Document: 09.11.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 01.10.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 09.11.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)

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PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 81961.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ropinirol Pfizer 0,25 mg Filmtabletten

Ropinirol Pfizer 0,5 mg Filmtabletten

Ropinirol Pfizer 1 mg Filmtabletten

Ropinirol Pfizer 2 mg Filmtabletten

Ropinirol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Ropinirol Pfizer und wofür wird es angewendet?

Ropinirol enthält den Wirkstoff Ropinirol, ein Arzneimittel aus der Gruppe der so genannten Dopaminagonisten.Dopaminagonisten wirken auf ähnliche Weise auf das Gehirn wie eine natürlich vorkommende Substanz, das Dopamin.

Ropinirol wird zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet.

Menschen, die an Parkinson erkrankt sind, haben in einigen Teilen des Gehirns niedrige Dopaminspiegel. Die Wirkungen von Ropinirol sind jenen des natürlich vorkommenden Dopamins ähnlich, so dass es die Symptome der Parkinson-Krankheit lindern kann.

Ropinirol wird auch zur Behandlung der Symptome des mittelschweren bis schweren „Restless-Legs-Syndroms“ (RLS; Syndrom der unruhigen Beine) verordnet.

Eine andere Bezeichnung für das RLS ist Ekbom-Syndrom.Patienten mit dem Restless-Legs-Syndrom leiden an dem unwiderstehlichen Drang, die Beine und gelegentlich auch die Arme oder andere Teile des Körpers zu bewegen. Gewöhnlich geht dieser Zustand mit unangenehmen Missempfindungen – beschrieben als Kribbeln oder Brennen – in den Gliedmaßen einher.Diese Empfindungen können unmittelbar nach dem Hinsetzen oder Hinlegen auftreten und bessern sich nur durch Bewegen.Daher fällt es den Betroffenen oft schwer, still zu sitzen oder zu schlafen.Ropinirol lindert die Missempfindungen und verringert den Bewegungsdrang der Beine und Gliedmaßen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ropinirol Pfizer beachten?

Ropinirol Pfizer darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ropinirol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn bei Ihnen eine Lebererkrankung vorliegt.

• wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ropinirol Pfizer einnehmen:

• wenn Sie schwanger sind oder denken, dass Sie eventuell schwanger sind,

• wenn Sie stillen,

• wenn Sie jünger als 18 Jahre alt sind,

• wenn Sie an schweren Herzbeschwerden leiden,

• wenn Sie eine schwerwiegende geistig-seelische Störung haben,

• wenn bei Ihnen schon einmal ungewöhnliche Verhaltensweisen aufgetreten sind (wie zwanghaft gesteigerter Spieltrieb oder exzessives sexuelles Verhalten).

→ Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass etwas davon auf Sie zutrifft. Möglicherweise entscheidet sich Ihr Arzt dann gegen eine Behandlung mit Ropinirol oder wird Sie während der Anwendung besonders sorgfältig überwachen.

Während Sie Ropinirol einnehmen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihnen oder Ihren Angehörigen ungewöhnliche Verhaltensweisen auffallen (zum Beispiel zwanghaft gesteigerter Spieltrieb oder gesteigertes sexuelles Verlangen und/oder Verhalten), während Sie Ropinirol einnehmen. Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis anpassen oder das Arzneimittel ganz absetzen.

Rauchen und Ropinirol

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit dem Rauchen anfangen oder das Rauchen aufgeben während Sie Ropinirol einnehmen. Eventuell muss Ihr Arzt die Dosis anpassen.

Einnahme von Ropinirol zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Bitte informieren Sie vor der Einnahme irgendeines anderen Arzneimittels Ihren Arzt, während Sie Ropinirol Pfizer einnehmen.

Die Wirkung von Ropinirol kann durch andere Arzneimittel beeinflusst werden, und es können vermehrt Nebenwirkungen auftreten.

Ropinirol kann auch die Wirkung bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen.

Zu diesen Arzneimitteln gehören:

• Fluvoxamin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen),

• Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen, zum Beispiel Sulpirid,

• Arzneimittel zur Hormonersatztherapie (HRT),

• Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit und Sodbrennen (z. B. Metoclopramid),

• die Antibiotika Ciprofloxacin oder Enoxacin,

• andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit.
  
