Document: 15.06.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 19.12.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 15.06.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 14.10.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Ropivacain-Actavis 10 mg/ml Injekt

Ropivacainhydrochlorid

Die Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Ropivacain-Actavis 10 mg/ml Injekt und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Ropivacain-Actavis 10 mg/ml Injekt beachten?

3. Wie ist Ropivacain-Actavis 10 mg/ml Injekt anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Ropivacain-Actavis 10 mg/ml Injekt aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST ROPIVACAIN-ACTAVIS 10 MG/ML INJEKT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ropivacain-Actavis 10 mg/ml Injektenthält den Wirkstoff Ropivacainhydrochlorid. Er ist ein Arzneimittel, das als Lokalanästhetikum bezeichnet wird. Das sind Arzneimittel, die einen Teil Ihres Körpers betäuben.

Ropivacain-Actavis 10 mg/ml Injekt wird zur Betäubung (Anästhesie) bestimmter Körperteile bei Erwachsenen und Kindern älter als 12 Jahre angewendet. Es hemmt die Schmerzentstehung oder lindert Schmerzen. Es wird angewendet, um:

• bestimmte Körperteile während einer Operation zu betäuben, z. B. auch bei einer Entbindung mit einem Kaiserschnitt.

• Schmerzen bei einer Geburt, nach einer Operation oder nach einem Unfall zu lindern.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ROPIVACAIN-ACTAVIS 10 MG/ML INJEKT BEACHTEN?

Ropivacain-Actavis 10 mg/ml Injekt darf bei Ihnen nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ropivacainhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Ropivacain-Actavis 10 mg/ml Injekt sind.

• wenn Sie eine Allergie (Überempfindlichkeit) gegen andere Lokalanästhetika des Amid-Typs, wie zum Beispiel Bupivacain oder Lidocain haben.

• wenn Ihr Blutvolumen im Blutkreislauf vermindert ist (Hypovolämie).

• Ropivacain-Actavis 10 mg/ml Injekt darf nicht zur Linderung von Schmerzen während der Geburt in ein Blutgefäß oder in den Gebärmutterhals gespritzt werden.

Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, ob einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ropivacain-Actavis 10 mg/ml Injektbei Ihnen angewendet wird.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ropivacain-Actavis 10 mg/ml Injekt ist erforderlich,

• wenn Sie an Problemen mit dem Herzen, der Leber oder den Nieren leiden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Probleme haben. Möglicherweise muss der Arzt die Dosis von Ropivacain-Actavis 10 mg/ml Injekt anpassen.

• wenn Ihnen oder einem Familienmitglied gesagt wurde, dass Sie eine seltene Erkrankung der Blutfarbstoffe (Porphyrie) haben. Wenn dies zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt, weil er Ihnen möglicherweise ein anderes Anästhetikum geben muss.

• Informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung mit Ropivacain-Actavis 10 mg/ml Injekt über alle Krankheiten und gesundheitlichen Beeinträchtigungen, die Sie haben.

• Bei Kindern bis einschließlich 12 Jahre. Andere Stärken (2mg/ml, 5mg/ml) können besser geeignet sein.

Bei Anwendung von Ropivacain-Actavis 10 mg/ml Injekt mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige und pflanzliche Arzneimittel handelt.

Ropivacain-Actavis 10 mg/ml Injektdarf nur mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie die nachfolgenden Arzneimittel einnehmen / erhalten:

• andere Anästhetika,

• Arzneimittel, die zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen angewendet werden (Antiarrhythmika) oder

• starke Schmerzmittel (Opioide).

Die gleichzeitige Anwendung von Ropivacain-Actavis 10 mg/ml Injektund einem der oben genannten Arzneimittel kann die Wirkung und die Nebenwirkungen dieser Arzneimittel verstärken.

Eine länger dauernde Anwendung von Ropivacain sollte vermieden werden, wenn Sie die nachfolgenden Arzneimittel erhalten / einnehmen:

• Arzneimittel gegen Depressionen (wie z.B. Fluvoxamin) oder

• Antibiotika zur Behandlung von Infektionen durch Bakterien (wie z.B. Enoxacin).

