Ropinirol-Neuraxpharm 5 Mg Filmtabletten
Text Gebrauchsinformation Ropinirol-neuraxpharm 5 mg Filmtabletten
Version: Stand: 10/2013
Gebrauchsinformation: Information für Anwender Ropinirol-neuraxpharm 5 mg
Filmtabletten
Wirkstoff: Ropinirol (als Hydrochlorid)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in diese Packungsbeilage steht
1. Was ist Ropinirol-neuraxpharm und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ropinirol-neuraxpharm beachten?
3. Wie ist Ropinirol-neuraxpharm einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ropinirol-neuraxpharm aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ROPINIROL-NEURAXPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Ropinirol-neuraxpharm ist Ropinirol, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Dopamin-Agonisten bezeichnet werden. DopaminAgonisten wirken auf ähnliche Weise auf das Gehirn wie eine natürlich vorkommende Substanz, das sogenannte Dopamin.
Ropinirol-neuraxpharm wird zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung angewendet.
Menschen, die an Parkinson erkrankt sind, haben in einigen Teilen ihres Gehirns niedrige Dopaminspiegel. Ropinirol hat Wirkungen, die jenen des natürlich vorkommenden Dopamins ähnlich sind, so dass es hilft, die Symptome der ParkinsonErkrankung zu mildern.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ROPINIROL-NEURAXPHARM BEACHTEN?
Ropinirol-neuraxpharm darf nicht eingenommen werden,
• wenn Sie allergisch gegen Ropinirol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.
• wenn bei Ihnen eine Lebererkrankung vorliegt.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie denken, dass vielleicht irgendetwas davon auf Sie zutrifft.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ropinirol-neuraxpharm einnehmen. Ihr Arzt muss Folgendes wissen:
• ob Sie schwanger sind oder denken, dass Sie möglicherweise schwanger sind.
• ob Sie stillen.
• ob Sie jünger als 18 Jahre alt sind.
• ob Sie unter schweren Herzbeschwerden leiden.
• ob Sie eine schwere seelische Störung haben.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie denken, dass irgendetwas davon auf Sie zutreffen könnte. Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, dass Ropinirol-neuraxpharm nicht geeignet für Sie ist, oder dass Sie zusätzliche Untersuchungen benötigen, während Sie Ropinirol-neuraxpharm einnehmen.
Während Sie Ropinirol-neuraxpharm einnehmen
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, und Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können. Dies nennt man Impulskontrollstörungen und dazu gehören Verhaltensweisen wie zum Beispiel Spielsucht, übermäßiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle.
Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen oder das Arzneimittel absetzen.
Rauchen und Ropinirol-neuraxpharm
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie, während Sie Ropinirol-neuraxpharm einnehmen, mit dem Rauchen beginnen oder aufhören. Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis von Ropinirol-neuraxpharm anpassen.
Einnahme von Ropinirol-neuraxpharm zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden. Denken Sie bitte daran, Ihrem Arzt oder Apotheker mitzuteilen, wenn Sie während der Behandlung mit Ropinirol-neuraxpharm mit der Einnahme eines neuen Arzneimittels beginnen.
Einige Arzneimittel können die Wirkung von Ropinirol-neuraxpharm beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit, dass Sie Nebenwirkungen erleiden, erhöhen. Ropinirol-neuraxpharm kann auch die Art und Weise der Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen. Zu diesen Arzneimitteln gehören:
• das Antidepressivum Fluvoxamin
• Arzneimittel zur Behandlung anderer seelischer Störungen, zum Beispiel Sulpirid
• Hormonersatztherapie
• Metoclopramid, das zur Behandlung von Übelkeit und Sodbrennen angewendet wird
• die Antibiotika Ciprofloxacin oder Enoxacin
• jegliche andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung
• jegliche andere Arzneimittel, die die Wirkung von Dopamin im Gehirn blockieren
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bereits irgendeines dieser Arzneimittel einnehmen oder vor Kurzem eingenommen haben.
