Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ropinirol HEXAL® 0,5 mg Filmtabletten Ropinirol

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Ropinirol HEXAL und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Ropinirol HEXAL beachten?

3.    Wie ist Ropinirol HEXAL einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Ropinirol HEXAL aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Ropinirol HEXAL und wofür wird es angewendet?

Ropinirol gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Dopaminagonisten genannt werden. Dopaminagonisten wirken wie eine im Gehirn natürlich vorkommende chemische Substanz, das so genannte Dopamin.

Ropinirol HEXAL wird zur Behandlung der Parkinson-Krankheit in folgenden Situationen angewendet:

•    Anfangsbehandlung als Monotherapie, um den Beginn einer Behandlung mit Levodopa hinauszuzögern

•    in Kombination mit Levodopa, wenn die Wirkung von Levodopa nicht mehr ausreichend ist, um die Symptomkontrolle zu verbessern

Ropinirol HEXAL kann auch angewendet werden zur Behandlung

•    von Symptomen des mittelschweren bis schweren Restless-Legs-Syndroms.

Das mittelschwere bis schwere Restless-Legs-Syndrom liegt typischerweise bei Patienten dann vor, wenn sie Schwierigkeiten beim Schlafen oder starke Missempfindungen in ihren Beinen oder Armen haben.

Das Restless-Legs-Syndrom ist ein Zustand, der durch den unbeherrschbaren Drang, die Beine und gelegentlich auch die Arme zu bewegen, gekennzeichnet ist und gewöhnlich von unangenehmen Missempfindungen, wie z. B. Kribbeln, Brennen oder Stechen, begleitet wird. Diese Empfindungen treten in Ruhe oder bei Inaktivität auf, wie z. B. im Sitzen oder Liegen, insbesondere im Bett, und sind abends oder nachts stärker ausgeprägt. In der Regel wird eine Besserung der Symptome nur durch Umhergehen oder Bewegen der betroffenen Gliedmaßen erreicht, was oft zu Schlafschwierigkeiten führt.

Ropinirol HEXAL lindert die Missempfindungen und verringert den Bewegungsdrang in den Gliedmaßen, der die Nachtruhe stört.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ropinirol HEXAL beachten?

Ropinirol HEXAL darf nicht eingenommen werden

•    wenn Sie allergisch gegen Ropinirol oder einen der in Abschnitt 6. „Inhalt der Packung und weitere Informationen“ genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

•    wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden

wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie denken, dass irgendetwas davon auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ropinirol HEXAL einnehmen

•    wenn Sie schwanger sind oder glauben, dass Sie schwanger sein könnten

•    wenn Sie stillen

•    wenn Sie jünger als 18 Jahre sind

•    wenn Sie eine schwerwiegende seelische Störung haben

•    wenn Sie an einer schwerwiegenden Herz- oder Gefäßkrankheit leiden. Messen Sie regelmäßig Ihren Blutdruck, vor allem zu Beginn der Behandlung.

•    wenn Sie irgendeinen ungewöhnlichen Drang verspüren und/oder irgendwelche ungewöhnlichen Verhaltensweisen bei sich wahrgenommen haben (wie beispielsweise übermäßiges Spielen oder übermäßiges sexuelles Verhalten).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie denken, dass irgendetwas davon auf Sie zutrifft. Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, dass Ropinirol HEXAL nicht geeignet für Sie ist oder dass Sie zusätzliche Untersuchungen benötigen, während Sie Ropinirol HEXAL einnehmen.

Seien Sie während der Behandlung mit Ropinirol besonders vorsichtig, wenn Sie ein Kraftfahrzeug steuern oder eine Maschine bedienen. Falls Sie sich übermäßig schläfrig fühlen oder plötzlich einschlafen, ohne dass Sie sich zuvor müde gefühlt haben, dürfen Sie kein Kraftfahrzeug führen oder eine Maschine bedienen. Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wenn sich Ihre Symptome während der Behandlung des Restless-Legs-Syndroms verschlechtern, z. B. die Symptome früher am Tag oder nach kürzerer Zeit in Ruhe auftreten oder wenn andere Körperteile, wie z. B. die Arme betroffen sind, oder am frühen Morgen wieder auftreten, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen. Er wird gegebenenfalls Ihre Ropinirol HEXAL-Dosis anpassen, die Sie momentan einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, und Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können. Dies nennt man Impulskontrollstörungen und dazu gehören Verhaltensweisen wie z. B. Spielsucht, übermäßiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle. Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen oder das Arzneimittel absetzen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Ropinirol das Rauchen aufgeben oder damit beginnen. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis anpassen.