  

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendeines dieser Arzneimittel einnehmen bzw. vor Kurzem eingenommen haben.

Einnahme von Ropinirol zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Ropinirol Pfizer sollte im Ganzen mit Wasser und möglichst mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Zerkauen Sie die Tabletten nicht.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern

Während der Behandlung mit Ropinirol kann es zu einer Verschlechterung der Restless-Legs-Symptome kommen – Ihre Beschwerden treten früher als sonst auf, sind stärker, betreffen andere bislang nicht betroffene Körperteile, beispielsweise Ihre Arme, oder kehren am frühen Morgen zurück.

Informieren Sie Ihren Arzt so bald wie möglich, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von Ropinirol während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, es sei denn, Ihr Arzt hat den Nutzen für Sie höher eingeschätzt als das mögliche Risiko für Ihr ungeborenes Kind.

Ropinirol sollte nicht angewendet werden, wenn Sie stillen, da es Ihre Milchbildung hemmen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie denken, dass Sie möglicherweise schwanger sind, oder wenn Sie vorhaben, schwanger zu werden. Ihr Arzt wird Sie auch beraten, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen. Ihr Arzt kann Ihnen raten, Ropinirol Pfizer abzusetzen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ropinirol kann Sie schläfrig machen. Es kann Sie extrem müde machen und manchmal sehr plötzliche Einschlafattacken ohne vorherige Warnzeichen verursachen.

Wenn Sie hiervon betroffen sind, dürfen Sie kein Kraftfahrzeug führen, keine Maschinen bedienen oder sich selbst in Situationen bringen, in denen Schläfrigkeit oder Einschlafen Sie selbst (oder andere) dem Risiko einer ernsthaften Verletzung oder des Todes aussetzen könnte. Dies gilt so lange, bis keine dieser Auswirkungen mehr auftreten.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls dies für Sie ein Problem ist.

Ropinirol Pfizer enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Ropinirol Pfizer daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Ropinirol Pfizer einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Ropinirol-Dosis kann individuell unterschiedlich sein. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis Sie täglich einnehmen müssen, und Sie sollten sich an die Anweisungen Ihres Arztes halten. Wenn Sie erstmals mit der Einnahme von Ropinirol beginnen, wird Ihre Dosis zunächst schrittweise erhöht.

Für Dosierungen, die mit dieser Stärke nicht realisierbar/praktikabel sind, stehen andere Stärken dieses Arzneimittels zur Verfügung.

Wenn Sie Ropinirol zur Behandlung der Parkinson-Krankheit einnehmen, wird Ihr Arzt die Dosis erhöhen oder vermindern, um die für Sie beste Wirkung zu erzielen.

Die übliche Anfangsdosis sollte während der 1. Woche 0,25 mg Ropinirol dreimal täglich betragen. Während der nächsten 3 Wochen kann Ihr Arzt die Dosis allmählich erhöhen.

Hiernach wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise steigern, bis die für Sie beste Dosis erreicht ist. Die übliche Dosis liegt zwischen 1 mg und 3 mg dreimal täglich (die tägliche Gesamtdosis beträgt somit 3 mg bis 9 mg). Falls sich die Symptome Ihrer Parkinson-Krankheit hierdurch nicht ausreichend bessern, kann Ihr Arzt entscheiden, die tägliche Dosis langsam auf höchstens 8 mg dreimal täglich (also eine Gesamtdosis von 24 mg pro Tag) anzuheben.

Falls Sie andere Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit einnehmen, kann Ihr Arzt Sie anweisen, deren Dosis allmählich zu verringern.

Zur Behandlung des Restless-Legs-Syndromsnehmen Sie Ropinirol einmal täglich ein. Die Einnahme sollte jeden Tag zur gleichen Tageszeit erfolgen. Ropinirol wird gewöhnlich kurz vor dem Zubettgehen eingenommen, kann jedoch auch bis zu 3 Stunden vorher eingenommen werden.

