^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 71416.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ropivacain-HCl-ratiopharm 2 mg/ml Infusionslösung

Wirkstoff: Ropivacainhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der Anwendung dieses Arzneimittels begonnen wird.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST ROPIVACAIN-HCL-RATIOPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ropivacain-HCl-ratiopharm ist ein Arzneimittel zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetikum) und wird angewendet

• zur Betäubung (Anästhesie) von Körperteilen während chirurgischer Eingriffe.

• zur Schmerzlinderung in der Geburtshilfe.

• zur Schmerzlinderung nach Operationen.

Ropivacain-HCl-ratiopharm ist zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern unter 12 Jahren geeignet.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ROPIVACAIN-HCL-RATIOPHARM BEACHTEN?

Ropivacain-HCl-ratiopharm darf nicht angewendet werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ropivacain oder einen der sonstigen Bestandteile von Ropivacain-HCl-ratiopharm sind (siehe Abschnitt 6).

• wenn Sie in der Vergangenheit überempfindlich auf andere Anästhetika (einschließlich Anästhetika vom Amidtyp) reagiert haben.

• wenn Sie eine Hypovolämie haben (geringes Blutvolumen).

• wenn Sie gleichzeitig mit einem anderen Anästhetikum behandelt werden, das mittels Injektion oder Infusion verabreicht wird.

Wenn einer der genannten Sachverhalte bei Ihnen zutrifft, darf Ropivacain nicht angewendet werden. Wenn Sie nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt, bevor mit der Anwendung des Arzneimittels begonnen wird.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ropivacain-HCl-ratiopharm ist erforderlich

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor mit der Anwendung des Arzneimittels begonnen wird, wenn Sie

• Herzbeschwerden haben oder an einer Erkrankung der Blutgefäße leiden (Verhärtung der Arterien).

• eine schwere Leber- oder Nierenerkrankung haben.

• eine natriumarme Diät einhalten müssen.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der genannten Sachverhalte bei Ihnen zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor mit der Anwendung dieses Arzneimittels begonnen wird.

Bei Anwendung von Ropivacain-HCl-ratiopharm mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/an­wenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel ein­nehmen:

• Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag (Antiarrhythmika)

• Arzneimittel gegen Depression (wie z. B. Fluvoxamin)

• Arzneimittel gegen Schmerzen (Opioide)

• Antibiotika (wie z. B. Enoxacin).

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der genannten Sachverhalte bei Ihnen zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor mit der Anwendung dieses Arzneimittels begonnen wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor mit der Anwendung des Arzneimittels begonnen wird.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Werkzeuge und Maschinen bedienen. Ropivacain-HCl-ratiopharmkann Sie müde machen und Ihr Reaktions­vermögen beeinträchtigen. Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie Auto fahren oder Werkzeuge und Maschinen bedienen können.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ropivacain-HCl-ratiopharm

Ropivacain-HCl-ratiopharmenthält Natrium. 1 ml enthält 3 mg Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. WIE IST ROPIVACAIN-HCL-RATIOPHARM ANZUWENDEN?

Ihr Arzt wird Ihnen Ropivacain-HCl-ratiopharmverabreichen; das Arzneimittel wird als Infusion gegeben.

Wie viel von Ropivacain-HCl-ratiopharm wird bei Ihnen angewendet

• Ihr Arzt entscheidet, wie viel von dem Arzneimittel bei Ihnen anzuwenden ist.

• Die Dosis hängt davon ab, aus welchem Grund Sie das Arzneimittel erhalten; hinzu kommen weitere Faktoren wie etwa Ihr Gesundheitszustand, Ihr Alter und Ihr Gewicht.

• Sie erhalten die niedrigste wirksame Dosis.

• Für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre liegt die übliche Dosis zwischen 2 mg und 300 mg.

• Bei Neugeborenen, Kleinkindern und Kindern unter 12 Jahren liegt die übliche Dosis zwischen 1 mg und 2 mg pro Kilogramm Körpergewicht.

