Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ropinirol Aurobindo 2 mg Retardtabletten

Ropinirol Aurobindo 4 mg Retardtabletten

Ropinirol Aurobindo 8 mg Retardtabletten

Wirkstoff: Ropinirol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

  Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST ROPINIROL AUROBINDO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ropinirol Aurobindowird angewendet zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung. Der Wirkstoff von Ropinirol Aurobindo ist Ropinirol, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Dopamin-Agonisten bezeichnet werden. Dopamin-Agonisten wirken auf ähnliche Weise auf das Gehirn wie eine natürlich vorkommende Substanz, das so genannte Dopamin.

Menschen mit der Parkinson-Erkrankung haben in einigen Teilen ihres Gehirns niedrige Dopaminspiegel. Ropinirol hat ähnliche Wirkungen wie das natürlich vorkommende Dopamin, so dass es hilft, die Symptome der Parkinson-Erkrankung zu mildern.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ROPINIROL AUROBINDO BEACHTEN?

Ropinirol Aurobindo darf nicht eingenommen werden

Ropinirol Aurobindo 2 mg Retardtabletten

Ropinirol Aurobindo 8 mg Retardtabletten

Ropinirol Aurobindo 4 mg Retardtabletten

• wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden

• wenn bei Ihnen eine Lebererkrankung vorliegt.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie meinen, dass vielleicht irgendetwas davon auf Sie zutrifft.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ropinirol Aurobindo ist erforderlich

Ihr Arzt muss wissen, bevor Sie Ropinirol Aurobindoeinnehmen

• ob Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein,

• ob Sie stillen,

• ob Sie jünger als 18 Jahre alt sind,

• ob Sie unter schweren Herzbeschwerden leiden,

• ob Sie eine geistig-seelische Störung haben,

• ob Sie in der Vergangenheit irgendeinen ungewöhnlichen Drang verspürt und/oder ungewöhnliche Verhaltensweisen bei sich wahrgenommen haben (wie beispielsweise übermäßiges Spielen oder übermäßiges sexuelles Verhalten).

Informieren Sie Ihren Arzt,wenn Sie meinen, dass vielleicht irgendetwas davon auf Sie zutrifft. Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, dass Ropinirol Aurobindo nicht geeignet für Sie ist oder dass Sie weitere Untersuchungen benötigen, während Sie Ropinirol Aurobindo einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, und Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können. Dies nennt man Impulskontrollstörungen und dazu gehören Verhaltensweisen wie zum Beispiel Spielsucht, übermäßiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle.

Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen oder das Arzneimittel absetzen.

Bei Einnahme von Ropinirol Aurobindo mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Ropinirol Aurobindo beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Sie Nebenwirkungen erleiden werden. Ropinirol Aurobindo kann auch die Art und Weise, wie einige andere Arzneimittel wirken, beeinflussen.

• das Antidepressivum Fluvoxamin

• Hormonersatztherapie (HRT)

• die Antibiotika Ciprofloxacin oder Enoxacin

• Arzneimittel zur Behandlung anderer geistig-seelischer Störungen, zum Beispiel Sulpirid

• Metoclopramid, das zur Behandlung von Übelkeit und Sodbrennen angewendet wird

• Cimetidin, das bei der Behandlung von Magengeschwüren verwendet wird,

• Theophyllin, das zur Behandlung von Asthma, Bronchitis oder Emphysem verwendet wird,

• jegliche andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bereits irgendeines dieser Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben.

Bei Einnahme von Ropinirol Aurobindo zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie Ropinirol Aurobindo unzerkaut mit einem Glas Wasser ein. Sie können Ropinirol Aurobindo entweder mit einer Mahlzeit oder unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen.

