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Ropinirol Al 2 Mg Retardtabletten

PA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 84327.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Ropinirol AL 2 mg Retardtabletten

Ropinirol AL 3 mg Retardtabletten

Ropinirol AL 4 mg Retardtabletten

Ropinirol AL 8 mg Retardtabletten


Wirkstoff: Ropinirol


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:


Was ist Ropinirol AL und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Ropinirol AL beachten?

Wie ist Ropinirol AL einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ropinirol AL aufzubewahren?

Weitere Informationen


1. WAS IST ROPINIROL AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Ropinirol ALwird angewendet zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung. Der Wirkstoff von Ropinirol AL ist Ropinirol, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Dopamin-Agonisten bezeichnet werden. Dopamin-Agonisten wirken auf ähnliche Weise auf das Gehirn wie eine natürlich vorkommende Substanz, das so genannte Dopamin.


Menschen mit der Parkinson-Erkrankung haben in einigen Teilen ihres Gehirns niedrige Dopaminspiegel. Ropinirol hat ähnliche Wirkungen wie das natürlich vorkommende Dopamin, so dass es hilft, die Symptome der Parkinson-Erkrankung zu mildern.


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ROPINIROL AL BEACHTEN?


Ropinirol AL darf nicht eingenommen werden


Ropinirol AL 2 mg Retardtabletten

Ropinirol AL 8 mg Retardtabletten

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ropinirol oder einen der sonstigen Bestandteile von Ropinirol AL sind (siehe Abschnitt 6.).


Ropinirol AL 3 mg Retardtabletten

Ropinirol AL 4 mg Retardtabletten

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ropinirol, Gelborange S, Aluminiumsalz (E110) oder einen der sonstigen Bestandteile von Ropinirol AL sind (siehe Abschnitt 6.).



Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie meinen, dass vielleicht irgendetwas davon auf Sie zutrifft.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ropinirol AL ist erforderlich


Ihr Arzt muss wissen, bevor Sie RopinirolALeinnehmen


Informieren Sie Ihren Arzt,wenn Sie meinen, dass vielleicht irgendetwas davon auf Sie zutrifft. Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, dass RopinirolAL nicht geeignet für Sie ist oder dass Sie weitere Untersuchungen benötigen, während Sie RopinirolAL einnehmen.


Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bei sich oder Ihre Familie/Ihr Betreuer bei Ihnen bemerken, dass Sie den Drang oder das Verlangen entwickeln, sich auf eine Art und Weise zu verhalten, die unüblich für sie ist und Sie dem Impuls/dem Antrieb oder der Versuchung, Aktivitäten zu entwickeln, die Sie selbst oder andere verletzen könnten, nicht widerstehen können. Diese Verhaltensmuster werden Impulskontrollstörungen genannt und können Verhaltensweisen wie den ungewöhnlichen Drang zu spielen, exzessives Essen oder Geldausgeben, ein annormal gesteigertes sexuelles Verlangen oder ein vermehrtes Auftreten von sexuellen Gedanken oder Gefühlen umfassen.

Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen oder die Behandlung beenden.


Bei Einnahme von Ropinirol AL mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Einige Arzneimittel können die Wirkung von Ropinirol AL beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Sie Nebenwirkungen erleiden werden. Ropinirol AL kann auch die Art und Weise, wie einige andere Arzneimittel wirken, beeinflussen.


Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bereits irgendeines dieser Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben.


Bei Einnahme von Ropinirol AL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Nehmen Sie Ropinirol AL unzerkaut mit einem Glas Wasser ein. Sie können Ropinirol AL entweder mit einer Mahlzeit oder unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen.


Während der Anwendung von Ropinirol AL sollten Sie keinen Alkohol trinken.


Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie mit dem Rauchen beginnen oder das Rauchen aufgeben, während Sie Ropinirol AL einnehmen. Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen.


Schwangerschaft und Stillzeit


Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie denken, dass Sie möglicherweise schwanger sind oder wenn Sie vorhaben, schwanger zu werden. Ihr Arzt wird Sie auch beraten, wenn Sie stillen oder vorhaben, zu stillen. Ihr Arzt rät Ihnen möglicherweise, Ropinirol AL abzusetzen.


Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Die Einnahme von Ropinirol AL wird nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt berät Sie dahingehend, dass der Nutzen einer Einnahme von Ropinirol AL für Sie größer ist als das Risiko für Ihr ungeborenes Baby.


Die Einnahme von Ropinirol AL wird während der Stillzeit nicht empfohlen, da es die Milchbildung beeinträchtigen kann.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Führen Sie kein Kraftfahrzeug, da Ropinirol AL dazu führen kann, dass Sie sich benommen fühlen. Es kann auch bewirken, dass sich Menschen extrem müde fühlen; manchmal führt es dazu, dass Menschen plötzlich und ohne vorherige Warnung einschlafen.


Benutzen oder bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen. Führen Sie kein Kraftfahrzeug, bedienen Sie keine Maschinen/benutzen Sie keine Werkzeuge und bringen Sie sich nicht in Situationen, in denen Schläfrigkeit oder Einschlafen Sie selbst (oder andere Menschen) dem Risiko einer ernsthaften Verletzung aussetzen oder in Lebensgefahr bringen könnten. Nehmen Sie so lange an keiner dieser Aktivitäten teil, bis Sie nicht mehr unter diesen Wirkungen leiden.

Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn dies Probleme für Sie verursacht.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ropinirol AL


Ropinirol AL 2 mg Retardtabletten

Ropinirol AL 3 mg Retardtabletten

Ropinirol AL enthältLactose. Bitte nehmen Sie Ropinirol AL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


Ropinirol AL 3 mg Retardtabletten

Ropinirol AL 4 mg Retardtabletten

Ropinirol AL enthält den Azofarbstoff Gelborange S, Aluminiumsalz (E110). Gelborange S, Aluminiumsalz (E110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.


3. WIE IST ROPINIROL AL EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie Ropinirol AL immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.


Bei diesem Arzneimittel handelt es sich um Retardtabletten, bei denen der Wirkstoff verzögert freigesetzt wird. Die Tabletten dürfen deshalb nicht eingenommen werden, wenn Sie in irgendeiner Weise beschädigt sind.


Möglicherweise wird Ihnen Ropinirol AL allein verordnet, um Ihre Parkinson-Erkrankung zu behandeln. Ropinirol AL kann Ihnen aber ebenso zusammen mit einem anderen Arzneimittel verordnet werden, welches Levodopa oder auch L-Dopa genannt wird. Wenn Sie L-Dopa einnehmen, können Sie bei Beginn der Einnahme von Ropinirol AL unkontrollierbare Bewegungen (Dyskinesien) entwickeln. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies auftritt, damit Ihr Arzt die Dosierungen der Medikation, die Sie einnehmen, bei Bedarf anpassen kann.


Die übliche Anfangsdosis beträgt 2 mg Ropinirol 1-mal täglich in der 1. Woche. Ihr Arzt kann diese Dosis ab der 2. Behandlungswoche auf 4 mg Ropinirol 1-mal täglich erhöhen. Bei Patienten in höherem Alter wird die Dosis möglicherweise langsamer erhöht. Anschließend wird die Dosis von Ihrem Arzt so lange angepasst, bis Sie die für Sie beste Dosis erhalten. Manche Patienten nehmen täglich 24 mg Ropinirol (als Retardtablette) ein.


Verabreichen Sie Ropinirol AL nicht an Kinder. Ropinirol AL wird normalerweise nicht für Personen unter 18 Jahren verordnet.


Es kann möglicherweise eine Weile dauern, bis die für Sie beste Dosis von Ropinirol AL gefunden ist.


Art der Anwendung

Nehmen Sie Ropinirol AL 1-mal täglich zum jeweils gleichen Zeitpunkt ein.

Nehmen Sie Ropinirol AL im Ganzen, unzerkaut mit einem Glas Wasser ein.


zerkauen, zerkleinern oder zerteilen Sie die Retardtablette(n) nicht – wenn Sie dies tun, besteht die Gefahr einer Überdosierung, da das Medikament zu schnell in Ihrem Körper freigesetzt wird.


