Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ropinirol HEXAL® 4 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Ropinirol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Ropinirol HEXAL® und wofür wird es angewendet?

Ropinirol HEXAL® gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Dopaminagonisten genannt werden. Dopaminagonisten wirken wie die in Ihrem Gehirn vorhandene natürliche Substanz Dopamin.

Ropinirol HEXAL® wird angewendet,

um die Symptome eines mittelschweren bis schweren idiopathischen Restless-Legs-Syndroms zu behandeln. Dabei handelt es sich um eine Erkrankung, bei der der Patient den unbeherrschbaren Drang verspürt, seine Beine - und manchmal auch seine Arme - zu bewegen. Der Bewegungsdrang wird in der Regel von unangenehmen Missempfindungen wie einem Prickeln, Brennen oder Kribbeln begleitet. Die Beschwerden treten in Ruhephasen oder bei Inaktivität, wie im Sitzen oder Liegen, hier besonders nach dem Zu-Bett-Gehen, auf und sind abends und nachts am stärksten ausgeprägt. Normalerweise besteht die einzige Möglichkeit, die Beschwerden zu lindern darin, umher zu gehen oder die betroffenen Gliedmaßen zu bewegen. Dies führt häufig zu Schlafstörungen. Ropinirol HEXAL® lindert die Beschwerden und verringert den Bewegungsdrang der Gliedmaßen, der die Nachtruhe stört.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ropinirol HEXAL® beachten?

Ropinirol HEXAL® darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ropinirol oder einen der sonstigen Bestandteile von Ropinirol HEXAL® sind

- wenn Sie eine Lebererkrankung haben

- wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ropinirol HEXAL® ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen

- wenn Sie ernsthafte Probleme mit dem Herzen haben

- wenn Sie ernsthafte seelische Probleme haben

- wenn krankhaftes, triebhaftes Spielen (Spielsucht) oder zwanghaft gesteigertes sexuelles Verlangen beobachtet werden.

In diesen Fällen muss Ihr Arzt die Behandlung sorgfältig überwachen.

Wenn sich während der Behandlung des Restless-Legs-Syndroms Ihre Beschwerden verschlimmern, müssen Sie Ihren Arzt informieren. Dies gilt auch, wenn die Beschwerden früher am Tag, bereits nach einer kürzeren Ruhephase oder in anderen Teilen Ihres Körpers, wie Ihren Armen, auftreten. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis von Ropinirol HEXAL®, die Sie einnehmen, anpassen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Ropinirol HEXAL® aufhören zu rauchen oder mit dem Rauchen beginnen. Möglicherweise muss Ihr Arzt dann Ihre Dosis anpassen.

Bei Einnahme von Ropinirol HEXAL® mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies gilt auch für pflanzliche Arzneimittel.

Die Wirkung von Ropinirol HEXAL® kann durch andere Arzneimittel verstärkt oder abgeschwächt werden und umgekehrt. Zu diesen Arzneimitteln gehören:

- Ciprofloxacin (ein Antibiotikum)

- Enoxacin (ein Antibiotikum)

- Fluvoxamin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)

- Hormonersatztherapie (auch HET genannt)

- Arzneimittel gegen Psychosen und andere Arzneimittel, die die Substanz Dopamin im Gehirn hemmen (z. B. Sulpirid oder Metoclopramid)

Sagen Sie Ihrem Arzt, dass Sie Ropinirol HEXAL® einnehmen. Er wird Ihnen dann ein anderes Arzneimittel verordnen.

Bei Einnahme von Ropinirol HEXAL® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Einnahme von Ropinirol HEXAL® mit einer Mahlzeit kann die Wahrscheinlichkeit verringern, dass es zu Übelkeit oder Erbrechen kommt.

Es ist nicht bekannt, wie sich der Genuss von Alkohol während der Einnahme von Ropinirol auswirkt. Daher sollte Alkoholkonsum vermieden werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ropinirol HEXAL® sollte nicht in der Schwangerschaft eingenommen werden, es sei denn, Ihr Arzt sieht einen größeren Nutzen für Sie durch die Behandlung mit Ropinirol HEXAL® als ein mögliches Risiko für Ihr ungeborenes Kind.

Ropinirol HEXAL® sollte nicht während der Stillzeit eingenommen werden, da es die Milchbildung beeinflussen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen. Wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen, wird Sie Ihr Arzt auch dahingehend beraten. Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, die Einnahme von Ropinirol HEXAL® zu beenden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ropinirol HEXAL® kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen, da es möglicherweise Benommenheit (Schwindel) hervorrufen kann.

