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Ropinirol Tad 0,5 Mg Filmtabletten

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ropinirol TAD^®0,5 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Ropinirol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Ropinirol TAD 0,5 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Ropinirol TAD 0,5 mg beachten?

Wie ist Ropinirol TAD 0,5 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ropinirol TAD 0,5 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen.

1. Was ist Ropinirol TAD 0,5 mg und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff in Ropinirol TAD 0,5 mg ist Ropinirol, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Dopamin-Agonisten genannt werden. Dopamin-Agonisten wirken wie eine natürlich im Gehirn vorkommende Substanz, das so genannte Dopamin.

Ropinirol TAD 0,5 mg wird zur Behandlung der Symptome des mittelschweren bis schweren idiopathischen Restless-Legs-Syndroms (Syndrom der unruhigen Beine) angewendet.

Das mittelschwere bis schwere Restless-Legs-Syndrom liegt üblicherweise dann bei Patienten vor, wenn sie Schwierigkeiten beim Schlafen oder starke Missempfindungen in ihren Beinen oder Armen haben.
Das Restless-Legs-Syndrom ist ein Zustand, der durch einen unbeherrschbaren Drang, die Beine und gelegentlich auch die Arme zu bewegen, gekennzeichnet ist. Gewöhnlich wird dieser Zustand von unangenehmen Missempfindungen, wie z. B. Kribbeln, Brennen oder Stechen begleitet. Diese Empfindungen treten in Ruhe oder bei Inaktivität, wie zum Beispiel im Sitzen oder Liegen, hier besonders nach dem Zu-Bett-Gehen, auf und sind abends oder nachts stärker ausgeprägt. Üblicherweise wird eine Besserung der Symptome nur durch Gehen oder durch Bewegen der betroffenen Gliedmaßen erreicht, was oft zu Schlafproblemen führt.
Ropinirol TAD 0,5 mg lindert die Missempfindungen und verringert den Bewegungsdrang in den Gliedmaßen, der die Nachtruhe stört.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ropinirol TAD 0,5 mg beachten?

Ropinirol TAD 0,5 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Ropinirol oder einen der sonstigen Bestandteile von Ropinirol TAD 0,5 mg sind (siehe Abschnitt 6)
wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden
wenn bei Ihnen eine Lebererkrankung vorliegt

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie denken, dass etwas davon auf Sie zutrifft.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ropinirol TAD 0,5 mg ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Ropinirol TAD 0,5 mg beginnen:

wenn Sie schwanger sind oder denken, dass Sie eventuell schwanger sind
wenn Sie stillen
wenn Sie unter 18 Jahre alt sind
wenn Sie unter schweren Herzbeschwerden leiden
wenn Sie eine schwerwiegende seelische Störung haben
wenn Sie unter ungewöhnlichen Zwangshandlungen und/oder Verhalten leiden (wie Spielsucht oder gesteigertes sexuelles Verhalten)
wenn Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden (z. B. Lactose).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie denken, dass etwas davon auf Sie zutrifft. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, dass Ropinirol TAD 0,5 mg für Sie nicht geeignet ist, oder dass Sie zusätzliche Untersuchungen benötigen, während Sie es einnehmen.

Rauchen und Ropinirol TAD 0,5 mg

Wenn Sie während der Behandlung mit Ropinirol TAD 0,5 mg mit dem Rauchen beginnen oder aufhören, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Ihr Arzt muss gegebenenfalls die Dosis anpassen.

Bei Einnahme von Ropinirol TAD 0,5 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bitte denken Sie daran, Ihren Arzt oder Apotheker zu informieren, wenn Sie beginnen, ein neues Arzneimittel einzunehmen, während Sie Ropinirol TAD 0,5 mg einnehmen.

Die Wirkung von Ropinirol TAD 0,5 mg kann durch andere Arzneimittel beeinflusst werden, oder es wahrscheinlicher machen, dass Sie unter Nebenwirkungen leiden. Ropinirol TAD 0,5 mg kann auch die Wirkung von einigen anderen Arzneimitteln beeinflussen. Zu diesen Arzneimitteln gehören:

das Antidepressivum Fluvoxamin
Arzneimittel gegen andere seelische Störungen, z. B. Sulpirid
HRT (Hormon-Ersatz-Therapie)
Metoclopramid, das zur Behandlung von Übelkeit und Sodbrennen verwendet wird
die Antibiotika Ciprofloxacin und Enoxacin
andere Arzneimittel gegen Restless-Legs-Syndrom

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben.