Ihr Körper benötigt länger für die Ausscheidung von Ropivacain-Actavis 10 mg/ml Injekt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bevor Ropivacain-Actavis 10 mg/ml Injektbei Ihnen angewendet wird, informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie planen, schwanger zu werden oder wenn Sie stillen. Es ist unbekannt, ob Ropivacain einen Einfluss auf die Schwangerschaft hat oder in die Muttermilch übergeht.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien durchgeführt zu den Auswirkungen auf die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen. Abhängig von der Dosis kann jedoch ein geringer Einfluss auf geistige Funktionen und die Koordination erwartet werden. Auch wenn keine anderen eindeutigen Anzeichen für eine Vergiftung des Zentralnervensystems (Toxizität des Zentralnervensystems) vorliegen, können vorübergehend die motorische Beweglichkeit und die Reaktionsfähigkeit vermindert sein.

Nach der Anwendung von Ropivacain-Actavis 10 mg/ml Injektsollten Sie bis zum nächsten Tag weder Auto fahren noch Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ropivacain-Actavis 10 mg/ml Injekt

1 ml enthält 2,9 mg Natrium.

Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. WIE IST ROPIVACAIN-ACTAVIS 10 MG/ML INJEKT ANZUWENDEN?

Ropivacain-Actavis 10 mg/ml Injektwird Ihnen von einem Arzt verabreicht. Die Dosis, die Sie erhalten, hängt von Ihrer Körpergröße, Ihrem Alter und Ihrem Gesundheitszustand und von der Schmerzlinderung ab, die bei Ihnen nötig ist.

Sie erhalten Ropivacain-Actavis 10 mg/ml Injektals Injektion. Ihr Arzt wird Ihnen Ropivacain-Actavis 10 mg/ml Injektin eine der folgenden Körperstellen verabreichen:

• in den Körperteil, der betäubt werden soll,

• in die Nähe des Körperteils, der betäubt werden soll oder

• in einen Bereich, der vom zu betäubenden Körperteil entfernt liegt. Dies ist der Fall, wenn Ihnen eine epidurale (rückenmarksnahe) Injektion gegeben wird.

Sie werden im betäubten Bereich keine Schmerzen, Hitze oder Kälte empfinden. Sie können aber weiterhin Druck und Berührung spüren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn bei Ihnen eine zu große Menge von Ropivacain-Actavis 10 mg/ml Injekt angewendet wurde

Schwerwiegende Nebenwirkungen bei einer Überdosierung von Ropivacain-Actavis 10 mg/ml Injektbedürfen einer speziellen Behandlung, für die Ihr behandelnder Arzt ausgebildet ist (siehe Abschnitt 4 für mögliche Nebenwirkungen infolge von Überdosierung).

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Ropivacain Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wichtige Nebenwirkungen, auf die besonders geachtet werden muss:

Plötzliche lebensgefährliche allergische Reaktionen (wie Anaphylaxie) sind selten und betreffen weniger als 1 von 1000 Patienten. Mögliche Anzeichen, auf die zu achten ist,

• sind eine Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen,

• Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass Ropivacain-Actavis 10 mg/ml Injekteine allergische Reaktion hervorruft, sagen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt.

Andere mögliche Nebenwirkungen sind:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)

• Niedriger Blutdruck (Hypotonie)

• Übelkeit (Nausea)

Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Behandelten)

• Kribbeln („Ameisenlaufen“)

• Schwindelgefühl

• Kopfschmerzen

• Langsamer oder schneller Herzschlag (Bradykardie, Tachykardie)

• Hoher Blutdruck (Hypertonie)

• Krankheitsgefühl (Erbrechen)

• Schwierigkeiten beim Wasserlassen

• Hohe Körpertemperatur (Fieber) oder Muskelsteifigkeit (Rigor)

• Rückenschmerzen

Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten)

• Angst

• Herabgesetzte Empfindlichkeit der Haut

• Ohnmacht

• Schwierigkeiten beim Atmen

• Herabgesetzte Körpertemperatur (Hypothermie)

