Ruhephasen oder bei Inaktivität wie z. B. im Sitzen oder Liegen, insbesondere nach dem Zu-Bett-Gehen, auf und sind am Abend oder in der Nacht stärker ausgeprägt.

Üblicherweise wird eine Besserung nur durch Umhergehen oder durch Bewegung der betroffenen Gliedmaßen erreicht, was oft zu Schlafstörungen führt.

Ropinirol dura lindert die Beschwerden und verringert den Bewegungsdrang in den Gliedmaßen, der die Nachtruhe stört.

Ropinirol dura darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Ropinirolhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-    wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.

-    wenn Sie eine Lebererkrankung haben.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass einer dieser Punkte auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ropinirol dura einnehmen.

Arzneimittel sind nicht immer für jedermann geeignet. Bevor Sie Ropinirol dura einnehmen, muss Ihr Arzt wissen, ob eine der folgenden Bedingungen auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie zutraf:

-    Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.

-    Sie stillen.

-    Sie unter 18 Jahre alt sind.

-    Sie schwere Herzbeschwerden haben.

-    Sie schwere seelische Störungen haben.

Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Ropinirol dura für Sie geeignet ist oder ob bei Ihnen während der Behandlung zusätzliche Kontrollen nötig sind.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, und Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können. Dies nennt man Impulskontrollstörungen und dazu gehören Verhaltensweisen wie zum Beispiel Spielsucht, übermäßiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle.

Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen oder das Arzneimittel absetzen.

Während der Behandlung mit Ropinirol dura Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie irgendwelche ungewöhnlichen Verhaltensweisen (wie krankhaftes, triebhaftes Spielen oder zwanghaft gesteigertes sexuelles Verlangen und/oder Verhalten) bei der Behandlung mit Ropinirol dura bei Ihnen bemerken/bemerkt. Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen oder die Behandlung abbrechen.

Sie können sich durch Ropinirol dura benommen fühlen. Ropinirol dura kann zu übermäßiger Schläfrigkeit und manchmal auch dazu führen, dass Sie ohne vorherige Warnzeichen plötzlich einschlafen. Dies betrifft am häufigsten Patienten mit Parkinson-Erkrankung. Wenn Sie hiervon betroffen sind, führen Sie kein Kraftfahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.

Einnahme von Ropinirol dura zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, einschließlich pflanzlicher Arzneimittel, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Denken Sie daran, Ihren Arzt oder Apotheker zu informieren, wenn Sie während der Behandlung mit Ropinirol dura mit der Einnahme weiterer Arzneimittel beginnen.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Ropinirol dura beeinträchtigen oder die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen erhöhen. Ropinirol dura kann die Wirkung einiger anderer Arzneimittel ebenfalls beeinträchtigen.

Zu diesen Arzneimitteln gehören:

-    das Antidepressivum Fluvoxamin.

-    Arzneimittel für andere seelische Erkrankungen, z. B. Sulpirid.

-    Hormonersatztherapie.

-    Metoclopramid, das zur Behandlung von Übelkeit und Sodbrennen angewendet wird.

-    die Antibiotika Ciprofloxacin und Enoxacin.

-    andere Mittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung oder des Restless-Legs-Syndroms.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben.

Rauchen und Ropinirol dura

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Ropinirol dura mit dem Rauchen anfangen oder aufhören. Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosis anpassen.

Einnahme von Ropinirol dura zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Wenn Sie Ropinirol dura zu einer Mahlzeit einnehmen, können Sie unter Umständen das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen vermeiden. Nehmen Sie Ropinirol dura deshalb möglichst zu einer Mahlzeit ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Einnahme von Ropinirol dura wird nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt ist der Meinung, dass der Nutzen der Behandlung mit Ropinirol dura für Sie größer ist als das Risiko für Ihr ungeborenes Kind. Die Einnahme von Ropinirol dura während der Stillzeit wird nicht empfohlen, da es die Milchbildung beeinträchtigen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie schwanger sind oder vermuten

schwanger zu sein oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen. Ihr Arzt wird Sie auch beraten, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen. Ihr Arzt rät Ihnen unter Umständen, die Behandlung mit Ropinirol dura abzusetzen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie können sich durch Ropinirol dura benommen fühlen. Ropinirol dura kann zu übermäßiger Schläfrigkeit und manchmal auch dazu führen, dass Sie ohne vorherige Warnzeichen plötzlich einschlafen.

