Document: 24.07.2009   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 06.12.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 24.07.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 12.12.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)

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FALTSCHACHTEL

Torrent Pharma GmbH

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Ropi Torrent 0,5 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Ropinirol

Zul.-Nr.: 69051.00.00

Ch.-B.:

Filmtabletten

12* (N1) / 28 (N1) / 84 (N3) Filmtabletten.

Zum Einnehmen. Packungsbeilage beachten.

Eine Filmtablette enthält 0,57 mg Ropinirolhydrochlorid, entsprechend 0,5 mg Ropinirol.

Enthält Lactose. Packungsbeilage beachten.

Verwendbar bis:

Verschreibungspflichtig

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

[Angabe in Braille] Ropi Torrent 0,5 mg

* Bei Musterpackungen (Packungen mit 12 Filmtabletten) zusätzlich: „Unverkäufliches Muster“.

Etikett (HDPE-FLASCHEN)

Torrent Pharma GmbH

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Ropi Torrent 0,5 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Ropinirol

Zul.-Nr.: 69051.00.00

Ch.-B.:

Filmtabletten

12* (N1) / 28 (N1) / 84 (N3) Filmtabletten.

Zum Einnehmen. Packungsbeilage beachten.

Eine Filmtablette enthält 0,57 mg Ropinirolhydrochlorid, entsprechend 0,5 mg Ropinirol.

Enthält Lactose. Packungsbeilage beachten.

Verwendbar bis:

Verschreibungspflichtig

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

* Bei Musterpackungen (Packungen mit 12 Filmtabletten) zusätzlich: „Unverkäufliches Muster“.

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ropi Torrent 0,5 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Ropinirol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Ropi Torrent 0,5 mg und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff in Ropi Torrent 0,5 mg ist Ropinirol, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Dopamin-Agonistengenannt werden. Dopamin-Agonisten wirken wie eine natürlich im Gehirn vorkommende Substanz, das so genannte Dopamin.

Ropi Torrent 0,5 mg wird zur Behandlung der Symptome des mittelschweren bis schweren idiopathischen Restless-Legs-Syndroms(Syndrom der unruhigen Beine) angewendet.

- Das mittelschwere bis schwere Restless-Legs-Syndrom liegt üblicherweise dann bei Patienten vor, wenn sie Schwierigkeiten beim Schlafen oder starke Missempfindungen in ihren Beinen oder Armen haben.

- Das Restless-Legs-Syndrom ist ein Zustand, der durch einen unbeherrschbaren Drang, die Beine und gelegentlich auch die Arme zu bewegen, gekennzeichnet ist. Gewöhnlich wird dieser Zustand von unangenehmen Missempfindungen, wie z. B. Kribbeln, Brennen oder Stechen begleitet. Diese Empfindungen treten in Ruhe oder bei Inaktivität, wie zum Beispiel im Sitzen oder Liegen, hier besonders nach dem Zu-Bett-Gehen, auf und sind abends oder nachts stärker ausgeprägt. Üblicherweise wird eine Besserung der Symptome nur durch Gehen oder durch Bewegen der betroffenen Gliedmaßen erreicht, was oft zu Schlafproblemen führt.

- Ropi Torrent 0,5 mg lindert die Missempfindungen und verringert den Bewegungsdrang in den Gliedmaßen, der die Nachtruhe stört.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ropi Torrent 0,5 mg beachten?

Ropi Torrent 0,5 mg darf nicht eingenommen werden,

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie denken, dass etwas davon auf Sie zutrifft.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ropi Torrent 0,5 mg ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Ropi Torrent 0,5 mg beginnen:

- wenn Sie schwangersind oder denken, dass Sie eventuell schwanger sind

- wenn Sie stillen

- wenn Sie unter 18 Jahre alt sind

- wenn Sie unter schweren Herzbeschwerdenleiden

- wenn Sie eine schwerwiegende seelische Störunghaben

- wenn Sie unter ungewöhnlichen Zwangshandlungenund/oderVerhaltenleiden (wie Spielsucht oder gesteigertes sexuelles Verhalten)

- wenn Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckernleiden (z. B. Lactose).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie denken, dass etwas davon auf Sie zutrifft. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, dass Ropi Torrent 0,5 mg für Sie nicht geeignet ist, oder dass Sie zusätzliche Untersuchungen benötigen, während Sie es einnehmen.

Während Sie RopiTorrent 0,5 mg einnehmen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bemerken, dass Sie ein ungewöhnliches Verhalten entwickeln (wie z. B. ein ungewöhnlicher Zwang zu spielen oder gesteigertes sexuelles Verlangen und/oder Verhalten), während Sie Ropi Torrent 0,5 mg einnehmen. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosierung anpassen oder die Behandlung abbrechen.

