GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Ropivacain-HCl Noridem 5 mg/ml Injektionslösung Wirkstoff: Ropivacainhydrochlorid

Die Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Ropivacain-HCl Noridem und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Anwendung von Ropivacain-HCl Noridem beachten?

3.    Wie ist Ropivacain-HCl Noridem anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Ropivacain-HCl Noridem aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. WAS IST ROPIVACAIN-HCl NORIDEM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Stoff- oder Indikationsgruppe:

Ropivacain-HCl Noridem ist ein Anästhetikum zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetikum) vom Amidtyp.

Anwendungsgebiete:

- Injektion in die harte Rückenmarkshaut (Intrathekale Anwendung) zur Anästhesie bei chirurgischen Eingriffen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ROPIVACAIN-HCl NORIDEM BEACHTEN?

Ropivacain-HCl Noridem darf nicht angewendet werden,

-    wenn eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem Anästhetikum zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetika) vom Amidtyp besteht.

-    Allgemeine Gegenanzeigen in Verbindung mit einer Anästhesie in Nervennähe im Kreuzbeinbereich (Epiduralanästhesie) sollten unabhängig vom verwendeten Anästhetikum zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetikum) berücksichtigt werden.

-    Bei einer Regionalanästhesie in eine Vene (Intravenöser Regionalanästhesie).

-    Bei Anästhesie in der Geburtshilfe (Parazervikalanästhesie).

-    Bei Hypovolämie (Verminderung des im Blutkreislauf befindlichen Blutes).

Siehe auch Abschnitt „Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt“.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Ropivacain-HCl Noridem soll nur von oder unter Aufsicht von Ärzten angewendet werden, die in der

Regionalanästhesie erfahren sind. Medikamente zur Überwachung und Reanimation sollten sofort verfügbar sein.

Siehe Abschnitt „Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt“.

Kinder

Die Injektion in die harte Rückenmarkshaut (intrathekale Anwendung) wurde weder bei Säuglingen, Kleinkindern noch bei Kindern untersucht.

Ältere Menschen

Patienten in alterbedingt schlechtem Allgemeinzustand oder Patienten mit Herzrhythmusstörungen (teilweisem oder vollständigem AV-Block), schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung sollten besonders genau beobachtet werden, wenn auch bei diesen Patienten eine Regionalanästhesie besonders häufig angezeigt ist.

Bei Anwendung von Ropivacain-HCl Noridem mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzen eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

-    Es sollte nur mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten, die andere Anästhetika oder Arzneimittel erhalten, die strukturell mit Anästhetika vom Amidtyp verwandt sind, z. B. bestimmt Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika), da sich die giftigen Wirkungen addieren.

-    Die gleichzeitige Anwendung von Ropivacain-HCl Noridem und Allgemeinnarkotika oder Opioiden kann die jeweiligen (Neben-)Wirkungen verstärken.

-    Eine längere Anwendung von Ropivacain-HCl Noridem sollte vermieden werden, wenn begleitend mit starken CYP1A2-Hemmern (Fluvoxamin und Enoxacin) behandelt werden.

(Siehe auch Abschnitt „Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt“).

Schwangerschaft und Stillzeit

Mit Ausnahme der Anwendung in der Geburthilfe gibt es keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Ropivacain in der Schwangerschaft. In Tierstudien zeigten sich keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Entbindung oder Entwicklung nach der Geburt (postnatal).

Es gibt keine Untersuchungen beim Menschen zur Frage des Übertritts von Ropivacain in die Muttermilch.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Daten vor. Abhängig von der Dosis kann jedoch ein geringer Einfluss auf psychische Funktionen und die Koordination erwartet werden. Auch wenn sonst keine deutlichen Zeichen einer Zentralnervensystem-Vergiftung (Zentralnervensystem-Toxizität) vorhanden sind, können die motorische Beweglichkeit und die Reaktionsfähigkeit vorübergehend vermindert sein.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ropivacain-HCl Noridem Eine 1 ml Injektion enthält 3,2 mg Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie das berücksichtigen.

Worauf bei der Anwendung noch geachtet werden muss:

Siehe Abschnitt „Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt“.

3. WIE IST ROPIVACAIN-HCl NORIDEM ANZUWENDEN?

Art der Anwendung: intrathekale Anwendung

Ropivacain-HCl Noridem sollte nur von oder unter Aufsicht von in der Regionalanästhesie erfahrenen Ärzten und ausschließlich in entsprechend eingerichteten Räumlichkeiten erfolgen. Siehe Abschnitt „Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt“.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Allgemein

Das Nebenwirkungsprofil von Ropivacain-HCl Noridem zur Injektion entspricht dem anderer lang wirksamer Anästhetika zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetika) von Amidtyp.

