Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ropivacain HEXAL 2 mg/ml Infusionslösung

Wirkstoff: Ropivacainhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittel beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchte Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Ropivacain HEXAL 2 mg/ml Infusionslösung und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie beachten, bevor Ropivacain HEXAL 2 mg/ml Infusionslösung bei Ihnen angewendet wird?

3. Wie Ropivacain HEXAL 2 mg/ml Infusionslösung bei Ihnen angewendet wird

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Ropivacain HEXAL 2 mg/ml Infusionslösung aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST ROPIVACAIN HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Der Name dieses Arzneimittels ist „Ropivacain HEXAL 2 mg/ml Infusionslösung“.

Es enthält einen Wirkstoff namens Ropivacainhydrochlorid und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, welche als Lokalanästhetika bezeichnet werden.

Ropivacain HEXAL 2 mg/ml Infusionslösung wird zur Schmerzlinderung während einer Geburt oder nach einer Operation angewendet.

Außerdem wird es zur Linderung akuter Schmerzen bei Kindernwährend und nach Operationen angewendet.

2. WAS MÜSSEN SIE BEACHTEN, BEVOR ROPIVACAIN HEXAL 2 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG BEI IHNEN ANGEWENDET WIRD?

Ropivacain HEXAL 2 mg/ml Infusionslösung darf nicht angewendet werden– wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Ropivacainhydrochlorid, andere Lokalanästhetika des Amidtyps oder einen der sonstigen Bestandteile von Ropivacain HEXAL 2 mg/ml Infusionslösungsind.

• Allgemeine Gegenanzeigen in Verbindung mit einer Anästhesie in der Nähe der Nerven der Kreuzbeinregion (Epiduralanästhesie) sollten unabhängig vom verwendeten Lokalanästhetikum berücksichtigt werden.

• zur intravenösen Regionalanästhesie

• zur Anästhesie in der Geburtshilfe (Parazervikalanästhesie)

• bei Patienten mit Hypovolämie (verringertes Blutvolumen im Blutkreislauf)

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ropivacain HEXAL 2 mg/ml Infusionslösung ist erforderlich

• Wenn Sie unter Herz-, Leber-, oder Nierenproblemen leiden. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls eines der genannten Probleme auf Sie zutrifft. Er wird gegebenenfalls die Dosis von Ropivacain HEXAL 2 mg/ml Infusionslösung anpassen.

• Wenn Ihnen oder einem Ihrer Familienmitglieder jemals mitgeteilt wurde, dass Sie an einer seltenen Erkrankung des Blutfarbstoffes (Porphyrie) leiden. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls dies auf Sie zutrifft. Er wird bei Ihnen möglicherweise ein anderes Anästhetikum anwenden.

Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, ob einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ropivacain HEXAL 2 mg/ml Infusionslösungbei Ihnen angewendet wird

Bei Anwendung von Ropivacain HEXAL 2 mg/ml Infusionslösung mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzen eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Ropivacain HEXAL 2 mg/ml Infusionslösung sollte nur mit Vorsicht angewendet werden bei gleichzeitiger Einnahme/Anwendung

• anderer Lokalanästhetika,

• Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika) oder

• starker Schmerzmittel (Opioide).

Die gleichzeitige Anwendunge von Ropivacain HEXAL 2 mg/ml Infusionslösung und einem der genannten Arzneimittel kann die Wirkung und Nebenwirkungen des jeweiligen Arzneimittels verstärken.

