Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ropinirol-ratiopharm® 2 mg Retardtabletten Ropinirol-ratiopharm® 4 mg Retardtabletten Ropinirol-ratiopharm® 8 mg Retardtabletten

Wirkstoff: Ropinirol

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Ropinirol-ratiopharm® und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Ropinirol-ratiopharm® beachten?

3.    Wie ist Ropinirol-ratiopharm® einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Ropinirol-ratiopharm® aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist Ropinirol-ratiopharm® und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Ropinirol-ratiopharm® ist Ropinirol, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Dopaminagonisten bezeichnet werden. Dopaminagonisten wirken auf ähnliche Weise auf das Gehirn wie eine natürlich vorkommende Substanz, das so genannte Dopamin.

Ropinirol-ratiopharm® Retardtabletten werden zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung angewendet.

Menschen mit der Parkinson-Erkrankung haben in einigen Teilen ihres Gehirns niedrige Dopaminspiegel. Ropinirol hat ähnliche Wirkungen wie das natürlich vorkommende Dopamin, so dass es hilft, die Symptome der Parkinson-Erkrankung zu mildern.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Ropinirol-ratiopharm® beachten? Ropinirol-ratiopharm® darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Ropinirol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

-    wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden

-    wenn bei Ihnen eine Lebererkrankung vorliegt

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie meinen, dass vielleicht irgendetwas davon auf Sie zutrifft. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ropinirol-ratiopharm^® einnehmen:

-    wenn Sie unter schweren Herzbeschwerden leiden

-    wenn Sie an einer schweren seelischen Störung leiden

-    wenn Sie irgendeinen ungewöhnlichen Drang verspüren und/oder irgendwelche ungewöhnlichen Verhaltensweisen bei sich wahrgenommen haben (wie beispielsweise übermäßiges Spielen oder übermäßiges sexuelles Verhalten)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie meinen, dass vielleicht irgendetwas davon auf Sie zutrifft. Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, dass Ropinirol-ratiopharm® nicht geeignet für Sie ist, oder dass Sie weitere Untersuchungen benötigen, während Sie Ropinirol-ratiopharm® einnehmen.

Während Sie Ropinirol-ratiopharm® einnehmen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, und Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können. Dies nennt man Impulskontrollstörungen und dazu gehören Verhaltensweisen wie zum Beispiel Spielsucht, übermäßiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle.

Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen oder das Arzneimittel absetzen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie, während Sie Ropinirol-ratiopharm^® einnehmen, mit dem Rauchen beginnen oder aufhören. Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis von Ropinirol-ratiopharm^® anpassen.

Einnahme von Ropinirol-ratiopharm® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Denken Sie bitte daran, Ihrem Arzt oder Apotheker mitzuteilen, wenn Sie während der Behandlung mit Ropinirol-ratiopharm^® mit der Einnahme eines neuen Arzneimittels beginnen.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Ropinirol-ratiopharm^® beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Sie Nebenwirkungen erleiden werden. Ropinirol-ratiopharm^® kann auch die Art und Weise, wie einige andere Arzneimittel wirken, beeinflussen.

Zu diesen Arzneimitteln gehören:

•    das Antidepressivum Fluvoxamin

•    Arzneimittel zur Behandlung anderer seelischer Störungen, z. B. Sulpirid

•    Hormonersatztherapie

•    Metoclopramid, das zur Behandlung von Übelkeit und Sodbrennen angewendet wird

•    die Antibiotika Ciprofloxacin oder Enoxacin

•    jegliche andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bereits irgendeines dieser Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben.

Zusätzliche Blutuntersuchungen sind notwendig, wenn Sie folgende Arzneimittel mit Ropinirol-ratiopharm^® einnehmen:

•    Vitamin-K-Antagonisten (angewendet zur Hemmung der Blutgerinnung) wie z. B. Warfarin (Coumadin)

Einnahme von Ropinirol-ratiopharm® zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie können Ropinirol-ratiopharm^® entweder mit einer Mahlzeit oder unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen.

