Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ropinirol TAD^®1 mg Filmtabletten

Ropinirol (als Hydrochlorid)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Ropinirol TAD und wofür wird es angewendet?

Ropinirol TAD wird zur Behandlung der Symptome des mittelschweren bis schweren Restless-Legs-Syndroms (Syndrom der unruhigen Beine) angewendet.

Der Wirkstoff von Ropinirol TAD ist Ropinirol, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Dopamin-Agonisten bezeichnet werden. Dopamin-Agonisten wirken im Gehirn auf ähnliche Weise wie eine natürlich vorkommende Substanz, das so genannte Dopamin.

Das Restless-Legs-Syndrom (RLS) wird auch als Ekbom-Syndrom bezeichnet. Menschen mit einem Restless-Legs-Syndrom haben einen unbeherrschbaren Drang, ihre Beine und manchmal auch ihre Arme oder andere Teile ihres Körpers zu bewegen. Gewöhnlich haben diese Personen unangenehme Empfindungen, in den Gliedern – manchmal auch als „Kribbeln“ oder „Brodeln“ beschrieben -, die, sobald sie sich setzen oder hinlegen, beginnen können und nur durch Bewegung gelindert werden können. Deshalb haben Sie oft Probleme, still zu sitzen und insbesondere zu schlafen.

Ropinirol TAD lindert die Missempfindungen und verringert so den Bewegungsdrang in den Beinen und anderen Gliedmaßen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ropinirol TAD beachten?

Ropinirol TAD darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Ropinirol oder einen der sonstigen Bestandteile von Ropinirol TAD sind (siehe Abschnitte 4. und 6.).

• wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.

• wenn bei Ihnen eine schwere Lebererkrankung vorliegt.

→ Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie denken, dass irgendetwas davon auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Ihr Arzt muss informiert werden, bevor Sie Ropinirol TAD einnehmen:

• wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie denken, dass Sie möglicherweise schwanger sein könnten

• wenn Sie stillen

• wenn Sie jünger als 18 Jahre sind

• wenn Sie eine Lebererkrankung haben

• wenn Sie unter schweren Herzbeschwerden leiden

• wenn Sie eine schwere seelische Störung haben

• wenn Sie irgendeinen ungewöhnlichen Drang versprüren und/oder irgendwelche ungewöhnlichen Verhaltensweisen bei sich wahrgenommen haben (wie beispielsweise übermäßiges Spielen oder übermäßiges sexuelles Verhalten)

• wenn Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden (z. B. Lactose).

→ Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie denken, dass irgendetwas davon auf Sie zutrifft. Wenn Sie und Ihr Arzt zu der Entscheidung kommen, dass Sie Ropinirol TAD einnehmen können, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise um weitere Untersuchungen bitten, während Sie Ropinirol TAD einnehmen.

Einnahme von Ropinirol TAD zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Ropinirol TAD beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Sie Nebenwirkungen bekommen. Ropinirol TAD kann auch die Art und Weise, wie einige andere Arzneimittel wirken, beeinflussen.

Zu diesen Arzneimitteln gehören:

• das Antidepressivum Fluvoxamin

• Arzneimittel zur Behandlung anderer seelischer Störungen, zum Beispiel Sulpirid

• Metoclopramid, das zur Behandlung von Übelkeit und Sodbrennen angewendet wird

• Hormonersatztherapie

• die Antibiotika Ciprofloxacin oder Enoxacin

• jegliche andere Arzneimittel, die die Wirkung von Dopamin im Gehirn blockieren

→ Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bereits irgendeines dieser Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Einnahme von Ropinirol TAD wird nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt berät Sie dahingehend, dass der Nutzen einer Einnahme von Ropinirol TAD für Sie größer ist als das Risiko für Ihr ungeborenes Baby. Ropinirol TAD wird während der Stillzeit nicht empfohlen, da es die Milchbildung beeinträchtigen kann.

→ Informieren Sie sofort Ihren Arzt sofort, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie denken, dass Sie möglicherweise schwanger sind, oder wenn Sie vorhaben, schwanger zu werden. Ihr Arzt wird Sie auch beraten, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen. Ihr Arzt rät Ihnen möglicherweise, Ropinirol TAD abzusetzen.

Während Sie Ropinirol TAD einnehmen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, und Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können. Dies nennt man Impulskontrollstörungen und dazu gehören Verhaltensweisen wie zum Beispiel Spielsucht, übermäßiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle.

Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen oder das Arzneimittel absetzen.

