ropinirol-biomo^®0,25 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Ropinirol

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was sind ropinirol-biomo 0,25 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

ropinirol-biomo 0,25 mg gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die als Dopaminagonistenbezeichnet werden. Dopaminagonisten wirken wie eine natürlicherweise in Ihrem Gehirn vorkommende chemische Substanz, die Dopamin genannt wird.

ropinirol-biomo 0,25 mg wird angewendet für:

- Anfangsbehandlung mit Ropinirol allein als Monotherapie, um den Einsatz von

Levodopa (ein Wirkstoff, der ebenfalls in der Behandlung der Parkinson-Erkrankung

verwendet wird) hinauszuzögern.

Wirksamkeit von Levodopa nachlässt oder unregelmäßig wird und Schwankungen in der therapeutischen Wirkung auftreten („end of dose“- oder „on/off“-Fluktuationen).

Die Parkinson-Erkrankung wird durch ein Absinken der Spiegel von Dopamin im Gehirn verursacht.

Syndroms unklaren Ursprungs (idiopathisches Restless-Legs-Syndrom).

Das mittelschwere bis schwere Restless-Legs-Syndrom zeigt sich typischerweise an Patienten, die Schlafschwierigkeiten oder eine schwerwiegende Missempfindung in ihren Armen oder Beinen aufweisen.

Das Restless-Legs-Syndrom ist eine Erkrankung, die durch einen unwiderstehlichen Zwang die Beine und gelegentlich die Arme zu bewegen gekennzeichnet ist, im Allgemeinen begleitet von Missempfindungen wie beispielsweise Prickeln, Brennen oder Stechen. Diese Empfindungen entstehen während Zeiten der Ruhe oder fehlenden Aktivität wie beispielsweise beim Sitzen oder Liegen, insbesondere im Bett, und verschlechtern sich am Abend oder während der Nacht. Im Allgemeinen kann nur durch Herumgehen oder Bewegen der betroffenen Gliedmaßen eine Erleichterung herbeigeführt werden, was oft zu Schlafproblemen führt.

ropinirol-biomo 0,25 mg verbessert die Missempfindung und vermindert den Zwang, die Gliedmaßen zu bewegen, der den Nachtschlaf stört.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von ropinirol-biomo 0,25 mg FILMTABLETTEN beachten?

ropinirol-biomo 0,25 mg darf nicht eingenommen werden,

Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind ist es notwendig, dass Sie mit Ihrem Arzt sprechen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ropinirol-biomo 0,25 mg ist erforderlich

Dieses Arzneimittel beeinflusst gewöhnlich die normalen Aktivitäten des Patienten nicht. ropinirol-biomo 0,25 mg kann jedoch eine außerordentlich stark ausgeprägte Schläfrigkeit und Fälle eines plötzlichen Einschlafens hervorrufen. Sie müssen daher das Autofahren oder Aktivitäten vermeiden, bei denen eine beeinträchtigte Aufmerksamkeit Sie selbst oder andere dem Risiko schwerwiegender oder tödlicher Verletzungen aussetzt (z. B. das Bedienen von Maschinen), bis solche wiederkehrenden Fälle und die Schläfrigkeit beseitigt worden sind.

Wenn Sie an einer schwerwiegenden seelischen Störung leiden, lassen Sie bitte Ihren behandelnden Arzt Ihre Behandlung sorgfältig überwachen.

Ropinirol sollte nicht zur Behandlung einer durch Arzneimittel ausgelösten Bewegungsstörung eingesetzt werden, die durch ein Gefühl der inneren Ruhelosigkeit gekennzeichnet ist (Neuroleptika-bedingte Akathisie). Es soll auch nicht angewendet werden zur Behandlung der durch Arzneimittel ausgelösten krankhaften Neigung zum Umhergehen (Tasikinesie) oder zur Behandlung des als Folgeerkrankung auftretenden Restless-Legs-Syndroms (das z. B. durch eine Nierenfunktionsstörung, einen Eisenmangel im Blut (Eisenmangelanämie) oder eine Schwangerschaft verursacht sein kann).

Während der Behandlung mit Ropinirol kann möglicherweise eine unerwartete Verschlechterung der Krankheitsmerkmale des Restless-Legs-Syndroms, in Form von zeitlicher Vorverlagerung der Beschwerden im Tagesverlauf (Augmentation) oder von Wiedereinsetzen der Krankheitsmerkmale in den frühen Morgenstunden (frühmorgendliches Rebound-Phänomen) beobachtet werden (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Wenn dieser Fall auftritt, sollte die Behandlung überdacht und eine Dosisanpassung oder ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden.

