Ropinirol-Actavis 3 Mg Retardtabletten

Document: 24.07.2012 Gebrauchsinformation (deutsch) change

2020- 9 -

^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 84338.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ropinirol-Actavis 2 mg Retardtabletten

Ropinirol-Actavis 3 mg Retardtabletten

Ropinirol-Actavis 4 mg Retardtabletten

Ropinirol-Actavis 6 mg Retardtabletten

Ropinirol-Actavis 8 mg Retardtabletten

Wirkstoff: Ropinirol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Ropinirol-Actavis und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Ropinirol-Actavis beachten?

Wie ist Ropinirol-Actavis einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ropinirol-Actavis aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. WAS IST ROPINIROL-ACTAVIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Der Wirkstoff in Ropinirol-Actavis ist Ropinirol. Er gehört zur Arzneimittelgruppe der sog. Dopaminagonisten. Dopaminagonisten wirken im Gehirn ähnlich wie ein natürlich vorkommender Stoff mit dem Namen Dopamin.

Ropinirol-Actavis wird zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet. Menschen mit Parkinson-Krankheit haben in bestimmten Teilen des Gehirns niedrige Dopaminspiegel. Ropinirol wirkt ähnlich wie körpereigenes Dopamin und hilft dabei, die Symptomeder Parkinson-Krankheit zu vermindern.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ROPINIROL-ACTAVIS BEACHTEN?

Ropinirol-Actavis darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Ropinirol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Ropinirol-Actavis sind

- wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden

- wenn Sie eine Lebererkrankung haben

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie meinen, dass vielleicht irgendetwas davon auf Sie zutrifft.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ropinirol-Actavis ist erforderlich

- wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein

- wenn Sie stillen

- wenn Sie jünger als 18 Jahre sind

- wenn Sie schwerwiegende Herzbeschwerden haben

- wenn Sie eine schwere seelische Erkrankung haben

- wenn Sie krankhaftes, triebhaftes Spielen (Spielsucht) oder zwanghaft

gesteigertes sexuelles Verlangen bei sich beobachtet haben

- wenn Sie bestimmte Zuckerarten (wie Laktose) nicht vertragen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie denken, dass einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft. Ihr Arzt wird dann vielleicht entscheiden, dass Ropinirol-Actavis für Sie nicht geeignet ist oder dass Sie während der Behandlung zusätzliche Untersuchungen benötigen.

Während der Behandlung mit Ropinirol-Actavis

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie oder ein Mitglied Ihrer Familie bemerken, dass Sie während der Behandlung mit Ropinirol-Actavis ungewöhnliche Verhaltensweisen entwickeln, z.B. einen ungewöhnlichen Drang zum Glücksspiel oder ein gesteigertes sexuelles Verlangen und/oder Sexualverhalten. Ihr Arzt muss gegebenenfalls Ihre Dosis anpassen oder die Behandlung abbrechen.

Rauchen und Ropinirol-Actavis

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Ropinirol-Actavis mit dem Rauchen anfangen oder aufhören. Ihr Arzt muss dann eventuell Ihre Dosis anpassen.

Bei Einnahme Ropinirol-Actavis von Ropinirol-Actavis mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Denken Sie bitte auch daran, Ihren Arzt oder Apotheker zu informieren, wenn Sie während der Behandlung mit Ropinirol-Actavis anfangen, ein neues Arzneimittel einzunehmen.

Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Ropinirol-Actavis beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen erhöhen. Umgekehrt kann auch Ropinirol-Actavis die Wirkungsweise von manchen anderen Arzneimitteln beeinflussen.

Dies betriffte folgende Arzneimittel:

- Fluvoxamin, ein Arzneimittel gegen Depressionen

- Arzneimittel gegen andere geistig-seelische Erkrankungen, z.B. Sulpirid

- Hormonersatztherapie (HET)

- Metoclopramid, das gegen Übelkeit und Sodbrennen eingesetzt wird

- die Antibiotika Ciprofloxacin und Enoxacin

- andere Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der genannten Arzneimittel einnehmen oder vor Kurzem eingenommen haben.

Bei Einnahme von Ropinirol-Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Ropinirol-Actavis nach Belieben entweder zu einer Mahlzeit oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Für Schwangere wird die Einnahme von Ropinirol-Actavis nicht empfohlen, sofern nicht Ihr Arzt entscheidet, dass für Sie die Vorteile durch die Behandlung mit Ropinirol-Actavis gegenüber den Risiken für Ihr ungeborenes Kind überwiegen.