Ropinirol HEXAL® kann außerdem sehr starke Müdigkeit (Somnolenz) hervorrufen und zu Episoden plötzlichen Einschlafens führen. Wenn eine dieser Wirkungen bei Ihnen auftritt, dürfen Sie so lange kein Fahrzeug führen oder sich in Situationen begeben, bei denen Schläfrigkeit oder plötzliches Einschlafen Sie dem Risiko ernsthafter Verletzungen oder Lebensgefahr aussetzen würde (wie z. B. beim Bedienen von Maschinen), bis derartige Episoden nicht mehr auftreten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ropinirol HEXAL®

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Ropinirol HEXAL® daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Ropinirol HEXAL® einzunehmen?

Nehmen Sie Ropinirol HEXAL® immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Für Dosierungen, die mit dieser Stärke nicht erreicht werden können bzw. für die diese Stärke nicht zweckmäßig ist, stehen andere Stärken dieses Arzneimittels zur Verfügung.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Nehmen Sie Ropinirol HEXAL® 1-mal täglich, jeden Tag etwa um die gleiche Zeit, ein. Ropinirol HEXAL® wird üblicherweise unmittelbar vor dem Zu-Bett-Gehen eingenommen, kann aber auch bis zu 3 Stunden vorher eingenommen werden. Die genaue, einzunehmende Dosis von Ropinirol HEXAL® kann sich von Person zu Person unterscheiden. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis Sie täglich einnehmen müssen und Sie sollten die Anweisungen Ihres Arztes befolgen. Zu Beginn Ihrer Behandlung mit Ropinirol HEXAL® wird die Dosis schrittweise erhöht.

Die Anfangsdosis beträgt 1-mal täglich 0,25 mg Ropinirol. Wahrscheinlich wird Ihr Arzt Ihre Dosis nach 2 Tagen für den Rest Ihrer ersten Behandlungswoche auf 1-mal täglich 0,5 mg Ropinirol erhöhen. Danach kann Ihr Arzt Ihre Dosis um jeweils 0,5 mg pro Woche über einen Zeitraum von 3 Wochen bis zu einer Dosis von 2 mg Ropinirol pro Tag erhöhen. Bei einigen Patienten, bei denen keine ausreichende Besserung erzielt wird, kann die Dosis schrittweise bis auf maximal 4 mg pro Tag erhöht werden.

Nach 3-monatiger Behandlung mit Ropinirol HEXAL® kann Ihr Arzt, abhängig von Ihren Symptomen und Ihrem Zustand, Ihre Dosis anpassen oder die Behandlung beenden.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Filmtablette(n) unzerkaut und unzerteilt mit Wasser ein. Sie können Ropinirol HEXAL® mit oder ohne Nahrung einnehmen. Die Einnahme von Ropinirol HEXAL® zusammen mit einer Mahlzeit kann das Auftreten von Übelkeit, einer möglichen Nebenwirkung von Ropinirol HEXAL®, vermindern.

Kinder und Jugendliche

Ropinirol HEXAL® wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ropinirol HEXAL® zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Ropinirol HEXAL® eingenommen haben als Sie sollten

Nach Einnahme einer Überdosis kann es zu Übelkeit oder Erbrechen, Benommenheit (oder Schwindel), Schläfrigkeit, Abgeschlagenheit (geistige oder körperliche Müdigkeit), Magenschmerzen, Ohnmacht oder Nervosität kommen. Wenn Sie eine größere Menge von Ropinirol HEXAL® eingenommen haben als Sie sollten, oder wenn jemand anderes Ihre Filmtabletten eingenommen hat, setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt oder Apotheker in Verbindung. Zeigen Sie dem Arzt oder Apotheker diese Packung.

Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol HEXAL® vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie feststellen, dass Sie die Einnahme einer Einzeldosis von Ropinirol HEXAL® vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis von Ropinirol HEXAL® zum üblichen Zeitpunkt ein.

Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol HEXAL® über mehr als einige Tage vergessen haben, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wie Sie die Einnahme von Ropinirol HEXAL® wieder aufnehmen sollen.

Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol HEXAL® abbrechen

Sie sollten Ihr Arzneimittel weiter nehmen, auch wenn Sie keine Besserung verspüren. Es kann einige Wochen dauern, bis Ihr Arzneimittel bei Ihnen wirkt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie der Meinung sind, dass die Wirkung von Ropinirol HEXAL® zu stark oder zu schwach ist. Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein, als von Ihrem Arzt verordnet.