Vorsichtsmaßnahmen

Patienten mit einer schweren Erkrankung des Herzens oder der Blutgefäße (schwerwiegende kardiovaskuläre Erkrankung) sollten mit Vorsicht behandelt werden. Aufgrund des Risikos eines Blutdruckabfalls nach Veränderung der Körperhaltung (orthostatische Hypotonie) wird eine Blutdrucküberwachung empfohlen, insbesondere zu Beginn der Behandlung.

Kinder und Jugendliche

ropinirol-biomo 0,25 mg wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da entsprechende Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht vorliegen.

Bei Einnahme von ropinirol-biomo 0,25 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung von ropinirol-biomo 0,25 mg kann durch andere Arzneimittel erhöht oder vermindert werden und umgekehrt. Zu diesen Arzneimitteln zählen:

Dopamin im Gehirn blockieren (z. B. Sulpirid oder Metoclopramid).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn

Bei Einnahme von ropinirol-biomo 0,25 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Einnahme von ropinirol-biomo 0,25 mg mit Nahrungsmitteln kann die Wahrscheinlichkeit vermindern, dass Ihnen übel wird oder Sie erbrechen müssen.

Schwangerschaft und Stillzeit

ropinirol-biomo 0,25 mg sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn Ihr Arzt bewertet den Nutzen der Behandlung für Sie höher als das potenzielle Risiko, Ihr ungeborenes Kind zu schädigen.

ropinirol-biomo 0,25 mg sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden, da es Ihre Milchbildung beeinträchtigen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein oder schwanger werden möchten.

Dies gilt auch, wenn Sie stillen oder planen zu stillen. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise raten, ropinirol-biomo 0,25 mg abzusetzen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

ropinirol-biomo 0,25 mg kann bei einzelnen Patienten eine außergewöhnlich stark ausgeprägte Schläfrigkeit (Somnolenz) und Fälle eines plötzlichen Einschlafens hervorrufen. Falls Sie hiervon betroffen sind, dürfen Sie nicht Autofahren oder sich Situationen aussetzen, bei denen Müdigkeit oder Einschlafen Sie oder andere Personen dem Risiko schwerwiegender oder tödlicher Verletzungen aussetzt (z. B. das Bedienen von Maschinen), bis solche Fälle ausbleiben.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ropinirol-biomo 0,25 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie ropinirol-biomo 0,25 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE SIND ROPINIROL-BIOMO 0,25 MG FILMTABLETTEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie ropinirol-biomo 0,25 mgimmer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Denken Sie daran, Ihr Arzneimittel einzunehmen. Wenn Sie Schwierigkeiten damit haben, fragen Sie Ihren Apotheker nach Empfehlungen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Bei der Behandlung der Parkinson-Erkrankung

Nehmen Sie ropinirol-biomo 0,25 mg dreimal täglich ein, an jedem Tag jeweils zu den gleichen Tageszeiten.

Die genaue Dosis von ropinirol-biomo 0,25 mg, die eingenommen werden muss, kann unterschiedlich sein. Ihr Arzt wird die Dosis festlegen, die Sie jeden Tag einnehmen müssen. Sie sollten den Anweisungen Ihres behandelnden Arztes folgen. Wenn Sie erstmalig mit der Einnahme von ropinirol-biomo 0,25 mg beginnen, wird die einzunehmende Dosis schrittweise erhöht werden.

Die Anfangsdosis beträgt 0,25 mg Ropinirol dreimal täglich für die erste Woche. Nach einer Woche wird Ihr behandelnder Arzt möglicherweise Ihre Einzeldosis über einen Zeitraum von drei Wochen um 0,25 mg pro Woche erhöhen, bis zu einer Dosis von 1,0 mg Ropinirol dreimal täglich. Bei einigen Patienten mit unbefriedigender Verbesserung kann die Dosis schrittweise bis zu einer Maximaldosis von 8 mg dreimal täglich (24 mg/pro Tag) erhöht werden.

Tabelle 1: Dosisanpassung für die Behandlung der Parkinson-Erkrankung

	Woche
	1	2	3	4
Einzeldosis (mg)	0,25	0,5	0,75	1,0
Gesamttagesdosis (mg)	0,75	1,5	2,25	3,0

Wenn Sie andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung einnehmen, ist es möglich, dass Ihr behandelnder Arzt die Dosis dieser Arzneimittel für die Dauer der Anwendung von ropinirol-biomo 0,25 mg vermindert.

Ein Erfolg der Behandlung kann ab der vierten Woche erwartet werden. Gegebenenfalls kann die Dosis aber auch noch weiter erhöht werden. Sofern erforderlich, kann Ihr Arzt die Dosis Ihrer Tabletten bis zu einer Gesamtmenge von 24 mg Ropinirol am Tag erhöhen.