Wenn Sie hiervon betroffen sein könnten, dürfen Sie kein Kraftfahrzeug führen, keine Maschinen bedienen oder sich selbst in Situationen bringen, in denen Schläfrigkeit oder plötzliches Einschlafen Sie (oder andere Personen) dem Risiko einer schweren Verletzung oder des Todes aussetzen könnten. Diese Aktivitäten sollen so lange nicht ausgeübt werden, bis diese Wirkungen nicht mehr auftreten.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn dies bei Ihnen Probleme verursacht.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ropinirol dura

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Ropinirol dura daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Möglicherweise wird Ihnen Ropinirol dura zur Behandlung der Symptome der Parkinson-Erkrankung oder des Restless-Legs-Syndroms allein verordnet. Ropinirol dura kann Ihnen auch zusammen mit einem anderen Arzneimittel verordnet werden, das L-Dopa (auch Levodopa) genannt wird.

Ropinirol dura sollte nicht bei Kindern angewendet werden. Es wird Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren normalerweise nicht verordnet.

Wieviel Ropinirol dura sollten Sie einnehmen?

Nehmen Sie Ropinirol dura immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ropinirol dura Filmtabletten sollen im Ganzen, unzerkaut, mit Wasser geschluckt werden.

Die genaue Ropinirol-Dosis kann bei Patienten individuell unterschiedlich sein. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis Sie täglich einnehmen müssen und Sie sollten sich an die Anweisungen Ihres Arztes halten. Wenn Sie erstmals mit der Einnahme von Ropinirol dura beginnen, wird Ihre Dosis schrittweise erhöht werden.

Parkinson-Erkrankung

Es kann eine Weile dauern, die für Sie am besten geeignete Ropinirol-Dosis zu bestimmen.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0,25 mg Ropinirol dreimal täglich in der ersten Woche. Dann wird Ihr Arzt Ihre Dosis wöchentlich über den Zeitraum der nächsten 3 Wochen erhöhen. Danach wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise bis zu der für Sie besten Dosis erhöhen. Die empfohlene Dosis beträgt 1 mg bis 3 mg dreimal täglich (entsprechend einer Tagesgesamtdosis von 3 mg bis 9 mg). Wenn sich die Symptome Ihrer Parkinson-Erkrankung nicht ausreichend bessern, kann Ihr Arzt über eine weitere schrittweise Dosiserhöhung entscheiden. Einige Patienten erhalten bis zu 8 mg Ropinirol dreimal täglich (insgesamt 24 mg täglich). Wenn Sie auch andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung einnehmen, wird Ihr Arzt Ihnen unter Umständen zu einer schrittweisen Dosisverringerung des anderen Arzneimittels raten.

Restless-Legs-Syndrom

Nehmen Sie Ropinirol dura einmal täglich ein. Die Einnahme sollte jeden Tag zur selben Tageszeit erfolgen. Ropinirol dura wird gewöhnlich unmittelbar vor dem Schlafengehen eingenommen, kann aber auch bis zu 3 Stunden vor dem Schlafengehen eingenommen werden.

Die Anfangsdosis beträgt 0,25 mg einmal täglich. Nach 2 Tagen wird Ihr Arzt Ihre Dosis für die verbleibenden Tage der ersten Behandlungswoche wahrscheinlich auf 0,5 mg einmal täglich erhöhen. Anschließend kann Ihr Arzt Ihre Dosis in den nächsten 3 Wochen schrittweise auf 2 mg pro Tag erhöhen.