Die Nebenwirkungen müssen von den physiologischen Wirkungen der örtlichen Schmerzausschaltung (Nervenblockade) selbst, z.B. einer Abnahme des Blutdrucks und eines verlangsamten Herzschlag (Bradykardie) während der intrathekale Anästhesie (Anästhesie in die harte Rückenmarkshaut) unterschieden werden. Der zu erwartende Anteil an Patienten die unerwünschte Reaktionen erleiden, schwankt mit der Art der Anwendung von Ropivacain-HCl Noridem Systemische und lokale unerwünschte Reaktionen von Ropivacain-HCl Noridem treten gewöhnlich wegen übermäßiger Dosierung, schneller Aufnahme in den Organismus (Absorption) oder versehentlicher Injektion in ein Blutgefäß auf.

Die am häufigsten aufgetretenen Nebenwirkungen, Übelkeit, Erbrechen und Blutdruckerniedrigung (Hypotonie), sind während Anästhesie und Operationen im Allgemeinen sehr häufig. Es ist nicht möglich, die Reaktionen, die durch die klinische Situation verursacht werden von solchen zu unterscheiden, die durch das Arzneimittel oder die Blockade verursacht werden.

Die Nebenwirkungen sind innerhalb jedes Organsystems absteigend nach der Häufigkeit geordnet.

Sehr häufig	Nervensystem:	Kopfschmerzen
(mehr als 1 von 10 Behandelten)	Herz:	verlangsamter Herzschlag (Bradykardie)
	Gefäßsystem:	Bluthochdruck (Hypertonie)
	Magen-Darm:	Übelkeit, Erbrechen
	Nieren- und Harnwege:	Harnverhaltung (Harnretention)
Häufig (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten)	Nervensystem:	Kribbeln oder Taubheitsgefühl (Parästhesie), Schwindel, Hypästhesie (verminderte Empfindlichkeit für Sinnesreize)
	Gefäßsystem:	Kurzdauernde Bewusstlosigkeit (Synkopen)
	Atemwege:	Atemnot (Dyspnoe)
	Allgemein/Applikationsstelle:	Rückenschmerzen, Absinken der Körpertemperatur, Muskelstarre
Selten (weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten)	Allgemein/Applikationsstelle:	Allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktion, angioneurotisches Ödem und Uritkaria)

*Diese Symptome treten normalerweise aufgrund versehentlicher Injektion, Überdosierung oder zu schneller Aufnahme auf. Siehe Abschnitt „Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt“.

Die häufigsten bei Kindern beobachteten relevanten Nebenwirkungen sind Erbrechen, Übelkeit, Juckreiz und Harnstau.

Klassenbezogene Nebenwirkungen:

-    Neurologische Komplikationen: Nervenleiden (Neuropathie) und eine Verletzung des Rückenmarks (z.B. Arteria-spinalis-anterior-Syndrom, Arachnoiditis, Kaudasyndrom) wurden mit der Regionalanästhesie in Zusammenhang gebracht und können in seltenen Fällen zu bleibenden Schäden führen. Diese Komplikationen sind unabhängig vom verwendeten Anästhetikum zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetikum).

-    Schmerzausschaltung aller Rückenmarksnerven (totale spinale Blockade): Eine Schmerzausschaltung aller Rückenmarksnerven kann auftreten, wenn eine zu hohe Dosis in die harte Rückenmarkshaut (zu hohe intrathekale Dosis) angewendet wird.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

5. WIE IST ROPIVACAIN-HCl NORIDEM AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Nur zum einmaligen Gebrauch.

Nicht einfrieren.

Nicht über 30° C aufbewahren.

Nicht verbrauchte Lösungen sind zu verwerfen.

6. WEITERE INFORMATIONEN Was Ropivacain-HCl Noridem enthält Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1ml Injektionslösung enthält 5,29 mg Ropivacainhydrochlorid Monohydrat (entsprechend 5 mg Ropivacainhydrochlorid)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Salzsäure (3,6 %), Wasser für Injektionszwecke Wie Ropivacain-HCl Noridem aussieht und Inhalt der Packung

5 Ampullen [N1] bzw. 50 (5 x 2 x 5) Ampullen [Klinikpackung] mit je 10 ml bzw. 20 ml Injektionslösung steril geblistert für die Injektion in die harte Rückenmarkshaut (Intrathekale Anwendung).

Pharmazeutischer Unternehmer Noridem Enterprises Ltd.

Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Office 115,

1065 Nicosia Zypern

Hersteller

DEMO SA. PHARMACEUTICAL INDUSTRY 21st km Nat. Road Athens 14568 Kryoneri Athen

Griechenland

Mitvertrieb:

DEMO Pharmaceuticals GmbH Airport Business Center Am Söldnermoos 17 D-85399 Hallbergmoos Tel: 0811/555455-0

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet 02/2014.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Bei Patienten, bei denen eine große Blockade vorgenommen wird oder hohe Dosen verabreicht werden, ist vor Beginn der Blockade ein Zugang zu den Venen (intravenöser Zugang) für Notfallmedikamente zu legen. Der verantwortliche Arzt sollte entsprechend ausgebildet sein und über ausreichende Kenntnisse über Anzeichen und Behandlung von Nebenwirkungen, systemischer Toxizität (Vergiftung) und anderen Komplikationen verfügen, wie einer unbeabsichtigen subarachnoidalen Injektion, die z. B. eine hohe Spinalanästhesie mit Atemstillstand (Apnoe) und zu niedriger Blutdruck (Hypotension) verursachen kann. Im Fall von Krämpfen ist eine entsprechende Behandlung erforderlich.

Die intrathekale Anwendung bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern ist nicht dokumentiert.

Ropivacain wird in der Leber abgebaut (metabolisiert) und sollte daher bei Patienten mit Leberversagen (schwerer Leberinsuffizienz) mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Bei wiederholter Verabreichung kann eine Verminderung der Dosierung zur Anpassung an die verzögerte Ausscheidung erforderlich werden. Bei Anwendung von Einzeldosen oder bei Kurzzeitanwendung ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion eine Anpassung der Dosis im Allgemeinen nicht erforderlich. Störung des Säure-Base-Gleichgewichtes zugunsten der sauren Valenzen (Azidose) oder verminderte Plasmaproteinkonzentration, wie sie häufig bei Patienten mit chronischem Nierenversagen beobachtet werden, erhöhen möglicherweise die systemische Toxizität (Vergiftung).

Patienten mit Hypovolämie (geringer Blutmenge) können während einer intrathekalen Anästhesie (Anästhesie in die harte Rückenmarkshaut) unabhängig vom verwendeten Anästhetikum zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetikum) eine plötzliche und schwere Erniedrigung des Blutdrucks (Hypotonie) entwickeln.

Eine längere Anwendung von Ropivacain-HCl Noridem sollte bei Patienten vermieden werden, die gleichzeitig mit Fluvoxamin und Enoxacin (starken CYP1A2-Hemmern) behandelt werden (siehe Abschnitt „Wechselwirkungen mit anderen Mitteln“).

Eine mögliche Überempfindlichkeit auf andere Lokalanästhetika vom Amidtyp sollte in Betracht gezogen werden.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Ketoconazol (einem selektiven und wirksamen CYP3A4-Hemmer) wurde die Plasmaclearance von Ropivacain in vivo (im lebenden Organismus) um 15% vermindert. Die Hemmung dieses Isoenzyms (CYP3A4) ist jedoch wahrscheinlich nicht klinisch relevant. In vitro (außerhalb des lebenden Organismus) ist Ropivacain ein kompetitiver Hemmer von CYP2D6, jedoch hemmt es diese Isoenzym offensichtlich nicht bei klinisch erreichten Plasmakonzentrationen.

Worauf bei der Anwendung noch geachtet werden muss:

Wenn Ropivacain-HCl Noridem mit anderen Medikamenten gemischt angewendet wird, kann es zur Veränderungen der klaren Lösung kommen, da Ropivacain-HCl Noridem bei einem pH-Wert größer 6 schwer löslich ist.

Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend der nachfolgenden Dosierungsempfehlung an: Dosierungsanleitung. Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ropivacain-HCl Noridem nicht anders verordnet wird. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da das Arzneimittel sonst nicht richtig wirken kann! Ropivacain-HCl Noridem soll nur von oder unter der Aufsicht von in der Regionalanästhesie erfahrenen Ärzten angewendet werden. Die folgende Tabelle dient als Leitfaden für gebräuchliche Blockaden. Es soll die kleinste Dosis angewendet werden, die eine wirksame Blockade hervorruft. Für die Festlegung der Dosis sind die Erfahrung des Klinkers sowie die Kenntnis des Allgemeinzustandes des Patienten ausschlaggebend.

Chirurgische Anästhesie
	Konz. mg/ml	Volumen ml	Dosis mg	Beginn Minuten	Dauer Stunde
Intrathekale Anwendung
Chirurgie	5,5	3 bis 5	15 bis 25	1 bis 5	2 bis 6

Zur Vermeidung einer Injektion in ein Blut- oder Lymphgefäß (intravasal) wird das wiederholende zurückziehen des Spritzenkolbens (eine wiederholte Aspiration) vor und während der Injektion empfohlen. Wenn eine hohe Dosis injiziert werden soll, wird die vorherige Verabreichung einer Testdosis von 3 bis 5 ml Lidocain mit Adrenalin (Xylocain 2% mit Adrenalin 1: 200000) empfohlen. Eine versehentliche Injektion in ein Blut- oder Lymphgefäß (intravaskulär) lässt sich an einer vorübergehenden Erhöhung der Herzfrequenz und eine versehentliche intrathekale Injektion (Injektion in die harte Rückenmarkshaut) durch Anzeichen einer Spinalblockade erkennen.