Einnahme von Ropinirol-neuraxpharm zusammen mit Nahrungsmitteln
Wenn Sie Ropinirol-neuraxpharm mit einer Mahlzeit einnehmen, ist die Wahrscheinlichkeit geringer, dass Ihnen übel ist oder dass Sie erbrechen. Deshalb ist es am besten, wenn Sie Ropinirol-neuraxpharm - sofern Ihnen dies möglich ist - zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Die Einnahme von Ropinirol-neuraxpharm wird nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt berät Sie dahingehend, dass der Nutzen einer Einnahme von Ropinirol-neuraxpharm für Sie größer ist als das Risiko für Ihr ungeborenes Baby.
Ropinirol-neuraxpharm wird während der Stillzeit nicht empfohlen, da es die
Milchbildung beeinträchtigen kann.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie denken, dass Sie möglicherweise schwanger sind, oder wenn Sie vorhaben, schwanger zu werden. Ihr Arzt wird Sie auch beraten, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen. Ihr Arzt rät Ihnen möglicherweise, Ropinirol-neuraxpharm abzusetzen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Ropinirol-neuraxpharm kann bewirken, dass Sie sich benommen und / oder schläfrig fühlen. Es kann bewirken, dass sich Menschen extrem müde fühlen; manchmal führt es dazu, dass Menschen plötzlich und ohne vorherige Warnung einschlafen.
Wenn Sie davon möglicherweise betroffen sind: Führen Sie kein Kraftfahrzeug, bedienen Sie keine Maschinen und bringen Sie sich nicht in Situationen, in denen
Schläfrigkeit oder Einschlafen Sie selbst (oder andere Menschen) dem Risiko einer ernsthaften Verletzung aussetzen oder in Lebensgefahr bringen könnten. Nehmen Sie an keiner dieser Aktivitäten teil, solange bis Sie nicht mehr unter diesen Wirkungen leiden. Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn dies Probleme für Sie verursacht.
Ropinirol-neuraxpharm enthält Lactose.
Bitte nehmen Sie Ropinirol-neuraxpharm daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. WIE IST ROPINIROL-NEURAXPHARM EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Möglicherweise wird Ihnen Ropinirol-neuraxpharm allein verordnet, um Ihre ParkinsonErkrankung zu behandeln. Ropinirol-neuraxpharm kann Ihnen aber ebenso zusammen mit einem anderen Arzneimittel verordnet werden, welches Levodopa oder auch L-Dopa genannt wird.
Achten Sie darauf, dass Ropinirol-neuraxpharm nicht in die Hände von Kindern gelangt. Ropinirol-neuraxpharm wird normalerweise nicht für Personen unter 18 Jahren verschrieben.
Für Dosierungen, die mit dieser Stärke nicht realisierbar / praktikabel sind, stehen andere Stärken dieses Arzneimittels zur Verfügung.
Wie viel Ropinirol-neuraxpharm müssen Sie einnehmen?
Es kann möglicherweise eine Weile dauern, bis die für Sie beste Dosis von Ropinirol-neuraxpharm gefunden ist.
Die übliche Anfangsdosis in der ersten Woche ist 0,25 mg Ropinirol dreimal täglich. Dann wird Ihr Arzt Ihre Dosis über den Behandlungszeitraum der folgenden drei Wochen wöchentlich erhöhen. Ihr Arzt wird danach die Dosis schrittweise erhöhen, bis die für Sie beste Dosis gefunden ist.
Üblich ist eine Dosis von 1 mg bis 3 mg dreimal täglich (insgesamt also 3 mg bis 9 mg am Tag). Wenn sich die Symptome Ihrer Parkinson-Erkrankung nicht ausreichend gebessert haben, dann entscheidet Ihr Arzt möglicherweise, Ihre Dosis schrittweise weiter anzuheben. Einige Patienten nehmen bis zu 8 mg Ropinirol-neuraxpharm dreimal täglich (insgesamt 24 mg am Tag).