Die genaue Ropinirol-Dosis kann individuell unterschiedlich sein. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis Sie täglich einnehmen müssen, und Sie sollten sich an die Anweisungen Ihres Arztes halten. Wenn Sie erstmals mit der Einnahme von Ropinirol beginnen, wird Ihre Dosis zunächst schrittweise erhöht.

Die Anfangsdosis beträgt 0,25 mg einmal täglich. Nach 2 Tagen wird Ihr Arzt vermutlich Ihre Dosis für die restlichen 5 Tage der 1. Behandlungswoche auf 0,5 mg Ropinirol täglich erhöhen.

Danach kann Ihr Arzt Ihre Dosis über einen Zeitraum von 3 Wochen um 0,5 mg pro Woche bis zu einer Dosis von 2 mg einmal täglich erhöhen. Bei einigen Patienten, die keine Besserung zeigen, kann die Dosis schrittweise bis zu einer Höchstdosis von 4 mg täglich erhöht werden. Nach 3‑monatiger Behandlung mit Ropinirol Pfizer Filmtabletten wird Ihr Arzt gegebenenfalls Ihre Dosis anpassen oder Ihre Behandlung in Abhängigkeit von Ihren Symptomen und Ihrem momentanen Befinden beenden.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie Ihre Tabletten einnehmen sollen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ropinirol Pfizer eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder Apotheker. Zeigen Sie ihm nach Möglichkeit die Packung. Bei Einnahme einer Überdosis Ropinirol können folgende Beschwerden auftreten: Übelkeit, Erbrechen, Schwindel oder Drehschwindel, Benommenheit, geistige oder körperliche Müdigkeit, Ohnmacht oder Halluzinationen.

Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Lassen Sie diese Dosis einfach weg. Nehmen Sie die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein.

Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol abbrechen

Setzen Sie Ropinirol nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Nehmen Sie Ropinirol so lange ein, wie es Ihr Arzt empfiehlt. Setzen Sie das Arzneimittel nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen. Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol plötzlich abbrechen, können sich die Symptome Ihrer Parkinson-Krankheit rasch stark verschlimmern. Bei Beendigung der Behandlung wird die Dosis von Ihrem Arzt schrittweise verringert werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen von Ropinirol treten zumeist zu Therapiebeginn oder direkt nach einer Dosiserhöhung auf.Die Nebenwirkungen sind in der Regel leicht ausgeprägt und können abnehmen, nachdem Sie das Arzneimittel eine Zeitlang eingenommen haben.Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich Sorgen wegen möglicher Nebenwirkungen machen.

Sehr häufige Nebenwirkungen(kann bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten):

• Ohnmacht

• Benommenheit

• Übelkeit

Häufige Nebenwirkungen (kann bei bis zu 1 von 10 Patienten auftreten):

• Trugwahrnehmungen (Halluzinationen – ‚Sehen’ von Dingen, die nicht wirklich da sind)

• Schwindel (oder Drehschwindel)

• Sodbrennen

• Bauchschmerzen

• Anschwellen der Beine

• Erschöpfung (geistige oder körperliche Müdigkeit, ‚Fatigue’)

• Nervosität

Gelegentliche Nebenwirkungen(kann bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten):

• Schwindel oder Ohnmacht, vor allem, wenn Sie plötzlich aufstehen (verursacht durch einen Abfall des Blutdrucks)

• übermäßige Tagesmüdigkeit (extreme Schläfrigkeit)

• Episoden von sehr plötzlichem Einschlafen ohne Vorwarnung bzw. ohne Müdigkeitsgefühl

• psychotische Reaktionen wie starke Verwirrtheit (Delirium), Wahnvorstellungen oder irrationales Misstrauen (Paranoia)

• Verwirrtheit

Sehr seltene Nebenwirkungen(kann bei bis zu 1 von 10.000 Patienten auftreten):

In sehr seltenen Fällen wurden Fälle von Leberfunktionsstörungen berichtet, die sich bei Blutuntersuchungen gezeigt haben.