Einnahme von Ropinirol HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um pflanzliche Arzneimittel oder nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Denken Sie bitte daran, Ihrem Arzt oder Apotheker mitzuteilen, wenn Sie während der Behandlung mit Ropinirol HEXAL mit der Einnahme eines neuen Arzneimittels beginnen.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Ropinirol HEXAL beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Sie Nebenwirkungen bekommen. Ropinirol HEXAL kann auch die Art und Weise, wie einige andere Arzneimittel wirken, beeinflussen.

Bei folgenden Arzneimitteln ist Vorsicht geboten:

•    Hormonersatztherapie (so genannte HET) wie Östrogene

•    Ciprofloxacin oder Enoxacin (Antibiotika)

•    Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen)

•    Antipsychotika und andere Arzneimittel, die die Dopaminwirkung im Gehirn hemmen (z. B. Sulpirid oder Metoclopramid)

•    jegliche andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bereits irgendeines dieser Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben.

Einnahme von Ropinirol HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die Einnahme von Ropinirol HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln kann die Wahrscheinlichkeit von Übelkeit oder Erbrechen vermindern. Deshalb ist es am besten, wenn Sie Ropinirol HEXAL, sofern es Ihnen möglich ist, zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen.

Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ropinirol HEXAL wird nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt berät Sie dahingehend, dass der Nutzen einer Einnahme von Ropinirol HEXAL für Sie größer ist als das Risiko für Ihr ungeborenes Baby.

Ropinirol HEXAL wird während der Stillzeit nicht empfohlen, da es die Milchbildung beeinträchtigen kann.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie denken, dass Sie möglicherweise schwanger sind, oder wenn Sie vorhaben, schwanger zu werden. Ihr Arzt wird Sie auch beraten, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen. Ihr Arzt rät Ihnen möglicherweise, Ropinirol HEXAL abzusetzen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ropinirol kann die Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeuges oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen, da es Benommenheit/Schwindel (oder Drehschwindel) verursachen kann.

Ropinirol kann starke Schläfrigkeit (Somnolenz) und plötzliche Einschlafattacken ohne Vorwarnung verursachen.

Wenn Sie davon möglicherweise betroffen sind: Führen Sie kein Fahrzeug, bedienen Sie keine Maschinen und bringen Sie sich nicht in Situationen, in denen Schläfrigkeit oder Einschlafen Sie selbst (oder andere Menschen) dem Risiko einer ernsthaften Verletzung aussetzen oder in Lebensgefahr bringen könnten. Nehmen Sie an keiner dieser Aktivitäten teil, solange Sie unter diesen Wirkungen leiden.

Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn diese Dinge Probleme für Sie verursachen.

Ropinirol HEXAL enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Ropinirol HEXAL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Ropinirol HEXAL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt legt fest, welche Dosis Sie täglich einnehmen müssen. Bitte halten Sie sich an die ärztlichen Anweisungen.

Ropinirol HEXAL wird je nach Erkrankung unterschiedlich angewendet.

Parkinson-Krankheit

Zu Beginn der Behandlung mit Ropinirol wird die einzunehmende Dosis langsam erhöht. Es kann möglicherweise eine Weile dauern, bis die für Sie beste Dosis von Ropinirol HEXAL gefunden ist.

Die übliche Anfangsdosis beträgt 0,25 mg Ropinirol 3-mal täglich während der 1. Woche.

Anschließend kann die Dosis nach folgendem Schema in wöchentlichen Schritten zu 0,25 mg Ropinirol gesteigert werden:

•    Woche 1: 0,25 mg 3-mal täglich

•    Woche 2: 0,5 mg 3-mal täglich

•    Woche 3: 0,75 mg 3-mal täglich

•    Woche 4: 1 mg 3-mal täglich

Nach diesem 1. Behandlungsmonat wird Ihr Arzt die Dosis von Ropinirol schrittweise erhöhen, bis die für Sie beste Dosis gefunden ist. Üblich ist eine Dosis von 1-3 mg 3-mal täglich (insgesamt also 3-9 mg am Tag).