Die gleichzeitige Einnahme von alkoholischen Getränken mit Ropinirol-ratiopharm^® sollte vermieden werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Einnahme von Ropinirol-ratiopharm® wird nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt berät Sie dahingehend, dass der Nutzen einer Einnahme von Ropinirol-ratiopharm® für Sie größer ist als das Risiko für Ihr ungeborenes Baby.

Die Einnahme von Ropinirol-ratiopharm® wird während der Stillzeit nicht empfohlen, da es die Milchbildung beeinträchtigen kann.

Ihr Arzt wird Sie beraten, wenn Sie stillen oder vorhaben, zu stillen. Ihr Arzt rät Ihnen möglicherweise, Ropinirol-ratiopharm^® abzusetzen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ropinirol-ratiopharm® kann bewirken, dass Sie sich benommen fühlen. Es kann bewirken, dass sich Menschen extrem müde fühlen; manchmal führt es dazu, dass Menschen plötzlich und ohne vorherige Warnung einschlafen.

Wenn Sie davon möglicherweise betroffen sind: Führen Sie kein Kraftfahrzeug, bedienen Sie keine

Maschinen und bringen Sie sich nicht in Situationen, in denen Schläfrigkeit oder Einschlafen Sie selbst (oder andere Menschen) dem Risiko einer ernsthaften Verletzung aussetzen oder in Lebensgefahr bringen könnten. Nehmen Sie so lange an keiner dieser Aktivitäten teil, bis Sie nicht mehr unter diesen Wirkungen leiden.

Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn dies Probleme für Sie verursacht. Ropinirol-ratiopharm® enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Ropinirol-ratiopharm® daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Ropinirol-ratiopharm® einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Achten Sie darauf, dass Ropinirol-ratiopharm® nicht in die Hände von Kindern gelangt.

Ropinirol-ratiopharm® wird normalerweise nicht für Personen unter 18 Jahren verschrieben.

Möglicherweise wird Ihnen Ropinirol-ratiopharm^® allein verordnet, um Ihre Parkinson-Erkrankung zu behandeln. Ropinirol-ratiopharm^® kann Ihnen aber ebenso zusammen mit einem anderen Arzneimittel verordnet werden, welches L-Dopa (oder auch Levodopa) genannt wird. Wenn Sie L-Dopa einnehmen, können bei Beginn der Einnahme von Ropinirol-ratiopharm^® einige unkontrollierte, ruckartige Bewegungen auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies auftritt, da Ihr Arzt möglicherweise die Dosis von L-Dopa, die Sie einnehmen, reduzieren muss.

Wieviel Ropinirol-ratiopharm® sollte eingenommen werden?

Es kann möglicherweise eine Weile dauern, bis die für Sie beste Dosis von Ropinirol-ratiopharm® gefunden ist.

Die empfohlene Anfangsdosis ist in der ersten Woche 2 mg einmal täglich. Ihr Arzt kann Ihre Dosis von Ropinirol-ratiopharm® Retardtabletten ab der zweiten Behandlungswoche auf 4 mg einmal täglich erhöhen. Wenn Sie sehr betagt sind, wird Ihr Arzt die Dosis möglicherweise langsamer erhöhen. Danach kann Ihr Arzt die Dosis anpassen, bis die für Sie beste Dosis gefunden ist. Einige Patienten nehmen täglich bis zu 24 mg der Ropinirol-ratiopharm^® Retardtabletten ein.

Wenn Sie zu Beginn Ihrer Behandlung Nebenwirkungen haben, die für Sie schwer zu ertragen sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, auf eine niedrigere

Dosis von Ropinirol Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) zu wechseln, welche Sie dann dreimal täglich einnehmen sollen.

Nehmen Sie nicht mehr Tabletten von Ropinirol-ratiopharm® ein, als Ihnen Ihr Arzt empfohlen hat.

Es kann einige Wochen dauern, bis die Wirkung von Ropinirol-ratiopharm® bei Ihnen einsetzt.

Art der Anwendung

Nehmen Sie Ropinirol-ratiopharm® einmal täglich zum jeweils gleichen Zeitpunkt ein.

