Ropinirol-Ratiopharm 4 Mg Filmtabletten
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Ropinirol-ratiopharm® 4 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Ropinirol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Ropinirol-ratiopharm® und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ropinirol-ratiopharm® beachten?
3. Wie ist Ropinirol-ratiopharm® einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ropinirol-ratiopharm® aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Ropinirol-ratiopharm® und wofür wird es angewendet?
Der Wirkstoff von Ropinirol-ratiopharm® ist Ropinirol, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Dopaminagonisten bezeichnet werden. Dopaminagonisten wirken auf ähnliche Weise auf das Gehirn wie eine natürlich vorkommende Substanz, das so genannte Dopamin.
Ropinirol-ratiopharm® wird angewendet,
- zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung. Menschen, die an Parkinson erkrankt sind, haben in einigen Teilen ihres Gehirns niedrige Dopaminspiegel. Ropinirol hat Wirkungen, die jenen des natürlich vorkommenden Dopamins ähnlich sind, so dass es hilft, die Symptome der ParkinsonErkrankung zu mildern.
Ropinirol-ratiopharm® kann alleine oder, um die Wirkung der Behandlung zu erhöhen, in Kombination mit anderen Arzneimitteln für die Parkinson-Erkrankung eingesetzt werden.
- zur Behandlung der Symptome eines mittelschweren bis schweren idiopathischen Restless-Legs-Syndroms (Syndrom der unruhigen Beine). Menschen mit einem Restless-Legs-Syndrom haben einen unbeherrschbaren Drang, ihre Beine und manchmal auch ihre Arme oder andere Teile ihres Körpers zu bewegen. Gewöhnlich haben diese Personen unangenehme Empfindungen in den Gliedern - manchmal als „Kribbeln“ oder „Brodeln“ beschrieben, die, sobald sie sich setzen oder hinlegen, beginnen können und nur durch Bewegung gelindert werden. Deshalb haben sie oft Probleme, still zu sitzen und insbesondere zu schlafen.
Ropinirol-ratiopharm® lindert die Missempfindungen und verringert so den Bewegungsdrang in den Beinen und anderen Gliedmaßen.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ropinirol-ratiopharm® beachten?
Ropinirol-ratiopharm® darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Ropinirol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn bei Ihnen eine Lebererkrankung vorliegt
- wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie denken, dass vielleicht irgendetwas davon auf Sie zutrifft. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ropinirol-ratiopharm® einnehmen:
- wenn Sie unter schweren Herzbeschwerden leiden
- wenn Sie eine schwere seelische Störung haben
- wenn Sie irgendeinen ungewöhnlichen Drang verspüren und/oder irgendwelche ungewöhnlichen Verhaltensweisen bei sich wahrgenommen haben (wie beispielsweise übermäßiges Spielen oder übermäßiges sexuelles Verhalten) (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich“.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie denken, dass irgendetwas davon auf Sie zutreffen könnte. Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, dass Ropinirol-ratiopharm® nicht geeignet für Sie ist, oder dass Sie zusätzliche Untersuchungen benötigen, während Sie Ropinirol-ratiopharm® einnehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, und Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können. Dies nennt man Impulskontrollstörungen und dazu gehören Verhaltensweisen wie zum Beispiel Spielsucht, übermäßiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle.
Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen oder das Arzneimittel absetzen.
Wenn sich Ihre RLS-Symptome verschlechtern
Wenn sich während der Behandlung des Restless-Legs-Syndroms Ihre Beschwerden verschlimmern, müssen Sie Ihren Arzt informieren. Dies gilt auch, wenn die Beschwerden früher am Tag, bereits nach einer kürzeren Ruhephase oder in anderen Teilen Ihres Körpers, wie Ihren Armen, auftreten. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis von Ropinirol-ratiopharm®, die Sie einnehmen, anpassen.