Rauchen und RopiTorrent 0,5 mg

Wenn Sie während der Behandlung mit Ropi Torrent 0,5 mg mit dem Rauchen beginnen oder aufhören, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Ihr Arzt muss gegebenenfalls die Dosis anpassen.

Bei Einnahme von Ropi Torrent 0,5 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bitte denken Sie daran, Ihren Arzt oder Apotheker zu informieren, wenn Sie beginnen, ein neues Arzneimittel einzunehmen, während Sie Ropi Torrent 0,5 mg einnehmen.

Die Wirkung von Ropi Torrent 0,5 mg kann durch andere Arzneimittel beeinflusst werden, oder es wahrscheinlicher machen, dass Sie unter Nebenwirkungen leiden. Ropi Torrent 0,5 mg kann auch die Wirkung von einigen anderen Arzneimitteln beeinflussen. Zu diesen Arzneimitteln gehören:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben.

Bei Einnahme von Ropi Torrent 0,5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bei Einnahme von Ropi Torrent 0,5 mg mit einer Mahlzeit ist die Wahrscheinlichkeit geringer, dass Ihnen übel wird oder dass Sie erbrechen. Daher ist es am besten, wenn Sie Ropi Torrent 0,5 mg nach Möglichkeit zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von Ropi Torrent 0,5 mg während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, es sei denn, Ihr Arzt teilt Ihnen mit, dass der Nutzen, Ropi Torrent 0,5 mg einzunehmen, größer ist als das Risiko für Ihr ungeborenes Kind. Die Anwendung von Ropi Torrent 0,5 mg in der Stillzeit wird nicht empfohlen, da die Milchbildung beeinträchtigt werden kann.

Informieren Sie Ihren Arztsofort, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie denken, dass Sie möglicherweise schwanger sind, oder wenn Sie vorhaben, schwanger zu werden. Ihr Arzt wird Sie ebenfalls beraten, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise raten, Ropi Torrent 0,5 mg abzusetzen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ropi Torrent 0,5 mg kann bewirken, dass Sie sich benommen fühlen. Es kann übermäßige Schläfrigkeit verursachenund es kann manchmal dazu führen, dass Patienten sehr plötzlich ohne Vorwarnung einschlafen.

Wenn Sie unter diesen Wirkungen leiden könnten: führen Sie kein Kraftfahrzeug, bedienen Sie keine Maschinenund bringen Sie sich nichtselbst in Situationen, in denen Sie sich (oder andere Personen) durch Schläfrigkeit oder Einschlafen dem Risiko einer ernsthaften Verletzung aussetzen oder in Lebensgefahr bringen können. Dies gilt so lange, bis keine solchen Episoden mehr auftreten.

Sprechen Sie mit Ihren Arzt, wenn dies Probleme für Sie verursacht.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ropi Torrent 0,5 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Ropi Torrent 0,5 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist RopiTorrent 0,5 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Ropi Torrent 0,5 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wenden Sie Ropi Torrent 0,5 mg nicht bei Kindern an.Ropi Torrent 0,5 mg wird normalerweise nicht für Patienten unter 18 Jahren verschrieben.

Die übliche Dosis ist:

Die Dosis von Ropi Torrent kann bei Patienten ganz unterschiedlich sein. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis Sie täglich einnehmen müssen und Sie sollten sich an die Anweisungen Ihres Arztes halten. Wenn Sie erstmals mit der Einnahme von Ropi Torrent beginnen, wird Ihre Dosis schrittweise erhöht werden.

Die Anfangsdosis beträgt 0,25 mg Ropinirol einmal täglich. Nach zwei Tagen wird Ihr Arzt vermutlich Ihre Dosis für den Rest der ersten Behandlungswoche auf 0,5 mg einmal täglich erhöhen. Danach kann Ihr Arzt Ihre Dosis über einen Zeitraum von drei Wochen um 0,5 mg pro Woche bis zu einer Dosis von 2 mg einmal täglich erhöhen. Bei einigen Patienten, die keine ausreichende Besserung zeigen, kann die Dosis schrittweise bis zu einer Höchstdosis von 4 mg täglich erhöht werden. Nach dreimonatiger Behandlung mit Ropi Torrent wird Ihr Arzt gegebenenfalls Ihre Dosis anpassen oder Ihre Behandlung in Abhängigkeit von Ihren Symptomen und Ihrem momentanen Befinden beenden.

Für Dosierungen, die mit dieser Stärke nicht realisierbar/praktikabel sind, stehen andere Stärken dieses Arzneimittels zur Verfügung.

Wenn sich Ihre Symptome während der Behandlung verschlechtern, früher am Tag oder nach kürzerer Zeit in Ruhe auftreten, oder wenn andere Körperteile, wie beispielsweise Ihre Arme betroffen sind, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen. Er wird gegebenenfalls Ihre Ropi Torrent-Dosis anpassen, die Sie momentan einnehmen.