Bei Einnahme von Ropinirol TAD 0,5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bei Einnahme von Ropinirol TAD 0,5 mg mit einer Mahlzeit ist die Wahrscheinlichkeit geringer, dass Ihnen übel wird oder dass Sie erbrechen, verringern. Daher ist es am besten, wenn Sie Ropinirol TAD 0,5 mg nach Möglichkeit zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von Ropinirol TAD 0,5 mg während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, es sei denn, Ihr Arzt teilt Ihnen mit, dass der Nutzen, Ropinirol TAD 0,5 mg einzunehmen, größer ist als das Risiko für Ihr ungeborenes Kind. Die Anwendung von Ropinirol TAD 0,5 mg in der Stillzeit wird nicht empfohlen, da die Milchbildung beeinträchtigt werden kann.

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie denken, dass Sie möglicherweise schwanger sind, oder wenn Sie vorhaben, schwanger zu werden. Ihr Arzt wird Sie ebenfalls beraten, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise raten, Ropinirol TAD 0,5 mg abzusetzen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ropinirol TAD 0,5 mg kann bewirken, dass Sie sich benommen fühlen. Es kann übermäßige Schläfrigkeit verursachen und es kann manchmal dazu führen, dass Patienten sehr plötzlich ohne Vorwarnung einschlafen.

Wenn Sie unter diesen Wirkungen leiden könnten: führen Sie kein Kraftfahrzeug, bedienen Sie keine Maschinen und bringen Sie sich nicht selbst in Situationen, in denen Sie sich (oder andere Personen) durch Schläfrigkeit oder Einschlafen dem Risiko einer ernsthaften Verletzung aussetzen oder in Lebensgefahr bringen können. Dies gilt so lange, bis keine solchen Episoden mehr auftreten.

Sprechen Sie mit Ihren Arzt, wenn dies Probleme für Sie verursacht.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ropinirol TAD 0,5 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Ropinirol TAD 0,5 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Ropinirol TAD 0,5 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Ropinirol TAD 0,5 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wenden Sie Ropinirol TAD 0,5 mg nicht bei Kindern an. Ropinirol TAD 0,5 mg wird normalerweise nicht für Patienten unter 18 Jahren verschrieben.

Die übliche Dosis ist:

Die Dosis von Ropinirol TAD kann bei Patienten ganz unterschiedlich sein. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis Sie täglich einnehmen müssen und Sie sollten sich an die Anweisungen Ihres Arztes halten. Wenn Sie erstmals mit der Einnahme von Ropinirol TAD beginnen, wird Ihre Dosis schrittweise erhöht werden.

Die Anfangsdosis beträgt 0,25 mg Ropinirol einmal täglich. Nach zwei Tagen wird Ihr Arzt vermutlich Ihre Dosis für den Rest der ersten Behandlungswoche auf 0,5 mg einmal täglich erhöhen. Danach kann Ihr Arzt Ihre Dosis über einen Zeitraum von drei Wochen um 0,5 mg pro Woche bis zu einer Dosis von 2 mg einmal täglich erhöhen. Bei einigen Patienten, die keine ausreichende Besserung zeigen, kann die Dosis schrittweise bis zu einer Höchstdosis von 4 mg täglich erhöht werden. Nach dreimonatiger Behandlung mit Ropinirol TAD wird Ihr Arzt gegebenenfalls Ihre Dosis anpassen oder Ihre Behandlung in Abhängigkeit von Ihren Symptomen und Ihrem momentanen Befinden beenden.

Für Dosierungen, die mit dieser Stärke nicht realisierbar/praktikabel sind, stehen andere Stärken dieses Arzneimittels zur Verfügung.

Wenn sich Ihre Symptome während der Behandlung verschlechtern, früher am Tag oder nach kürzerer Zeit in Ruhe auftreten, oder wenn andere Körperteile, wie beispielsweise Ihre Arme betroffen sind, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen. Er wird gegebenenfalls Ihre Ropinirol TAD-Dosis anpassen, die Sie momentan einnehmen.

Art der Anwendung

Die Ropinirol TAD 0,5 mg Filmtabletten sollen mit einem Glas Wasser geschluckt werden. Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden. Sie können Ropinirol TAD 0,5 mg mit oder ohne eine Mahlzeit einnehmen. Die Einnahme zusammen mit einer Mahlzeit kann das Auftreten von Übelkeit (dass Ihnen schlecht ist) vermindern. Zerkauen Sie die Filmtabletten nicht.

