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• 04.10.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ropinirol-CT 1 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Ropinirol

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Ropinirol-CT 1 mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Ropinirol-CT 1 mg beachten?

3.    Wie ist Ropinirol-CT 1 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Ropinirol-CT 1 mg aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Ropinirol-CT 1 mg und wofür wird es angewendet?

Ropinirol-CT 1 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Dopaminagonisten genannt werden.

Dopaminagonisten wirken wie die in Ihrem Gehirn vorhandene natürliche Substanz Dopamin.

Ropinirol-CT 1 mg wird angewendet,

-    zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung. Die Ursache der Parkinson-Erkrankung ist ein Mangel an der Substanz Dopamin im Gehirn. Ropinirol-CT 1 mg kann alleine oder, um die Wirkung der Behandlung zu erhöhen, in Kombination mit anderen Arzneimitteln für die Parkinson-Erkrankung eingesetzt werden.

-    um die Symptome eines mittelschweren bis schweren idiopathischen Restless-Legs-Syndroms zu behandeln. Dabei handelt es sich um eine Erkrankung, bei der der Patient den unbeherrschbaren Drang verspürt, seine Beine - und manchmal auch seine Arme - zu bewegen. Der Bewegungsdrang wird in der Regel von unangenehmen Missempfindungen wie einem Prickeln, Brennen oder Kribbeln begleitet. Die Beschwerden treten in Ruhephasen oder bei Inaktivität, wie im Sitzen oder Liegen, hier besonders nach dem Zu-Bett-Gehen, auf und sind abends und nachts am stärksten ausgeprägt. Normalerweise besteht die einzige Möglichkeit, die Beschwerden zu lindern darin, umher zu gehen oder die betroffenen Gliedmaßen zu bewegen. Dies führt häufig zu Schlafstörungen. Ropinirol-CT 1 mg lindert die Beschwerden und verringert den Bewegungsdrang der Gliedmaßen, der die Nachtruhe stört.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ropinirol-CT 1 mg beachten?

Ropinirol-CT 1 mg darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Ropinirol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

-    wenn Sie eine Lebererkrankung haben

-    wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben

Wenn Sie sich nicht sicher sind, müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ropinirol-CT 1 mg einnehmen

-    wenn Sie ernsthafte Probleme mit dem Herzen haben

-    wenn Sie ernsthafte seelische Probleme haben

-    wenn krankhaftes, triebhaftes Spielen (Spielsucht) oder zwanghaft gesteigertes sexuelles Verlangen beobachtet werden

In diesen Fällen muss Ihr Arzt die Behandlung sorgfältig überwachen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, und Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können. Dies nennt man Impulskontrollstörungen und dazu gehören Verhaltensweisen wie zum Beispiel Spielsucht, übermäßiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle.

Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen oder das Arzneimittel absetzen.

Wenn sich während der Behandlung des Restless-Legs-Syndroms Ihre Beschwerden verschlimmern, müssen Sie Ihren Arzt informieren. Dies gilt auch, wenn die Beschwerden früher am Tag, bereits nach einer kürzeren Ruhephase oder in anderen Teilen Ihres Körpers, wie Ihren Armen, auftreten. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis von Ropinirol-CT 1 mg, die Sie einnehmen, anpassen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Ropinirol-CT 1 mg aufhören zu rauchen oder mit dem Rauchen beginnen. Möglicherweise muss Ihr Arzt dann Ihre Dosis anpassen.

Kinder und Jugendliche

Ropinirol-CT 1 mg wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Ropinirol-CT 1 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung von Ropinirol-CT 1 mg kann durch andere Arzneimittel verstärkt oder abgeschwächt werden und umgekehrt. Zu diesen Arzneimitteln gehören:

-    Ciprofloxacin (ein Antibiotikum)

-    Enoxacin (ein Antibiotikum)

-    Fluvoxamin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)

-    Hormonersatztherapie (auch HET genannt)

-    Arzneimittel gegen Psychosen und andere Arzneimittel, die die Substanz Dopamin im Gehirn hemmen (z. B. Sulpirid oder Metoclopramid)

Sagen Sie Ihrem Arzt, dass Sie Ropinirol-CT 1 mg einnehmen. Er wird Ihnen dann ein anderes Arzneimittel verordnen.

