Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ropinirol Winthrop® 0,25 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Ropinirol (als Hydrochlorid)

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was sind Ropinirol Winthrop 0,25 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Ropinirol Winthrop 0,25 mg Filmtabletten beachten?

3.    Wie sind Ropinirol Winthrop 0,25 mg Filmtabletten einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie sind Ropinirol Winthrop 0,25 mg Filmtabletten aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was sind Ropinirol Winthrop 0,25 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Ropinirol Winthrop 0,25 mg Filmtabletten gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Dopaminagonisten genannt werden.

Dopamin ist eine von Natur aus im Gehirn vorkommende Substanz. Dopaminagonisten (wie Ropinirol) haben dieselbe Wirkweise wie das körpereigene Dopamin.

Ropinirol Winthrop 0,25 mg Filmtabletten werden angewendet:

•    zur Behandlung der Parkinson-Krankheit.

Menschen, die an Parkinson erkrankt sind, haben in einigen Teilen ihres Gehirns niedrige Dopaminspiegel. Ropinirol hat Wirkungen, die jenen des natürlich vorkommenden Dopamins ähnlich sind, so dass es hilft, die Symptome der Parkinson-Erkrankung zu mildern.

•    zur Behandlung des mittelschweren bis schweren Restless-Legs-Syndroms (Syndrom der unruhigen Beine).

Das Restless-Legs-Syndrom (RLS) wird auch als Ekbom-Syndrom bezeichnet. Menschen mit einem Restless-Legs-Syndrom haben einen unbeherrschbaren Drang, ihre Beine und manchmal auch ihre Arme oder andere Teile ihres Körpers zu bewegen. Gewöhnlich haben diese Personen unangenehme Empfindungen in den Gliedern - manchmal als „Kribbeln" oder „Brodeln" beschrieben -, die, sobald sie sich setzen oder hinlegen, beginnen können und nur durch Bewegung gelindert werden. Deshalb haben sie oft Probleme, still zu sitzen und insbesondere zu schlafen.

Ropinirol Winthrop 0,25 mg Filmtabletten lindern die Missempfindungen und verringern so den Bewegungsdrang in den Beinen und anderen Gliedmaßen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ropinirol Winthrop 0,25 mg Filmtabletten beachten?

Ropinirol Winthrop 0,25 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Ropinirol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

-    wenn bei Ihnen eine Lebererkrankung vorliegt,

-    wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie denken, dass irgendetwas davon auf Sie zutrifft. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, oder Apotheker, bevor Sie Ropinirol Winthrop 0,25 mg Filmtabletten einnehmen,

-    wenn Sie schwanger sind oder denken, dass Sie möglicherweise schwanger sind,

-    wenn Sie stillen,

-    wenn Sie unter schweren Herzbeschwerden leiden,

-    wenn Sie eine schwere seelische Erkrankung haben,

-    wenn Sie jünger als 18 Jahre sind.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie denken, dass irgendetwas davon auf Sie zutreffen könnte. Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, dass Ropinirol Winthrop nicht geeignet für Sie ist oder dass Sie zusätzliche Untersuchungen benötigen, während Sie Ropinirol Winthrop einnehmen.

Während Sie Ropinirol Winthrop einnehmen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, und Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können. Dies nennt man Impulskontrollstörungen und dazu gehören Verhaltensweisen wie z. B. Spielsucht, übermäßiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle.

Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Behandlung überprüfen.

Rauchen und Ropinirol Winthrop

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie, während Sie Ropinirol Winthrop einnehmen, mit dem Rauchen beginnen oder aufhören. Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis von Ropinirol Winthrop anpassen.

Restless-Legs-Syndrom

Wenn sich Ihre Symptome verschlechtern

Einige Patienten, die Ropinirol Winthrop einnehmen, können den Eindruck haben, dass sich ihre RLS-Symptome verschlechtern. Zum Beispiel können die Symptome zu einer früheren Tageszeit als sonst auftreten oder intensiver sein oder andere Gliedmaßen betreffen, die vorher nicht betroffen waren, wie die Arme, oder am frühen Morgen wieder auftreten. Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.

Einnahme von Ropinirol Winthrop 0,25 mg Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um pflanzliche Arzneimittel oder nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Denken Sie bitte daran, Ihrem Arzt oder Apotheker mitzuteilen, wenn Sie während der Behandlung mit Ropinirol Winthrop mit der Einnahme eines neuen Arzneimittels beginnen.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Ropinirol Winthrop beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Sie Nebenwirkungen bekommen. Ropinirol Winthrop kann auch die Art und Weise, wie einige andere Arzneimittel wirken, beeinflussen.

