitte befolgen Sie genau die Anweisungen Ihres Arztes.

Kinder und Jugendliche

Ropinirol acis 5 mgwird nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ropinirol acis 5 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Einnahme einer Überdosis können folgende Beschwerden auftreten:

• Ohnmacht

• Benommenheit

• Übelkeit/Erbrechen

• Halluzinationen

• Sodbrennen

• Magenschmerzen

• Schwindel (oder Drehschwindel)

• Anschwellen der Beine

Falls Sie zu viel Ropinirol acis 5 mg eingenommen haben, oder falls jemand anderes Ihr Arzneimittel eingenommen hat, informieren Sie sofort einen Arzt oder Apotheker. Zeigen Sie ihm die Packung.

Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol acis 5 mgvergessen haben

Wenn Sie bemerken, dass Sie eine Einnahme von Ropinirol acis 5 mg vergessen haben, nehmen Sie keine Extradosis ein, um die vergessene Dosis nachzuholen, sondern nehmen Sie die nächste Dosis Ropinirol acis 5 mg zum üblichen Zeitpunkt ein.

Suchen Sie Ihren Arzt auf, falls Sie über mehr als ein paar Tage hinweg vergessen haben, Ropinirol acis 5 mg einzunehmen. Er wirdIhnen sagen, wie Sie wieder mit der Einnahme beginnen.

Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol acis 5 mgabbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Ropinirol acis 5 mg nicht ab, es sei denn Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen. Bei Beendigung der Behandlung muss die Dosis schrittweise verringert werden. Ihr Arzt wird Sie darüber informieren.

Sollte es Ihnen nach Beendigung der Behandlung mit Ropinirol acis 5 mg schlechter gehen, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Ropinirol acis 5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken und wenn diese Sie beunruhigen.

Nebenwirkungen von Ropinirol acis 5 mgtreten am ehesten auf

• wenn einige Patienten gerade Ihre Therapie beginnen und/oder

• wenn die Dosierung erhöht wird.

Die Nebenwirkungen sind im Allgemeinen mild ausgeprägt und können abnehmen, nachdem Sie das Arzneimittel für kurze Zeit eingenommen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig:

- Schläfrigkeit/Benommenheit

- Ohnmacht (Synkope)

- Übelkeit

Häufig:

- Erleben von Trugwahrnehmungen (Halluzinationen – Sehen von Dingen, die nicht wirklich da sind.)

- Erbrechen

- Schwindel (oder Drehschwindel)

- Müdigkeit/Erschöpfung (geistige oder körperliche Müdigkeit; Fatigue)

- Anschwellen der Beine

- Sodbrennen

- Magenschmerzen

Gelegentlich:

- Abfall des Blutdrucks, der dazu führen kann, dass Sie sich schwindlig oder ohnmächtig (matt) fühlen, vor allem dann, wenn Sie sich aus einer sitzenden oder liegenden Position erheben.

- Ropinirol acis 5 mg kann übermäßige Tagesmüdigkeit (extreme Schläfrigkeit) und sehr selten Episoden von plötzlichem Einschlafen verursachen. Die Patienten schlafen in diesem Fall plötzlich, ohne Vorwarnung bzw. ohne Müdigkeitsgefühl ein.

- andere psychotische Reaktionen neben Trugwahrnehmungen, wie Delirium, Wahnvorstellungen und irrationales Misstrauen (Paranoia).

Sehr selten:

- veränderte Leberfunktion (abweichende Bluttests)

Es wurde berichtet, dass Patienten, die Arzneimittel dieser Wirkstoffgruppe (Dopamin-Agonisten) zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung angewendet haben, krankhaftes triebhaftes Spielen oder zwanghaft gesteigertes sexuelles Verlangen zeigten. Diese Nebenwirkungen gingen allgemein bei Verringerung der Dosis oder mit Beendigung der Behandlung zurück.

Es könnte sein, dass Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:

Die Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können; dazu gehören:

• Spielsucht ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen

• Verändertes oder vermehrtes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere stark beunruhigt, z.B. ein verstärkter Sexualtrieb,

• unkontrolliertes maßloses Einkaufen oder Geldausgeben,

• Essattacken (Verzehr großer Nahrungsmittelmengen innerhalb kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (Verzehr größerer Nahrungsmengen als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt; er wird mit Ihnen Maßnahmen zur Verhinderung oder Behebung der Symptome besprechen.

Wenn Sie Ropinirol acis 5 mg zusammen mit Levodopa einnehmen

Bei Menschen, die Ropinirol acis 5 mgmit Levodopa einnehmen, können sich im Laufe der Zeit andere Nebenwirkungen entwickeln:

• eine sehr häufige Nebenwirkung sind unkontrollierte ruckartige Bewegungen

• eine häufige Nebenwirkung ist Verwirrtheit.

Sollten Sie starke Veränderungen in Ihrem Verhalten und/oder Ihrer Wahrnehmung bemerken, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen oder dem Flaschenetikett und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Aluminium/Aluminium-Blisterpackung:Nicht über 30° C lagern.

PVC/Aclar/Aluminium-Blisterpackung: Nicht über 25° C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

HDPE Flaschen: Nicht über 30° C lagern. Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Ropinirol acis 5 mg enthält

Der Wirkstoff ist Ropinirol.

Eine Filmtablette enthält 5,70 mg Ropinirolhydrochlorid, entsprechend 5 mg Ropinirol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug:

Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171), Polysorbat 80 [pflanzlich], Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132).

Wie Ropinirol acis 5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Ropinirol acis 5 mg sind runde, blaue Filmtabletten.

Ropinirol acis 5 mg ist in Blisterpackungen und Flaschen mit 21, 42 und 84 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

acis Arzneimittel GmbH

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Telefon: 089 / 44 23 246 0

Telefax: 089 / 44 23 246 66

e-mail: info@acis.de

Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2013.