Wenn Sie von Ropinirol Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) umgestellt werden

Ihr Arzt wird Ihre Dosis von Ropinirol AL Retardtabletten aufgrund der Dosis von Ropinirol Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung), die Sie eingenommen haben, festlegen. Die tägliche Dosis von Ropinirol AL entspricht oder ähnelt der Dosis von Ropinirol Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung), die Sie bisher eingenommen haben, aber Sie nehmen Ropinirol AL nur einmal täglich ein.

Nehmen Sie am Tag vor der Umstellung Ihre Ropinirol Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) wie üblich ein. Nehmen Sie am nächsten Morgen Ihre Ropinirol AL Retardtabletten ein; nehmen Sie dann aber keine Ropinirol Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) mehr ein.


Wenn Sie eine größere Menge von Ropinirol AL eingenommen haben, als Sie sollten


Informieren Sie sofort einen Arzt oder Apotheker. Wenn möglich, zeigen Sie ihnen die Packung von Ropinirol AL.

Wer eine Überdosis Ropinirol eingenommen hat, kann folgende Symptome zeigen: Übelkeit, Erbrechen, Schwindel (Drehschwindel), Benommenheit, geistige und körperliche Ermüdung, Ohnmacht, Halluzinationen (Trugwahrnehmungen).


Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol AL vergessen haben


Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis einfach zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie an mehreren Tagen vergessen haben, Ropinirol AL einzunehmen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wie die Einnahme von Ropinirol AL wieder begonnen werden soll.



Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol AL abbrechen


Beenden Sie die Einnahme von Ropinirol AL nicht ohne Empfehlung Ihres Arztes.


Nehmen Sie Ropinirol ALsolange ein, wie es Ihr Arzt empfiehlt. Brechen Sie die Einnahme nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen.

Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol ALabrupt beenden, können sich die Symptome Ihrer Parkinson-Erkrankung schnell stark verschlechtern.

Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol ALbeenden müssen, wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise reduzieren.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann auch Ropinirol AL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie sich Sorgen wegen Nebenwirkungen machen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.


Sehr häufig auftretende Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10):


Häufig auftretende Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100):


Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000):


Es können auch die folgenden Nebenwirkungen auftreten:

  • Den starken Impuls exzessiv zu spielen unabhängig von eigenen oder familiären Konsequenzen.

  • Verändertes oder gesteigertes sexuelles Verlangen, gestörtes Verhalten sich selbst oder anderen gegenüber (bspw. gesteigerter sexueller Antrieb).

  • Unkontrollierbares, exzessives Einkaufen oder Geldausgeben.

  • Sogenanntes „Binge Eating“ (Essen von großen Mengen Nahrungsmitteln in kurzer Zeit), oder zwanghaftes Essen (Essen von mehr Nahrung als normal ist und mehr als nötig ist um satt zu werden).


Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine der oben genannten Verhaltensauffälligkeiten bei Ihnen auftritt. Er wird überlegen, wie die Symptome zu behandeln bzw. zu reduzieren sind.


Wenn Sie Ropinirol AL zusammen mit Levodopa/L-Dopa (zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung) einnehmen


Personen, die Ropinirol ALzusammen mit Levodopa/L-Dopa einnehmen, können mit der Zeit andere Nebenwirkungen entwickeln:


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. WIE IST ROPINIROL AL AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.


Nicht über 25ºC lagern.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.



6. Weitere INformationen


Was Ropinirol AL enthält


Der Wirkstoff ist Ropinirol.


Ropinirol AL 2 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält Ropinirolhydrochlorid entsprechend 2 mg Ropinirol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B) (Ph.Eur.), Hypromellose, Natriumdodecylsulfat, Copovidon, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug: Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid (E171), Triacetin, Eisen(III)-oxid (E172).


Ropinirol AL 3 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält Ropinirolhydrochlorid entsprechend 3 mg Ropinirol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B) (Ph.Eur.), Hypromellose, Natriumdodecylsulfat, Copovidon, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug: Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 4000, Macrogol 400, Carmin (E120), Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132), Gelborange S, Aluminiumsalz (E110).