Eine längere Anwendung von Ropivacain HEXAL 2 mg/ml Infusionslösung sollte vermieden werden, bei Anwendung/Einnahme von:

• Arzneimitteln gegen Depressionen (z. B. Fluvoxamin)

• Antibiotika zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (z. B. Enoxacin)

Wenn Sie eines der genannten Arzneimittel einnehmen, benötigt Ihr Körper eine längere Zeit für die Ausscheidung von Ropivacain HEXAL 2 mg/ml Infusionslösung.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bevor Ropivacain HEXAL 2 mg/ml Infusionslösung bei Ihnen angewendet wird, teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob Sie schwanger sind, ob Sie planen schwanger zu werden oder ob Sie stillen. Es ist nicht bekannt, ob Ropivacainhydrochlorid Einfluss auf die Schwangerschaft hat oder in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien über die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Abhängig von der Dosis kann jedoch ein geringer Einfluss auf mentale Funktionen und die Koordination erwartet werden. Auch wenn sonst keine deutlichen Zeichen einer Zentralnervensystem-Vergiftung (Zentralnervensystem-Toxizität) vorhanden sind, können die motorische Beweglichkeit und die Reaktionsfähigkeit vorübergehend vermindert sein.

Nach der Anwendung von Ropivacain HEXAL 2 mg/ml Infusionslösung sollten Sie kein Auto fahren und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ropivacain HEXAL 2 mg/ml Infusionslösung

1 ml Infusionslösung enthält 0,16 mmol (3,6 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie das berücksichtigen.

Ropivacain HEXAL 2 mg/ml Infusionslösung wird bei Ihnen durch einen Arzt angewendet. Die Dosis, welche Sie erhalten, ist abhängig von Ihrer Körpergröße, Ihrem Alter, Ihrer körperlichen Verfassung und der Schmerzlinderung, die Sie benötigen.

Sie erhalten Ropivacain HEXAL 2 mg/ml Infusionslösung als Infusion in eine der folgenden Körperstellen:

• in den Körperteil, der betäubt werden soll,

• in die Nähe des Körperteils, der betäubt werden soll,

• in einen Bereich der vom zu betäubenden Körperteil entfernt liegt. Dies ist der Fall, wenn Ihnen eine epidurale (rückenmarksnahe) Infusion gegeben werden muss.

Nach der Gabe von Ropivacain HEXAL 2 mg/ml Infusionslösung empfinden Sie in dem betäubten Bereich keine Schmerzen, Hitze oder Kälte. Sie können jedoch weiterhin Druck und Berührung spüren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Produktes haben, fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn bei Ihnen eine zu große Menge Ropivacain HEXAL 2 mg/ml Infusionslösungangewendet wurde

Die Verabreichung einer Überdosis von Ropivacain HEXAL 2 mg/ml Infusionslösung kann schwere Nebenwirkungen hervorrufen, welche eine spezielle Behandlung erfordern. Ihr behandelnder Arzt ist für diese speziellen Situationen ausgebildet.

Erste Anzeichen einer Überdosierung von Ropivacain HEXAL 2 mg/ml Infusionslösung sind:

• Schwindel oder Benommenheit

• Beeinträchtigung des Hörens und Sehens

• Taubheitsgefühl der Lippen und um den Mund

• Taubheitsgefühl der Zunge

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie eines der genannten Symptome bei sich bemerken oder wenn Sie denken, dass Ihnen eine zu hohe Dosis Ropivacain HEXAL 2 mg/ml Infusionslösung verabreicht wurde. Er wird die Anwendung von Ropivacain HEXAL 2 mg/ml Infusionslösung unterbrechen, um das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen zu vermindern.

Weitere schwere Nebenwirkungen, die durch eine Überdosierung von Ropivacain HEXAL 2 mg/ml Infusionslösung verursacht werden können, sind Probleme beim Sprechen, Kribbeln, ,Zittern (Tremor), Muskelzuckungen, Krampfanfälle und Bewusstseinsverlust.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Ropivacain HEXAL 2 mg/ml InfusionslösungNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wichtige Nebenwirkungen, auf die besonders geachtet werden muss:

Allergische Reaktionen mit einer lebensbedrohlichen Ausprägung wie z. B. Anaphylaxie) sind selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000). Mögliche Symptome auf die geachtet werden muss, sind Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile, Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen. Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie das Gefühl haben, dass Ropivacain HEXAL 2 mg/ml Infusionslösungeine allergische Reaktion bei Ihnen auslöst.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig(mehr als 1 Behandelter von 10)

• niedriger Blutdruck (Hypotonie)

• Übelkeit (Nausea)

