^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 79122.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ropivacain-HCl B. Braun 7,5 mg/ml Injektionslösung

Wirkstoff: Ropivacainhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST Ropivacain-HClB. BraunUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Der Wirkstoff ist Ropivacainhydrochlorid.

Ropivacain-HCl B. Braun gehört zur Arzneimittelklasse der Lokalanästhetika (Mittel zur örtlichen Betäubung). Ropivacain-HCl B. Braun Injektionslösung wird zur Betäubung von Teilen des Körpers angewendet.

Ropivacain-HCl B. Braun wird angewendet:

- bei Erwachsenen und Jugendlichen(über 12 Jahren) zur Betäubung (Anästhesie) von Teilen des Körpers während einer Operation einschließlich eines Kaiserschnitts.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Ropivacain-HCl B. BraunBEACHTEN?

Ropivacain-HCl B. Braun darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ropivacainhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Ropivacain-HCl B. Braun sind (siehe Liste der sonstigen Bestandteile in Abschnitt 6). Eine allergische Reaktion kann sich als Hautausschlag, Juckreiz, Atemnot oder Schwellung von Gesicht, Lippen, Rachen oder Zunge äußern.

• wenn Sie überempfindlich gegen andere Lokalanästhetika derselben Arzneimittelklasse sind (z. B. Lidocain oder Bupivacain).

• wenn Sie ein verringertes Blutvolumen (Hypovolämie) haben.

• zur Injektion in ein Blutgefäß zur Betäubung eines bestimmten Körperbereichs oder in den Gebärmutterhals zur Schmerzlinderung während der Entbindung.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen Ropivacain-HCl B. Braun verabreicht wird.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ropivacain-HCl B. Braun ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Ropivacain-HCl B. Braun erhalten,

• wenn Sie Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen haben. Ihr Arzt muss dann die Dosis von Ropivacain-HCl B. Braun evtl. anpassen.

• wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie eine seltene Blutpigmentstörung namens „Porphyrie“ haben, oder wenn jemand in Ihrer Familie davon betroffen ist. Ihr Arzt muss Ihnen dann evtl. an anderes Mittel zur örtlichen Betäubung verabreichen.

• wenn Ihr Gesundheitszustand aufgrund von fortgeschrittenem Alter oder aus anderen Gründen schlecht ist.

• über alle Erkrankungen oder Beschwerden, die Sie haben oder früher hatten.

Bei Anwendung von Ropivacain-HCl B. Braun mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Dies ist besonders wichtig für folgende Arzneimittel, welche die Wirkungen von Ropivacain-HCl B. Braun verstärken können:

• andere Lokalanästhetika (z. B. Lidocain)

• starke Schmerzmittel (z. B. Opioide)

• Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßiger Herztätigkeit (z. B. Amiodaron, Mexiletin).

Eine längere Anwendung von Ropivacain sollte vermieden werden, wenn Sie folgende Arzneimittel erhalten:

• Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (z. B. Fluvoxamin)

• Antibiotika zur Behandlung bakterieller Infektionen (z. B. Enoxacin)

Es kann sein, dass Sie Ropivacain-HCl B. Braun trotzdem erhalten können. Ihr Arzt muss über diese Arzneimittel Bescheid wissen, um zu entscheiden, was für Sie geeignet ist.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Ropivacain-HCl B. Braun erhalten, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen. Es ist nicht bekannt, ob Ropivacain in die Muttermilch übergehen kann oder ein gestilltes Kind schädigen könnte.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ropivacain-HCl B. Braun kann Sie schläfrig machen und Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Wenn Sie Ropivacain-HCl B. Braun erhalten haben, dürfen Sie bis zum nächsten Tag nicht Auto fahren, Maschinen bedienen oder in gefährlichen Situationen arbeiten. Sie sollten nicht alleine nach Hause gehen und keinen Alkohol trinken, bevor Sie sich vollständig erholt haben.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ropivacain-HCl B. Braun

Dieses Arzneimittel enthält Natrium.