Rauchen und Ropinirol-ratiopharm®
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie, während Sie Ropinirol-ratiopharm® einnehmen, mit dem Rauchen beginnen oder aufhören. Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis von Ropinirol-ratiopharm® anpassen.
Kinder und Jugendliche
Achten Sie darauf, dass Ropinirol-ratiopharm® nicht in die Hände von Kindern gelangt. Ropinirol-ratiopharm® wird normalerweise nicht für Personen unter 18 Jahren verschrieben.
Einnahme von Ropinirol-ratiopharm® zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Einige Arzneimittel können die Wirkung von Ropinirol-ratiopharm® beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Sie Nebenwirkungen bekommen. Ropinirol-ratiopharm® kann auch die Art und Weise, wie einige andere Arzneimittel wirken, beeinflussen.
Zu diesen Arzneimitteln gehören:
- das Antidepressivum Fluvoxamin
- Hormonersatztherapie
- die Antibiotika Ciprofloxacin oder Enoxacin
- Arzneimittel zur Behandlung anderer seelischer Störungen, z. B. Sulpirid
- Metoclopramid, das zur Behandlung von Übelkeit und Sodbrennen angewendet wird
- jegliche andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung
- jegliche andere Arzneimittel, die die Wirkung von Dopamin im Gehirn blockieren
Zusätzliche Blutuntersuchungen sind notwendig, wenn Sie folgende Arzneimittel mit Ropinirol-ratiopharm® einnehmen:
- Vitamin-K-Antagonisten (angewendet zur Hemmung der Blutgerinnung), wie Warfarin (Coumadin).
Denken Sie bitte daran, Ihrem Arzt mitzuteilen, wenn Sie während der Behandlung mit Ropinirol-ratiopharm® mit der Einnahme eines neuen Arzneimittels beginnen.
Einnahme von Ropinirol-ratiopharm® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Wenn Sie Ropinirol-ratiopharm® mit einer Mahlzeit einnehmen, ist die Wahrscheinlichkeit geringer, dass Ihnen übel ist oder dass Sie erbrechen. Deshalb ist es am besten, wenn Sie Ropinirol-ratiopharm®
- sofern Ihnen dies möglich ist - zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Ihr Arzt rät Ihnen möglicherweise, Ropinirol-ratiopharm® abzusetzen.
Die Einnahme von Ropinirol-ratiopharm® wird nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt berät Sie dahingehend, dass der Nutzen einer Einnahme von Ropinirol-ratiopharm® für Sie größer ist als das Risiko für Ihr ungeborenes Baby.
Die Einnahme von Ropinirol-ratiopharm® wird während der Stillzeit nicht empfohlen, da es die
Milchbildung beeinträchtigen kann.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Einnahme von Ropinirol-ratiopharm® kann dazu führen, dass Sie sich benommen fühlen. Es kann bewirken, dass sich Menschen extrem müde fühlen; manchmal führt es dazu, dass Menschen plötzlich und ohne vorherige Warnung einschlafen.
Wenn Sie davon möglicherweise betroffen sind: Führen Sie kein Kraftfahrzeug, bedienen Sie keine Maschinen und bringen Sie sich nicht in Situationen, in denen Schläfrigkeit oder Einschlafen Sie selbst (oder andere Menschen) dem Risiko einer ernsthaften Verletzung aussetzen oder in Lebensgefahr bringen könnten. Nehmen Sie an keiner dieser Aktivitäten teil, solange bis Sie nicht mehr unter diesen Wirkungen leiden.
Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn dies Probleme für Sie verursacht. Ropinirol-ratiopharm® enthält Lactose
Ropinirol-ratiopharm® Filmtabletten enthalten eine geringe Menge eines Zuckers, der so genannten Lactose. Bitte nehmen Sie Ropinirol-ratiopharm® daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist Ropinirol-ratiopharm® einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Achten Sie darauf, dass Ropinirol-ratiopharm® nicht in die Hände von Kindern gelangt.