Häufigkeit der Anwendung

Nehmen Sie Ropinirol TAD 0,5 mg einmal täglich ein, jeden Tag zur selben Tageszeit. Ropinirol TAD 0,5 mg wird gewöhnlich kurz vor dem Zu-Bett-Gehen eingenommen, kann jedoch auch bis zu drei Stunden vorher eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Nehmen Sie nicht mehr Ropinirol TAD ein, als Ihr Arzt Ihnen empfohlen hat. Es kann einige Wochen dauern, bis die Wirkung von Ropinirol TAD bei Ihnen einsetzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Ropinirol TAD 0,5 mg eingenommen haben als Sie sollten

Informieren Sie sofort einen Arzt oder Apotheker. Wenn möglich zeigen Sie ihm die Ropinirol TAD-Packung.

Nach Einnahme einer Überdosis Ropinirol TAD können folgende Symptome auftreten: Übelkeit, Erbrechen, Schwindel (Drehschwindel), Benommenheit, geistige oder körperliche Müdigkeit, Ohnmacht, Halluzinationen.

Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol TAD 0,5 mg vergessen haben

Nehmen Sie keine zusätzlichen Tabletten oder die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme auszugleichen. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol TAD 0,5 mg für einen Tag oder länger vergessen haben, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wie Sie die Einnahme wieder beginnen sollen.

Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol TAD 0,5 mg abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Ropinirol TAD 0,5 mg nicht ohne Anweisung ab.

Nehmen Sie Ropinirol TAD 0,5 mg so lange ein, wie es Ihr Arzt Ihnen empfiehlt. Brechen Sie die Therapie nicht ohne Anweisung Ihres Arztes ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Ropinirol TAD 0,5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Selten	weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Die Nebenwirkungen von Ropinirol TAD 0,5 mg treten häufiger bei Therapiebeginn auf oder wenn eine Dosiserhöhung stattfindet. Die Nebenwirkungen sind im Allgemeinen mild ausgeprägt und können abnehmen, nachdem Sie das Arzneimittel eine Zeit lang eingenommen haben. Wenn Sie über Nebenwirkungen beunruhigt sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Sehr häufig:

Ohnmacht
Benommenheit
Übelkeit

Häufig:

Halluzinationen (Trugwahrnehmungen, das „Sehen“ von Dingen, die nicht wirklich da sind)
Erbrechen
Schwindel (Drehschwindel)
Sodbrennen
Bauchschmerzen
Anschwellen der Beine
Müdigkeit (geistige oder körperliche Müdigkeit)
Nervosität

Gelegentlich:

Benommenheit oder Ohnmacht, vor allem dann, wenn Sie plötzlich aufstehen (dies wird durch einen Blutdruckabfall verursacht)
Übermäßige Tagesmüdigkeit (extreme Schläfrigkeit)
Plötzliches Einschlafen ohne vorhergehende Müdigkeit (Episoden von plötzlichem Einschlafen)
Seelische Probleme wie z. B. Delirium (schwerwiegende Verwirrtheit), wahnhafte Störungen (unvernünftige Ideen) oder Paranoia (ungerechtfertiger Verdacht, Wahn)

Sehr selten:

Eine sehr geringe Anzahlvon mit Ropinirol TAD 0,5 mg behandelten Patienten zeigten Veränderungen der Leberfunktion, die sich in Labortests zeigten.

Während der Behandlung mit Ropinirol TAD 0,5 mg kann eine unübliche Verschlechterung der Symptome auftreten (Symptome werden z. B. schlimmer, treten früher am Tag oder nach kürzerer Zeit in Ruhe auf oder betreffen andere Körperteile, wie beispielsweise Ihre Arme). Wenn dies eintritt, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn sich Ihre Beschwerden nach Abbruch der Behandlung mit Ropinirol TAD 0,5 mg verschlimmern, sollten Sie mit Ihrem Arzt darüber sprechen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Ropinirol TAD 0,5 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Ropinirol TAD 0,5 mg nach dem auf dem Umkarton und der Flasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Ropinirol TAD 0,5 mg enthält

Der Wirkstoff ist Ropinirol.

Jede Filmtablette enthält 0,57 mg Ropinirolhydrochlorid, entsprechend 0,5 mg Ropinirol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Hypromellose.

Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172).

Wie Ropinirol TAD 0,5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Filmtablette.

Gelbe, kapselförmige, bikonvexe Filmtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe. Die Tabletten können in zwei gleiche Hälften geteilt werden.

Ropinirol TAD 0,5 mg ist in Packungen mit 28 und 84 Filmtabletten erhältlich.

Das Behältnis enthält Kapseln mit Trocknungsmittel, die nicht zum Einnehmen bestimmt sind.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

D-27472 Cuxhaven

Tel.: (04721) 606 0

Fax: (04721) 606 333

E-Mail: info@tad.de

Internet: www.tad.de

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