Die Einnahme von Ropinirol TAD kann dazu führen, dass Sie sich benommen fühlen. In sehr seltenen Fällen kann es bewirken, dass sich Menschen extrem müde fühlen; manchmal führt es dazu, dass Menschen plötzlich und ohne vorherige Warnung einschlafen.

Wenn Sie davon möglicherweise betroffen sind: Führen Sie kein Kraftfahrzeug, bedienen Sie keine Maschinen und bringen Sie sich nicht in Situationen, in denen Schläfrigkeit oder Einschlafen Sie selbst (oder andere Personen) dem Risiko einer ernsthaften Verletzung aussetzen oder in Lebensgefahr bringen könnten. Nehmen Sie an keiner dieser Aktivitäten teil, solange Sie unter diesen Wirkungen leiden.

→ Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn dies Dinge Probleme für Sie verursachen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie, während Sie Ropinirol TAD einnehmen, mit dem Rauchen beginnen oder aufhören. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis von Ropinirol TAD anpassen.

Wenn Sie Ropinirol TAD zusammen mit der Mahlzeit einnehmen, dann ist die Wahrscheinlichkeit geringer, dass Ihnen übel ist oder dass Sie erbrechen. Deshalb ist es am besten, wenn Sie Ropinirol TAD sofern es Ihnen möglich ist zusammen mit der Mahlzeit einnehmen.

Einige Patienten, die Ropinirol TAD einnehmen, können den Eindruck haben, dass sich ihre RLS-Symptome verschlechtern. Zum Beispiel können die Symptome zu einer früheren Tageszeit als sonst auftreten oder intensiver sein oder andere Gliedmaßen betreffen, die vorher nicht betroffen waren, wie die Arme, oder am frühen Morgen wieder auftreten.

→ Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.

Ropinirol TAD enthält Lactose

Ropinirol TAD-Tabletten enthalten eine geringe Menge einer Zuckerart, der so genannten Lactose. Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose oder bestimmten anderen Zuckern leiden, nehmen Sie Ropinirol TAD erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.

3. Wie ist Ropinirol TAD einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Achten Sie darauf, dass Ropinirol TAD nicht in die Hände von Kindern gelangt. Ropinirol TAD wird normalerweise nicht für Personen unter 18 Jahren verschrieben.

Wie viel Ropinirol TADmüssen Sie einnehmen?

Es kann möglicherweise eine Weile dauern, bis die für Sie beste Dosis von Ropinirol TAD gefunden ist.

Die übliche Anfangsdosis ist 0,25 mg Ropinirol einmal täglich. Nach 2 Tagen wird Ihr Arzt wahrscheinlich die Dosierung auf 0,5 mg täglich für den Rest der Woche erhöhen. Danach kann Ihr Arzt Ihre Dosis über den Behandlungszeitraum der folgenden drei Wochen schrittweise bis zu einer Dosis von 2 mg erhöhen.

Wenn eine Dosis von 2 mg täglich Ihre RLS-Symptome nicht ausreichend verbessert, kann Ihr Arzt Ihre Dosierung schrittweise noch weiter bis zu einer Dosis von 4 mg täglich erhöhen. Nachdem Sie Ropinirol TAD für 3 Monate eingenommen haben, kann Ihr Arzt die Dosierung anpassen oder Ihnen empfehlen, es nicht länger einzunehmen.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ropinirol TAD zu stark oder zu schwach ist, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Nehmen Sie nicht mehr Tabletten von Ropinirol TAD ein, als Ihnen Ihr Arzt empfohlen hat.

Fahren Sie gemäß der Anweisung Ihres Arztes mit der Einnahme von Ropinirol TAD fort, auch wenn Sie sich nicht besser fühlen. Es kann einige Wochen dauern, bis die Wirkung von Ropinirol TAD bei Ihnen einsetzt.

Einnahme Ihrer Dosis Ropinirol TAD

Nehmen Sie Ihre Ropinirol TAD-Tablette(n) einmal täglich ein.

Nehmen Sie die Ropinirol-TAD-Tablette(n) im Ganzen, unzerkaut mit einem Glas Wasser ein. Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden. Kauen Sie die Tabletten nicht.

Sie können Ropinirol TAD unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Wenn Sie es mit einer Mahlzeit einnehmen, ist es weniger wahrscheinlich, dass Ihnen übel wird.

Ropinirol TAD wird in der Regel kurz vor dem Zubettgehen eingenommen. Sie können es aber auch bis zu 3 Stunden vor dem Zubettgehen einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ropinirol TAD eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie sofort einen Arzt oder Apotheker. Zeigen Sie ihm, wenn möglich, die Ropinirol TAD-Tablettenpackung.