Während der Anwendung von Ropinirol Aurobindo sollten Sie keinen Alkohol trinken.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie mit dem Rauchen beginnen oder das Rauchen aufgeben, während Sie Ropinirol Aurobindo einnehmen. Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie denken, dass Sie möglicherweise schwanger sind oder wenn Sie vorhaben, schwanger zu werden. Ihr Arzt wird Sie auch beraten, wenn Sie stillen oder vorhaben, zu stillen. Ihr Arzt rät Ihnen möglicherweise, Ropinirol Aurobindo abzusetzen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Einnahme von Ropinirol Aurobindo wird nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt berät Sie dahingehend, dass der Nutzen einer Einnahme von Ropinirol Aurobindo für Sie größer ist als das Risiko für Ihr ungeborenes Baby.

Die Einnahme von Ropinirol Aurobindo wird während der Stillzeit nicht empfohlen, da es die Milchbildung beeinträchtigen kann.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Führen Sie kein Kraftfahrzeug, da Ropinirol Aurobindo dazu führen kann, dass Sie sich benommen fühlen. Es kann auch bewirken, dass sich Menschen extrem müde fühlen; manchmal führt es dazu, dass Menschen plötzlich und ohne vorherige Warnung einschlafen.

Benutzen oder bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen. Führen Sie kein Kraftfahrzeug, bedienen Sie keine Maschinen/benutzen Sie keine Werkzeuge und bringen Sie sich nicht in Situationen, in denen Schläfrigkeit oder Einschlafen Sie selbst (oder andere Menschen) dem Risiko einer ernsthaften Verletzung aussetzen oder in Lebensgefahr bringen könnten. Nehmen Sie so lange an keiner dieser Aktivitäten teil, bis Sie nicht mehr unter diesen Wirkungen leiden.

Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn dies Probleme für Sie verursacht.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ropinirol Aurobindo

Ropinirol Aurobindo 2 mg Retardtabletten

Ropinirol Aurobindo enthältLactose. Bitte nehmen Sie Ropinirol Aurobindo daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Ropinirol Aurobindo 4 mg Retardtabletten

Ropinirol Aurobindo enthält den Azofarbstoff Gelborange S, Aluminiumsalz (E110). Gelborange S, Aluminiumsalz (E110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

3. WIE IST ROPINIROL AUROBINDO EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Ropinirol Aurobindo immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bei diesem Arzneimittel handelt es sich um Retardtabletten, bei denen der Wirkstoff verzögert freigesetzt wird. Die Tabletten dürfen deshalb nicht eingenommen werden, wenn Sie in irgendeiner Weise beschädigt sind.

Möglicherweise wird Ihnen Ropinirol Aurobindo allein verordnet, um Ihre Parkinson-Erkrankung zu behandeln. Ropinirol Aurobindo kann Ihnen aber ebenso zusammen mit einem anderen Arzneimittel verordnet werden, welches Levodopa oder auch L-Dopa genannt wird. Wenn Sie L-Dopa einnehmen, können Sie bei Beginn der Einnahme von Ropinirol Aurobindo unkontrollierbare Bewegungen (Dyskinesien) entwickeln. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies auftritt, damit Ihr Arzt die Dosierungen der Medikation, die Sie einnehmen, bei Bedarf anpassen kann.

Die übliche Anfangsdosis beträgt 2 mg Ropinirol 1-mal täglich in der 1. Woche. Ihr Arzt kann diese Dosis ab der 2. Behandlungswoche auf 4 mg Ropinirol 1-mal täglich erhöhen. Bei Patienten in höherem Alter wird die Dosis möglicherweise langsamer erhöht. Anschließend wird die Dosis von Ihrem Arzt so lange angepasst, bis Sie die für Sie beste Dosis erhalten. Manche Patienten nehmen täglich 24 mg Ropinirol (als Retardtablette) ein.

Verabreichen Sie Ropinirol Aurobindo nicht an Kinder. Ropinirol Aurobindo wird normalerweise nicht für Personen unter 18 Jahren verordnet.

Es kann möglicherweise eine Weile dauern, bis die für Sie beste Dosis von Ropinirol Aurobindo gefunden ist.

Art der Anwendung

Nehmen Sie Ropinirol Aurobindo 1-mal täglich zum jeweils gleichen Zeitpunkt ein.