Zu diesen Arzneimitteln gehören:

-    das Antidepressivum Fluvoxamin,

-    Arzneimittel zur Behandlung anderer seelischer Störungen, z. B. Sulpirid,

-    Hormonersatztherapie,

-    Metoclopramid, das zur Behandlung von Übelkeit und Sodbrennen angewendet wird,

-    Cimetidin (ein Arzneimittel zur Verringerung der Magensäuresekretion),

-    die Antibiotika Ciprofloxacin    oder Enoxacin,

-    jegliche andere Arzneimittel    zur Behandlung    der Parkinson-Erkrankung,

-    jegliche andere Arzneimittel,    die die Wirkung    von    Dopamin    im    Gehirn blockieren.

^ Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bereits irgendeines dieser Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben.

Einnahme von Ropinirol Winthrop 0,25 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Wenn Sie Ropinirol Winthrop mit einer Mahlzeit einnehmen, ist die Wahrscheinlichkeit geringer, dass Ihnen übel ist oder dass Sie erbrechen. Deshalb ist es am besten, wenn Sie Ropinirol Winthrop - sofern Ihnen dies möglich ist - zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen.

Die Wirkungen von Alkohol und Ropinirol Winthrop 0,25 mg Filmtabletten können sich gegenseitig verstärken. Daher sollten Sie keinen Alkohol trinken, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Einnahme von Ropinirol Winthrop wird nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt berät Sie dahingehend, dass der Nutzen einer Einnahme von Ropinirol Winthrop für Sie größer ist als das Risiko für Ihr ungeborenes Baby.

Ropinirol Winthrop wird während der Stillzeit nicht empfohlen, da es die Milchbildung beeinträchtigen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie denken, dass Sie möglicherweise schwanger sind, wenn Sie vorhaben, schwanger zu werden. Ihr Arzt wird Sie auch beraten, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen. Ihr Arzt rät Ihnen möglicherweise, Ropinirol Winthrop abzusetzen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ropinirol Winthrop kann bewirken, dass Sie sich benommen und/oder schläfrig fühlen. Es kann bewirken, dass sich Menschen extrem müde fühlen; manchmal führt es dazu, dass Menschen plötzlich und ohne vorherige Warnung einschlafen. Wenn Sie davon möglicherweise betroffen sind: Führen Sie kein Kraftfahrzeug, bedienen Sie keine Maschinen und bringen Sie sich nicht in Situationen, in denen Schläfrigkeit oder Einschlafen Sie selbst (oder andere Menschen) dem Risiko einer ernsthaften Verletzung aussetzen oder in Lebensgefahr bringen könnten. Nehmen Sie so lange an keiner dieser Aktivitäten teil, bis Sie nicht mehr unter diesen Wirkungen leiden.

^ Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn dies Probleme für Sie verursacht.

Ropinirol Winthrop 0,25 mg Filmtabletten enthalten Lactose.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Ropinirol Winthrop 0,25 mg Filmtabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie sind Ropinirol Winthrop 0,25 mg Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Achten Sie darauf, dass Ropinirol Winthrop nicht in die Hände von Kindern gelangt.

Ropinirol Winthrop wird normalerweise nicht für Personen unter 18 Jahren verschrieben.

Für Dosierungen, die mit dieser Stärke nicht realisierbar/praktikabel sind, stehen andere Stärken dieses Arzneimittels zur Verfügung.

Ropinirol Winthrop Filmtabletten stehen in den folgenden Wirkstärken zur Verfügung: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg und 5 mg.

Behandlung der Parkinson-Krankheit

Möglicherweise wird Ihnen Ropinirol Winthrop allein verordnet, um Ihre Parkinson-Erkrankung zu behandeln. Ropinirol Winthrop kann Ihnen aber ebenso zusammen mit einem anderen Arzneimittel verordnet werden, welches Levodopa oder auch L-Dopa genannt wird.

Wie viel Ropinirol Winthrop müssen Sie einnehmen?