Wenn eine größere Menge von Ropivacain-HCl-ratiopharm angewendet wurde, als vorgesehen

Da das Arzneimittel von einem Arzt verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine zu hohe Dosis erhalten.

Wenn Sie dennoch den Eindruck haben, dass die Dosis zu hoch war, sagen Sie dies bitte unverzüglich Ihrem Arzt. Anzeichen einer zu hohen Dosis können sein:

• Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl der Haut

• Plötzliche Körperbewegungen, die Sie nicht unter Kontrolle haben

• Taubheitsgefühl um den Mund

• Veränderung der Wahrnehmung (Seh- oder Hörstörungen)

• Schwindelgefühl oder Benommenheit aufgrund eines niedrigen Blutdrucks

• Muskelsteifheit

• unregelmäßiger Herzschlag

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie eines der genannten Anzeichen bemerken.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Ropivacain-HCl-ratiopharmNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auf­treten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:

Sprechen Sie sofort mit Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bei sich bemerken:

Die Anzeichen können sein: Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund oder Hals, Schwindelgefühl oder Benommenheit aufgrund von niedrigem Blutdruck und Haut­reaktionen (Juckreiz). Dies kommt selten vor.

Dies kommt selten vor.

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.

Sehr häufig:

• niedriger Blutdruck

• Übelkeit

Häufig:

• Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl der Haut

• Schwierigkeiten beim Wasserlassen

• hoher Blutdruck

• Schwindelgefühl

• Kopfschmerzen

• Erbrechen

Gelegentlich:

• Absinken der Körpertemperatur (Hypothermie). Anzeichen hierfür sind Zittern und Verwirrtheit.

• Taubheitsgefühl oder Verlust der Empfindung um Mund und Zunge

• Atembeschwerden oder Atemnot

• Veränderung der Wahrnehmung (Seh- oder Hörstörungen)

• Verlust der Empfindung bzw. der Empfindlichkeit der Haut

• Muskelsteifheit oder Muskelzucken

• Benommenheit

• Sprachstörungen

• Angstgefühl

• Krämpfe

• kurze Bewußtlosigkeit

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beein­trächtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinfor­mation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Etikett bzw. der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Ropivacain-HCl-ratiopharm darf nur angewendet werden, wenn die Lösung klar und frei von Partikeln ist.

Die Infusionslösung soll nach Anbruch des Infusionsbeutels sofort verwendet werden. Wird das Arzneimittel nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich; diese sollten 24 Stunden bei 2 bis 8°C nicht überschreiten.

6. Weitere INformationen

Der Wirkstoff ist Ropivacainhydrochlorid.

1 ml Infusionslösung enthält 2 mg Ropivacainhydrochlorid.

Ein Beutel mit 100 ml Infusionslösung enthält 200 mg Ropivacainhydrochlorid.

Ein Beutel mit 200 ml Infusionslösung enthält 400 mg Ropivacainhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Salzsäure 3,6 % (E507), Natriumhydroxid 4,0 % (E524), Wasser für Injektionszwecke.

Wie ROPIVACAIN-HCL-RATIOPHARM aussieht und Inhalt der Packung

Infusionslösung.

Ropivacain-HCl-ratiopharm ist eine klare, farblose Lösung zur Infusion, die in folgenden Packungsgrößen erhältlich ist:

- Transparente Polypropylen_Beutel mit 100 ml Infusionslösung, Packung mit

5 Beuteln.

- Transparente Polypropylen-Beutel mit 200 ml Infusionslösung, Packung mit

5 Beuteln.

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str.3

89079 Ulm

Hersteller

L. Molteni & C.dei F.lli Alitti

Societa di Esercizio S.p.A.

Strada Statale 67, Fraz. Granatieri

50018 Scandicci (Firenze)

Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland Ropivacain-HCl-ratiopharm 2 mg/ml Infusionslösung

Griechenland Ropivacaine Hydrochloride Molteni

Italien Ropivacaina Molteni

Polen Ropivacaine Hydrochloride Molteni

Niederlande Ropivacaïne Hydrochloride Molteni