Ropinirol-ratiopharm® wird normalerweise nicht für Personen unter 18 Jahren verschrieben.
Ropinirol-ratiopharm® wird abhängig von der Erkrankung unterschiedlich angewendet.
Es kann möglicherweise eine Weile dauern, bis die für Sie beste Dosis von Ropinirol-ratiopharm® gefunden ist.
Für Dosierungen, die mit dieser Stärke nicht erreicht werden können/für die diese Stärke nicht zweckmäßig ist, stehen andere Stärken dieses Arzneimittels zur Verfügung.
Parkinson-Erkrankung
Möglicherweise wird Ihnen Ropinirol-ratiopharm® allein verordnet, um Ihre Parkinson-Erkrankung zu behandeln. Ropinirol-ratiopharm® kann Ihnen aber ebenso zusammen mit einem anderen Arzneimittel verordnet werden, welches Levodopa oder auch L-Dopa genannt wird.
Wenn Sie Levodopa/L-Dopa einnehmen, können Sie bei Beginn der Einnahme von Ropinirol-ratiopharm® unkontrollierbare Bewegungen (Dyskinesien) entwickeln. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies auftritt, damit Ihr Arzt die Dosierungen der Medikation, die Sie einnehmen, bei Bedarf anpassen kann.
Wie viel Ropinirol-ratiopharm® müssen Sie einnehmen?
Die empfohlene Anfangsdosis in der ersten Woche ist 0,25 mg Ropinirol dreimal täglich. Dann wird Ihr Arzt Ihre Dosis über den Behandlungszeitraum der folgenden drei Wochen wöchentlich erhöhen. Ihr Arzt wird danach die Dosis schrittweise erhöhen, bis die für Sie beste Dosis gefunden ist.
Üblich ist eine Dosis von 1 mg bis 3 mg dreimal täglich (insgesamt also 3 mg bis 9 mg am Tag).
Wenn sich die Symptome Ihrer Parkinson-Erkrankung nicht ausreichend gebessert haben, dann entscheidet Ihr Arzt möglicherweise, Ihre Dosis schrittweise weiter anzuheben. Einige Patienten nehmen bis zu 8 mg Ropinirol-ratiopharm® dreimal täglich (insgesamt 24 mg am Tag).
Wenn Sie zusätzlich noch andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung einnehmen, dann wird Ihnen Ihr Arzt eventuell empfehlen, die Dosis der Begleitmedikation schrittweise zu reduzieren.
Nehmen Sie nicht mehr Tabletten von Ropinirol-ratiopharm® ein, als Ihnen Ihr Arzt empfohlen hat.
Es kann einige Wochen dauern, bis die Wirkung von Ropinirol-ratiopharm® bei Ihnen einsetzt.
Einnahme Ihrer Dosis Ropinirol-ratiopharm®
Nehmen Sie Ropinirol-ratiopharm® dreimal täglich ein.
Nehmen Sie die Tablette(n) im Ganzen, unzerkaut mit einem Glas Wasser ein. Kauen und zerkleinern Sie die Tabletten nicht. Es ist am besten, Ropinirol-ratiopharm® zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen, da es dann weniger wahrscheinlich ist, dass Ihnen übel wird.
Restless-Legs-Syndrom
Wie viel Ropinirol-ratiopharm® müssen Sie einnehmen?
Die genaue, einzunehmende Dosis von Ropinirol-ratiopharm® kann sich von Person zu Person unterscheiden. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis Sie täglich einnehmen müssen und Sie sollten die Anweisungen Ihres Arztes befolgen. Zu Beginn Ihrer Behandlung mit Ropinirol-ratiopharm® wird die Dosis schrittweise erhöht.