Wenn sich die Symptome Ihrer Parkinson-Erkrankung nicht ausreichend gebessert haben, dann entscheidet Ihr Arzt möglicherweise, Ihre tägliche Dosis bis zur Höchstdosis von 24 mg pro Tag (8 mg 3-mal täglich) anzuheben.

Ropinirol kann auch in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Parkinson-Krankheit angewendet werden. Wenn Sie zusätzlich noch andere Arzneimittel gegen Parkinson-Krankheit einnehmen, dann wird Ihnen Ihr Arzt eventuell empfehlen, die Dosis der Begleitmedikation schrittweise zu reduzieren. Wenn Sie L-Dopa (auch Levodopa genannt) einnehmen, können Sie bei Beginn der Einnahme von Ropinirol HEXAL unkontrollierbare Bewegungen (Dyskinesien) entwickeln. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies auftritt, damit Ihr Arzt die Dosierungen der Medikation, die Sie einnehmen, bei Bedarf anpassen kann.

Restless-Legs-Syndrom

Nehmen Sie Ropinirol HEXAL 1-mal täglich immer etwa zur gleichen Tageszeit ein. Ropinirol HEXAL wird zur Behandlung des Restless-Legs-Syndroms in der Regel kurz vor dem Zubettgehen eingenommen, kann jedoch auch bis zu 3 Stunden vorher eingenommen werden.

Die Dosis von Ropinirol HEXAL zur Behandlung des Restless-Legs-Syndroms kann interindividuell unterschiedlich sein. Ihr Arzt entscheidet, welche Dosis Sie täglich benötigen und Sie sollten den Anweisungen Ihres Arztes folgen. Es kann möglicherweise eine Weile dauern, bis die für Sie beste Dosis von Ropinirol HEXAL gefunden ist.

Zu Beginn der Behandlung mit Ropinirol HEXAL, wird die Dosis, die Sie nehmen müssen, schrittweise erhöht.

•    Die übliche Anfangsdosis beträgt 0,25 mg 1-mal täglich.

•    Nach 2 Tagen wird Ihr Arzt die Dosis wahrscheinlich auf 0,5 mg 1-mal täglich für die restlichen Tage der ersten Behandlungswoche erhöhen.

•    Ihr Arzt kann dann die Dosis schrittweise um 0,5 mg pro Woche über 3 Wochen auf eine Dosis von 2 mg pro Tag erhöhen. Bei einigen Patienten, bei denen keine ausreichende Besserung eintritt, kann die Dosis schrittweise auf eine Höchstdosis von 4 mg täglich erhöht werden.

•    Nach 3-monatiger Behandlung mit Ropinirol HEXAL kann Ihr Arzt - in Abhängigkeit von Ihren Symptomen und wie Sie sich fühlen - die Dosis anpassen oder die Behandlung abbrechen.

Vergessen Sie nicht, Ihr Arzneimittel einzunehmen. Wenn Sie Probleme haben, sich zu merken, wann Sie Ihr Arzneimittel einnehmen müssen, bitten Sie Ihren Apotheker um ein paar Tipps.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie Ropinirol HEXAL nicht Kindern. Ropinirol HEXAL wird normalerweise nicht für Personen unter 18 Jahren verschrieben.

Art der Anwendung

Die Filmtabletten sind als Ganzes mit etwas Wasser zu schlucken. Die Filmtabletten dürfen nicht zerkaut oder zerbrochen werden. Die Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln kann das Auftreten von Übelkeit vermindern, wobei es sich um eine mögliche Nebenwirkung dieses Arzneimittels handelt.

Führen Sie Ihre Therapie fort, auch wenn Sie keine Besserung verspüren. Es kann einige Wochen dauern, bis die Wirkung Ihres Arzneimittels bei Ihnen einsetzt. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ropinirol zu stark oder zu schwach ist.

Nehmen Sie nicht mehr Filmtabletten ein, als Ihnen der Arzt verordnet hat.

Wenn Sie eine größere Menge von Ropinirol HEXAL eingenommen haben als Sie sollten Informieren Sie sofort einen Arzt oder Apotheker. Zeigen Sie ihm, wenn möglich, die Ropinirol HEXAL-Tablettenpackung.

Wer eine Überdosis Ropinirol HEXAL eingenommen hat, kann einige der folgenden Symptome haben: Übelkeit, Erbrechen, Schwindel (Drehschwindel), Benommenheit, geistige oder körperliche Ermüdung, Ohnmacht, Halluzinationen.

Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol HEXAL vergessen haben

Nehmen Sie keine zusätzlichen Filmtabletten oder keine doppelte Dosis Ropinirol HEXAL ein, um die vergessene Dosis auszugleichen. Nehmen Sie einfach die nächste Dosis Ropinirol HEXAL zum üblichen Zeitpunkt ein.

Parkinson-Erkrankung: Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol HEXAL für 1 oder mehrere Tage unterbrochen haben, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wie die Einnahme von Ropinirol HEXAL wieder begonnen wird.

Restless-Legs-Syndrom: Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol HEXAL an mehreren Tagen vergessen haben, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wie die Einnahme von Ropinirol HEXAL wieder begonnen wird.

Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol HEXAL abbrechen

Parkinson-Krankheit: Um die Therapie zu beenden, ist es notwendig, dass Sie Ropinirol schrittweise absetzen, indem Sie die Tagesdosis über einen Zeitraum von 1 Woche reduzieren. Brechen Sie die Behandlung mit Ropinirol HEXAL nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ab.

Das Arzneimittel muss schrittweise abgesetzt werden, denn eine abrupte Beendigung der Behandlung könnte zu einer Verschlimmerung der Symptome führen.

Restless-Legs-Syndrom: Wenn sich Ihre Krankheitssymptome nach Behandlungsende mit Ropinirol HEXAL verschlimmern, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Nebenwirkungen auftreten und diese Sie beunruhigen. Häufigere Nebenwirkungen von Ropinirol können bei Behandlungsbeginn und/oder dann auftreten, wenn Ihre Dosis gerade erhöht worden ist. Diese Nebenwirkungen sind gewöhnlich leicht ausgeprägt und können abklingen, nachdem Sie die Dosis für eine Weile eingenommen haben.

Parkinson-Krankheit

Wenn Ropinirol zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet wird, wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet:

Die folgenden Nebenwirkungen treten sehr häufig auf (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen):

•    Ohnmacht (Synkope)

•    Benommenheit, Schläfrigkeit

•    Übelkeit

Die folgenden Nebenwirkungen treten häufig auf (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen):

•    Halluzinationen (Sehen und Hören von Dingen, die nicht da sind)

•    Schwindel (einschließlich Drehschwindel)

•    Bauchschmerzen

•    Sodbrennen

•    Erbrechen

•    Schwellung der Beine durch Flüssigkeitseinlagerung (Ödem)

Die folgenden Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen):

•    Schwindel- oder Ohnmachtsgefühl, besonders dann, wenn Sie sich plötzlich aufrichten (dies wird durch einen Blutdruckabfall verursacht)

•    psychische Probleme wie Delirium (schwere Verwirrtheit), Wahnvorstellungen (unvernünftige Ideen) oder Paranoia (unvernünftige Verdächtigungen)

•    ausgeprägtes Müdigkeitsgefühl während des Tages (extreme Somnolenz)

•    sehr plötzliches Einschlafen ohne vorheriges Müdigkeitsgefühl (plötzliche Einschlafepisoden)

Einige Personen können folgende Nebenwirkungen zeigen (Häufigkeit nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

•    allergische Reaktionen wie rote, juckende Schwellungen der Haut (Nesselausschlag), Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens, wodurch das Schlucken und die Atmung erschwert werden können, Ausschlag oder starker Juckreiz (siehe Abschnitt 2.)

•    Erhöhung der Leberenzyme

•    Es könnte sein, dass Sie folgende Nebenwirkungen bemerken: Die Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können, dazu gehören:

-    Spielsucht ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen

-    verändertes oder vermehrtes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere stark beunruhigt, z. B. ein verstärkter Sexualtrieb

-    unkontrolliertes maßloses Einkaufen oder Geldausgeben

-    Essattacken (Verzehr großer Nahrungsmittelmengen innerhalb kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (Verzehr größerer Nahrungsmengen als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt. Er wird mit Ihnen Maßnahmen zur Verhinderung oder Behebung der Symptome besprechen.

Wenn Sie Ropinirol HEXAL zusammen mit L-Dopa einnehmen

Personen, die Ropinirol HEXAL zusammen mit L-Dopa einnehmen, können mit der Zeit andere Nebenwirkungen entwickeln:

•    Unkontrollierbare Bewegungen (Dyskinesien) sind sehr häufige Nebenwirkungen. Wenn Sie L-Dopa einnehmen, können Sie bei Beginn der Einnahme von Ropinirol unkontrollierbare Bewegungen (Dyskinesien) entwickeln. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies auftritt, damit Ihr Arzt die Dosierungen der Medikation, die Sie einnehmen, bei Bedarf anpassen kann.