Art der Anwendung

Die Ropi Torrent 0,5 mg Filmtabletten sollen mit einem Glas Wasser geschluckt werden. Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden. Sie können Ropi Torrent 0,5 mg mit oder ohne eine Mahlzeit einnehmen. Die Einnahme zusammen mit einer Mahlzeit kann das Auftreten von Übelkeit (dass Ihnen schlecht ist) vermindern. Zerkauen Sie die Filmtabletten nicht.

Häufigkeit der Anwendung

Nehmen Sie Ropi Torrent 0,5 mg einmal täglich ein, jeden Tag zur selben Tageszeit. Ropi Torrent 0,5 mg wird gewöhnlich kurz vor dem Zu-Bett-Gehen eingenommen, kann jedoch auch bis zu drei Stunden vorher eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Nehmen Sie nicht mehr Ropi Torrent ein, als Ihr Arzt Ihnen empfohlen hat.Es kann einige Wochen dauern, bis die Wirkung von Ropi Torrent bei Ihnen einsetzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Ropi Torrent 0,5 mg eingenommen haben als Sie sollten

Informieren Sie sofort einen Arzt oder Apotheker. Wenn möglich zeigen Sie ihm die Ropi Torrent-Packung.

Nach Einnahme einer Überdosis Ropi Torrent können folgende Symptome auftreten: Übelkeit, Erbrechen, Schwindel (Drehschwindel), Benommenheit, geistige oder körperliche Müdigkeit, Ohnmacht, Halluzinationen.

Wenn Sie die Einnahme von Ropi Torrent 0,5 mg vergessen haben

Nehmen Sie keine zusätzlichen Tabletten oder die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme auszugleichen. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Ropi Torrent 0,5 mg für einen Tag oder länger vergessen haben, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wie Sie die Einnahme wieder beginnen sollen.

Wenn Sie die Einnahme von Ropi Torrent 0,5 mg abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Ropi Torrent 0,5 mg nicht ohne Anweisung ab.

Nehmen Sie Ropi Torrent 0,5 mg so lange ein, wie es Ihr Arzt Ihnen empfiehlt. Brechen Sie die Therapie nicht ohne Anweisung Ihres Arztes ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Ropi Torrent 0,5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Selten	weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Die Nebenwirkungen von Ropi Torrent 0,5 mg treten häufiger bei Therapiebeginn auf oder wenn eine Dosiserhöhung stattfindet. Die Nebenwirkungen sind im Allgemeinen mild ausgeprägt und können abnehmen, nachdem Sie das Arzneimittel eine Zeitlang eingenommen haben. Wenn Sie über Nebenwirkungen beunruhigt sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Sehr häufig:

Häufig:

Gelegentlich:

Sehr selten:

Eine sehr geringe Anzahlvon mit Ropi Torrent 0,5 mg behandelten Patienten zeigten Veränderungen der Leberfunktion, die sich in Labortests zeigten.

Einige Patienten können folgende Nebenwirkungen haben:

Patienten, die mit Dopamin-Agonisten, einschließlich Ropi Torrent 0,5 mg, insbesondere mit hohen Dosen behandelt werden, haben einen ungewöhnlichen Spieldrang oder gesteigertes sexuelles Verlangen und/oder Verhalten gezeigt, das im Allgemeinen nach Dosisreduktion oder Absetzen der Behandlung wieder verschwindet.

Während der Behandlung mit Ropi Torrent 0,5 mg kann eine unübliche Verschlechterung der Symptome auftreten (Symptome werden z. B. schlimmer, treten früher am Tag oder nach kürzerer Zeit in Ruhe auf oder betreffen andere Körperteile, wie beispielsweise Ihre Arme). Wenn dies eintritt, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn sich Ihre Beschwerden nach Abbruch der Behandlung mit Ropi Torrent 0,5 mg verschlimmern, sollten Sie mit Ihrem Arzt darüber sprechen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist RopiTorrent 0,5 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Ropi Torrent 0,5 mg nach dem auf dem Umkarton und der Flasche angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Ropi Torrent 0,5 mg enthält

Der Wirkstoff ist Ropinirol.

Jede Filmtablette enthält 0,57 mg Ropinirolhydrochlorid, entsprechend 0,5 mg Ropinirol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Hypromellose.

Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172).

Wie Ropi Torrent 0,5 mg aussieht, und Inhalt der Packung

Filmtablette.

Gelbe, kapselförmige, bikonvexeFilmtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe. Die Tabletten können in zwei gleiche Hälften geteilt werden.

RopiTorrent 0,5 mg ist in Packungen mit 12, 28 und 84 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Torrent Pharma GmbH

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Hersteller

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 ·90449 Nürnberg

Telefon/Telefax: 0700 4386 2667

E-Mail: info@heumann.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juni 2009.