Dosierungen über 24 mg Ropinirol am Tag wurden bisher nicht untersucht. Wenn Ihr Arzt entscheidet, die Behandlung mit ropinirol-biomo 0,25 mg abzubrechen, wird die Anzahl der Arzneimittelmenge, die Sie einnehmen, schrittweise über einen Zeitraum von einer Woche vermindert werden.

Zur Behandlung des Restless-Legs-Syndroms

Nehmen Sie ropinirol-biomo 0,25 mg einmal täglich ein. ropinirol-biomo 0,25 mg wird gewöhnlich kurz vor dem Zubettgehen eingenommen, es kann jedoch auch bis zu drei Stunden vor dem Zubettgehen eingenommen werden.

Die exakte Dosis von ropinirol-biomo 0,25 mg, die man einnehmen muss, kann unterschiedlich sein. Ihr Arzt wird die Dosis festlegen, die Sie jeden Tag einnehmen müssen, und Sie sollten den Anweisungen Ihres behandelnden Arztes folgen. Wenn Sie erstmalig mit der Einnahme von ropinirol-biomo 0,25 mg beginnen, wird die einzunehmende Dosis schrittweise erhöht werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Anfangsdosis beträgt 0,25 mg Ropinirol einmal täglich. Nach zwei Tagen wird Ihr behandelnder Arzt möglicherweise Ihre Dosis auf 0,5 mg einmal täglich für den Rest Ihrer ersten Behandlungswoche erhöhen. Dann wird Ihr behandelnder Arzt möglicherweise Ihre Dosis um 0,5 mg pro Woche über drei Wochen auf eine Dosis von 2 mg Ropinirol täglich erhöhen. Bei einigen Patienten mit nur unbefriedigender Besserung, kann die Dosis schrittweise bis zu einer Maximaldosis von 4 mg täglich angehoben werden. Nach drei Monaten Behandlung mit ropinirol-biomo 0,25 mg wird Ihr behandelnder Arzt möglicherweise Ihre Dosierung anpassen oder die Behandlung abbrechen, abhängig von Ihren Krankheitsmerkmalen und wie Sie sich fühlen.

Tabelle 2: Dosisanpassung für die Behandlung des Restless-Legs-Syndroms

Woche	1	2	3	4	5	6	7
Dosierung (mg)/1x täglich	0,25-0,5	1	1,5	2	2 (2,5) *	2 (3) *	2 (4) *

* um bei einigen Patienten eine optimale Besserung zu erreichen

Wenn sich die Symptome während der Behandlung verschlechtern sollten, sie früher am Tage beginnen oder nach einer Pause wieder einsetzen (Rebound-Phänomen), oder wenn sie sich auf andere Bereiche des Körpers wie z. B. die Arme ausweiten, sollte die Dosis durch den Arzt entsprechend angepasst werden.

Sie sollten mit der Einnahme Ihres Arzneimittels fortfahren, auch wenn Sie sich nicht besser fühlen, da es teilweise einige Wochen dauert, bis Ihr Arzneimittel bei Ihnen seine Wirkung entfaltet. Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von ropinirol-biomo 0,25 mg zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie Ihren Arzt oder Apotheker an. Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein, als Ihr Arzt Ihnen empfohlen hat.

Art der Anwendung

Schlucken Sie ropinirol-biomo 0,25 mg Tabletten im Ganzen mit Wasser. Sie können ropinirol-biomo 0,25 mg mit oder ohne Nahrungsmittel einnehmen. Die Einnahme von ropinirol-biomo 0,25 mg mit Nahrungsmitteln kann das Auftreten von Übelkeit, eine mögliche Nebenwirkung von ropinirol-biomo 0,25 mg, vermindern. Zerkauen Sie die Tabletten nicht.

Ältere Menschen

Die Ausscheidung von Ropinirol ist bei Patienten im Alter von mehr als 65 Jahren vermindert. Die Dosiserhöhung sollte schrittweise und in Abhängigkeit vom individuellen Ansprechen des Patienten auf die Behandlung erfolgen.

Nierenerkrankungen

Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Nierenerkrankungen wurde keine Veränderung der Ausscheidung von Ropinirol beobachtet, was darauf hinweist, dass bei dieser Patientengruppe keine Dosisanpassung erforderlich ist.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von ropinirol-biomo 0,25 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von ropinirol-biomo 0,25 mg eingenommen haben als Sie sollten

Als allgemeine Regel sollten Sie immer streng der Dosierungsanleitung folgen, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.