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt einmal täglich 0,25 mg Ropinirol. Wahrscheinlich wird Ihr Arzt Ihre Dosis nach zwei Tagen für den Rest Ihrer ersten Behandlungswoche auf einmal täglich 0,5 mg Ropinirol erhöhen. Danach kann Ihr Arzt Ihre Dosis um jeweils 0,5 mg pro Woche über einen
Zeitraum von drei Wochen bis zu einer Dosis von 2 mg Ropinirol pro Tag erhöhen. Bei einigen Patienten, bei denen keine ausreichende Besserung erzielt wird, kann die Dosis schrittweise bis auf maximal 4 mg pro Tag erhöht werden.
Nach dreimonatiger Behandlung mit Ropinirol-ratiopharm® kann Ihr Arzt, abhängig von Ihren Symptomen und Ihrem Zustand, Ihre Dosis anpassen oder die Behandlung beenden.
Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ropinirol-ratiopharm® zu stark oder zu schwach ist, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Nehmen Sie nicht mehr Tabletten von Ropinirol-ratiopharm® ein, als Ihnen Ihr Arzt empfohlen hat.
Fahren Sie gemäß der Anweisung Ihres Arztes mit der Einnahme von Ropinirol-ratiopharm® fort, auch wenn Sie sich nicht besser fühlen. Es kann einige Wochen dauern, bis die Wirkung von Ropinirol-ratiopharm® bei Ihnen einsetzt.
Einnahme Ihrer Dosis Ropinirol-ratiopharm®
Nehmen Sie Ropinirol-ratiopharm® einmal täglich ein.
Nehmen Sie die Tablette(n) im Ganzen, unzerkaut mit einem Glas Wasser ein. Kauen und zerkleinern Sie die Tabletten nicht.
Sie können Ropinirol-ratiopharm® unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Wenn Sie es mit einer Mahlzeit einnehmen, ist es weniger wahrscheinlich, dass Ihnen übel wird.
Ropinirol-ratiopharm® wird in der Regel kurz vor dem Zubettgehen eingenommen. Sie können es aber auch bis zu 3 Stunden vor dem Zubettgehen einnehmen.
Wenn Sie eine größere Menge von Ropinirol-ratiopharm® eingenommen haben, als Sie sollten Informieren Sie sofort einen Arzt oder Apotheker. Zeigen Sie ihm, wenn möglich, die Ropinirol-ratiopharm®-Packung.
Wer eine Überdosis eingenommen hat, kann folgende Symptome zeigen: Übelkeit, Erbrechen, Schwindel (Drehschwindel), Benommenheit, geistige und körperliche Ermüdung, Ohnmacht, Halluzinationen (Trugwahrnehmungen).
Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol-ratiopharm® vergessen haben
Nehmen Sie keine zusätzlichen Tabletten und keine doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis von Ropinirol-ratiopharm® zum üblichen Zeitpunkt ein.
Parkinson-Erkrankung: Wenn Sie an einem oder mehreren Tagen vergessen haben, Ropinirol-ratiopharm® einzunehmen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wie die Einnahme von Ropinirol-ratiopharm® wieder begonnen werden soll.
Restless-Legs-Syndrom: Wenn Sie an mehreren Tagen vergessen haben, Ropinirol-ratiopharm® einzunehmen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wie die Einnahme von Ropinirol-ratiopharm® wieder begonnen werden soll.
Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol-ratiopharm® abbrechen
Brechen Sie die Anwendung von Ropinirol-ratiopharm® nicht plötzlich ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ein plötzliches Absetzen könnte bei Ihnen zur Ausbildung einer Erkrankung führen, die malignes neuroleptisches Syndrom genannt wird und ein bedeutendes gesundheitliches Risiko darstellen kann. Die Symptome sind: Akinesie (Bewegungslosigkeit), Muskelsteife, Fieber, schwankender Blutdruck, Tachykardie (schneller Herzschlag), Verwirrung, getrübter Bewusstseinszustand (z. B. Koma).
Nehmen Sie Ropinirol-ratiopharm® solange ein, wie es Ihr Arzt Ihnen empfiehlt. Brechen Sie nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt rät es Ihnen.