Einnahme von Ropinirol-CT 1 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die Einnahme von Ropinirol-CT 1 mg mit einer Mahlzeit kann die Wahrscheinlichkeit verringern, dass es zu Übelkeit oder Erbrechen kommt.

Es ist nicht bekannt, wie sich der Genuss von Alkohol während der Einnahme von Ropinirol auswirkt. Daher sollte ein Alkoholkonsum vermieden werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ropinirol-CT 1 mg sollte nicht in der Schwangerschaft eingenommen werden, es sei denn, Ihr Arzt sieht einen größeren Nutzen für Sie durch die Behandlung mit Ropinirol-CT 1 mg als ein mögliches Risiko für Ihr ungeborenes Kind. Ropinirol-CT 1 mg sollte nicht während der Stillzeit eingenommen werden, da es die Milchbildung beeinflussen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen. Wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen, wird Sie Ihr Arzt auch dahingehend beraten. Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, die Einnahme von Ropinirol-CT 1 mg zu beenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ropinirol-CT 1 mg kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen, da es möglicherweise Benommenheit (Schwindel) hervorrufen kann.

Ropinirol-CT 1 mg kann außerdem sehr starke Müdigkeit (Somnolenz) hervorrufen und zu Episoden plötzlichen Einschlafens führen. Wenn eine dieser Wirkungen bei Ihnen auftritt, dürfen Sie so lange kein Fahrzeug führen oder sich in Situationen begeben, bei denen Schläfrigkeit oder plötzliches Einschlafen Sie dem Risiko ernsthafter Verletzungen oder Lebensgefahr aussetzen würde (wie z. B. beim Bedienen von Maschinen), bis derartige Episoden nicht mehr auftreten.

Ropinirol-CT 1 mg enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Ropinirol-CT 1 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Ropinirol-CT 1 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Für Dosierungen, die mit dieser Stärke nicht erreicht werden können/für die diese Stärke nicht zweckmäßig ist, stehen andere Stärken dieses Arzneimittels zur Verfügung.

Parkinson-Erkrankung

Die Anfangsdosis beträgt in der ersten Woche dreimal täglich 0,25 mg Ropinirol. Anschließend wird die Dosis gemäß folgendem Schema schrittweise erhöht:

1.    Woche: Dreimal täglich 0,25 mg Ropinirol.

2.    Woche: Dreimal täglich 0,5 mg Ropinirol.

3.    Woche: Dreimal täglich 0,75 mg Ropinirol.

4.    Woche: Dreimal täglich 1 mg Ropinirol.

Danach kann Ihr Arzt die von Ihnen eingenommene Dosis erhöhen oder verringern, um die beste Wirkung zu erzielen.

Die übliche Dosis liegt zwischen 1-3 mg Ropinirol und wird dreimal täglich eingenommen (Tagesdosis von insgesamt 3-9 mg). Wird durch diese Dosis keine ausreichende Wirkung erzielt oder ist die Wirkung nicht von Dauer, kann die Tagesdosis schrittweise auf insgesamt bis zu 24 mg angehoben werden.

Ropinirol-CT 1 mg kann auch in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen die ParkinsonErkrankung eingenommen werden. Wenn Sie weitere Arzneimittel gegen die Parkinson-Erkrankung einnehmen, kann es sein, dass Ihr Arzt die Dosis verringert, wenn Sie Ropinirol-CT 1 mg einnehmen.

Restless-Legs-Syndrom

Nehmen Sie Ropinirol-CT 1 mg einmal täglich, jeden Tag etwa um die gleiche Zeit, ein. Ropinirol-CT 1 mg wird üblicherweise unmittelbar vor dem Zu-Bett-Gehen eingenommen, kann aber auch bis zu drei Stunden vorher eingenommen werden. Die genaue, einzunehmende Dosis von Ropinirol-CT 1 mg kann sich von Person zu Person unterscheiden. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis Sie täglich einnehmen müssen und Sie sollten die Anweisungen Ihres Arztes befolgen. Zu Beginn Ihrer Behandlung mit Ropinirol-CT 1 mg wird die Dosis schrittweise erhöht.