Wenn Sie mehr ropinirol-biomo 0,25 mg einnehmen, als Sie sollten oder falls jemand anderer Ihr Arzneimittel eingenommen hat, informieren Sie unverzüglich einen Arzt oder Apotheker. Zeigen Sie diesen die Packung.

Im Falle einer Überdosierung kann Folgendes auftreten: Übelkeit oder Erbrechen, Schwindelgefühl (oder das Gefühl sich zu drehen), Schläfrigkeitsgefühl, Müdigkeit (geistige oder körperliche Müdigkeit), Bauchschmerzen, Ohnmacht oder Nervosität.

Wenn Sie die Einnahme von ropinirol-biomo 0,25 mg vergessen haben

Wenn Sie feststellen, dass Sie die Einnahme Ihrer Dosis von ropinirol-biomo 0,25 mg vergessen haben, nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein, um die vergessene Einzelgabe auszugleichen.

Wenn Sie sich an die Einnahme von ropinirol-biomo 0,25 mg erinnern, nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von ropinirol-biomo 0,25 mg für einen oder mehrere Tage verpasst haben, fragen Sie wegen des Wiederaufnehmens der Behandlung mit ropinirol-biomo 0,25 mg Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von ropinirol-biomo 0,25 mg abbrechen

Beenden Sie die Behandlung mit ropinirol-biomo 0,25 mg nicht, es sei denn Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen.

Wenn die Behandlung beendet werden soll, muss die Dosierung allmählich reduziert werden. Ihr Arzt wird Sie dazu entsprechend beraten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann ropinirol-biomo 0,25 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die häufigeren Nebenwirkungen von ropinirol-biomo 0,25 mg können nach der erstmaligen Aufnahme der Behandlung und/oder bei Erhöhung der Dosis auftreten. Die Nebenwirkungen sind im Allgemeinen gering ausgeprägt und können sich verringern, nachdem das Arzneimittel für eine kurze Zeit eingenommen wurde.

Es wurde berichtet, dass Patienten, die Arzneimittel dieser Wirkstoffgruppe (Dopaminagonisten) zur Behandlung von Parkinson-Erkrankung angewendet haben, krankhaftes, triebhaftes Spielen oder zwanghaft gesteigertes sexuelles Verlangen zeigten. Diese Nebenwirkungen gingen allgemein bei Verringerung der Dosis oder mit Beendigung der Behandlung zurück.

Mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufige Nebenwirkungen sind:

beobachtet)

Häufige Nebenwirkungen sind:

Gelegentliche Nebenwirkungen sind:

Verstandesleistung (Delirium mit schwerer Verwirrung), Wahnvorstellungen sowie Verfolgungswahn und gestörte Wahrnehmung der Wirklichkeit (Paranoia)

Körperhaltung (orthostatische Hypotonie)

Müdigkeitsgefühl.

Sehr seltene Nebenwirkungen sind:

Wenn ropinirol-biomo 0,25 mg in Kombination mit Levodopa/L-Dopa eingenommen wird, sind auch folgende Nebenwirkungen möglich:

Sehr häufig: unkontrollierte ruckartige Bewegungen

Häufig: Verwirrtheitsgefühl.

Anmerkung zur Behandlung des Restless-Legs-Syndroms

Während der Behandlung mit Ropinirol kann möglicherweise eine unerwartete Verschlechterung der Krankheitsmerkmale des Restless-Legs-Syndroms, in Form von zeitlicher Vorverlagerung der Beschwerden im Tagesverlauf (Augmentation) oder von Wiedereinsetzen der Krankheitsmerkmale in den frühen Morgenstunden (frühmorgendliches Rebound-Phänomen) beobachtet werden. Wenn dies eintritt, müssen Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE SIND ROPINIROL-BIOMO 0,25 MG FILMTABLETTEN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach <Verwendbar bis> angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25 ºC lagern!

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was ropinirol-biomo 0,25 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Ropinirol.
Eine Filmtablette enthält 0,25 mg Ropinirol als Ropinirolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Filmüberzug:

Opadry weiß 03B28796 (bestehend aus Hypromellose, Macrogol 400 und Titandioxid (E 171)).

Wie ropinirol-biomo 0,25 mg aussieht und Inhalt der Packung:

ropinirol-biomo 0,25 mg sind weiße, runde Filmtabletten.

ropinirol-biomo 0,25 mg ist in Packungen mit 21, 42 und 84 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

biomo pharma GmbH

Josef-Dietzgen-Straße 3

53773 Hennef

Telefon: 02242-8740-0

Fax: 02242-8740-499

E-Mail: biomo@biomopharma.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 03/2011.