Es kann möglicherweise eine Weile dauern, bis die für Sie beste Dosis von Ropinirol Winthrop gefunden ist. Die übliche Anfangsdosis in der ersten Woche ist 0,25 mg Ropinirol dreimal täglich. Dann wird Ihr Arzt Ihre Dosis über den Behandlungszeitraum der folgenden drei Wochen wöchentlich erhöhen. Ihr Arzt wird danach die Dosis schrittweise erhöhen, bis die für Sie beste Dosis gefunden ist. Üblich ist eine Dosis von 1 mg bis 3 mg dreimal täglich (insgesamt also 3 mg bis 9 mg am Tag). Wenn sich die Symptome Ihrer Parkinson-Erkrankung nicht ausreichend gebessert haben, dann entscheidet Ihr Arzt möglicherweise, Ihre Dosis schrittweise weiter anzuheben. Einige Patienten nehmen bis zu 8 mg Ropinirol Winthrop dreimal täglich (insgesamt 24 mg am Tag). Wenn Sie zusätzlich noch andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung einnehmen, dann wird Ihnen Ihr Arzt eventuell empfehlen, die Dosis der Begleitmedikation schrittweise zu reduzieren. Wenn Sie Levodopa/L-Dopa einnehmen, können Sie bei Beginn der Einnahme von Ropinirol Winthrop unkontrollierbare Bewegungen (Dyskinesien) entwickeln. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies auftritt, damit Ihr Arzt die Dosierungen der Medikation, die Sie einnehmen, bei Bedarf anpassen kann.

Nehmen Sie nicht mehr Tabletten von Ropinirol Winthrop ein, als Ihnen Ihr Arzt empfohlen hat.

Einnahme von Ropinirol Winthrop 0,25 mg Filmtabletten

Nehmen Sie Ropinirol Winthrop 0,25 mg Filmtabletten dreimal täglich ein.

Nehmen Sie die Ropinirol Winthrop 0,25 mg Filmtablette(n) im Ganzen, unzerkaut mit einem Glas Wasser und möglichst mit einer Mahlzeit ein. Die Einnahme zusammen mit einer Mahlzeit kann das Auftreten von Übelkeit, einer möglichen Nebenwirkung von Ropinirol Winthrop 0,25 mg Filmtabletten, vermindern.

Behandlung des Syndroms der unruhigen Beine (Restless-Legs-Syndrom)

Die Einnahme sollte jeden T ag zur selben T ageszeit erfolgen. Ropinirol Winthrop 0,25 mg Filmtabletten werden gewöhnlich kurz vor dem Zubettgehen eingenommen, können jedoch auch bis zu drei Stunden vorher eingenommen werden.

Es kann möglicherweise eine Weile dauern, bis die für Sie beste Dosis von Ropinirol Winthrop gefunden ist.

Die übliche Anfangsdosis ist 0,25 mg Ropinirol einmal täglich. Nach 2 Tagen wird Ihr Arzt wahrscheinlich die Dosierung auf 0,5 mg täglich für den Rest der Woche erhöhen. Danach kann Ihr Arzt Ihre Dosierung über den Behandlungszeitraum der folgenden drei Wochen schrittweise bis zu einer täglichen Dosis von 2 mg erhöhen. Wenn eine Dosis von 2 mg täglich Ihre RLS-Symptome nicht ausreichend verbessert, kann Ihr Arzt Ihre Dosierung schrittweise noch weiter bis zu einer Dosis von 4 mg täglich erhöhen. Nachdem Sie Ropinirol Winthrop für 3 Monate eingenommen haben, kann Ihr Arzt die Dosierung anpassen oder Ihnen empfehlen, es nicht länger einzunehmen.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ropinirol Winthrop zu stark oder zu schwach ist, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Nehmen Sie nicht mehr Tabletten von Ropinirol Winthrop ein, als Ihnen Ihr Arzt empfohlen hat.

Fahren Sie gemäß der Anweisung Ihres Arztes mit der Einnahme von Ropinirol Winthrop fort, auch wenn Sie sich nicht besser fühlen. Es kann einige Wochen dauern, bis die Wirkung von Ropinirol Winthrop bei Ihnen einsetzt.

Einnahme Ihrer Dosis Ropinirol Winthrop

Nehmen Sie Ihre Ropinirol-Winthrop-Tablette(n) einmal täglich ein.

Nehmen Sie die Ropinirol Winthrop 0,25 mg Filmtablette(n) im Ganzen, unzerkaut mit einem Glas Wasser und möglichst mit einer Mahlzeit ein. Die Einnahme zusammen mit einer Mahlzeit kann das Auftreten von Übelkeit, einer möglichen Nebenwirkung von Ropinirol Winthrop 0,25 mg Filmtabletten, vermindern.