Wenn Sie wegen der Parkinson-Erkrankung behandelt werden und die Einnahme von Ropinirol-ratiopharm® abrupt beenden, können sich die Symptome Ihrer Parkinson-Erkrankung schnell stark verschlechtern.
Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol-ratiopharm® beenden müssen, dann wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise verringern.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Nebenwirkungen von Ropinirol-ratiopharm® treten vor allem bei Therapiebeginn auf oder dann, wenn Ihre Dosis gerade erhöht worden ist. Diese Nebenwirkungen sind gewöhnlich leicht ausgeprägt und können abklingen, nachdem Sie die Dosis für eine Weile eingenommen haben. Wenn Sie sich Sorgen wegen Nebenwirkungen machen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Es könnte sein, dass Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:
Die Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können; dazu gehören:
- Spielsucht, ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen
- Verändertes oder vermehrtes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere stark beunruhigt, z. B. ein verstärkter Sexualtrieb,
- Unkontrolliertes maßloses Einkaufen oder Geldausgeben,
- Essattacken (Verzehr großer Nahrungsmittelmengen innerhalb kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (Verzehr größerer Nahrungsmengen als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus).
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt; er wird mit Ihnen Maßnahmen zur Verhinderung oder Behebung der Symptome besprechen.
Parkinson-Erkrankung
Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet, wenn Ropinirol zur Behandlung der ParkinsonErkrankung angewendet wurde:
Sehr häufige Nebenwirkungen
Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen, die Ropinirol-ratiopharm® einnehmen:
- Ohnmacht
- Benommenheit, Schläfrigkeit
- Übelkeit
Häufige Nebenwirkungen
Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen, die Ropinirol-ratiopharm® einnehmen:
- Halluzinationen (Trugwahrnehmungen; Dinge „sehen“, die in Wirklichkeit nicht vorhanden sind)
- Erbrechen
- Schwindel (Drehschwindel)
- Sodbrennen
- Bauchschmerzen
- Anschwellen der Beine, Füße und Hände
Gelegentliche Nebenwirkungen
Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen, die Ropinirol-ratiopharm® einnehmen:
- Schwindel- oder Ohnmachtsgefühl, besonders dann, wenn Sie sich plötzlich aufrichten (dies wird durch einen Blutdruckabfall verursacht)
- ausgeprägtes Müdigkeitsgefühl während des Tages (extreme Somnolenz)
- sehr plötzliches Einschlafen ohne vorheriges Müdigkeitsgefühl (plötzliche Einschlafepisoden)
- psychische Probleme (andere als Halluzinationen), wie schwere Verwirrtheit (Delirium), unvernünftige Ideen (Wahnvorstellungen) und irrationales Misstrauen (Paranoia)
Einige Personen können folgende Nebenwirkungen zeigen (Häufigkeit nicht bekannt)
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:
- allergische Reaktionen wie rote, juckende Schwellungen der Haut (Nesselausschlag), Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens, wodurch das Schlucken und die Atmung erschwert werden können, Ausschlag oder starker Juckreiz
- übermäßige Anwendung von Ropinirol-ratiopharm® (Verlangen nach hohen Dosen dopaminerger Arzneimittel, die weit über der Dosis liegen, die für die Kontrolle der motorischen Symptome benötigt wird (auch bekannt als Dopamin-Fehlregulationssyndrom))
- Veränderungen der Leberfunktion, die durch Bluttests nachgewiesen wurden
- aggressives Verhalten
Wenn Sie Ropinirol-ratiopharm® zusammen mit Levodopa/L-Dopa einnehmen
Personen, die Ropinirol-ratiopharm® zusammen mit Levodopa/L-Dopa einnehmen, können mit der Zeit andere Nebenwirkungen entwickeln:
- unkontrollierbare Bewegungen (Dyskinesien) sind sehr häufige Nebenwirkungen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies auftritt, damit Ihr Arzt die Dosierungen der Medikation, die Sie einnehmen, bei Bedarf anpassen kann.