Wenn Sie zusätzlich noch andere Arzneimittel zur Behandlung der ParkinsonErkrankung einnehmen, dann wird Ihnen Ihr Arzt eventuell empfehlen, die Dosis der Begleitmedikation schrittweise zu reduzieren. Wenn Sie Levodopa / L-Dopa einnehmen, können Sie bei Beginn der Einnahme von Ropinirol-neuraxpharm unkontrollierbare Bewegungen (Dyskinesien) entwickeln. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies auftritt, damit Ihr Arzt die Dosierungen der Medikation, die Sie einnehmen, bei Bedarf anpassen kann.
Nehmen Sie nicht mehr Tabletten von Ropinirol-neuraxpharm ein, als Ihnen Ihr Arzt empfohlen hat.
Es kann einige Wochen dauern, bis die Wirkung von Ropinirol-neuraxpharm bei Ihnen einsetzt.
Einnahme Ihrer Dosis Ropinirol-neuraxpharm
Nehmen Sie Ropinirol-neuraxpharm dreimal täglich ein.
Nehmen Sie die Ropinirol-neuraxpharm-Tablette(n) im Ganzen, unzerkaut mit einem Glas Wasser ein. Es ist am besten, Ropinirol-neuraxpharm zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen, da es dann weniger wahrscheinlich ist, dass Ihnen übel wird.
Wenn Sie eine größere Menge von Ropinirol-neuraxpharm eingenommen haben, als Sie sollten
Informieren Sie sofort einen Arzt oder Apotheker. Zeigen Sie ihm, wenn möglich, die Ropinirol-neuraxpharm-Tablettenpackung. Wer eine Überdosis Ropinirol-neuraxpharm eingenommen hat, kann folgende Symptome zeigen: Übelkeit, Erbrechen, Schwindel (Drehschwindel), Benommenheit, geistige und körperliche Ermüdung, Ohnmacht, Halluzinationen (Trugwahrnehmungen).
Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol-neuraxpharm vergessen haben
Nehmen Sie keine zusätzlichen Tabletten oder eine doppelte Dosis ein, um die
vergessene Dosis auszugleichen. Nehmen Sie einfach die nächste Dosis Ropinirol-neuraxpharm zum üblichen Zeitpunkt ein.
Wenn Sie an einem oder mehreren Tagen vergessen haben Ropinirol-neuraxpharm einzunehmen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wie die Einnahme von Ropinirol-neuraxpharm wieder begonnen werden soll.
Beenden Sie die Einnahme von Ropinirol-neuraxpharm nicht ohne die Empfehlung Ihres Arztes.
Nehmen Sie Ropinirol-neuraxpharm solange ein, wie es Ihr Arzt Ihnen empfiehlt.
Brechen Sie nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt rät es Ihnen.
Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol-neuraxpharm abrupt beenden, können sich die Symptome Ihrer Parkinson-Erkrankung schnell stark verschlechtern.
Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol-neuraxpharm beenden müssen, dann wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise verringern.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Nebenwirkungen von Ropinirol-neuraxpharm treten vor allem bei Therapiebeginn auf oder dann, wenn Ihre Dosis gerade erhöht worden ist. Diese Nebenwirkungen sind gewöhnlich leicht ausgeprägt und können abklingen, nachdem Sie die Dosis für eine Weile eingenommen haben. Wenn Sie sich Sorgen wegen Nebenwirkungen machen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Sehr häufig auftretende Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten
betreffen)
• Ohnmacht
• Benommenheit, Schläfrigkeit
• Übelkeit
Häufig auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
• Halluzinationen (Trugwahrnehmungen; Dinge „sehen“, die in Wirklichkeit nicht vorhanden sind)
• Erbrechen
• Schwindel (Drehschwindel)
• Sodbrennen
• Bauchschmerzen
• Anschwellen der Beine
Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten
betreffen)
• Schwindel- oder Ohnmachtsgefühl, besonders dann, wenn Sie sich plötzlich aufrichten (dies wird durch einen Blutdruckabfall verursacht)
• ausgeprägtes Müdigkeitsgefühl während des Tages (extreme Somnolenz)
• sehr plötzliches Einschlafen ohne vorheriges Müdigkeitsgefühl (plötzliche Einschlafepisoden)
• psychische Probleme wie Delirium (schwere Verwirrtheit), Wahnvorstellungen (unvernünftige Ideen) oder Wahn (irrationale Verdächtigungen, Paranoia)
Sehr selten auftretende Nebenwirkungen
Eine sehr kleine Anzahl von Personen, die Ropinirol eingenommen haben (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen), hatte Veränderungen der Leberfunktion, die durch Bluttests nachgewiesen wurden.