Nehmen Sie Ropinirol Aurobindo im Ganzen, unzerkaut mit einem Glas Wasser ein.

Zerkauen, zerkleinern oder zerteilen Sie die Retardtablette(n) nicht – wenn Sie dies tun, besteht die Gefahr einer Überdosierung, da das Medikament zu schnell in Ihrem Körper freigesetzt wird.

Wenn Sie von Ropinirol Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) umgestellt werden

Ihr Arzt wird Ihre Dosis von Ropinirol Aurobindo Retardtabletten aufgrund der Dosis von Ropinirol Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung), die Sie eingenommen haben, festlegen. Die tägliche Dosis von Ropinirol Aurobindo entspricht oder ähnelt der Dosis von Ropinirol Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung), die Sie bisher eingenommen haben, aber Sie nehmen Ropinirol Aurobindo nur einmal täglich ein.

Nehmen Sie am Tag vor der Umstellung Ihre Ropinirol Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) wie üblich ein. Nehmen Sie am nächsten Morgen Ihre Ropinirol Aurobindo Retardtabletten ein; nehmen Sie dann aber keine Ropinirol Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) mehr ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Ropinirol Aurobindo eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie sofort einen Arzt oder Apotheker. Wenn möglich, zeigen Sie ihnen die Packung von Ropinirol Aurobindo.

Wer eine Überdosis Ropinirol eingenommen hat, kann folgende Symptome zeigen: Übelkeit, Erbrechen, Schwindel (Drehschwindel), Benommenheit, geistige und körperliche Ermüdung, Ohnmacht, Halluzinationen (Trugwahrnehmungen).

Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol Aurobindo vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis einfach zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie an mehreren Tagen vergessen haben, Ropinirol Aurobindo einzunehmen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wie die Einnahme von Ropinirol Aurobindo wieder begonnen werden soll.

Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol Aurobindo abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Ropinirol Aurobindo nicht ohne Empfehlung Ihres Arztes.

Nehmen Sie Ropinirol Aurobindosolange ein, wie es Ihr Arzt empfiehlt. Brechen Sie die Einnahme nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen.

Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol Aurobindoabrupt beenden, können sich die Symptome Ihrer Parkinson-Erkrankung schnell stark verschlechtern.

Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol Aurobindobeenden müssen, wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise reduzieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch Ropinirol Aurobindo Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie sich Sorgen wegen Nebenwirkungen machen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Sehr häufig auftretende Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10):

• Ohnmacht

• Benommenheit

• Übelkeit

Häufig auftretende Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100):

• Halluzinationen (Trugwahrnehmungen; Dinge wahrnehmen, die in Wirklichkeit nicht vorhanden sind)

• Erbrechen

• Schwindel (Drehschwindel)

• Sodbrennen

• Bauchschmerzen

• Verstopfung

• Anschwellen der Beine, Füße oder Hände

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• Schwindel- oder Ohnmachtsgefühl, besonders dann, wenn Sie sich plötzlich aufrichten (dies wird durch einen Blutdruckabfall verursacht)

• sehr plötzliches Einschlafen ohne vorheriges Müdigkeitsgefühl (plötzliche Einschlafepisoden)

• psychische Probleme wie Delirium (schwere Verwirrtheit), Wahnvorstellungen (unvernünftige Ideen) oder Wahn (ungerechtfertigte Verdächtigungen, Paranoia)

• ausgeprägtes Müdigkeitsgefühl während des Tages (extreme Somnolenz)

Es könnte sein, dass Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:

• Veränderungen der Leberfunktion, die durch Bluttests nachgewiesen wurden

• allergische Reaktionen wie rote, juckende Schwellungen der Haut (Nesselausschlag), Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens, wodurch das Schlucken und die Atmung erschwert werden können, Ausschlag oder starker Juckreiz

• Spielsucht ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen

• Verändertes oder vermehrtes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere stark beunruhigt, z.B. ein verstärkter Sexualtrieb,

• unkontrolliertes maßloses Einkaufen oder Geldausgeben,

• Essattacken (Verzehr großer Nahrungsmittelmengen innerhalb kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (Verzehr größerer Nahrungsmengen als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt; er wird mit Ihnen Maßnahmen zur Verhinderung oder Behebung der Symptome besprechen.

