Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ropinirol Zentiva^®2 mg Retardtabletten

Wirkstoff: Ropinirol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Ropinirol Zentiva und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ropinirol Zentiva beachten?

3. Wie ist Ropinirol Zentiva einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Ropinirol Zentiva aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Ropinirol Zentiva und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Ropinirol Zentiva ist Ropinirol, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Dopaminagonisten bezeichnet werden. Dopaminagonisten wirken auf ähnliche Weise auf das Gehirn wie eine natürlich vorkommende Substanz, das sogenannte Dopamin.

Ropinirol Zentivawird zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung angewendet.

Menschen mit der Parkinson-Erkrankung haben in einigen Teilen ihres Gehirns niedrige Dopaminspiegel. Ropinirol hat ähnliche Wirkungen wie das natürlich vorkommende Dopamin, sodass es hilft, die Symptome der Parkinson-Erkrankung zu mildern.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ropinirol Zentivabeachten?

Ropinirol Zentivadarf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ropinirol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

• wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden,

• wenn bei Ihnen eine Lebererkrankung vorliegt.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie meinen, dass vielleicht irgendetwas davon auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ropinirol Zentiva einnehmen,

• wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie denken, dass Sie möglicherweise schwanger sind.

• wenn Sie stillen.

• wenn Sie jünger als 18 Jahre sind.

• wenn Sie unter schweren Herzbeschwerden leiden.

• wenn Sie eine schwere seelische Störung haben.

• wenn Sie irgendeinen ungewöhnlichen Drang verspüren und/oder irgendwelche ungewöhnlichen Verhaltensweisen bei sich wahrgenommen haben (wie beispielsweise übermäßiges Spielen oder übermäßiges sexuelles Verhalten).

• wenn Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden (zum Beispiel Lactose).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie meinen, dass vielleicht irgendetwas davon auf Sie zutrifft. Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, dass Ropinirol Zentiva nicht geeignet für Sie ist, oder dass Sie weitere Untersuchungen benötigen, während Sie es einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, und Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Tätigkeiten auszuführen, die Ihnen selbst oder anderen schaden können. Dies nennt man Impulskontrollstörungen und dazu gehören Verhaltensweisen wie zum Beispiel Spielsucht, übermäßiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle. Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen oder das Arzneimittel absetzen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ropinirol Zentiva kann bewirken, dass Sie sich benommen fühlen. Es kann bewirken, dass sich Menschen extrem müde fühlen;manchmal führt es dazu, dass Menschen plötzlich und ohne vorherige Warnung einschlafen.

Wenn Sie davon möglicherweise betroffen sind: Führen Sie kein Kraftfahrzeug, bedienen Sie keine Maschinen und bringen Sie sich nicht in Situationen, in denen Schläfrigkeit oder Einschlafen Sie selbst (oder andere Menschen) dem Risiko einer ernsthaften Verletzung aussetzen oder in Lebensgefahr bringen könnten. Unterlassen Sie diese Aktivitäten so lange, bis Sie nicht mehr unter diesen Wirkungen leiden.

Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung,wenn dies Probleme für Sie verursacht.

Rauchen und Ropinirol Zentiva

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie, während Sie Ropinirol Zentiva einnehmen, mit dem Rauchen beginnen oder aufhören. Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis von Ropinirol Zentiva anpassen.

Einnahme von Ropinirol Zentiva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Denken Sie bitte daran,Ihrem Arzt oder Apotheker mitzuteilen, wenn Sie während der Behandlung mit Ropinirol Zentiva mit der Einnahme eines neuen Arzneimittels beginnen.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Ropinirol Zentiva beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Sie Nebenwirkungen erleiden werden. Ropinirol Zentiva kann auch die Art und Weise, wie einige andere Arzneimittel wirken, beeinflussen.

Zu diesen Arzneimitteln gehören:

• das Antidepressivum Fluvoxamin,

• Arzneimittel zur Behandlung anderer seelischer Störungen, zum Beispiel Sulpirid,

• Hormonersatztherapie,

• Metoclopramid, das zur Behandlung von Übelkeit und Sodbrennen angewendet wird,

• die Antibiotika Ciprofloxacin oder Enoxacin,

• jegliche andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung.

Informieren Sie Ihren Arzt,wenn Sie bereits irgendeines dieser Arzneimittel einnehmen oder vor Kurzem eingenommen haben.

Einnahme von Ropinirol Zentiva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Ropinirol Zentiva entweder mit einer Mahlzeit oder unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Einnahme von Ropinirol Zentivawird nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt berät Sie dahingehend, dass der Nutzen einer Einnahme von Ropinirol Zentiva für Sie größer ist als das Risiko für Ihr ungeborenes Baby. Die Einnahme von Ropinirol Zentiva wird während der Stillzeit nicht empfohlen, da es die Milchbildung beeinträchtigen kann.