Einige Personen können folgende Nebenwirkungen zeigen
• allergische Reaktionen wie rote, juckende Schwellungen der Haut (Nesselausschlag), Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens, wodurch das Schlucken und die Atmung erschwert werden können, Ausschlag oder starker Juckreiz (siehe Abschnitt 2.)
Wenn Sie Ropinirol-neuraxpharm zusammen mit Levodopa / L-Dopa einnehmen
Personen, die Ropinirol-neuraxpharm zusammen mit Levodopa / L-Dopa einnehmen, können mit der Zeit andere Nebenwirkungen entwickeln:
• Unkontrollierbare Bewegungen (Dyskinesien) sind sehr häufige Nebenwirkungen. Wenn Sie L-Dopa einnehmen, können Sie bei Beginn der Einnahme von Ropinirol-neuraxpharm unkontrollierbare Bewegungen (Dyskinesien) entwickeln. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies auftritt, damit Ihr Arzt die Dosierungen der Medikation, die Sie einnehmen, bei Bedarf anpassen kann.
• Verwirrtheitsgefühl ist eine häufige Nebenwirkung.
Es könnte sein, dass Sie folgende Nebenwirkungen bemerken
Die Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können; dazu gehören:
- Spielsucht ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen,
- verändertes oder vermehrtes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere stark beunruhigt, z. B. ein verstärkter Sexualtrieb,
- unkontrolliertes maßloses Einkaufen oder Geldausgeben,
- Essattacken (Verzehr großer Nahrungsmittelmengen innerhalb kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (Verzehr größerer Nahrungsmengen als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus).
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt; er wird mit Ihnen Maßnahmen zur Verhinderung oder Behebung der Symptome besprechen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST ROPINIROL-NEURAXPHARM AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung oder dem Flaschenetikett und Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Aufbewahrungsbedingungen:
PVC/Aclar/Aluminium-Blisterpackungen:
Nicht über 25° C lagern!
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen: Nicht über 30° C lagern!
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Flaschen:
Nicht über 30 °C lagern!
Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen!
Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Ropinirol-neuraxpharm 5 mg enthält
Der Wirkstoff ist Ropinirol.
Eine Filmtablette enthält 5,70 mg Ropinirolhydrochlorid, entsprechend 5 mg Ropinirol. Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich].
Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171), Polysorbat 80 [pflanzlich], Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132).
Wie Ropinirol-neuraxpharm 5 mg aussieht und Inhalt der Packung Runde, blaue Filmtabletten.
Ropinirol-neuraxpharm 5 mg ist in Blisterpackungen mit 7, 20, 21, 30, 42, 50, 60, 84, 100 und 200 Filmtabletten und in Flaschen mit 7, 20, 21, 30, 42, 50, 60, 84, 100 und 200 Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Straße 23 • 40764 Langenfeld Tel. 02173 / 1060 - 0 • Fax 02173 / 1060 - 333
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2013.
Weitere Wirkstärken:
Ropinirol-neuraxpharm 0,25 mg Filmtabletten Ropinirol-neuraxpharm 0,5 mg Filmtabletten Ropinirol-neuraxpharm 1 mg Filmtabletten Ropinirol-neuraxpharm 2 mg Filmtabletten Ropinirol-neuraxpharm 3 mg Filmtabletten Ropinirol-neuraxpharm 4 mg Filmtabletten
Seite 8 von 8