- Verwirrtheitsgefühl ist eine häufige Nebenwirkung Restless-Legs-Syndrom
Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet, wenn Ropinirol zur Behandlung des Restless-Legs-Syndroms angewendet wurde:
Sehr häufige Nebenwirkungen
Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen, die Ropinirol-ratiopharm® einnehmen:
- Übelkeit
- Erbrechen
Häufige Nebenwirkungen
Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen, die Ropinirol-ratiopharm® einnehmen:
- Schwindel (Drehschwindel)
- Benommenheit
- Erschöpfung (geistige oder körperliche Ermüdung)
- Magenschmerzen
- Ohnmacht
- Nervosität
- Verschlechterung der Beschwerden (z. B. die Beschwerden verstärken sich, beginnen früher am Tag oder bereits nach einer kürzeren Ruhephase oder sie betreffen andere Körperteile, wie z. B. Ihre Arme)
Gelegentliche Nebenwirkungen
Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen, die Ropinirol-ratiopharm® einnehmen:
- Verwirrtheit
- Halluzinationen (Trugwahrnehmungen; Dinge „sehen“, die in Wirklichkeit nicht vorhanden sind)
- Schwindel- oder Ohnmachtsgefühl, besonders dann, wenn Sie sich plötzlich aufrichten (dies wird durch einen Blutdruckabfall verursacht)
Sehr seltene Nebenwirkungen
Diese können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen, die Ropinirol-ratiopharm® einnehmen:
- ausgeprägtes Müdigkeitsgefühl während des Tages (extreme Somnolenz)
- sehr plötzliches Einschlafen ohne vorheriges Müdigkeitsgefühl (plötzliche Einschlafepisoden)
- Veränderungen der Leberfunktion, die durch Bluttests nachgewiesen wurden
Einige Personen können folgende Nebenwirkungen zeigen (Häufigkeit nicht bekannt)
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:
- allergische Reaktionen wie rote, juckende Schwellungen der Haut (Nesselausschlag), Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens, wodurch das Schlucken und die Atmung erschwert werden können, Ausschlag oder starker Juckreiz
- psychische Probleme (andere als Halluzinationen), wie schwere Verwirrtheit (Delirium), unvernünftige Ideen (Wahnvorstellungen) und irrationales Misstrauen (Paranoia)
- übermäßige Anwendung von Ropinirol-ratiopharm® (Verlangen nach hohen Dosen dopaminerger Arzneimittel, die weit über der Dosis liegen, die für die Kontrolle der motorischen Symptome benötigt wird (auch bekannt als Dopamin-Fehlregulationssyndrom))
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Ropinirol-ratiopharm® aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 25 °C lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Ropinirol-ratiopharm® enthält Der Wirkstoff ist Ropinirol.
Jede Filmtablette enthält 4 mg Ropinirol (als Hydrochlorid).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Vorverkleisterte Stärke (Mais), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172) und Eisen(n,III)-oxid (E 172).
Wie Ropinirol-ratiopharm® aussieht und Inhalt der Packung
Die Filmtablette ist rund (9,5 mm im Durchmesser), orangefarben und beidseitig gewölbt und trägt auf einer Seite die Prägung „R4“.
Die Filmtabletten sind in Blisterpackungen erhältlich.
Packungsgrößen:
Blisterpackungen mit 21, 28 und 84 Filmtabletten.
Pharmazeutischer Unternehmer
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
Hersteller
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren
oder
Actavis Ltd.
B16 Bulebel Industrial Estate
Zejtun, ZTN 08
Malta
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Dänemark: Ropinirol ratiopharm 4 mg filmovertrukne tabletter
Deutschland: Ropinirol-ratiopharm 4 mg Filmtabletten
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2016
Versionscode: Z08
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