Die Anfangsdosis beträgt einmal täglich 0,25 mg Ropinirol. Wahrscheinlich wird Ihr Arzt Ihre Dosis nach zwei Tagen für den Rest Ihrer ersten Behandlungswoche auf einmal täglich 0,5 mg Ropinirol erhöhen. Danach kann Ihr Arzt Ihre Dosis um jeweils 0,5 mg pro Woche über einen Zeitraum von drei Wochen bis zu einer Dosis von 2 mg Ropinirol pro Tag erhöhen. Bei einigen Patienten, bei denen keine ausreichende Besserung erzielt wird, kann die Dosis schrittweise bis auf maximal 4 mg pro Tag erhöht werden.

Nach dreimonatiger Behandlung mit Ropinirol-CT 1 mg kann Ihr Arzt, abhängig von Ihren Symptomen und Ihrem Zustand, Ihre Dosis anpassen oder die Behandlung beenden.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tablette(n) unzerkaut und unzerteilt mit Wasser ein. Sie können Ropinirol-CT 1 mg mit oder ohne Nahrung einnehmen. Die Einnahme von Ropinirol-CT 1 mg zusammen mit einer Mahlzeit kann das Auftreten von Übelkeit, einer möglichen Nebenwirkung von Ropinirol-CT 1 mg, vermindern.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Ropinirol-CT 1 mg wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ropinirol-CT 1 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Nach Einnahme einer Überdosis kann es zu Übelkeit oder Erbrechen, Benommenheit (oder Schwindel), Schläfrigkeit, Abgeschlagenheit (geistige oder körperliche Müdigkeit), Magenschmerzen, Ohnmacht oder Nervosität kommen. Wenn Sie eine größere Menge von Ropinirol-CT 1 mg eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn jemand anders Ihre Tabletten eingenommen hat, setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt oder Apotheker in Verbindung. Zeigen Sie dem Arzt oder Apotheker diese Packung.

Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol-CT 1 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie feststellen, dass Sie die Einnahme einer Einzeldosis von Ropinirol-CT 1 mg vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis von Ropinirol-CT 1 mg zum üblichen Zeitpunkt ein.

Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol-CT 1 mg über mehr als einige Tage vergessen haben, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wie Sie die Einnahme von Ropinirol-CT 1 mg wieder aufnehmen sollen.

Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol-CT 1 mg abbrechen

Sie sollten Ihr Arzneimittel weiter nehmen, auch wenn Sie keine Besserung verspüren. Es kann einige Wochen dauern, bis Ihr Arzneimittel bei Ihnen wirkt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie der Meinung sind, dass die Wirkung von Ropinirol-CT 1 mg zu stark oder zu schwach ist. Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein, als von Ihrem Arzt verordnet.

Wenn Sie die Behandlung beenden möchten, muss dies schrittweise erfolgen. Sie dürfen die Einnahme von Ropinirol-CT 1 mg nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt beenden. Wenn sich Ihre Beschwerden nach Beendigung der Einnahme von Ropinirol-CT 1 mg verstärken, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, die Sie beunruhigen. Die häufiger vorkommenden Nebenwirkungen von Ropinirol-CT 1 mg können bei einigen Patienten bei Therapiebeginn und/oder bei einer Dosiserhöhung auftreten.

Es könnte sein, dass Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:

Die Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können; dazu gehören:

-    Spielsucht, ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen

-    Verändertes oder vermehrtes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere stark beunruhigt, z. B. ein verstärkter Sexualtrieb,

-    Unkontrolliertes maßloses Einkaufen oder Geldausgeben,

-    Essattacken (Verzehr großer Nahrungsmittelmengen innerhalb kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (Verzehr größerer Nahrungsmengen als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt; er wird mit Ihnen Maßnahmen zur Verhinderung oder Behebung der Symptome besprechen.