Patienten mit leichten bis mäßigen Nierenfunktionsstörungen

Wenn Sie dieser Patientengruppe angehören, muss Ihre Dosierung nicht angepasst werden. Ältere Patienten

Jede Erhöhung der Tablettenanzahl, die Sie einnehmen, soll schrittweise und in Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung erfolgen. Bitte befolgen Sie genau die Anweisungen Ihres Arztes.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Ropinirol Winthrop 0,25 mg Filmtabletten werden nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ropinirol Winthrop 0,25 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Einnahme einer Überdosis können folgende Beschwerden auftreten:

-    Ohnmacht,

-    Benommenheit,

-    Übelkeit/Erbrechen,

-    Trugwahrnehmungen (Halluzinationen),

-    geistige und körperliche Ermüdung,

-    Sodbrennen,

-    Magenschmerzen,

-    Schwindel (oder Drehschwindel),

-    Anschwellen der Beine.

Falls Sie zu viele Ropinirol Winthrop 0,25 mg Filmtabletten eingenommen haben oder falls jemand anders Ihr Arzneimittel eingenommen hat, informieren Sie sofort einen Arzt oder Apotheker. Zeigen Sie ihm die Packung.

Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol Winthrop 0,25 mg Filmtabletten vergessen haben

Wenn Sie bemerken, dass Sie eine Einnahme von Ropinirol Winthrop 0,25 mg Filmtabletten vergessen haben, nehmen Sie keine Extradosis ein, um die vergessene Dosis nachzuholen, sondern nehmen Sie die nächste Dosis Ropinirol Winthrop 0,25 mg Filmtabletten zum üblichen Zeitpunkt ein.

Wenn Sie an mehreren Tagen vergessen haben, Ropinirol Winthrop einzunehmen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wie die Einnahme von Ropinirol Winthrop wieder begonnen werden soll.

Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol Winthrop 0,25 mg Filmtabletten abbrechen Nehmen Sie Ropinirol Winthrop so lange ein, wie es Ihr Arzt Ihnen empfiehlt. Brechen Sie die Einnahme von Ropinirol Winthrop 0,25 mg Filmtabletten nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen. Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol Winthrop abrupt beenden, können sich die Symptome Ihrer Erkrankung schnell stark verschlechtern. Bei Beendigung der Behandlung muss die Dosis schrittweise verringert werden. Ihr Arzt wird Sie darüber informieren.

Sollte es Ihnen nach Beendigung der Behandlung mit Ropinirol Winthrop 0,25 mg Filmtabletten schlechter gehen, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken und wenn diese Sie beunruhigen.

Nebenwirkungen von Ropinirol Winthrop 0,25 mg Filmtabletten treten am ehesten auf,

-    wenn Patienten gerade ihre Therapie beginnen und/oder

-    wenn die Dosierung erhöht wird.

Die Nebenwirkungen sind im Allgemeinen mild ausgeprägt und können abnehmen, nachdem Sie das Arzneimittel für kurze Zeit eingenommen haben. Wenn Sie sich Sorgen wegen Nebenwirkungen machen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Nebenwirkungen bei Parkinson-Erkrankung

Sehr häufig:

-    Benommenheit, Schläfrigkeit (Somnolenz),

-    Ohnmacht (Synkope),

-    Übelkeit.

Häufig:

-    Erleben von Trugwahrnehmungen (Halluzinationen; Sehen von Dingen, die nicht wirklich da sind),

-    Schwindel (oder Drehschwindel),

-    Anschwellen der Beine (Beinödem),

-    Sodbrennen,

-    Magenschmerzen, Bauchschmerzen,

-    Erbrechen.

Gelegentlich:

-    Abfall des Blutdrucks, der dazu führen kann, dass Sie sich schwindlig oder ohnmächtig (matt) fühlen, vor allem dann, wenn Sie sich aus einer sitzenden oder liegenden Position erheben.

-    übermäßige Tagesmüdigkeit (extreme Schläfrigkeit),

-    Episoden von plötzlichem Einschlafen. Die Patienten schlafen in diesem Fall plötzlich, ohne vorheriges Müdigkeitsgefühl, ein.

-    andere psychotische Reaktionen (neben Trugwahrnehmungen), wie Delirium (schwere Verwirrtheit, verbunden mit Erregung, Sinnestäuschungen und Wahnideen), Sinnestäuschungen (Illusionen), Wahnvorstellungen und irrationales Misstrauen (paranoide Störungen),

-    Verwirrtheit.

Sehr selten

-    Veränderungen der Leberfunktion, die durch Bluttests nachgewiesen wurden.

Einige Personen können folgende Nebenwirkungen zeigen:

-    Überempfindlichkeitsreaktionen wie rote, juckende Schwellung der Haut (Nesselausschlag), Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens, wodurch das Schlucken und die Atmung erschwert werden können (Angioödem), Hautausschlag, oder starker Juckreiz (siehe Abschnitt 2).

