Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ropinirol-Q 0,25 mg Filmtabletten

(Ropinirol)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST ROPINIROL-Q 0,25 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ropinirol gehört zu einer Gruppe von Arzneistoffen, die als Dopamin-Agonisten bezeichnet werden und die gleiche Wirkung besitzen wie körpereigenes Dopamin. Sie helfen somit gegen die Symptome der Parkinsonschen Krankheit.

Anwendung bei der Parkinsonschen Krankheit

Ropinirol wird zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit angewendet. Die Parkinsonsche Krankheit wird durch einen Dopamin-Mangel im Gehirn hervorgerufen.

Anwendung bei mittelschwerem bis schwerem Restless-Legs-Syndrom

Ropinirol kann ebenfalls für die Behandlung von Symptomen des mittelschweren bis schweren Restless-Legs-Syndroms angewendet werden. Ein mittelschweres bis schweres Restless-Legs-Syndrom liegt üblicherweise bei Patienten dann vor, wenn sie unter Schlafstörungen oder an starken Missempfindungen in den Beinen oder Armen leiden.

Das Restless-Legs-Syndrom ist gekennzeichnet durch den unwiderstehlichen Drang, die Beine und gelegentlich auch die Arme zu bewegen, im Allgemeinen begleitet von Missempfindungen wie beispielsweise Prickeln, Brennen oder Stechen. Solche Empfindungen treten in Ruhe oder bei Inaktivität auf, z.B. im Sitzen oder Liegen, besonders nach dem Zu-Bett-Gehen und verschlechtern sich am Abend oder während der Nacht. Üblicherweise wird eine Verbesserung nur durch Gehen oder durch Bewegung der betroffenen Gliedmaßen erreicht, was oft zu Schlafproblemen führt.

Ropinirol lindert die Missempfindungen und verringert den unkontrollierbaren Bewegungsdrang, der die Nachtruhe stört.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ROPINIROL-Q 0,25 MG BEACHTEN?

Ropinirol-Q 0,25 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ropinirol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6 „weitere Informationen“).

• wenn bei Ihnen eine Erkrankung der Leber vorliegt.

• wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.

Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ropinirol-Q 0,25 mg ist erforderlich

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Ropinirol-Q 0,25 mg informieren, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

• wenn Sie eine schwerwiegende seelische Erkrankung haben oder in der Vergangenheit hatten

• wenn Sie schwanger sind oder glauben, dass Sie schwanger sind

• wenn Sie stillen

• wenn Sie unter einer schweren Erkrankung leiden, welche das Herz oder die Blutgefäße betrifft (kardiovaskuläre Erkrankung); möglicherweise wird Ihr Blutdruck vor Behandlungsbeginn überprüft

• wenn Sie unter anderen Herzproblemen, Leber- oder Nierenerkrankungen leiden. Ihr Arzt wird Sie möglicherweise untersuchen und die Dosierung Ihrer Arzneimittel anpassen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie oder Ihr Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder heftiges Verlangen spüren, sich in einer Weise zu verhalten, die unnatürlich für Sie ist und Sie einem Impuls, Antrieb oder einer Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Aktivitäten auszuführen, die Ihnen selbst oder anderen schaden könnten. Diese Symptome werden Impulskontrollstörungen genannt und schließen Verhaltensweisen ein wie zwanghaftes Spielen, übermäßiges Essen oder Kauflust, einen übermäßig hohen sexuellen Antrieb und gesteigertes sexuelles Verlangen und Gedanken daran. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis anpassen oder absetzen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt alles über Ihren Zustand und über alle Probleme, die in der Vergangenheit aufgetreten sind, mitteilen. Erzählen Sie ihm, wenn Sie schon einmal schlecht auf Ropinirol reagiert haben.

Ropinirol-Q 0,25 mg wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.

Bei Einnahme von Ropinirol-Q 0,25 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da diese und Ropinirol sich gegenseitig in ihrer Wirkung beeinflussen können:

• Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Leiden z.B. Sulpirid

• blutdrucksenkende oder andere herzwirksame Arzneimittel

• Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren

• Antibiotika z.B. Ciprofloxacin oder Enoxacin

• Arzneimittel gegen Asthma, Bronchitis oder Emphyseme

• Arzneimittel zur Hormonersatztherapie (auch HRT genannt)

• Metoclopramid, ein Arzneimittel gegen Verdauungsstörungen wie z.B. Übelkeit und Sodbrennen

• andere Arzneimittel gegen die Parkinsonsche Krankheit

• Fluvoxamin (ein Antidepressivum)

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Ropinirol-Q 0,25 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie Ropinirol-Q 0,25 mg im Ganzen mit Wasser und bevorzugt zu einer Mahlzeit ein. Zerkauen Sie die Filmtabletten nicht.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Einnahme von Ropinirol wird nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind, außer wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass der therapeutische Nutzen für Sie das Risiko für Ihr ungeborenes Kind überwiegt.