• Bestimmte Symptome können auftreten, wenn Ropivacain-Actavis 10 mg/ml Injekt versehentlich in ein Blutgefäß injiziert wurde, oder Ihnen zu viel Ropivacain-Actavis 10 mg/ml Injekt verabreicht wurde (siehe auch „Wenn bei Ihnen eine zu große Menge von Ropivacain-Actavis 10 mg/ml Injekt angewendet wurde“). Dazu gehören Krampfanfälle, Taubheitsgefühl, Kribbel („Ameisenlaufen), Schwindelgefühl oder Benommenheit, Taubheit der Lippen und des Mundbereichs, Taubheit der Zunge, beeinträchtigtes Sehen, beeinträchtigtes Hören, Probleme beim Sprechen, Muskelsteifigkeit und Zittern.

Selten (betrifft weniger als 1 von 1000 Behandelten)

• Herzanfall (Herzstillstand)

• Unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmien)

• Juckender Hautausschlag

Andere mögliche Nebenwirkungen sind:

Die ersten Anzeichen einer Überdosierung von Ropivacain-Actavis 10 mg/ml Injektsind folgende:

• Schwindelgefühl oder Benommenheit,

• Beeinträchtigungen des Sehens oder des Hörens,

• Taubheitsgefühl in den Lippen und um den Mund,

• Taubheitsgefühl der Zunge.

Sagen Sie Ihrem Arzt unverzüglich, wenn eine dieser Beschwerden bei Ihnen auftritt oder Sie glauben, dass Sie zu viel Ropivacain-Actavis 10 mg/ml Injekterhalten haben. Um das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen zu vermindern, wird der Arzt die Verabreichung von Ropivacain-Actavis 10 mg/ml Injektabbrechen.

Weitere schwere Nebenwirkungen, die durch eine Überdosierung von Ropivacain-Actavis 10 mg/ml Injektverursacht werden können, sind Probleme beim Sprechen, Kribbeln, Zittern (Tremor), Muskelzuckungen, Krampfanfälle und Bewusstseinsverlust.

Mögliche Nebenwirkungen, die bei anderen Lokalanästhetika beobachtet wurden und möglicherweise auch bei Ropivacain-Actavis 10 mg/ml Injekt auftreten können, sind:

• Nervenschäden. Diese können dauerhafte Probleme verursachen.

• Wenn zu viel Ropivacain in die Rückenmarksflüssigkeit gegeben wird, kann der ganze Körper betäubt (anästhesiert) werden.

Kinder

Bei Kindern können die gleichen Nebenwirkungen auftreten wie bei Erwachsenen mit Ausnahme von herabgesetztem Blutdruck, der bei Kindern seltener auftritt (betrifft weniger als 1 von 10 Kindern), und Erbrechen, was bei Kindern häufiger vorkommt (betrifft mehr als 1 von 10 Kindern).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST ROPIVACAIN-ACTAVIS 10 MG/ML INJEKT AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Ropivacain-Actavis 10 mg/ml Injektnach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.

Nicht einfrieren.

Nicht über 30°C lagern.

Haltbarkeitsdauer nach dem ersten Öffnen:

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt unmittelbar verwendet werden. Wird es nicht unmittelbar verwendet, liegen die Aufbewahrungsdauer und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten 24 Stunden bei 2 bis 8°C nicht überschreiten.

Normalerweise wird Ropivacain-Actavis 10 mg/ml Injektbei Ihrem Arzt oder im Krankenhaus gelagert. Diese sind auch für die Lagerung des Produktes verantwortlich, wenn es geöffnet und nicht sofort verwendet wird. Sie sind außerdem für die richtige Entsorgung von nicht verwendetem Ropivacain-Actavis 10 mg/ml Injektverantwortlich. Rückstände dieses Arzneimittels und Gegenstände, die zur Herstellung, Verdünnung und Verabreichung verwendet werden, müssen entsprechend den Standardverfahren des Krankenhauses unter Beachtung der gesetzlichen Bestimmungen für die Entsorgung von Sondermüll vernichtet werden.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Ropivacain-Actavis 10 mg/ml Injekt enthält

Der Wirkstoff ist Ropivacainhydrochlorid.

