Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ropinirol STADA 5 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Ropinirol

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit

der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

-    Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Gebrauchsinformation steht

1.    Was ist Ropinirol STADA 5 mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Ropinirol STADA 5 mg beachten?

3.    Wie ist Ropinirol STADA 5 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Ropinirol STADA 5 mg aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Ropinirol STADA 5 mg und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Ropinirol STADA 5 mg ist Ropinirol, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Dopamin-Agonisten bezeichnet werden. DopaminAgonisten wirken auf ähnliche Weise auf das Gehirn wie eine natürlich vorkommende Substanz, das sogenannte Dopamin.

Ropinirol STADA 5 mg wird angewendet zur Behandlung der ParkinsonErkrankung

Menschen, die an Parkinson erkrankt sind, haben in einigen Teilen ihres Gehirns niedrige Dopaminspiegel. Ropinirol hat Wirkungen, die jenen des natürlich vorkommenden Dopamins ähnlich sind, sodass es hilft, die Symptome der ParkinsonErkrankung zu mildern.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ropinirol STADA 5 mg beachten? Ropinirol STADA 5 mg darf nicht eingenommen werden

•    wenn Sie allergisch gegen Ropinirol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

•    wenn bei Ihnen eine Lebererkrankung vorliegt,

•    wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie denken, dass irgendetwas davon auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ropinirol STADA 5 mg einnehmen:

•    wenn Sie schwanger sind oder denken, dass Sie möglicherweise schwanger sind,

•    wenn Sie stillen,

•    wenn Sie jünger als 18 Jahre sind,

•    wenn Sie unter schweren Herzbeschwerden leiden,

•    wenn Sie eine schwerwiegende seelische Erkrankung haben,

•    wenn Sie das Rauchen aufgeben wollen oder mit dem Rauchen anfangen, weil dann Ihr Arzt eventuell Ihre Dosis anpassen muss.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie denken, dass irgendetwas davon auf Sie zutreffen könnte. Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, dass Ropinirol STADA 5 mg nicht geeignet für Sie ist, oder dass Sie zusätzliche Untersuchungen benötigen, während Sie Ropinirol STADA 5 mg einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, und Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können. Dies nennt man Impulskontrollstörungen und dazu gehören Verhaltensweisen wie zum Beispiel Spielsucht, übermäßiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle.

Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen oder das Arzneimittel absetzen.

In diesen Situationen ist die Behandlung von Ihrem Arzt sorgfältig zu überwachen.

Kinder und Jugendliche

Achten Sie darauf, dass Ropinirol STADA 5 mg nicht in die Hände von Kindern gelangt. Ropinirol STADA 5 mg wird normalerweise nicht für Personen unter 18 Jahren verschrieben.

Anwendung von Ropinirol STADA 5 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Ropinirol STADA 5 mg beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Sie Nebenwirkungen bekommen. Ropinirol STADA 5 mg kann auch die Art und Weise, wie einige andere Arzneimittel wirken, beeinflussen.

Zu diesen Arzneimitteln gehören:

•    das Antidepressivum Fluvoxamin,

•    Arzneimittel zur Behandlung anderer seelischer Störungen, zum Beispiel Sulpirid,

•    Hormonersatztherapie,

•    Metoclopramid, das zur Behandlung von Übelkeit und Sodbrennen angewendet wird,

•    die Antibiotika Ciprofloxacin oder Enoxacin,

•    jegliche andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung.

Zusätzliche Blutuntersuchungen sind erforderlich, wenn Sie folgende Arzneimittel gleichzeitig mit Ropinirol STADA 5 mg einnehmen:

Vitamin-K-Antagonisten (angewendet zur Verringerung der Blutgerinnung) wie z.B. Warfarin.

Einnahme von Ropinirol STADA 5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Wenn Sie Ropinirol STADA 5 mg zusammen mit der Mahlzeit einnehmen, dann ist die Wahrscheinlichkeit geringer, dass Ihnen übel ist oder dass Sie erbrechen.

Deshalb ist es am besten, wenn Sie Ropinirol STADA 5 mg - sofern es Ihnen möglich ist - zusammen mit der Mahlzeit einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Einnahme von Ropinirol STADA 5 mg wird nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt berät Sie dahingehend, dass der Nutzen einer Einnahme von Ropinirol STADA 5 mg für Sie größer ist als das Risiko für Ihr ungeborenes Baby.

Ropinirol STADA 5 mg wird während der Stillzeit nicht empfohlen, da es die

Milchbildung beeinträchtigen kann.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie denken, dass Sie möglicherweise schwanger sind, oder wenn Sie vorhaben, schwanger zu werden. Ihr Arzt wird Sie auch beraten, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen. Ihr Arzt rät Ihnen möglicherweise, Ropinirol STADA 5 mg abzusetzen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ropinirol STADA 5 mg kann bewirken, dass Sie sich benommen und/oder schläfrig fühlen. Es kann bewirken, dass sich Menschen extrem müde fühlen; manchmal führt es dazu, dass Menschen plötzlich und ohne vorherige Warnung einschlafen. Wenn Sie davon möglicherweise betroffen sind: Führen Sie kein Kraftfahrzeug, bedienen Sie keine Maschinen und bringen Sie sich nicht in Situationen, in denen Schläfrigkeit oder Einschlafen Sie selbst (oder andere Menschen) dem Risiko einer ernsthaften Verletzung aussetzen oder in Lebensgefahr bringen könnten. Nehmen Sie an keiner dieser Aktivitäten teil, so lange, bis Sie nicht mehr unter diesen Wirkungen leiden.

Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn dies Probleme für Sie verursacht.

Ropinirol STADA 5 mg enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Ropinirol STADA 5 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Ropinirol STADA 5 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Möglicherweise wird Ihnen Ropinirol STADA 5 mg allein verordnet, um Ihre ParkinsonErkrankung zu behandeln. . Ropinirol STADA 5 mg kann Ihnen aber ebenso zusammen mit einem anderen Arzneimittel verordnet werden, welches Levodopa oder auch L-Dopa genannt wird.

Achten Sie darauf, dass Ropinirol STADA 5 mg nicht in die Hände von Kindern gelangt. Ropinirol STADA 5 mg wird normalerweise nicht für Personen unter 18 Jahren verschrieben.

Für Dosierungen, die mit dieser Stärke nicht realisierbar / praktikabel sind, stehen andere Stärken dieses Arzneimittels zur Verfügung.

Ropinirol STADA Filmtabletten stehen in den folgenden Wirkstärken zur Verfügung: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg und 5 mg.

Wie viel Ropinirol STADA 5 mg müssen Sie einnehmen?

Es kann möglicherweise eine Weile dauern, bis die für Sie beste Dosis von Ropinirol STADA 5 mg gefunden ist.

Die übliche Anfangsdosis in der ersten Woche ist 0,25 mg Ropinirol dreimal täglich. Dann wird Ihr Arzt Ihre Dosis über den Behandlungszeitraum der folgenden drei Wochen wöchentlich erhöhen. Ihr Arzt wird danach die Dosis schrittweise erhöhen, bis die für Sie beste Dosis gefunden ist. Üblich ist eine Dosis von 1 mg bis 3 mg dreimal täglich (insgesamt also 3 mg bis 9 mg am Tag). Wenn sich die Symptome Ihrer Parkinson-Erkrankung nicht ausreichend gebessert haben, dann entscheidet Ihr Arzt möglicherweise, Ihre Dosis schrittweise weiter anzuheben. Einige Patienten nehmen bis zu 8 mg Ropinirol dreimal täglich (insgesamt 24 mg am Tag).

Wenn Sie zusätzlich noch andere Arzneimittel zur Behandlung der ParkinsonErkrankung einnehmen, dann wird Ihnen Ihr Arzt eventuell empfehlen, die Dosis der Begleitmedikation schrittweise zu reduzieren. Wenn Sie L-Dopa einnehmen, können Sie bei Beginn der Einnahme von Ropinirol STADA 5 mg unkontrollierbare Bewegungen (Dyskinesien) entwickeln. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies auftritt, damit Ihr Arzt die Dosierungen der Medikation, die Sie einnehmen, bei Bedarf anpassen kann.

Nehmen Sie nicht mehr Tabletten von Ropinirol STADA 5 mg ein, als Ihnen Ihr Arzt empfohlen hat.

Es kann einige Wochen dauern, bis die Wirkung von Ropinirol STADA 5 mg bei Ihnen einsetzt.

Einnahme Ihrer Dosis Ropinirol STADA 5 mg

Nehmen Sie Ropinirol STADA 5 mg dreimal täglich ein.

Nehmen Sie die Ropinirol STADA 5 mg-Tablette(n) im Ganzen, unzerkaut mit einem Glas Wasser ein. Es ist am besten, Ropinirol STADA 5 mg zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen, da es dann weniger wahrscheinlich ist, dass Ihnen übel wird.

Wenn Sie eine größere Menge von Ropinirol STADA 5 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie sofort einen Arzt oder Apotheker. Zeigen Sie ihm, wenn möglich, die Ropinirol STADA 5 mg-Tablettenpackung.

Wer eine Überdosis Ropinirol STADA 5 mg eingenommen hat, kann folgende Symptome zeigen:

•    Ohnmacht,

•    Benommenheit,

•    Übelkeit,

•    Erbrechen,

•    Halluzinationen,

•    Schwindel (oder    Drehschwindel),

•    geistige oder körperliche    Ermüdung.

Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol STADA 5 mg vergessen haben Nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.

Nehmen Sie einfach die nächste Dosis Ropinirol STADA 5 mg zum üblichen Zeitpunkt ein.

Wenn Sie an einem oder mehreren Tagen vergessen haben Ropinirol STADA 5 mg einzunehmen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wie die Einnahme von Ropinirol STADA 5 mg wieder begonnen werden soll.

Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol STADA 5 mg abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Ropinirol STADA 5 mg nicht ab, es sei denn, Ihr

Arzt rät es Ihnen.

Nehmen Sie Ropinirol STADA 5 mg so lange ein, wie es Ihr Arzt Ihnen empfiehlt.

Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol STADA 5 mg abrupt beenden, können sich die Symptome Ihrer Parkinson-Erkrankung schnell stark verschlechtern.

Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol STADA 5 mg beenden müssen, dann wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise verringern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen von Ropinirol STADA 5 mg treten vor allem zu Therapiebeginn auf oder dann, wenn Ihre Dosis gerade erhöht worden ist. Diese Nebenwirkungen sind gewöhnlich leicht ausgeprägt und können abklingen, nachdem Sie die Dosis für eine Weile eingenommen haben. Wenn Sie sich Sorgen wegen Nebenwirkungen machen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen):

•    Ohnmacht (Synkope),

•    Schläfrigkeit/Benommenheit,

•    Übelkeit.

Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen):

•    Halluzinationen (Trugwahrnehmungen; Dinge „sehen", die in Wirklichkeit nicht vorhanden sind),

•    Erbrechen,

•    Schwindel (Drehschwindel),

•    Sodbrennen,

•    Bauchschmerzen,

•    Anschwellen der Beine.

Gelegentlich (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen):

•    Schwindel- oder Ohnmachtsgefühl, besonders dann, wenn Sie sich plötzlich aufrichten (dies wird durch einen Blutdruckabfall verursacht),

•    ausgeprägtes Müdigkeitsgefühl während des Tages (extreme Somnolenz),

•    sehr plötzliches Einschlafen ohne vorheriges Müdigkeitsgefühl (plötzliche Einschlafepisoden),

•    psychische Probleme wie Delirium (schwere Verwirrtheit), Wahnvorstellungen (unvernünftige Ideen) oder Wahn (irrationale Verdächtigungen, Paranoia).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

•    allergische Reaktionen wie rote, juckende Schwellungen der Haut (Nesselausschlag), Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens, wodurch das Schlucken und die Atmung erschwert werden können, Ausschlag oder starker Juckreiz (siehe Abschnitt 2),

•    Veränderungen der Leberfunktion, die durch Bluttests nachgewiesen wurden.

Es könnte sein, dass Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:

Die Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können; dazu gehören:

•    Spielsucht ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen,

•    verändertes oder vermehrtes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere stark beunruhigt, z.B. ein verstärkter Sexualtrieb,

•    unkontrolliertes maßloses Einkaufen oder Geldausgeben,

•    Essattacken (Verzehr großer Nahrungsmittelmengen innerhalb kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (Verzehr größerer Nahrungsmengen als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt; er wird mit Ihnen Maßnahmen zur Verhinderung oder Behebung der Symptome besprechen.

Wenn Sie Ropinirol STADA 5 mg zusammen mit Levodopa einnehmen Personen, die Ropinirol STADA 5 mg zusammen mit L-Dopa einnehmen, können mit der Zeit andere Nebenwirkungen entwickeln:

•    Unkontrollierbare Bewegungen (Dyskinesien) sind sehr häufige Nebenwirkungen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies auftritt, damit Ihr Arzt die Dosierungen der Medikation, die Sie einnehmen, bei Bedarf anpassen kann.

•    Verwirrtheitsgefühl ist eine häufige Nebenwirkung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Ropinirol STADA 5 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung oder dem Flaschenetikett und Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

[PVC/Aclar/Aluminium-Blisterpackung] Nicht über 25° C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

[HDPE Flaschen] Nicht über 30 °C lagern. Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

[Aluminium/Aluminium-Blisterpackung] Nicht über 30° C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ropinirol STADA 5 mg enthält

Der Wirkstoff ist Ropinirol.

Eine Filmtablette enthält 5,70 mg Ropinirolhydrochlorid, entsprechend 5 mg Ropinirol.

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug:    Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171), Polysorbat 80

[pflanzlich] und Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132).

Wie Ropinirol STADA 5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Ropinirol STADA 5 mg sind runde, blaue Filmtabletten.

Ropinirol STADA 5 mg ist in Blisterpackungen mit 21,60, 84, 90 Filmtabletten und in Flaschen mit 21, 60, 84, 90 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA® GmbH Gottlieb-Daimler-Straße 19 • D-89150 Laichingen E-Mail: info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2 - 18 61118 Bad Vilbel

oder

Iberfar - Industria Farmaceutica, S.A.

Rua Consiglieri Pedroso, n.° 121-123 - Queluz de Baixo

Barcarena 2745-557

Portugal

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Ropinirole EG (5 mg comprime pellicule)

Ropinirol Stada 5 mg filmovertrukne tabletter Ropinirol STADA 5 mg Filmtabletten ROPINIROLE EG 5 mg, comprime pellicule ROPINIROLO EG 5 mg compresse rivestita con film Ropinirol CF 5 mg filmomhulde tabletten ROPINSTAD (5 mg tabletka powlekana)

Ropinirol Ciclum (5 mg comprimido reve-stido por pellcula)

Ropinirol Stada 5 mg filmdragerade tabletter Ropinirol STADA 5 mg comprimidos recubiertos con pellcula EFG

ROPINSTAD (5 mg filmtabletta)

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2015.