Nehmen Sie Ropinirol-ratiopharm® Retardtablette(n) im Ganzen, unzerkaut mit einem Glas Wasser ein.

Brechen, kauen oder zerkleinern Sie die Retardtablette(n) NICHT - wenn Sie dies tun, besteht die Gefahr einer Überdosierung, da das Medikament zu schnell in Ihrem Körper freigesetzt wird.

Wenn Sie von Ropinirol Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) umgestellt werden

Ihr Arzt wird Ihre Dosis von Ropinirol-ratiopharm® Retardtabletten aufgrund der Dosis von Ropinirol Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung), die Sie eingenommen haben, festlegen.

Nehmen Sie am Tag vor der Umstellung Ihre Ropinirol Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) wie üblich ein. Nehmen Sie am nächsten Morgen Ihre Ropinirol-ratiopharm® Retardtabletten ein; nehmen Sie dann aber keine Ropinirol Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) mehr ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Ropinirol-ratiopharm® eingenommen haben, als Sie sollten Informieren Sie sofort einen Arzt oder Apotheker. Zeigen Sie ihm, wenn möglich, die Ropinirol-ratiopharm® -T ablettenpackung.

Wer eine Überdosis Ropinirol-ratiopharm® eingenommen hat, kann folgende Symptome zeigen: Übelkeit, Erbrechen, Schwindel (Drehschwindel), Benommenheit, geistige und körperliche Ermüdung, Ohnmacht, Halluzinationen (Trugwahrnehmungen).

Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol-ratiopharm® vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie an einem oder mehreren Tagen vergessen haben, Ropinirol-ratiopharm^® einzunehmen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wie die Einnahme von Ropinirol-ratiopharm^® wieder begonnen werden soll.

Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol-ratiopharm® abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Ropinirol-ratiopharm® nicht ohne Empfehlung Ihres Arztes.

Nehmen Sie Ropinirol-ratiopharm^® so lange ein, wie es Ihr Arzt empfiehlt. Brechen Sie die Einnahme nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen.

Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol-ratiopharm^® abrupt beenden, können sich die Symptome Ihrer Parkinson-Erkrankung schnell stark verschlechtern.

Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol-ratiopharm^® beenden müssen, wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise reduzieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen von Ropinirol-ratiopharm® treten vor allem bei Therapiebeginn auf oder dann, wenn Ihre Dosis gerade erhöht worden ist. Diese Nebenwirkungen sind gewöhnlich leicht ausgeprägt und können abnehmen, nachdem Sie die Dosis für eine Weile eingenommen haben. Wenn Sie sich Sorgen wegen Nebenwirkungen machen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Sehr häufig auftretende Nebenwirkungen: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

•    Ohnmacht

•    Benommenheit (Somnolenz)

•    Übelkeit

Häufig auftretende Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

•    Halluzinationen (Trugwahrnehmungen; Dinge „sehen“, die in Wirklichkeit nicht vorhanden sind)

•    Erbrechen

•    Schwindel (Drehschwindel)

•    Sodbrennen

•    Bauchschmerzen

•    Verstopfung

•    Anschwellen der Beine, Füße oder Hände

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

•    Schwindel- oder Ohnmachtsgefühl, besonders dann, wenn Sie sich plötzlich aufrichten (dies wird durch einen Blutdruckabfall verursacht)

•    ausgeprägtes Müdigkeitsgefühl während des Tages (extreme Somnolenz)

•    sehr plötzliches Einschlafen ohne vorheriges Müdigkeitsgefühl (plötzliche Einschlafepisoden)

•    psychische Probleme wie Delirium (schwere Verwirrtheit), Wahnvorstellungen (unvernünftige Ideen) oder Wahn (unvernünftige Verdächtigungen, Paranoia)

Es könnte sein, dass Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:

Die Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können; dazu gehören:

•    Spielsucht ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen,

•    Verändertes oder vermehrtes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere stark beunruhigt, z. B. ein verstärkter Sexualtrieb,

•    Unkontrolliertes maßloses Einkaufen oder Geldausgeben,

•    Essattacken (Verzehr großer Nahrungsmittelmengen innerhalb kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (Verzehr größerer Nahrungsmengen als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt; er wird mit Ihnen Maßnahmen zur Verhinderung oder Behebung der Symptome besprechen.

