Ropivacain-Hcl-Ratiopharm 10 Mg/Ml Injektionslösung
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Ropivacain-HCl-ratiopharm® 10 mg/ml Injektionslösung Wirkstoff: Ropivacainhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in diese Packungsbeilage steht:
1. Was ist Ropivacain-HCl-ratiopharm® und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ropivacain-HCl-ratiopharm® beachten?
3. Wie ist Ropivacain-HCl-ratiopharm® anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ropivacain-HCl-ratiopharm® aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Ropivacain-HCl-ratiopharm® und wofür wird es angewendet?
Ropivacain-HCl-ratiopharm® ist ein Arzneimittel zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetikum) und wird zur Betäubung (Anästhesie) bestimmter Körperteile bei Erwachsenen und Kindern älter als 12 Jahre angewendet. Es hemmt die Schmerzentstehung oder lindert Schmerzen. Es wird angewendet, um:
■ bestimmte Körperteile während einer Operation zu betäuben, z. B. auch bei einer Entbindung mit einem Kaiserschnitt.
■ Schmerzen bei einer Geburt, nach einer Operation oder nach einem Unfall zu lindern
Ropivacain-HCl-ratiopharm® ist zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren geeignet.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ropivacain-HCl-ratiopharm® beachten? Ropivacain-HCl-ratiopharm® darf nicht angewendet werden,
• wenn Sie allergisch gegen Ropivacain oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber anderen Lokalanästhetika desselben Typs sind (wie zum Beispiel Lidocain oder Bupivacain).
• wenn Ihnen gesagt wurde, dass Ihr Blutvolumen vermindert ist (Hypovolämie).
• zur Verabreichung in ein Blutgefäß, um bestimmte Gebiete Ihres Körpers zu betäuben, oder in den Gebärmutterhals, um Geburtsschmerzen zu lindern.
Wenn einer der genannten Sachverhalte bei Ihnen zutrifft, darf Ropivacain nicht angewendet werden. Wenn Sie nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt, bevor mit der Anwendung des Arzneimittels begonnen wird.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor mit der Anwendung des Arzneimittels begonnen wird, wenn Sie
• Herzbeschwerden haben oder an einer Erkrankung der Blutgefäße leiden (Verhärtung der Arterien).
• eine schwere Leber- oder Nierenerkrankung haben.
• wenn Ihnen gesagt wurde, dass Sie an einer seltenen Erkrankung des Blutfarbstoffs leiden, die Porphyrie heißt, oder wenn jemand in Ihrer Familie daran leidet. Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie oder ein Familienmitglied Porphyrie haben, da Ihr Arzt möglicherweise ein anderes betäubendes Arzneimittel verwenden muss.
• eine natriumarme Diät einhalten müssen.
• bei Kindern bis einschließlich 12 Jahren, andere Stärken (Ropivacain-HCl 2 mg/ml und 5 mg/ml) können geeigneter sein.
Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der genannten Sachverhalte bei Ihnen zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor mit der Anwendung dieses Arzneimittels begonnen wird.
Anwendung von Ropivacain-HCl-ratiopharm® zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Dies ist notwendig, da Ropivacain-HCl-ratiopharm® die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und manche Arzneimittel einen Einfluss auf die Wirkung von Ropivacain-HCl-ratiopharm® haben können.
Sagen Sie Ihrem Arzt vor allem, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel benötigen:
• Andere Lokalanästhetika.
• Starke Schmerzmittel, wie Morphium oder Codein.
• Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag (Arrhythmien), wie z. B. Lidocain oder Mexiletin.
Es ist wichtig, dass Ihr Arzt dies weiß, damit er die richtige Dosis Ropivacain-HCl-ratiopharm® für Sie berechnen kann.
Sagen Sie Ihrem Arzt auch, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
• Arzneimittel gegen Depressionen (wie z. B. Fluvoxamin).
• Antibiotika zur Behandlung von Infektionen durch Bakterien (wie z. B. Enoxacin).
Diese Information ist wichtig für Ihren Arzt, da Ihr Körper längere Zeit für die Ausscheidung von Ropivacain-HCl-ratiopharm® benötigt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen. Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, sollte eine längere Anwendung von Ropivacain-HCl-ratiopharm® vermieden werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Bevor Ropivacain-HCl-ratiopharm® bei Ihnen angewendet wird, sagen Sie Ihrem Arzt, ob Sie schwanger sind, ob Sie planen schwanger zu werden oder ob Sie stillen. Es ist nicht bekannt, ob Ropivacainhydrochlorid einen Einfluss auf die Schwangerschaft hat oder in die Muttermilch übergeht.
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Anwendung eines jeden Arzneimittels um Rat, wenn Sie schwanger sind oder gerade stillen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Ropivacain-HCl-ratiopharm® kann Sie schläfrig machen und die Geschwindigkeit Ihrer Reaktionen beeinflussen. Nach der Anwendung von Ropivacain-HCl-ratiopharm® sollten Sie bis zum nächsten Tag weder Auto fahren noch Maschinen bedienen.
Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie Auto fahren oder Werkzeuge und Maschinen bedienen können. Ropivacain-HCl-ratiopharm® enthält Natrium.
1 ml enthält 3 mg Natrium (entsprechend 0,13 mmol). Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
3. WIE IST Ropivacain-HCl-ratiopharm® anzuwenden?
Ihr Arzt wird Ihnen Ropivacain-HCl-ratiopharm® verabreichen; das Arzneimittel wird als Injektion gegeben.