Ropinirol-Actavis wird für stillende Frauen nicht empfohlen, da es die Milchbildung beeinflussen kann.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder wenn Sie vorhaben schwanger zu werden. Ihr Arzt berät Sie auch, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen. Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihnen raten, Ropinirol-Actavis abzusetzen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ropinirol-Actavis kann bewirken, dass Sie sich benommen fühlen. Ropinirol-Actavis kann extrem schläfrig machen und gelegentlich kommt es vor, dass Menschen plötzlich und ohne Vorwarnung einschlafen.

Wenn Sie davon betroffen sein könnten, dürfen Sie kein Kraftfahrzeug steuern, keine Maschinen bedienen und sich nicht in Situationen begeben, bei denen Schläfrigkeit oder plötzliches Einschlafen Sie (oder andere Menschen) dem Risiko schwerer Verletzungen oder einer Todesgefahr aussetzen könnte. Üben Sie die genannten Tätigkeiten solange nicht aus, bis Sie nicht mehr von dieser Nebenwirkung betroffen sind.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ropinirol-Actavis

Ropinirol-Actavis enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Ropinirol-Actavis daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST ROPINIROL-ACTAVIS EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Ropinirol-Actavisimmer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Verabreichen Sie Ropinirol-Actavis nicht an Kinder. Ropinirol-Actavis wird in der Regel nicht an Personen in einem Alter von unter 18 Jahren verschrieben.

Zur Linderung der Symptome Ihrer Parkinson-Krankheit können Sie entweder Ropinirol-Actavis allein oder aber in Kombination mit einem anderen Arzneimittel, L-Dopa (oder Levodopa), erhalten. Falls Sie L-Dopa einnehmen, werden bei Ihnen zu Beginn der Einnahme von Ropinirol-Actavis möglicherweise unkontrollierte ruckartige Bewegungen auftreten. In diesem Fall informieren Sie bitte Ihren Arzt, denn Ihre Dosis von L-Dopa muss möglicherweise angepasst werden.

Wieviel Ropinirol-Actavis müssen Sie einnehmen?

Es kann eine Weile dauern, die am besten geeignete Dosis Ropinirol-Actavis für Sie zu finden.

Die übliche Anfangsdosis für Ropinirol-Actavis Retardtabletten ist einmal täglich 2 mg Ropinirol in der ersten Woche. Ab der zweiten Behandlungswoche kann Ihr Arzt die Dosis auf einmal täglich 4 mg Ropinirol erhöhen. Wenn Sie bereits im hohen Alter sind, wird Ihr Arzt Ihre Dosis eventuell langsamer erhöhen. Im weiteren Verlauf korrigiert der Arzt Ihre Dosis so lange, bis die für Sie optimale Dosis erreicht ist. Manche Patienten nehmen bis zu 24 mg Ropinirol täglich.

Wenn zu Beginn der Behandlung bei Ihnen schwer erträgliche Nebenwirkungen auftreten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird Ihnen dann möglicherweise empfehlen, die Behandlung auf weniger starke Ropinirol-Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) umzustellen, die dreimal täglich einzunehmen sind.

Möglicherweise dauert es einige Wochen, bis die Wirkung von Ropinirol-Actavis bei Ihnen eintritt. Nehmen Sie trotzdem nicht mehr Ropinirol-Actavis ein, als der Arzt Ihnen empfohlen hat.

Art der Anwendung

Nehmen Sie Ropinirol-Actavis einmal täglich und immer zur gleichen Tageszeit ein.

Nehmen Sie Ihre Ropinirol-Actavis Retardtablette(n) im Ganzen mit einem Glas Wasser. Sie dürfen die Tabletten nicht brechen, kauen oder zerkleinern, sonst besteht die Gefahr einer Überdosierung, da das Arzneimittel dann in Ihrem Körper zu schnell freigesetzt wird.

Wenn Sie vorher Ropinirol-Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) genommen haben

Ihr Arzt legt Ihre Dosis Ropinirol-Actavis Retardtabletten in diesem Fall anhand Ihrer bisherigen Dosis Ropinirol-Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) fest.

Nehmen Sie am Tag vor der Umstellung Ihre Ropinirol-Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) wie üblich ein. Nehmen Sie dann am nächsten Morgen Ihre Ropinirol-Actavis Retardtablette(n) und keine weiteren Ropinirol-Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung)mehr ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Ropinirol-Actavis eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder Apotheker. Wenn möglich, zeigen Sie ihnen die Packung Ropinirol-Actavis.