Ropinirol AL 4 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält Ropinirolhydrochlorid entsprechend 4 mg Ropinirol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B) (Ph.Eur.), Hypromellose, Natriumdodecylsulfat, Copovidon, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132), Gelborange S, Aluminiumsalz (E110).


Ropinirol AL 8 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält Ropinirolhydrochlorid entsprechend 8 mg Ropinirol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B) (Ph.Eur.), Hypromellose, Natriumdodecylsulfat, Copovidon, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)


Wie Ropinirol AL aussieht und Inhalt der Packung


Ropinirol AL 2 mg Retardtabletten

Rosafarbene, runde, beidseitig gewölbte Tabletten mit einem Durchmesser von 6,8 ± 0,1 mm und einer Dicke von 5,5 0,2 mm.

Ropinirol AL ist in weiß-opaken PVC/PCTFE-Aluminium-Blisterpackungen in Packungen mit 21 und 84 Retardtabletten erhältlich.


Ropinirol AL 3 mg Retardtabletten

Violettfarbene, runde, beidseitig gewölbte Tabletten mit einem Durchmesser von 8,1 ± 0,1 mm und einer Dicke von 4,7 0,2 mm.

Ropinirol AL ist in weiß-opaken PVC/PCTFE-Aluminium-Blisterpackungen in Packungen mit 84 Retardtabletten erhältlich.


Ropinirol AL 4 mg Retardtabletten

Hellbraune, runde, beidseitig gewölbte Tabletten mit einem Durchmesser von 12,6 x 6,6 ± 0,1 mm und einer Dicke von 5,3 0,2 mm.

Ropinirol AL ist in weiß-opaken PVC/PCTFE-Aluminium-Blisterpackungen in Packungen mit 84 Retardtabletten erhältlich.


Ropinirol AL 8 mg Retardtabletten

Rote, runde, beidseitig gewölbte Tabletten mit einem Durchmesser von 19,2 x 10,2 ± 0,2 mm und einer Dicke von 5,2 0,2 mm.

Ropinirol AL ist in weiß-opaken PVC/PCTFE-Aluminium-Blisterpackungen in Packungen mit 84 Retardtabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer


ALIUD PHARMA GmbH

Gottlieb-Daimler-Str. 19

89150 Laichingen

Deutschland

Telefon: 07333 9651-0

Telefax: 07333 9651-6004

Internet: info@aliud.de


Hersteller


Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str.

15351 Pallini, Attikis

Griechenland


oder

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2–18

61118 Bad Vilbel

Deutschland


oder

Sanico N.V.

Veedijk 59

2300 Turnhout

Belgien


oder

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien

Österreich


oder

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade B 22

1020 Brüssel

Belgien


oder

LAMP SAN PROSPERO S.p.A.

Via della Pace 25/A

41030 San Prospero (Modena)

Italien


oder

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel Co. Tipperary

Irland


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen


Belgien Ropinirole retard EG 2 mg, 4 mg, 8 mg tabletten met verlengde

afgifte

Dänemark Ropinostad 2 mg, 4 mg, 8 mg

Deutschland Ropinirol AL 2 mg, 3 mg, 4 mg und 8 mg Retardtabletten

Finnland Ropinirol STADA 2 mg, 4 mg, 8 mg

Frankreich ROPINIROL STADA LP 2 mg, 3 mg, 4 mg, 8 mg comprimé à

libération prolongée

Irland Ropirade XL 2 mg, 4 mg, 8 mg prolonged-release tablets

Luxemburg Ropinirole Retard EG 2 mg, 4 mg, 8 mg comprimés á libération

prolongée

Österreich Ropinirol STADA 2 mg, 3 mg, 4 mg, 8 mg Retardtabletten

Slowakei Ropinirol ER STADA 2 mg, 4 mg, 8 mg

Tschechische

Republik Ropinirole STADA 2 mg,4 mg, 8 mg, tablety s

prodlouženým uvolñováním


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]





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