Die Einnahme von Ropinirol wird nicht empfohlen, wenn Sie stillen, da das Arzneimittel Ihre Milchproduktion beeinflussen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie schwanger sind, denken, schwanger zu sein oder planen, schwanger zu werden.

Ihr Arzt wird Sie auch beraten, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten.

Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise raten, die Behandlung mit Ropinirol abzusetzen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ropinirol-Q 0,25 mg kann Schwindel, übermäßige Schläfrigkeit (Somnolenz) und plötzliches Einschlafen hervorrufen.

Falls Sie hiervon betroffen sind, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder sich in Situationen begeben, in denen es aufgrund von Schläfrigkeit bzw. plötzlichem Einschlafen zu schweren oder tödlichen Verletzungen (z.B. das Bedienen von Maschinen) kommen kann, bis diese Erscheinungen ausbleiben.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ropinirol-Q 0,25 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Ropinirol-Q 0,25 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST ROPINIROL-Q 0,25 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Ropinirol-Q 0,25 mg immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die individuelle Dosis von Ropinirol-Q 0,25 mg kann bei verschiedenen Patienten ganz unterschiedlich sein. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis Sie täglich einnehmen müssen und Sie sollten sich an die Anweisungen Ihres Arztes halten. Wenn Sie erstmals mit der Einnahme von Ropinirol-Q 0,25 mg beginnen, wird Ihre Dosis schrittweise erhöht werden.

Für Dosierungen, die mit dieser Stärke des Arzneimittels nicht realisierbar/ausführbar sind, stehen andere Stärken dieses Arzneimittels zur Verfügung.

Wenn Sie Ropinirol-Q 0,25 mg zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit einnehmen,wird Ihr Arzt die Dosis von Ropinirol-Q 0,25 mg so einstellen, dass das für Sie beste therapeutische Ergebnis erzielt wird.

Die übliche Anfangsdosis beträgt dreimal täglich 0,25 mg Ropinirol während der ersten Woche. Danach kann Ihr Arzt die Dosis wöchentlich über die folgenden drei Wochen langsam erhöhen.

Anschließend wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise erhöhen, um die für Sie beste Wirkung zu erzielen. Die übliche Dosis beträgt 1-3 mg dreimal täglich (tägliche Gesamtdosis von 3-9 mg). Falls die Beschwerden Ihrer Parkinsonschen Krankheit sich nicht ausreichend gebessert haben, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Dosis schrittweise bis auf 8 mg dreimal täglich (tägliche Gesamtdosis von 24 mg) zu steigern.

Falls Sie andere Arzneimittel gegen die Parkinsonsche Krankheit einnehmen, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise anweisen, deren Dosis schrittweise verringern.

Wenn Sie Ropinirol-Q 0,25 mg zur Behandlung des Restless-Legs-Syndroms einnehmen,nehmen Sie eine Tablette täglich zur gleichen Tageszeit ein. Ropinirol-Q 0,25 mg wird gewöhnlich kurz vor dem Zu-Bett-Gehen eingenommen, kann jedoch auch bis zu 3 Stunden vorher eingenommen werden.

Die individuelle Dosis von Ropinirol-Q 0,25 mg kann bei verschiedenen Patienten ganz unterschiedlich sein. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis sie täglich einnehmen müssen und Sie sollten sich an die Anweisungen Ihres Arztes halten. Wenn Sie erstmals mit der Einnahme von Ropinirol-Q 0,25 mg beginnen, wird Ihre Dosis schrittweise erhöht werden.

Die übliche Anfangsdosis beträgt 0,25 mg einmal täglich. Nach 2 Tagen wird Ihr Arzt Ihre Dosis möglicherweise für die restlichen 5 Tage Ihrer ersten Behandlungswoche auf 0,5 mg Ropinirol einmal täglich erhöhen. Nach der ersten Woche kann Ihr Arzt Ihre Dosis über einen Zeitraum von 3 Wochen um 0,5 mg pro Woche bis zu einer Dosis von 2 mg einmal täglich erhöhen. Bei einigen Patienten kann die Dosis schrittweise bis zu einer Höchstdosis von

4 mg täglich erhöht werden. Nach dreimonatiger Behandlung mit Ropinirol-Q 0,25 mg wird Ihr Arzt gegebenenfalls Ihre Dosis anpassen oder Ihre Behandlung in Abhängigkeit von Ihren Symptomen und Ihrem momentanen Befinden beenden.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich bei der Einnahme Ihrer Tabletten nicht sicher sind.

Wenn Sie eine größere Menge von Ropinirol-Q 0,25 mg eingenommen haben, als Sie sollten,

informieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie die nächstgelegene Notaufnahme auf. Bitte denken Sie daran, die Verpackung und eventuell verbliebene Tabletten mit sich zu nehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol-Q 0,25 mg vergessen haben,

lassen Sie diese Dosis vollständig aus. Nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.

Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol-Q 0,25 mg abbrechen

Brechen Sie die Einnahme Ihrer Tabletten nicht einfach ab, nur weil Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen rät.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Ropinirol-Q 0,25 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen können bei Ihnen mit unbekannter Häufigkeit auftreten:

Das Unvermögen, einem Impuls, Antrieb oder einer Versuchung widerstehen zu können, bestimmte Aktivitäten auszuführen, die Ihnen selbst oder anderen schaden könnten, diese schließen ein:

● Einen starken Drang zu dauerhaftem Spielen ungeachtet der erheblichen persönlichen oder familiären Konsequenzen

● Ein verändertes oder gesteigertes sexuelles Interesse und ein Verhalten, das Sie oder andere beunruhigt, beispielsweise ein gesteigertes sexuelles Verlangen

● Eine unkontrollierbare Kauflust und das Ausgeben von Geld

● Übermäßiges Essen (das Verzehren von großen Essensmengen innerhalb kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (das Verzehren von Essensmengen, die über das normale Maß und das natürliche Sättigungsgefühl hinausgehen).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Verhaltensweisen an sich bemerken, er wird mit Ihnen besprechen, in welcher Weise die Symptome behandelt oder reduziert werden können.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr häufig

• Übelkeit (die Einnahme Ihrer Tabletten zu einer Mahlzeit kann die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten dieser Nebenwirkung reduzieren)

• Schläfrigkeit/Benommenheit

• Ohnmacht

• Unwillkürliche Bewegungen

Über die folgenden Nebenwirkungen wurde ebenfalls berichtet:

Häufig

• Halluzinationen (Sehen von Dingen, die nicht wirklich da sind)

• Schwindel (oder Drehschwindel)

• Erbrechen (Übelkeit), Magenschmerzen oder Magenverstimmung (mit Verdauungsstörungen oder aufgeblähtem Bauch)

• Schwellung der Beine

• Sodbrennen

• Nervosität

• Müdigkeit/Erschöpfung (geistige oder körperliche Müdigkeit)

Gelegentlich

• Übermäßige Schläfrigkeit (Somnolenz) oder Episoden von plötzlichem Einschlafen (plötzliches Einschlafen ohne vorherige Warnzeichen)

• Gefühl von Schwindel oder Ohnmacht, besonders dann, wenn Sie sich aus einer sitzenden oder liegenden Position erheben (Ropinirol-Q 0,25 mg kann zu einem Abfall des Blutdrucks führen)

• Andere psychotische Reaktionen neben Halluzinationen, wie schwere Verwirrtheit (Delir), Wahnvorstellungen und irrationales Misstrauen (Paranoia)

Sehr selten

Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten, wenn Sie Ropinirol-Q 0,25 mg zusammen mit Levodopa (L-Dopa) einnehmen:

• Mehr als 1 von 10 Behandelten kann unkontrollierte ruckartige Bewegungen feststellen.

• Bis zu 1 von 10 Behandelten kann Verwirrtheit verspüren.

Wenn Sie Ropinirol-Q 0,25 mg zur Behandlung des Restless-Legs-Syndroms einnehmen, können Sie eine unübliche Verschlechterung der Symptome erleben (z.B. werden die Beschwerden schlimmer, treten früher am Tag oder nach kürzerer Ruhezeit auf oder betreffen andere Körperteile, wie beispielsweise Ihre Arme). Wenn dies eintritt, suchen Sie Ihren Arzt auf.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Ropinirol-Q 0,25 mg nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25ºC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Der Wirkstoff ist Ropinirol.

Jede Filmtabletten enthält 0,25 mg Ropinirol (als Ropinirolhydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Filmüberzug:Macrogol 3350, Talkum, Poly(vinylalkohol) und Titandioxid (E171).

Wie Ropinirol-Q 0,25 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis fast weiße, erhabene fünfeckige Filmtabletten mit der Prägung „RI“ über „25“ auf der einen Seite und „>“ auf der anderen Seite.

Ropinirol-Q 0,25 mg Filmtabletten sind erhältlich in Blisterpackungen mit 21 oder 84 Filmtabletten.

Juta Pharma GmbH

Gutenbergstraße 13

24941 Flensburg

Tel.: 0461/995799-0

Fax: 0461/995799-40

Mitvertrieb:

Q-Pharm AG

Bahnhofstraße 1-3

23795 Bad Segeberg

Hersteller

Juta Pharma GmbH

Gutenbergstraße 13

24941 Flensburg

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland Ropinirol-Q 0,25 mg Filmtabletten

Frankreich Ropinirole Arrow 0,25 mg comprimé pellculé

Portugal Ropinirole arrowblue 0,25 mg comprimidos revestidos por película

Slowenien Ropinirole Arrow 0,25 mg filmsko obložene tablete

Spanien Ropinirole Arrow 0,25 mg comprimidos recubiertos con película

Vereinigtes Königreich Ropinirole 0.25 mg Film-coated Tablets