Eine Aspiration (vorsichtiges zurückziehen des Spritzenkolbens) sollte vor und während der Anwendung der Hauptdosis wiederholt werden. Die Hauptdosis sollte langsam oder in steigenden Dosen mit einer Geschwindigkeit von 25 bis 50 mg/min injiziert werden, wobei die vitalen Funktionen des Patienten unter dauerndem verbalen Kontakt streng zu überwachen sind. Bei Auftreten von Vergiftungssymptome (toxischer Symptome) muss die Injektion sofort gestoppt werden. Zur Epiduralanästhesie (Anästhesie in Nervennähe Kreuzbeinbereich) bei chirurgischen Eingriffen wurden Einzeldosen bis zu 250 mg Ropivacain angewendet und gut vertragen.

Eine begrenzte Anzahl von Patienten erhielt zur Plexus brachialis Blockade eine Einzeldosis von 300 mg, die gut vertragen wurde.

Die intrathekale Injektion (Injektion in die harte Rückenmarkshaut) sollte erfolgen, nachdem der Subarachnoidalraum (Raum zwischen harten Hirnhaut und Spinnwebhaut) identifiziert wurde und Körperflüssigkeit aus der Spinalkanüle austritt oder aspiriert (durch zurückziehen des Spritzenkolbens) werden kann.

Zur Vermeidung einer Injektion in ein Blut- oder Lymphgefäß (intravasalen Injektion) wird ein zurückziehen des Spritzenkolbens (eine sorgfältige Aspiration) vor und während der Injektion empfohlen. Die Vitalfunktionen des Patienten sollten während der Injektion eng überwacht werden. Falls Vergiftungssymptome (toxische Symptome) auftreten, muss die Injektion sofort gestoppt werden.

Anwendungsfehler und Überdosierung:

Akute Vergiftung

Ropivacain-HCl Noridem zur Injektion kann nach hohen Dosen oder bei sehr rasch steigenden Plasmaspiegeln aufgrund versehentlicher Injektion in ein Blut- oder Lymphgefäß oder Überdosierung akute giftige (toxische) Wirkungen verursachen.

Es ist über einen Fall von Krämpfen (Konvulsionen) nach einer versehentlichen Injektion in ein Blutoder Lymphgefäß (intravaskulären) bei einer versuchten Brachialplexusblockade mit 200 mg berichtet worden.

Akuttherapie

Ausrüstung und Arzneimittel für das Monitoring sowie eine notfallmäßige Wiederbelebung sind unmittelbar zur Verfügung zu stellen. Wenn akute systemische Intoxikationserscheinungen auftreten, muss die Injektion des Anästhetikums zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetikums) sofort gestoppt werden.

Im Fall von Krämpfen (Konvulsionen) ist eine entsprechende Behandlung erforderlich. Die Behandlungsziele sind die Aufrechterhaltung der Sauerstoffversorgung, die Beseitigung der Krämpfe und die Unterstützung des Kreislaufs. Es muss Sauerstoff verabreicht werden und wenn nötig die Atmung mittels Beatmungsbeutel unterstützt werden. Wenn die Krämpfe nicht spontan innerhalb von 15 bis 20 Sekunden abklingen, muss ein Krampf lösendes Mittel (Antikonvulsivum) intravenös (in die Vene) verabreicht werden. Thiopental Natrium, 1 bis 3 mg/kg, intravenös (in die Vene) löst die Krämpfe rasch. Alternativ dazu kann Diazepam, 0,1 mg/kg, intravenös (in die Vene) gegeben werden, auch wenn die Wirkung langsamer eintritt. Succinylcholin intravenös (in die Vene) stoppt die Muskelkrämpfe, aber der Patient benötigt eine kontrollierte Beatmung und tracheale Intubation (Einführung eines Beatmungsrohres in die Luftröhre).

Bei kardiovaskulärer Depression (Blutdruckerniedrigung, verlangsamter Herzschlag) soll ein den Tonus der Gefäßmuskulatur erhöhender Stoff (Vasokonstiktor) intravenös (in die Vene) verabreicht werden, diese Behandlung ist, wenn notwendig, nach 2 bis 3 Minuten zu wiederholen.

Kinder sollten Dosen erhalten, die ihrem Alter und Gewicht angepasst sind.

Sollte ein Kreislaufstillstand eintreten, müssen umgehend Herz und Lungen (kardiopulmonale) Wiederbelebungsmaßnahmen ergriffen werden. Eine optimale Sauerstoffzufuhr, künstliche Beatmung, Kreislaufunterstützung und die Korrektur der Störung des Säure-Base-Gleichgewichtes zugunsten der sauren Valenzen (Azidose) sind lebenswichtig.