Nach Einnahme einer Überdosis Ropinirol-Actavis können folgende Symptome auftreten: Übelkeit, Erbrechen, Schwindelgefühl (Gefühl, dass sich alles dreht), Schläfrigkeit, geistige oder körperliche Erschöpfung, Ohnmacht, Halluzinationen.

Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol-Actavis vergessen haben

Nehmen Sie keine zusätzlichen Retardtablette(n) oder die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol-Actavis über einen oder mehrere Tage versäumt haben, lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten, wie Sie die Behandlung wieder aufnehmen können.

Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol-Actavis abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Ropinirol-Actavis nicht ohne Empfehlung Ihres Arztes. Nehmen Sie Ropinirol-Actavis so lange ein, wie es Ihr Arzt empfiehlt.

Beenden Sie die Behandlung erst, wenn Ihr Arzt dazu rät. Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol-Actavis plötzlich abbrechen, können sich Ihre Parkinson-Symptome schnell sehr stark verschlechtern.

Sollte es notwendig sein, die Behandlung mit Ropinirol-Actavis zu beenden, wird Ihr Arzt Ihre Dosis schrittweise verringern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Ropinirol-Actavis Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen von Ropinirol-Actavis treten besonders häufig zu Beginn der Einnahme oder nach einer Steigerung der Dosis auf. Sie sind gewöhnlich leicht und werden unter Umständen weniger belastend, nachdem Sie die Dosis eine Zeit lang eingenommen haben. Wenn Sie sich über Nebenwirkungen Sorgen machen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Bei den Häufigkeitsangaben der nachstehend aufgeführten möglichen Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich : 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr häufig:

- Ohnmacht

- Schläfrigkeit

- Übelkeit

Häufig:

- Halluzinationen (Dinge „sehen“, die nicht existieren)

- Erbrechen

- Schwindelgefühl (Gefühl, dass sich alles dreht)

- Sodbrennen

- Magenschmerzen

- Verstopfung

- Schwellung von Beinen, Füßen oder Händen

Gelegentlich:

- Schwindelgefühl oder Ohnmacht, besonders bei plötzlichem Aufstehen

(verursacht durch einen Blutdruckabfall)

- starke Schläfrigkeit während des Tages (extreme Somnolenz)

- plötzliches Einschlafen ohne vorherige Müdigkeit („sudden onset of sleep“ –

Episoden)

- psychiatrische Störungen wie schwere Verwirrtheit (Delirium), nicht der

Wirklichkeit entsprechende Vorstellungen (Wahnvorstellungen) oder unangemessenes Misstrauen (Paranoia)

Nicht bekannt:

- Es wurde berichtet, dass Patienten, die Arzneimittel dieser Wirkstoffgruppe (Dopamin-Agonisten) zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung angewendet haben, krankhaftes triebhaftes Spielen oder zwanghaft gesteigertes sexuelles Verlangen zeigten. Diese Nebenwirkungen gingen allgemein bei Verringerung der Dosis oder mit Beendigung der Behandlung zurück

- Veränderungen der Leberfunktion, die sich bei Blutuntersuchungen zeigen

- Überempfindlichkeitsreaktionen wie juckender Hautausschlag, Schwellung von Gesicht, Lippen, Rachen oder Zunge, evtl. mit Beschwerden beim Schlucken oder Atmen, Hautausschlag und Juckreiz.

Wenn Sie Ropinirol-Actavis zusammen mit L-Dopa einnehmen

Wenn Ropinirol-Actavis zusammen mit L-Dopa eingenommen wird, können im Verlauf der Zeit weitere Nebenwirkungen auftreten:

- Eine sehr häufige Nebenwirkung sind unkontrollierbare ruckartige Bewegungen. Falls Sie L-Dopa einnehmen, werden bei Ihnen zu Beginn der Einnahme von Ropinirol-Actavis möglicherweise unkontrollierbare Bewegungen auftreten. In diesem Fall informieren Sie bitte Ihren Arzt, denn die Dosis Ihrer Arzneimittel muss möglicherweise angepasst werden.

- Eine häufige Nebenwirkung ist ein Gefühl der Verwirrtheit.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST ROPINIROL-ACTAVIS AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Ropinirol-Actavis enthält

Der Wirkstoff ist Ropinirol.

Ropinirol-Actavis 2 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 2 mg Ropinirol (als Ropinirolhydrochlorid).