Ropivacain-HCl B. Braun 7,5 mg/ml enthält 2,9 mg Natrium pro ml.

Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ropivacain-HCl B. Braun erhalten.

3. WIE IST Ropivacain-HCl B. BraunANZUWENDEN?

Ropivacain-HCl B. Braun wird Ihnen durch einen erfahrenen Arzt oder unter dessen Aufsicht verabreicht.

Ropivacain-HCl B. Braun wird Ihnen als Injektion verabreicht.

Es wird vom Arzt in eine der folgenden Stellen injiziert:

• in den Körperteil, der betäubt werden soll.

• in die Nähe des Körperteils, der betäubt werden soll.

• in ein von dem Körperteil, der betäubt werden soll, entferntes Gebiet. Dies ist der Fall, wenn Sie eine epidurale Injektion oder Infusion in den mittleren oder unteren Rückenbereich in der Nähe der Wirbelsäule erhalten.

Während Ihnen Ropivacain-HCl B. Braun verabreicht wird, werden Sie von medizinischem Fachpersonal engmaschig überwacht. Ropivacain-HCl B. Braun führt dazu, dass die Nerven keine Signale mehr an das Gehirn weiterleiten können. Es bewirkt, dass Sie dort, wo es angewendet wird, keine Schmerzen, Hitze oder Kälte mehr spüren, Sie können jedoch weiterhin andere Empfindungen wie Druck oder Berührung spüren.

Dosierung

Ihr Arzt wird festlegen, welche Dosis von Ropivacain-HCl B. Braun Sie erhalten. Die Dosierung hängt von der Art der Schmerzlinderung ab, die bei Ihnen nötig ist, sowie von anderen Faktoren wie Körpergröße, Alter und körperlichem Zustand.

Wenn Sie eine größere Menge von Ropivacain-HCl B. Braun erhalten haben, als Sie sollten

Da Ihnen Ropivacain-HCl B. Braun gewöhnlich von einem Arzt unter sorgfältig kontrollierten Bedingungen verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten oder eine Dosis vergessen wird.

Schwerwiegende Nebenwirkungen aufgrund einer zu großen Menge von Ropivacain-HCl B. Braun müssen speziell behandelt werden. Der Arzt, der Sie behandelt, ist dafür ausgebildet, mit solchen Situationen umzugehen.

Wenn Sie eine zu große Menge von Ropivacain-HCl B. Braun erhalten haben, informieren Sie bitte sofortIhren Arzt, falls eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

• Schwindelgefühl oder Benommenheit

• Taubheitsgefühl an den Lippen und um den Mund herum

• Taubheitsgefühl an der Zunge

• Hörstörungen

• Sehstörungen

Ihr Arzt wird die Verabreichung von Ropivacain-HCl B. Braun abbrechen, sobald solche Zeichen auftreten, um das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen zu verringern.

Schwerwiegendere Nebenwirkungen, wenn Sie eine zu große Menge von Ropivacain-HCl B. Braunerhalten haben, sind Sprachstörungen, Muskelzucken, grobschlägiges und feinschlägiges Zittern, Krämpfe (Krampfanfälle) und Bewusstlosigkeit.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Ropivacain-HCl B. BraunNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die möglichen Nebenwirkungen sind nach ihrer Häufigkeit unter Verwendung der folgenden Begriffe angegeben:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Alle Arzneimittel einschließlich von Ropivacain-HCl B. Braunkönnenin seltenen Fällen lebensbedrohliche allergische Reaktionenverursachen. Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie nach Verabreichung dieses Arzneimittels eines der folgenden Symptome bemerken:

• Plötzliches Auftreten von Hautausschlag, Juckreiz oder Quaddeln

• Schwellung von Augenlidern, Gesicht, Lippen, Zunge, Rachen oder anderen Körperteilen

• Atembeschwerden, plötzliches pfeifendes Atemgeräusch, Schwindelgefühl

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig

• Niedriger Blutdruck (Hypotonie) (es kann sein, dass Sie sich schwindlig oder benommen fühlen)