Wenn sich Ihre Symptome nicht verbessert haben, kann die Dosis schrittweise bis zur Höchstdosis von 4 mg täglich erhöht werden. Nach dreimonatiger Behandlung mit Ropinirol dura kann Ihr Arzt Ihre Dosis anpassen oder die Behandlung in Abhängigkeit von Ihren Symptomen und Ihrem Befinden absetzen.

Nehmen Sie nicht mehr Ropinirol dura ein, als Ihnen Ihr Arzt empfohlen hat.

Es kann einige Wochen dauern, bis die Wirkung von Ropinirol dura bei Ihnen einsetzt.

Wenn sich Ihre Symptome verschlechtern

Bei Patienten, die Ropinirol dura einnehmen, kann es gelegentlich zu einer Verschlechterung der Symptome ihres Restless-Legs-Syndroms kommen. Die Symptome können z. B. früher am Tag, nach kürzerer Zeit in Ruhe auftreten oder andere Körperteile betreffen, wie z. B. die Arme. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn dies bei Ihnen der Fall ist.

Die Einnahme von Ropinirol dura

Ropinirol dura Filmtabletten sollen im Ganzen, unzerkaut, mit einem Glas Wasser geschluckt werden. Nehmen Sie Ropinirol dura am besten zu einer Mahlzeit ein, weil dies die Wahrscheinlichkeit verringert, dass Ihnen übel wird.

Wenn Sie eine größere Menge von Ropinirol dura eingenommen haben, als Sie sollten

Setzen Sie sich sofort mit einem Arzt oder Apotheker in Verbindung und zeigen Sie ihm, wenn möglich, die Ropinirol-Packung.

Patienten, die eine Überdosis von Ropinirol dura eingenommen haben, können die folgenden Symptome zeigen: Übelkeit, Erbrechen, Schwindel (ein Drehgefühl), Schläfrigkeitsgefühl, geistige oder körperliche Müdigkeit, Ohnmacht, Sehen,

Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich da sind (Halluzinationen).

Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol dura vergessen haben

Nehmen Sie keine zusätzliche oder doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen. Nehmen Sie die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein.

Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol dura an einem oder mehreren Tagen vergessen haben, fragen Sie Ihren Arzt, wie Sie wieder mit der Einnahme beginnen sollen.

Setzen Sie die Behandlung mit Ropinirol dura nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben

Nehmen Sie Ropinirol dura so lange wie von Ihrem Arzt empfohlen ein. Setzen Sie die Behandlung nur nach Anweisung Ihres Arztes ab.

Wenn Sie die Behandlung mit Ropinirol dura abrupt absetzen, können sich Ihre Symptome rasch verschlechtern.

Wenn ein Absetzen der Behandlung mit Ropinirol dura erforderlich ist, wird Ihr Arzt Ihre Dosis schrittweise verringern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen von Ropinirol dura treten vor allem zu Behandlungsbeginn oder nach einer Dosiserhöhung auf. Sie sind gewöhnlich leicht ausgeprägt und können abnehmen, nachdem Sie das Arzneimittel eine Zeit lang eingenommen haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie wegen der Nebenwirkungen besorgt sind.

Wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bemerken, brechen Sie die Einnahme von Ropinirol dura ab und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf:

•    Schwellungen des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens, was zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder beim Atmen führen kann (Häufigkeit nicht bekannt).

Andere Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

•    Ohnmacht (Synkope)

•    Benommenheit/Schläfrigkeit

•    Übelkeit oder Erbrechen

•    unkontrollierbare Bewegungen (Dyskinesien)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelte betreffen):

•    Halluzinationen (Sehen von Dingen, die nicht wirklich da sind)

•    Schwindel (Drehgefühl)

•    Sodbrennen

•    Bauchschmerzen

•    Schwellung der Beine

•    Müdigkeit (geistige oder körperliche Müdigkeit)

•    Nervosität

•    Verschlechterung der Symptome des Restless-Legs-Syndroms (die Symptome können früher als gewohnt einsetzen oder intensiver sein, oder sich auf andere

bisher nicht betroffene Gliedmaßen, wie die Arme ausweiten, oder in den Morgenstunden erneut auftreten).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