Wenn Sie die Behandlung beenden möchten, muss dies schrittweise erfolgen. Sie dürfen die Einnahme von Ropinirol HEXAL® nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt beenden. Wenn sich Ihre Beschwerden nach Beendigung der Einnahme von Ropinirol HEXAL® verstärken, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Ropinirol HEXAL® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, die Sie beunruhigen. Die häufiger vorkommenden Nebenwirkungen von Ropinirol HEXAL® können bei einigen Patienten bei Therapiebeginn und/oder bei einer Dosiserhöhung auftreten.

Bei Einnahme von Ropinirol HEXAL® im Rahmen der Behandlung des Restless-Legs-Syndroms wurden die folgenden Nebenwirkungen beschrieben:

Sehr häufig(bei mindestens 1 von 10 Behandelten)

- Übelkeit oder Erbrechen

Häufig(bei mindestens 1 von 100 und weniger als 1 von 10 Behandelten)

- Benommenheit (oder Schwindel)

- Schläfrigkeit

- Abgeschlagenheit (geistige oder körperliche Müdigkeit)

- Magenschmerzen

- Ohnmacht

- Nervosität

Gelegentlich(bei mindestens 1 von 1.000 und weniger als 1 von 100 Behandelten)

- Verwirrtheit

- Halluzinationen

- Blutdruckabfall, der bei Ihnen zu Benommenheit oder Ohnmacht führen kann, insbesondere wenn Sie aus dem Sitzen oder Liegen aufstehen

Während der Behandlung mit Ropinirol HEXAL® kann es bei Ihnen zu einer unüblichen Verschlechterung der Beschwerden kommen (z. B. die Beschwerden verstärken sich, beginnen früher am Tag oder bereits nach einer kürzeren Ruhephase oder sie betreffen Körperteile, wie z. B. Ihre Arme). In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Bei Einnahme von Ropinirol wurden weiterhin die folgenden Nebenwirkungen beschrieben:

Sehr häufig(bei mindestens 1 von 10 Behandelten)

- Übelkeit

- Ohnmacht

- Schläfrigkeit

- Bewegungsstörungen (Dyskinesien)

Häufig(bei mindestens 1 von 100 und weniger als 1 von 10 Behandelten)

- Erbrechen

- Benommenheit (oder Schwindel)

- Halluzinationen

- Magenschmerzen

- Sodbrennen

- Anschwellen der Beine

- Verwirrtheit

Gelegentlich(bei mindestens 1 von 1.000 und weniger als 1 von 100 Behandelten)

- Blutdruckabfall, der bei Ihnen zu Benommenheit oder Ohnmacht führen kann, insbesondere wenn Sie aus dem Sitzen oder Liegen aufstehen

- Ropinirolkann tagsüber starke Schläfrigkeit (ausgeprägte Somnolenz) und Episoden von plötzlichem Einschlafen verursachen. Dabei schläft der Patient plötzlich ein, ohne offensichtlich müde zu sein

- andere psychische Reaktionen als Halluzinationen, wie Delir, Wahn und irrationales Misstrauen (Paranoia)

Nicht bekannt(auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Veränderungen der Leberfunktion (Abweichung von Blutwerten).

Es wurde berichtet, dass Patienten, die Arzneimittel dieser Wirkstoffgruppe (Dopaminagonisten) angewendet haben, krankhaftes triebhaftes Spielen oder zwanghaft gesteigertes sexuelles Verlangen zeigten. Diese Nebenwirkungen gingen allgemein bei Verringerung der Dosis oder mit Beendigung der Behandlung zurück.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Ropinirol HEXAL® aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Ropinirol HEXAL® 4 mg enthält

Der Wirkstoff ist Ropinirol.

Jede Filmtablette enthält 4 mg Ropinirol (als Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 3350, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Poly(vinylalkohol), vorverkleisterte Stärke (Mais), Talkum, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(II,III)-oxid (E 172).

Wie Ropinirol HEXAL® 4 mg aussieht und Inhalt der Packung

Ropinirol HEXAL® 4 mg Filmtabletten sind orangefarbene, runde (9 mm im Durchmesser), beidseitig gewölbte Filmtabletten mit der Prägung „R4“ auf einer Seite.

Ropinirol HEXAL® 4 mg ist in Packungen mit 21 (N1), 84 (N3) und 200 (N3) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH,

ein Unternehmen der HEXAL AG

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark: Medirop

Deutschland: Ropinirol HEXAL® 4 mg Filmtabletten

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2009.