•    Verwirrtheitsgefühl ist eine häufige Nebenwirkung.

Restless-Legs-Syndrom

Wenn Ropinirol zur Behandlung des Restless-Legs-Syndroms angewendet wird, wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet:

Die folgenden Nebenwirkungen treten sehr häufig auf (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen):

•    Übelkeit

•    Erbrechen

Die folgenden Nebenwirkungen treten häufig auf (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen):

•    Schwindel (oder Drehschwindel)

•    Benommenheit, Schläfrigkeit

•    Erschöpfung (geistig oder physisch)

•    Magenschmerzen

•    Ohnmacht (Synkope)

•    Nervosität

Während der Behandlung des Restless-Legs-Syndroms mit Ropinirol HEXAL kann es zu einer ungewöhnlichen Verschlechterung Ihres Krankheitsbildes kommen (Symptome können z. B. intensiver werden, früher am Tag beginnen oder nach einer kürzeren Ruhephase auftreten bzw. andere Körperteile betreffen wie z. B. die Arme oder am frühen Morgen wieder auftreten). In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Die folgenden Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen):

•    Verwirrtheit, Halluzinationen

•    Schwindel- oder Ohnmachtsgefühl, besonders dann, wenn Sie sich plötzlich aufrichten (dies wird durch einen Blutdruckabfall verursacht)

Die folgenden Nebenwirkungen treten sehr selten auf (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen): Eine sehr kleine Anzahl von Personen, die Ropinirol eingenommen haben, hatte

•    Erhöhung der Leberenzyme

•    ausgeprägtes Müdigkeitsgefühl während des Tages (extreme Somnolenz)

•    sehr plötzliches Einschlafen ohne vorheriges Müdigkeitsgefühl (plötzliche Einschlafepisoden).

Einige Personen können folgende Nebenwirkungen zeigen (Häufigkeit nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

•    allergische Reaktionen wie rote, juckende Schwellungen der Haut (Nesselausschlag), Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens, wodurch das Schlucken und die Atmung erschwert werden können, Ausschlag oder starker Juckreiz (siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Ropinirol HEXAL beachten?“)

•    andere psychotische Reaktionen, die zusätzlich zu Halluzinationen auftreten können, wie schwere Verwirrtheit (Delirium), unvernünftige Ideen (Wahnvorstellungen) und unvernünftige Verdächtigungen (Paranoia)

•    Es könnte sein, dass Sie folgende Nebenwirkungen bemerken: Die Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können; dazu gehören:

-    Spielsucht ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen

-    verändertes oder vermehrtes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere stark beunruhigt, z. B. ein verstärkter Sexualtrieb

-    unkontrolliertes maßloses Einkaufen oder Geldausgeben

-    Essattacken (Verzehr großer Nahrungsmittelmengen innerhalb kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (Verzehr größerer Nahrungsmengen als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt. Er wird mit Ihnen Maßnahmen zur Verhinderung oder Behebung der Symptome besprechen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Ropinirol HEXAL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

HDPE-Flasche

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch Nach Anbruch 6 Monate verwendbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Ropinirol HEXAL enthält

Der Wirkstoff ist Ropinirol (als Ropinirolhydrochlorid).

Jede Filmtablette enthält 0,5 mg Ropinirol (als Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Lactose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 400, Farbstoffe Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172)

Wie Ropinirol HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Ropinirol HEXAL sind hellgelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „416“ auf einer Seite.

Aluminium/Aluminiumblister

Ropinirol HEXAL ist in Blisterpackungen mit 14, 20, 21, 42, 49, 50, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 150, 168, 196, 200 und 210 Filmtabletten erhältlich.

Tablettenbehältnis aus HDPE mit kindersicherem PP-Verschluss und Kieselgel-Päckchen Ropinirol HEXAL ist in HDPE-Tablettenbehältnissen mit 21 und 84 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH, ein Unternehmen der Hexal AG Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:    Ropinirol HEXAL 0,5 mg Filmtabletten

Dänemark:    Ropinirol “Hexal”

Luxemburg:    Ropinirol HEXAL 0,5 mg Filmtabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2013.