1 ml enthält 10,58 mg Ropivacainhydrochlorid-Monohydrat, entsprechend 10 mg Ropivacainhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts), Salzsäure (3,6 %) (zur Einstellung des pH-Werts) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ropivacain-Actavis 10 mg/ml Injekt aussieht und Inhalt der Packung

Ropivacain-Actavis 10 mg/ml Injektist eine klare, farblose Lösung zur Injektion

Ropivacain-Actavis 10 mg/ml Injektist erhältlich in Plastikampulle (PP), verpackt in sterilen Blistertaschen oder Klarsichttaschen.

Packungsgrößen:

5 x 10 ml Plastikampullen

5 x 20 ml Plastikampullen

50 x 10 ml Plastikampullen

50 x 20 ml Plastikampullen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Island Mitvertrieb Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Willy-Brandt-Allee 2 81829 München Telefon: 089/558909-0 Telefax: 089/558909-240

Hersteller

Actavis Nordic A/S

Ørnegårdsvej 16

2820 Gentofte

Dänemark

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Belgien Ropivacain-Actavis 10 mg/ml oplossing voor injectie

Dänemark Ropivacainhydrochlorid Actavis

Deutschland Ropivacain-Actavis 10 mg/ml Injekt

Finnland Ropivacain Actavis 10 mg/ml Injektioneste, liuos

Frankreich Ropivacaine Actavis 10 mg/ml, solution injectable en ampoule

Großbritannien Ropivacaine 10mg/ml Solution for Injection

Italien ROPIVACAINA ACTAVIS

Luxemburg Ropivacain-Actavis 10 mg/ml solution pour injection

Niederlande Ropivacaine Actavis 10 mg/ml, oplossing voor injectie

Norwegen Ropivacain Actavis

Österreich Ropivacain Actavis 10 mg/ml Injektionslösung

Portugal Ropivacain Actavis

Schweden Ropivacain Actavis

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt imJuni 2012.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Ropivacain-Actavis 10 mg/ml Injekt

Handhabung

Vor der Anwendung ist das Arzneimittel visuell zu überprüfen. Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar und praktisch frei von Partikeln ist und wenn der Behälter unbeschädigt ist.

Das noch nicht geöffnete Behältnis darf nicht erneut autoklaviert werden. Wenn eine sterile Oberfläche notwendig ist, muss ein Behältnis in steriler Tasche gewählt werden.

Dosierung

Siehe Fachinformation hinsichtlich weiterer Informationen zur Dosierung.

Art der Anwendung

Perineurale und epidurale Verabreichung durch Injektion oder Infusion.

Ropivacain-Actavis 10 mg/ml Injektsoll nur von Ärzten, die mit Regionalanästhesie Erfahrung haben oder unter deren Aufsicht angewendet werden.

Darf nichtbei intravenöser Regionalanästhesie oder bei der parazerivikalen Anästhesie in der Geburtshilfe angewendet werden.

Um eine intravasale Injektion zu vermeiden, wird eine sorgfältige Aspiration vor und während der Injektion empfohlen. Die vitalen Funktionen des Patienten sind während der Injektion streng zu überwachen. Falls toxische Symptome auftreten, sollte die Injektion sofort gestoppt werden.

Eine Fraktionierung der berechneten Dosis des Lokalanästhetikums wird unabhängig vom Verabreichungsweg empfohlen.

Behandlung der akuten Toxizität

Ausrüstung und Arzneimittel für die Überwachung und eine notfallmäßige Wiederbelebung müssen unmittelbar zur Verfügung stehen. Wenn Symptome akuter systemischer Toxizität auftreten, muss die Injektion des Lokalanästhetikums sofort gestoppt werden. Siehe Fachinformation hinsichtlich weiterer Informationen zur Behandlung.

Inkompatibilitäten

Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. In alkalischen Lösungen können Niederschläge auftreten, da Ropivacain bei einem pH > 6 schwer löslich ist.

Haltbarkeitsdauer und Lagerung

Ropivacain-Actavis 10 mg/ml Injektenthält keine Konservierungsmittel. Nur zum einmaligen Gebrauch. Unverwendete Lösungen entsprechend der Standardverfahren für die Entsorgung von Sondermüll entsorgen.