•    niedriger Blutdruck

•    Schwindel oder Ohnmacht, insbesondere bei schnellem Aufstehen (dies wird durch einen Abfall des Blutdrucks verursacht)

•    übermäßige Tagesmüdigkeit (extreme Schläfrigkeit)

•    plötzliches Einschlafen, ohne vorheriges Müdigkeitsgefühl (Episoden plötzlichen Einschlafens)

•    psychische Störungen wie Delirium (starke Verwirrtheit), Wahnvorstellungen (unvernünftige Ideen) oder Paranoia (unangemessene Verdächtigungen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

•    Veränderungen der Leberfunktion, die sich in Blutuntersuchungen zeigten.

•    Allergische Reaktionen, wie rote, juckende Schwellungen der Haut (Nesselsucht), Hautausschlag oder starker Juckreiz.

Es könnte sein, dass Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:

Die Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können; dazu gehören:

•    Spielsucht ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen,

•    Verändertes oder vermehrtes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere stark beunruhigt, z.B. ein verstärkter Sexualtrieb,

•    unkontrolliertes maßloses Einkaufen oder Geldausgeben,

•    Essattacken (Verzehr großer Nahrungsmittelmengen innerhalb kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (Verzehr größerer Nahrungsmengen als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt; er wird mit Ihnen Maßnahmen zur Verhinderung oder Behebung der Symptome besprechen.

Wenn Sie Ropinirol dura zusammen mit Levodopa (L-Dopa) einnehmen Patienten, die Ropinirol dura zusammen mit Levodopa (L-Dopa) einnehmen, können im Verlauf der Behandlung weitere Nebenwirkungen entwickeln:

•    Unkontrollierte, ruckartige Bewegungen sind eine sehr häufige Nebenwirkung.

•    Gefühl von Verwirrtheit ist eine häufige Nebenwirkung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    Wie ist Ropinirol dura aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Ropinirol dura enthält

Der Wirkstoff in Ropinirol dura ist Ropinirol.

1 Filmtablette enthält 2 mg Ropinirol (als Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Im Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose; Lactose-Monohydrat; Croscarmellose-Natrium; Hypromellose; Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Im Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400, Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172).

Wie Ropinirol dura aussieht und Inhalt der Packung

Ihr Arzneimittel liegt als Filmtablette vor.

Hellrosafarbene, kapselförmige, bikonvexe Filmtabletten mit Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Ropinirol dura ist in HDPE-Mehrdosenbehältnissen mit kindergesichertem Polypropylenverschluss mit 21 und 84 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan dura GmbH Wittichstraße 6 64295 Darmstadt

Hersteller*

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories 35-36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Dublin 13 Irland

oder

Generics (UK) Ltd.

Station Close Hertfordshire EN6 1TL

Vereinigtes Königreich oder

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komarom Mylan utca 1 Ungarn

*In der gedruckten Version wird nur der tatsächlich für die entsprechende Charge freigebende Hersteller angegeben.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Belgien:	Ropinirole Mylan 2 mg filmomhulde tabletten
Dänemark:	Ropinirol Mylan 2 mg
Frankreich:	Ropinirole Mylan 2 mg comprime pellicule
Deutschland:	Ropinirol dura 2 mg Filmtabletten
Griechenland:	Ropinirole/Generics 2 mg
Irland:	Ropinirole 2 mg Film-coated Tablets
Italien:	Ropinirolo Mylan Generics 2 mg compresse rivestite con film
Niederlande:	Ropinirol Mylan 2 mg filmomhulde tabletten
Norwegen:	Ropinirol Mylan 2 mg
Österreich:	Ropinirol “Arcana” 2 mg Filmtabletten
Portugal:	Ropinirole Mylan 2 mg
Schweden:	Ropinirol Mylan 2 mg
Slowakei:	Ropinirol Generics 2 mg
Spanien:	Ropinirol Mylan 2 mg comprimidos recubiertos com pelicula EFG
Tschechische Republik:	Ropinirole Mylan 2 mg potahovane tablety
Vereinigtes Königreich:	Ropinirole 2 mg film-coated tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im:

Mai 2014