Wer eine Überdosis Ropinirol TAD eingenommen hat, kann einige der folgenden Symptome haben: Übelkeit, Erbrechen, Schwindel (Drehschwindel), Benommenheit, geistige oder körperliche Ermüdung, Ohnmacht, Halluzinationen (Trugwahrnehmungen).

Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol TAD vergessen haben

Nehmen Sie keine zusätzlichen Tabletten oder keine doppelte Dosis Ropinirol TAD ein, um die vergessene Dosis auszugleichen. Nehmen Sie einfach die nächste Dosis Ropinirol TAD zum üblichen Zeitpunkt ein.

Wenn Sie an mehreren Tagen vergessen haben Ropinirol TAD einzunehmen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wie die Einnahme von Ropinirol TAD wieder begonnen wird.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen von Ropinirol TAD treten vor allem zu Therapiebeginn auf oder dann, wenn Ihre Dosis gerade erhöht worden ist.

Diese Nebenwirkungen sind gewöhnlich leicht ausgeprägt und können abklingen, nachdem Sie die Dosis für eine Weile eingenommen haben.

Sehr häufig auftretende Nebenwirkungen

Diese können mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen, die Ropinirol TAD einnehmen:

Häufig auftretende Nebenwirkungen

Diese können 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen, die Ropinirol TAD einnehmen:

• Nervosität

• Ohnmacht

• Benommenheit

• Erschöpfung (geistig oder physisch)

• Schwindel (Drehschwindel)

• Magenschmerzen

• Verschlechterung des RLS (Symptome können zu einer früheren Tageszeit als sonst auftreten oder intensiver sein oder andere Gliedmaßen betreffen, die vorher nicht betroffen waren, wie die Arme, oder am frühen Morgen wieder auftreten.)

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen

Diese können 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen, die Ropinirol TAD einnehmen:

• Verwirrtheit

• Halluzinationen

• Schwindel- oder Ohnmachtsgefühle, besonders dann, wenn Sie sich plötzlich aufrichten (dies wird durch einen Blutdruckabfall verursacht)

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen

Eine sehr kleine Anzahlvon Personen, die Ropinirol TAD eingenommen haben (weniger als 1 Behandelter von 10.000), hatte

• Veränderungen der Leberfunktion, die durch Bluttests nachgewiesen wurden

• ausgeprägtes Müdigkeitsgefühl während des Tages (extreme Somnolenz)

• sehr plötzliches Einschlafen ohne vorheriges Müdigkeistgefühl (plötzliche Einschlafepisoden)

Einige Personen können folgende Nebenwirkungen zeigen

• allergische Reaktionen wie rote, juckende Schwellungen der Haut (Nesselausschlag), Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens, wodurch das Schlucken und die Atmung erschwert werden können, Ausschlag oder starker Juckreiz (siehe Abschnitt 2.).

• andere psychotische Reaktionen, die zusätzlich zu Halluzinationen auftreten können, wie Delirium (schwere Verwirrtheit), Wahnvorstellungen (unvernünftige Ideen) und Wahn (unvernünftige Verdächtigungen, Paranoia)

Die Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können; dazu gehören:

• Spielsucht ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen.

• Verändertes oder vermehrtes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere stark beunruhigt, z.B. ein verstärkter Sexualtrieb,

• unkontrolliertes maßloses Einkaufen oder Geldausgeben,

• Essattacken (Verzehr großer Nahrungsmittelmengen innerhalb kurzer Zeit) oder zwanghaftes (Verzehr größerer Nahrungsmengen als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt; er wird mit Ihnen Maßnahmen zur Verhinderung oder Behebung der Symptome besprechen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen schwer verläuft oder Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Ropinirol TAD aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Ropinirol TAD nach dem auf dem Umkarton und der Flasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ropinirol TAD enthält

Der Wirkstoff ist Ropinirol.

Jede Filmtablette enthält 1,14 mg Ropinirolhydrochlorid, entsprechend 1 mg Ropinirol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Hypromellose.

Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 400, Spectracol green, bestehend aus Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172), Titandioxid (E 171), Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132).

Wie Ropinirol TAD aussieht und Inhalt der Packung

Ropinirol TAD 1 mg ist erhältlich als grüne, kapselförmige, bikonvexe Filmtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe. Die Tabletten können in zwei gleiche Hälften geteilt werden.

Jede Packung enthält 12, 28 oder 84 Filmtabletten.

Das Behältnis enthält Kapseln mit Trocknungsmittel, die nicht zum Einnehmen bestimmt sind.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

D-27472 Cuxhaven

Tel.: (04721) 606 0

Fax: (04721) 606 333

E-Mail: info@tad.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt geändert im August 2013.