Einige Personen können folgende Nebenwirkungen zeigen

Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der vorhandenen Daten nicht abschätzbar

•    allergische Reaktionen wie rote, juckende Schwellungen der Haut (Nesselausschlag), Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens, wodurch das Schlucken und die Atmung erschwert werden können, Ausschlag oder starker Juckreiz

•    Veränderungen der Leberfunktion, die durch Bluttests nachgewiesen wurden

Wenn Sie Ropinirol-ratiopharm® zusammen mit Levodopa/L-Dopa einnehmen

Personen, die Ropinirol-ratiopharm^® zusammen mit Levodopa/L-Dopa einnehmen, können mit der Zeit andere Nebenwirkungen entwickeln:

•    unkontrollierbare, ruckartige Bewegungen (Dyskinesien) sind sehr häufige Nebenwirkungen.

Wenn Sie gleichzeitig L-Dopa einnehmen, kann es sein, dass Sie einige unkontrollierbare Bewegungen (Dyskinesien) feststellen, wenn Sie gerade mit der Einnahme von Ropinirol-ratiopharm® beginnen. Berichten Sie Ihrem Arzt, wenn dies auftritt, da Ihr Arzt dann möglicherweise die Dosierung Ihrer Medikamente anpassen muss.

•    Verwirrtheitsgefühl (eine häufige Nebenwirkung)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    Wie ist Ropinirol-ratiopharm® aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nach „Verwendbar bis“ nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ropinirol-ratiopharm® enthält Der Wirkstoff ist Ropinirol.

Ropinirol-ratiopharm® 2 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 2 mg Ropinirol (als Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Carbomere 4000-11000 mPa^s, Hydriertes Rizinusöl, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) im Tablettenkern und Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400, Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172) im Filmüberzug.

Ropinirol-ratiopharm® 4 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 4 mg Ropinirol (als Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Carbomere 4000-11000 mPa^s, Hydriertes Rizinusöl, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) im Tablettenkern und Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400, Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172), Eisen(n,III)-oxid (E 172) im Filmüberzug.

Ropinirol-ratiopharm® 8 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 8 mg Ropinirol (als Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Carbomere 4000-11000 mPa^s, Hydriertes Rizinusöl, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) im Tablettenkern und Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400, Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172), Eisen(II,III)-oxid (E 172) im Filmüberzug.

Wie Ropinirol-ratiopharm® aussieht und Inhalt der Packung

Ropinirol-ratiopharm® 2 mg Retardtabletten Die Tabletten sind rosa, beidseitig gewölbt und oval.

Ropinirol-ratiopharm® 2 mg sind in Packungen mit 21 und 84 Retardtabletten in OPA/Al/PVC//Al-Blisterpackungen erhältlich.

Ropinirol-ratiopharm® 4 mg Retardtabletten

Die Tabletten sind leicht bräunlich, beidseitig gewölbt und oval.

Ropinirol-ratiopharm® 4 mg sind in Packungen mit 84 Retardtabletten in OPA/Al/PVC//Al-Blisterpackungen erhältlich.

Ropinirol-ratiopharm® 8 mg Retardtabletten

Die Tabletten sind rot-braun, beidseitig gewölbt und oval.

Ropinirol-ratiopharm® 8 mg sind in Packungen mit 84 Retardtabletten in OPA/Al/PVC//Al-Blisterpackungen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Deutschland

Hersteller

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Ropinirol Teva

Ropinirol-ratiopharm® 2/4/8 mg Retardtabletten Ropinirol Teva 2/4/8 mg retard tabletta Ropinirol Teva Aparxon PR

Ropinirole Teva 2/4/8 mg depottabletter SPIROCO XL 2/4/8 mg prolonged-release tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Mai 2014

Versionscode: Z06

7