Wenn Sie Ropinirol Aurobindo zusammen mit Levodopa/L-Dopa (zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung) einnehmen

Personen, die Ropinirol Aurobindozusammen mit Levodopa/L-Dopa einnehmen, können mit der Zeit andere Nebenwirkungen entwickeln:

• unkontrollierbare Bewegungen (Dyskinesien) sind eine sehr häufige Nebenwirkung. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies auftritt, damit Ihr Arzt die Dosierungen der Medikation, die Sie einnehmen, bei Bedarf anpassen kann.

• Verwirrtheitsgefühl ist eine häufige Nebenwirkung

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST ROPINIROL AUROBINDO AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25ºC lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Ropinirol Aurobindo enthält

Der Wirkstoff ist Ropinirol.

Ropinirol Aurobindo 2 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält Ropinirolhydrochlorid entsprechend 2 mg Ropinirol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B) (Ph.Eur.), Hypromellose, Natriumdodecylsulfat, Copovidon, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Filmüberzug: Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid (E171), Triacetin, Eisen(III)-oxid (E172).

Ropinirol Aurobindo 4 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält Ropinirolhydrochlorid entsprechend 4 mg Ropinirol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B) (Ph.Eur.), Hypromellose, Natriumdodecylsulfat, Copovidon, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132), Gelborange S, Aluminiumsalz (E110).

Ropinirol Aurobindo 8 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält Ropinirolhydrochlorid entsprechend 8 mg Ropinirol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B) (Ph.Eur.), Hypromellose, Natriumdodecylsulfat, Copovidon, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E172).

Wie Ropinirol Aurobindo aussieht und Inhalt der Packung

Ropinirol Aurobindo 2 mg Retardtabletten

Rosafarbene, runde, beidseitig gewölbte Tabletten mit einem Durchmesser von 6,8 ± 0,1 mm und einer Dicke von 5,5 0,2 mm.

Ropinirol Aurobindo 4 mg Retardtabletten

Hellbraune, runde, beidseitig gewölbte Tabletten mit einem Durchmesser von 12,6 x 6,6 ± 0,1 mm und einer Dicke von 5,3 0,2 mm.

Ropinirol Aurobindo 8 mg Retardtabletten

Rote, runde, beidseitig gewölbte Tabletten mit einem Durchmesser von 19,2 x 10,2 ± 0,2 mm und einer Dicke von 5,2 0,2 mm.

Ropinirol Aurobindo ist in weiß-opaken PVC/PCTFE-Aluminium-Blisterpackungen in Packungen mit 28, 30 Retardtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Aurobindo Pharma GmbH

Carl-von-Linde-Straße 38

85716 Unterschleißheim

Deutschland

Hersteller

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str.

15351 Pallini, Attikis

Griechenland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Frankreich: Ropinirole Aurobindo LP 2 mg, 4 mg, 8 mg comprimé à libération prolongée

Deutschland: Ropinirol Aurobindo 2 mg, 4 mg, 8 mg Retardtabletten

Italien: Ropinirole Aurobindo 2 mg, 4 mg, 8 mg compresse a rilascio

prolungato

Niederlande: Ropinirole Aurobindo 2 mg, 4 mg, 8 mg tabletten met verlengde afgifte

Polen: Ropinirole Aurobindo

Portugal: Ropinirol Aurobindo

Rumänien: Ropinirol Aurobindo 2 mg, 4 mg, 8 mg comprimate cu eliberare prelungita

Spanien: Ropinirol Aurobindo 2 mg, 4 mg, 8 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Vereinigtes Königreich: ROPIQUAL XL 2 mg, 4 mg, 8 mg prolonged release tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im [MM/JJJJ].