Bei manchen Patienten können folgende Nebenwirkungen auftreten:

• allergische Reaktionen wie gerötete, juckende Hautschwellungen (Quaddeln), Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, die zu Schluck- oder Atembeschwerden führen können, Hautausschläge oder heftiger Juckreiz (siehe Abschnitt 2)

• krankhaft verändertes Verhalten, zum Beispiel triebhafter Drang zu spielen oder zwanghaft gesteigertes sexuelles Verlangen und/oder Verhalten

Wenn Sie Ropinirol zusammen mit L-Dopa einnehmen

Bei Menschen, die Ropinirol zusammen mit L-Dopa einnehmen, können sich im Laufe der Zeit andere Nebenwirkungen entwickeln:

• Eine sehr häufige Nebenwirkung sind unkontrollierbare Bewegungen (Dyskinesien). Wenn Sie bereits L-Dopa einnehmen, können zu Beginn der Einnahme von Ropinirol unkontrollierbare Bewegungen (Dyskinesien) auftreten. Informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt, damit er die Dosen der Arzneimittel, die Sie einnehmen, anpassen kann.

• Eine weitere häufige Nebenwirkung ist Verwirrtheit.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Ropinirol Pfizer aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung oder der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ropinirol Pfizer enthält

Der Wirkstoff ist Ropinirol.

Ropinirol Pfizer 0,25 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 0,25 mg Ropinirol (als Ropinirolhydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug: Hypromellose, Titanoxid (E171), Macrogol 400, Polysorbat 80.

Ropinirol Pfizer 0,5 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 0,5 mg Ropinirol (als Ropinirolhydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug: Hypromellose, Titanoxid (E171), Macrogol 400, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E172), Eisen(III)-oxid (E172).

Ropinirol Pfizer 1 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 1 mg Ropinirol (als Ropinirolhydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug: Hypromellose, Titanoxid (E171), Macrogol 400, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E172), Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132).

Ropinirol Pfizer 2 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 2 mg Ropinirol (als Ropinirolhydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug: Hypromellose, Titanoxid (E171), Macrogol 400, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E172), Eisen(III)-oxid (E172).

Wie Ropinirol Pfizer aussieht und Inhalt der Packung

Ropinirol Pfizer 0,25 mg Filmtabletten

Weiße bis weißliche, runde, leicht gewölbte Filmtabletten mit der Prägung ‚F’ auf der einen und ‚61’ auf der anderen Seite.

Ropinirol Pfizer 0,5 mg Filmtabletten

Gelbe, runde, leicht gewölbte Filmtabletten mit der Prägung ‚F’ auf der einen und ‚62’ auf der anderen Seite.

Ropinirol Pfizer 1 mg Filmtabletten

Grüne, runde, leicht gewölbte Filmtabletten mit der Prägung ‚F’ auf der einen und ‚63’ auf der anderen Seite.

Ropinirol Pfizer 2 mg Filmtabletten

Rosarote, runde, leicht gewölbte Filmtabletten mit der Prägung ‚F’ auf der einen und ‚64’ auf der anderen Seite.

Ropinirol Pfizer ist in Aluminium-Blisterpackungen erhältlich.

Aluminium-Blisterpackung 21, 42 oder 84 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

PFIZER PHARMA GmbH

Linkstr. 10

10785 Berlin

Deutschland

Tel.: 030 550055-51000

Fax: 030 550054-10000

Hersteller

Pfizer Service Company BVBA

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Belgien

oder

Pfizer PGM

Zone industrielle, 29 route des Industries

37530 Pocé -Sur-Cisse

Frankreich

oder

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo 71

04100 Latina (Roma)

Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Frankreich: Ropinirole Pfizer 0,25 mg/ 0,5 mg/ 1 mg/ 2 mg comprimé pelliculé

Deutschland: Ropinirol Pfizer 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg und 2 mg Filmtabletten

Italien: Ropinirolo Pfizer 0,25 mg/ 0,5 mg/ 1 mg/ 2 mg compresse rivestite
con film

Polen: Cenobial

Spanien: RopinirolPharmacia

Vereinigtes Königreich: Ropinirole 0.25 mg/ 0.5 mg/ 1 mg/ 2 mg film-coated

tablets

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