Parkinson-Erkrankung

Bei Einnahme von Ropinirol-CT 1 mg im Rahmen der Behandlung der Parkinson-Erkrankung wurden die folgenden Nebenwirkungen beschrieben:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Anwendern betreffen):

-    Übelkeit

-    Ohnmacht

-    Schläfrigkeit

-    Bewegungsstörungen (Dyskinesien [in Kombination mit Levodopa]). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies auftritt, damit Ihr Arzt die Dosierungen der Medikation, die Sie einnehmen, bei Bedarf anpassen kann.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Anwendern betreffen):

-    Erbrechen

-    Benommenheit (oder Schwindel)

-    Halluzinationen

-    Magenschmerzen

-    Sodbrennen

-    Anschwellen der Beine

-    Verwirrtheit (in Kombination mit Levodopa)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Anwendern betreffen):

-    Blutdruckabfall, der bei Ihnen zu Benommenheit oder Ohnmacht führen kann, insbesondere wenn Sie aus dem Sitzen oder Liegen aufstehen

-    Ropinirol kann tagsüber starke Schläfrigkeit (ausgeprägte Somnolenz) und Episoden von plötzlichem Einschlafen verursachen. Dabei schläft der Patient plötzlich ein, ohne offensichtlich müde zu sein

-    andere psychische Reaktionen als Halluzinationen, wie Delir, Wahn und irrationales Misstrauen (Paranoia)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

-    Veränderungen der Leberfunktion (Abweichung von Blutwerten)

-    allergische Reaktionen wie rote, juckende Schwellungen der Haut (Nesselausschlag), Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens, wodurch das Schlucken und die Atmung erschwert werden können, Ausschlag oder starker Juckreiz

Restless-Legs-Syndrom

Bei Einnahme von Ropinirol-CT 1 mg im Rahmen der Behandlung des Restless-Legs-Syndroms wurden die folgenden Nebenwirkungen beschrieben:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Anwendern betreffen):

-    Übelkeit oder Erbrechen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Anwendern betreffen):

-    Benommenheit (oder Schwindel)

-    Schläfrigkeit

-    Abgeschlagenheit (geistige oder körperliche Müdigkeit)

-    Magenschmerzen

-    Ohnmacht

-    Nervosität

-    Verschlechterung der Beschwerden (z. B. die Beschwerden verstärken sich, beginnen früher am Tag oder bereits nach einer kürzeren Ruhephase oder sie betreffen andere Körperteile, wie z. B. Ihre Arme)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Anwendern betreffen):

-    Verwirrtheit

-    Halluzinationen

-    Blutdruckabfall, der bei Ihnen zu Benommenheit oder Ohnmacht führen kann, insbesondere wenn Sie aus dem Sitzen oder Liegen aufstehen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Anwendern betreffen):

-    Ausgeprägtes Müdigkeitsgefühl während des Tages (extreme Somnolenz) und Episoden von plötzlichem Einschlafen, bei denen der Patient plötzlich einschläft, ohne offensichtlich müde zu sein

-    Veränderungen der Leberfunktion (Abweichung von Blutwerten)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

-    allergische Reaktionen wie rote, juckende Schwellungen der Haut (Nesselausschlag), Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens, wodurch das Schlucken und die Atmung erschwert werden können, Ausschlag oder starker Juckreiz

-    andere psychische Reaktionen als Halluzinationen, wie Delir, Wahn und irrationales Misstrauen (Paranoia)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Ropinirol-CT 1 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ropinirol-CT 1 mg enthält

Der Wirkstoff ist Ropinirol.

Jede Filmtablette enthält 1 mg Ropinirol (als Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Vorverkleisterte Stärke (Mais), Magnesiumstearat, Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172); Brilliantblau FCF, Aluminiumsalz (E 133) und Eisen(n,III)-oxid (E 172).

Wie Ropinirol-CT 1 mg aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtablette ist rund (7 mm im Durchmesser), grün und beidseitig gewölbt und trägt auf einer Seite die Prägung „R1“.

Die Filmtabletten sind in Blisterpackungen erhältlich.

Packungsgrößen:

Blisterpackungen mit 21 und 84 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark:    Ropinirol Teva Pharma

Deutschland: Ropinirol-CT 1 mg Filmtabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Oktober 2013

Versionscode: Z08

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