Ropinirol Zentiva 2 mg Retardtabletten enthalten Lactose

Bitte nehmen Sie Ropinirol Zentiva daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Ropinirol Zentiva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Achten Sie darauf, dass Ropinirol Zentivanicht in die Hände von Kindern gelangt. Ropinirol Zentiva wird normalerweise nicht für Personen unter 18 Jahren verschrieben.

Möglicherweise wird Ihnen Ropinirol Zentiva allein verordnet, um Ihre Parkinson-Erkrankung zu behandeln. Ropinirol Zentiva kann Ihnen aber ebenso zusammen mit einem anderen Arzneimittel verordnet werden, welches Levodopa oder auch L-Dopa genannt wird. Wenn Sie L-Dopa einnehmen, können bei Beginn der Einnahme von Ropinirol Zentiva einige unkontrollierte, ruckartige Bewegungen auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies auftritt, da Ihr Arzt möglicherweise die Dosis von L-Dopa, die Sie einnehmen, reduzieren muss.

Wie viel Ropinirol Zentivamüssen Sie einnehmen?

Es kann möglicherweise eine Weile dauern, bis die für Sie beste Dosis von Ropinirol Zentiva gefunden ist.

Die übliche Anfangsdosis ist in der ersten Woche 2 mg einmal täglich. Ihr Arzt kann Ihre Dosis von Ropinirol Zentiva Retardtabletten ab der zweiten Behandlungswoche auf 4 mg einmal täglich erhöhen. Wenn Sie sehr betagt sind, wird Ihr Arzt die Dosis möglicherweise langsamer erhöhen. Danach kann Ihr Arzt die Dosis anpassen, bis die für Sie beste Dosis gefunden ist. Einige Patienten nehmen täglich bis zu 24 mg der Ropinirol Zentiva Retardtabletten ein.

Wenn Sie zu Beginn Ihrer Behandlung Nebenwirkungen haben, die für Sie schwer zu ertragen sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, auf eine niedrigere Dosis von Ropinirol-Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) zu wechseln, welche Sie dann dreimal täglich einnehmen sollen.

Nehmen Sie nicht mehr Tabletten von Ropinirol Zentivaein, als Ihnen Ihr Arzt empfohlen hat.

Es kann einige Wochen dauern, bis die Wirkung von Ropinirol Zentiva bei Ihnen einsetzt.

Einnahme Ihrer Dosis von Ropinirol Zentiva

Nehmen Sie Ropinirol Zentivaeinmal täglich zum jeweils gleichen Zeitpunkt ein.

Nehmen Sie Ropinirol ZentivaRetardtabletten im Ganzen, unzerkaut mit einem Glas Wasser ein.

Brechen, kauen oder zerkleinern Sie die Retardtablette(n) nicht – wenn Sie dies tun, besteht die Gefahr einer Überdosierung, da das Medikament zu schnell in Ihrem Körper freigesetzt wird.

Wenn Sie von Ropinirol-Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) umgestellt werden

Ihr Arzt wird Ihre Dosis von Ropinirol Zentiva Retardtabletten aufgrund der Dosis von Ropinirol-Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung), die Sie eingenommen haben, festlegen.

Nehmen Sie am Tag vor der Umstellung Ihre Ropinirol-Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) wie üblich ein. Nehmen Sie am nächsten Morgen Ihre Ropinirol Zentiva Retardtabletten ein; nehmen Sie dann aber keine Ropinirol-Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) mehr ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Ropinirol Zentiva eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie sofort einen Arzt oder Apotheker. Zeigen Sie ihm, wenn möglich, die Ropinirol-Zentiva-Tablettenpackung.

Wer eine Überdosis Ropinirol Zentiva eingenommen hat, kann folgende Symptome zeigen: Übelkeit, Erbrechen, Schwindel (Drehschwindel), Benommenheit, geistige und körperliche Ermüdung, Ohnmacht, Halluzinationen (Trugwahrnehmungen).

Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol Zentiva vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie an einem oder mehreren Tagen vergessen haben, Ropinirol Zentiva einzunehmen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wie die Einnahme von Ropinirol Zentiva wieder begonnen werden soll.

Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol Zentiva abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Ropinirol Zentiva nicht ohne Empfehlung Ihres Arztes.

Nehmen Sie Ropinirol Zentiva so lange ein, wie es Ihr Arzt empfiehlt.

Brechen Sie die Einnahme nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu.

Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol Zentiva abrupt beenden, können sich die Symptome Ihrer Parkinson-Erkrankung schnell stark verschlechtern.

Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol Zentiva beenden müssen, wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise reduzieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen von Ropinirol Zentiva treten vor allem bei Therapiebeginn auf oder dann, wenn Ihre Dosis gerade erhöht worden ist. Diese Nebenwirkungen sind gewöhnlich leicht ausgeprägt und können abnehmen, nachdem Sie die Dosis für eine Weile eingenommen haben. Wenn Sie sich Sorgen wegen Nebenwirkungen machen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Sehr häufig auftretende Nebenwirkungen (können mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen):

• Ohnmacht

• Benommenheit

• Übelkeit

Häufig auftretende Nebenwirkungen (können 1 bis 10 Behandelte von 100betreffen):

• Halluzinationen (Trugwahrnehmungen; Dinge „sehen“, die in Wirklichkeit nicht vorhanden sind)

• Erbrechen

• Schwindel (Drehschwindel)

• Sodbrennen

• Bauchschmerzen

• Verstopfung

• Anschwellen der Beine, Füße oder Hände

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (können 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen):

• Schwindel- oder Ohnmachtsgefühl, besonders dann, wenn Sie sich plötzlich aufrichten (dies wird durch einen Blutdruckabfall verursacht)

• ausgeprägtes Müdigkeitsgefühl während des Tages (extreme Somnolenz)

• sehr plötzliches Einschlafen ohne vorheriges Müdigkeitsgefühl (plötzliche Einschlafepisoden)

• psychische Probleme wie Delirium (schwere Verwirrtheit), Wahnvorstellungen (unvernünftige Ideen) oder Wahn (unvernünftige Verdächtigungen, Paranoia)

Einige Patienten können folgende Nebenwirkungen zeigen:

• allergische Reaktionen wie rote, juckende Schwellungen der Haut (Nesselausschlag), Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens, wodurch das Schlucken und die Atmung erschwert werden können, Ausschlag oder starker Juckreiz (siehe Abschnitt 2.)

• Veränderungen der Leberfunktion, die durch Bluttests nachgewiesen wurden

Es könnte sein, dass Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt; er wird mit Ihnen Maßnahmen zur Verhinderung oder Behebung der Symptome besprechen.

Wenn Sie Ropinirol Zentivazusammen mit Levodopa (L-Dopa) einnehmen

Personen, die Ropinirol Zentivazusammen mit Levodopa (L-Dopa) einnehmen, können mit der Zeit andere Nebenwirkungen entwickeln:

• Unkontrollierte, ruckartige Bewegungen sind sehr häufige Nebenwirkungen. Wenn Sie L-Dopa einnehmen, können bei Beginn der Einnahme von Ropinirol Zentiva einige unkontrollierte, ruckartige Bewegungen auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies auftritt, da Ihr Arzt möglicherweise die Dosis von L-Dopa, die Sie einnehmen, anpassen muss.

• Verwirrtheitsgefühl ist eine häufige Nebenwirkung.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Das gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Ropinirol Zentiva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 ºC lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitereInformationen

Was Ropinirol Zentiva 2 mg enthält

Der Wirkstoff ist Ropinirol.

Eine Retardtablette enthält 2 mg Ropinirol (als Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B) (Ph. Eur.), Hypromellose, Copovidon, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich].

Filmüberzug:Hypromellose, Titandioxid (E 171), Triacetin, Lactose-Monohydrat, Eisen(III)-oxid (E 172).

Wie Ropinirol Zentiva 2 mg aussieht und Inhalt der Packung

Rosafarbene, runde, bikonvexe Retardtablette mit einem Durchmesser von 6,8 ± 0,1 mm und einer Dicke von 5,5 ± 0,2 mm.

Ropinirol Zentiva ist in weiß-opaken PVC/PCTFE-Aluminium-Blisterpackungen erhältlich.

Packungsgrößen:

Blisterpackung: 21, 28, 42 und 84 Retardtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Zentiva Pharma GmbH

65927 Frankfurt am Main

Mitvertrieb

Winthrop Arzneimittel GmbH

65927 Frankfurt am Main

Telefon: (01 80) 2 02 00 10¹

Telefax: (01 80) 2 02 00 11^*

Hersteller

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str.

15351 Pallini Attiki

Griechenland

oder

Pharmathen International S.A.

4, Dervenakion Str.

15351 Pallini Attiki

Griechenland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland, Portugal: Ropinirol Zentiva 2 mg Retardtabletten

Ungarn: Ropinirol-Zentiva 2 mg retard tabletta

Großbritannien: Aimpart XL 2 mg prolonged-release tablets

Frankreich: ROPINIROLE ZENTIVA LP 2 mg comprimé à libération prolongée

Diese Packungsbeilagewurde zuletzt überarbeitet im Februar 2013.