Wie viel von Ropivacain-HCl-ratiopharm® wird bei Ihnen angewendet
Ihr Arzt entscheidet, wie viel von dem Arzneimittel bei Ihnen anzuwenden ist.
Die Dosis hängt davon ab, aus welchem Grund Sie das Arzneimittel erhalten; hinzu kommen weitere Faktoren wie etwa Ihr Gesundheitszustand, Ihr Alter und Ihr Gewicht.
Sie erhalten die niedrigste wirksame Dosis.
Für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre liegt die übliche Dosis zwischen 2 mg und 300 mg.
Wenn eine größere Menge von Ropivacain-HCl-ratiopharm® angewendet wurde, als vorgesehen
Da das Arzneimittel von einem Arzt verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine zu hohe Dosis erhalten.
Wenn Sie dennoch den Eindruck haben, dass die Dosis zu hoch war, sagen Sie dies bitte unverzüglich Ihrem Arzt. Anzeichen einer zu hohen Dosis können sein:
• Benommenheit oder Schwindel
• Taubheitsgefühl in den Lippen und um den Mund
• Taubheitsgefühl der Zunge
• Beeinträchtigung des Sehens
• Beeinträchtigung des Hörens
Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie eines der genannten Anzeichen bemerken.
Weitere schwere Nebenwirkungen, die durch eine Überdosierung von Ropivacain-HCl-ratiopharm® verursacht werden können, sind Probleme beim Sprechen, Muskelzuckungen, Zittern (Tremor), Krampfanfälle und Bewusstseinsverlust.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr häufig |
kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen |
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Häufig |
kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen |
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Gelegentlich |
kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen |
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Selten |
kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen |
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Sehr selten |
kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen |
Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:
Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bei sich bemerken:
• Überempfindlichkeitsreaktionen. Die Anzeichen können sein: Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund oder Hals, Schwindelgefühl oder Benommenheit aufgrund von niedrigem Blutdruck und Hautreaktionen (Juckreiz). Dies kommt selten vor.
• unregelmäßiger Herzschlag, was zu einem Herzanfall führen kann. Dies kommt selten vor.
• beschleunigter oder verlangsamter Herzschlag. Dies kommt häufig vor.
Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.
Sehr häufig:
• niedriger Blutdruck
• Übelkeit
Häufig:
• Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl der Haut
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen
• hoher Blutdruck
• Schwindelgefühl
• Kopfschmerzen
• Erbrechen
• Hohe Körpertemperatur (Fieber)
• Muskelsteifigkeit (Rigor)
• Rückenschmerzen
Gelegentlich:
• Absinken der Körpertemperatur (Hypothermie). Anzeichen hierfür sind Zittern und Verwirrtheit.
• Atembeschwerden oder Atemnot
• Verlust der Empfindung bzw. der Empfindlichkeit der Haut
• Angstgefühl
• kurze Bewusstlosigkeit
• Bestimmte Symptome können auftreten, wenn Ropivacain-HCl-ratiopharm® versehentlich in ein Blutgefäß gespritzt wurde oder Ihnen zu viel Ropivacain-HCl-ratiopharm® verabreicht wurde (siehe auch „Wenn eine größere Menge von Ropivacain-HCl-ratiopharm® angewendet wurde, als vorgesehen“-). Dazu gehören Krampfanfalle, Benommenheit oder Schwindelgefühl, Taubheit der Lippen und des Mundbereichs, Taubheit der Zunge, beeinträchtigtes Hören, beeinträchtigtes Sehen, Probleme beim Sprechen, Muskelsteifigkeit und Zittern.
Kinder
Bei Kindern können die gleichen Nebenwirkungen auftreten wie bei Erwachsenen. Ausnahmen sind ein niedriger Blutdruck, der bei Kindern seltener auftritt (betrifft weniger als 1 von 10 Kindern), und Erbrechen, was bei Kindern häufiger vorkommt (betrifft mehr als 1 von 10 Kindern).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Ropivacain-HCl-ratiopharm® aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett bzw. Umkarton nach „Verwendbar bis“/“Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 25 °C lagern.
Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Ropivacain-HCl-ratiopharm® darf nur angewendet werden, wenn die Lösung klar und frei von Partikeln ist.
Nur zum einmaligen Gebrauch. Restmenge verwerfen.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Ropivacain-HCl-ratiopharm® enthält
Der Wirkstoff ist Ropivacainhydrochlorid.
1 ml Injektionslösung enthält 10 mg Ropivacainhydrochlorid.
Eine Ampulle mit 10 ml Injektionslösung enthält 100 mg Ropivacainhydrochlorid.
Eine Ampulle mit 20 ml Injektionslösung enthält 200 mg Ropivacainhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumchlorid, Salzsäure 3,6 %, Natriumhydroxidlösung 4,0 %, Wasser für Injektionszwecke.
Wie Ropivacain-HCl-ratiopharm® aussieht und Inhalt der Packung
Injektionslösung
Ropivacain-HCl-ratiopharm® ist eine klare, farblose Lösung zur Injektion, die in folgenden Packungsgrößen erhältlich ist:
Transparente Ampullen aus Polypropylen mit 10 ml Injektionslösung, Packung mit 5 Ampullen. Transparente Ampullen aus Polypropylen mit 20 ml Injektionslösung, Packung mit 5 Ampullen.
Pharmazeutischer Unternehmer
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
Hersteller
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2014
Versionscode: Z05
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