• Übelkeit

Häufig

• Missempfindungen wie Ameisenlaufen

• Schwindelgefühl

• Erbrechen

• Verlangsamte oder schnelle Herztätigkeit (Bradykardie, Tachykardie)

• Hoher Blutdruck (Hypertonie)

• Erhöhte Körpertemperatur (Fieber) oder Steifheit (Rigor)

• Rückenschmerzen

• Kopfschmerzen

• Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Gelegentlich

• Angstgefühl

• Ohnmacht

• Atembeschwerden

• Verringerte Hautempfindlichkeit

• Niedrige Körpertemperatur (Hypothermie)

• Manche Symptome können auftreten, wenn die Injektion versehentlich in ein Blutgefäß erfolgt oder wenn zu viel Ropivacain-HCl B. Braun verabreicht wird (siehe auch weiter oben unter „Wenn Sie eine größere Menge von Ropivacain-HCl B. Braun erhalten haben, als Sie sollten“). Dazu gehören Krämpfe (Krampfanfälle), Schwindelgefühl oder Benommenheit, Taubheitsgefühl an den Lippen und um den Mund herum, Taubheitsgefühl an der Zunge, Hörstörungen, Sehstörungen, steife Muskeln und Zittern.

Selten

• Herzinfarkt (Herzstillstand)

• Unregelmäßige Herztätigkeit (Arrhythmie)

Weitere Nebenwirkungen am Verabreichungsort:

Mögliche Nebenwirkungen anderer Lokalanästhetika, die auch durch Ropivacain-HCl B. Braun verursacht werden können:

• Nervenschädigung. Dies verursacht nur selten bleibende Probleme.

• Betäubung (Anästhesie) des ganzen Körpers, falls in die Rückenmarkflüssigkeit zu viel Ropivacain-HCl B. Braun injiziert wird.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST Ropivacain-HCl B. BraunAUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht einfrieren.

Dauer der Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden, es sei denn, das Öffnen erfolgt auf eine Art und Weise, die das Risiko einer mikrobiellen Kontamination ausschließt.

Sie dürfen Ropivacain-HCl B. Braun nicht anwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung nicht klar oder frei von Schwebeteilchen ist, oder wenn das Behältnis beschädigt ist.

6. Weitere INformationen

Was Ropivacain-HCl B. Braun enthält

Der Wirkstoff ist Ropivacainhydrochlorid.

1 ml Ropivacain-HCl B. Braun enthält 7,5 mg Ropivacainhydrochlorid (als Ropivacainhydrochlorid-Monohydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Salzsäure 0,36% (zur pH-Wert Einstellung) und Natriumhydroxid-Lösung 0,4% (zur pH-Wert Einstellung) sowie Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ropivacain-HCl B. Braun aussieht und Inhalt der Packung

Ropivacain-HCl B. Braunist eine klare, farblose Injektionslösung.

• 10-ml-Polyethylen-Ampullen in Packungen mit 20 Ampullen

• 20-ml-Polyethylen-Ampullen in Packungen mit 20 Ampullen

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Deutschland

Postanschrift:

34209 Melsungen

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, Deutschland,

Luxemburg: Ropivacain-HCl B. Braun 7,5 mg/ml Injektionslösung

Belgien, Griechenland,

Bulgarien: Ropivacain HCl B. Braun 7,5 mg/ml

Dänemark, Norwegen, Ungarn: Ropivacain B. Braun 7,5 mg/ml

Niederlande: Ropivacaïne HCl B. Braun 7.5 mg/ml

Finnland, Frankreich, Schweden,

Estland, Litauen, Lettland: Ropivacaine B. Braun 7,5 mg/ml

Spanien: RopivacaínaHCl B. Braun 7,5 mg/ml

Portugal: RopivacaínaB. Braun

Italien: RopivacainaHCl B. Braun 7,5 mg/ml

Rumänien: Ropivacainăclorhidrat B. Braun 7,5 mg/ml

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]