Wenn Sie Ropinirol zusammen mit Levodopa/L-DOPA einnehmen

Personen, die Ropinirol Winthrop zusammen mit Levodopa/L-Dopa einnehmen, können mit der Zeit andere Nebenwirkungen entwickeln:

-    Sehr häufig sind unkontrollierbare ruckartige Bewegungen, z. B. der Gliedmaßen (Dyskinesien), die sich bei Beginn der Einnahme von Ropinirol entwickeln können. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies auftritt, damit Ihr Arzt die Dosierungen der Arzneimittel, die Sie einnehmen, bei Bedarf anpassen kann.

-    Häufig: Verwirrtheit.

Nebenwirkungen bei Restless-Legs-Syndrom

Sehr häufig:

-    Erbrechen,

-    Übelkeit.

Häufig:

- Nervosität,

-    Ohnmacht,

-    Benommenheit,

-    Erschöpfung (geistig oder physisch),

-    Schwindel (Drehschwindel),

-    Magenschmerzen,

-    Verschlechterung des RLS (Symptome können zu einer früheren Tageszeit als sonst auftreten oder intensiver sein oder andere Gliedmaßen betreffen, die vorher nicht betroffen waren, wie die Arme, oder am frühen Morgen wieder auftreten).

Gelegentlich:

-    Verwirrtheit,

-    Halluzinationen (Trugwahrnehmungen; Dinge „sehen", die in Wirklichkeit nicht vorhanden sind).

-Schwindel- oder Ohnmachtgefühl, besonders dann, wenn Sie sich plötzlich aufrichten (dies wird durch einen Blutdruckabfall verursacht).

Sehr selten

-    Veränderungen der Leberfunktion, die durch Bluttests nachgewiesen wurden.

-    ausgeprägtes Müdigkeitsgefühl während des Tages (extreme Somnolenz),

-    sehr plötzliches Einschlafen ohne vorheriges Müdigkeitsgefühl (plötzliche Einschlafepisoden).

Einige Personen können folgende Nebenwirkungen zeigen:

-    allergische Reaktionen wie rote, juckende Schwellungen der Haut (Nesselausschlag), Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens, wodurch das Schlucken und die Atmung erschwert werden können, Ausschlag oder starker Juckreiz (siehe Abschnitt 2.),

-    andere psychotische Reaktionen, die zusätzlich zu Halluzinationen auftreten können, wie Delirium (schwere Verwirrtheit), Wahnvorstellungen (unvernünftige Ideen) und Wahn (unvernünftige Verdächtigungen, Paranoia).

Nebenwirkungen, die bei Parkinson Erkrankung oder Restless-Legs-Syndrom auftreten können Es könnte sein, dass Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:

Die Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können; dazu gehören:

-    Spielsucht ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen,

-    verändertes oder vermehrtes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere stark beunruhigt, z. B. ein verstärkter Sexualtrieb,

-    unkontrolliertes maßloses Einkaufen oder Geldausgeben,

-    Essattacken (Verzehr großer Nahrungsmittelmengen innerhalb kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (Verzehr größerer Nahrungsmengen als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt; er wird mit Ihnen Maßnahmen zur Verhinderung oder Behebung der Symptome besprechen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung oder dem Flaschenetikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

HDPE-Flaschen:

Nicht über 30 °C lagern. Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

PVC/Aclar/Aluminium-Blisterpackungen:

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

OPA/Aluminium/PVC/Aluminium-Blisterpackungen:

Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ropinirol Winthrop 0,25 mg Filmtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist Ropinirol.

Eine Filmtablette enthält 0,25 mg Ropinirol (als Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich].

Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171), Polysorbat 80 [pflanzlich].

Wie Ropinirol Winthrop 0,25 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Ropinirol Winthrop 0,25 mg Filmtabletten sind runde, weiße Filmtabletten.

Ropinirol Winthrop 0,25 mg Filmtabletten sind in Flaschen mit 12, 21, 28, 42 und 84 Filmtabletten sowie in Blisterpackungen mit 21, 28, 42 und 84 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer Winthrop Arzneimittel GmbH

65927 Frankfurt am Main Telefon: (01 80) 2 02 00 10*

Telefax: (01 80) 2 02 00 11*

Mitvertrieb

Zentiva Pharma GmbH 65927 Frankfurt am Main

Hersteller

Generis Farmaceutica, SA

Rua Joao de Deus, no 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugal

oder:

Winthrop Arzneimittel GmbH

65927 Frankfurt am Main

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2013.

Verschreibungspflichtig.

*0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).

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