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

• Kribbeln

• Schwindelgefühl

• Kopfschmerz

• langsamer oder schneller Herzschlag (Bradykardie, Tachykardie)

• hoher Blutdruck (Hypertonie)

• Erbrechen

• Schwierigkeiten beim Wasserlassen

• erhöhte Körpertemperatur (Fieber ) oder Muskelsteifigkeit (Rigor)

• Rückenschmerzen

Gelegentlich(1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• Angstzustände

• verringerte Sensibilität oder Empfindlichkeit der Haut

• Ohnmacht

• Schwierigkeiten beim Atmen

• erniedrigte Körpertemperatur (Hypothermie)

• bestimmte Symptome können auftreten, wenn Ropivacain HEXAL 2 mg/ml Infusionslösung versehentlich in ein Blutgefäß gespritzt wurde oder wenn Ihnen eine zu hohe Menge Ropivacain HEXAL 2 mg/ml Infusionslösung verabreicht wurde (siehe auch Abschnitt 3 unter „Wenn bei Ihnen eine zu hohe Menge Ropivacain HEXAL 2 mg/ml Infusionslösung angewendet wurde“). Dies können Krampfanfälle, Benommenheit oder Schwindelgefühl, Taubheitsgefühl der Lippen und im Bereich des Mundes, Taubheitsgefühl der Zunge, Beeinträchtigung des Hörens und Sehens, Probleme beim Sprechen, Muskelsteifigkeit und Zittern sein.

Selten(1 bis 10 Behandelte von 10.000)

– Herzanfall (Herzstillstand)

– ungleichmäßiger Herzschlag (Arrhythmie)

Andere mögliche Nebenwirkungen

– Taubheitsgefühl aufgrund einer Nervenreizung, die durch die Injektionsnadel oder
die Injektion verursacht wurde. Diese hält normalerweise nicht lange an.

Mögliche Nebenwirkungen anderer Lokalanästhetika, die möglicherweise auch durch Ropivacain HEXAL 2 mg/ml Infusionslösungverursacht werden können

– Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000): Nervenschäden. Diese können dauerhafte
Probleme verursachen.

– Es kann zu einer Betäubung (Anästhesie) des gesamten Körpers kommen, wenn zu viel
Ropivacain HEXAL 2 mg/ml Infusionslösungin die Rückenmarksflüssigkeit verabreicht wird.

Kinder

Bei Kindern können die gleichen Nebenwirkungen auftreten wie bei Erwachsenen, mit Ausnahme eines niedrigen Blutdrucks, der bei Kindern seltener auftritt (1 bis 10 Behandelte von 10.000), und Erbrechen, welches bei Kindern häufiger vorkommt (1 bis 10 Behandelte von 100).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST ROPIVACAIN HEXAL 2 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Nicht einfrieren.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Die chemische und physikalische Stabilität der Lösung wurde für 30 Tage bei 20–30 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt unmittelbar verwendet werden. Wird es nicht sofort verwendet, liegen die Lagerungszeit und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger sein als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C.

Normalerweise wird Ropivacain HEXAL 2 mg/ml Infusionslösungin Apotheken und Krankenhäusern gelagert. Wird das Arzneimittel nicht unmittelbar verwendet, obliegt die Verantwortung für die Lagerung dem medizinischen Fachpersonal. Dieses ist auch für die fachgerechte Entsorgung zuständig. Nicht verwendete Reste des Arzneimittels und sämtliche Materialien, die bei der Rekonstitution, Verdünnung und Applikation verwendet wurden, müssen entsprechend krankenhausüblicher Standardverfahren unter Beachtung der gesetzlichen Vorschriften für die Entsorgung überwachungsbedürftiger Abfälle vernichtet werden.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Ropivacain HEXAL 2 mg/ml Infusionslösungenthält

Der Wirkstoff ist Ropivacainhydrochlorid.

1 ml Ropivacain HEXAL 2 mg/ml Infusionslösung enthält 2,12 mg Ropivacainhydrochlorid Monohydrat (entsprechend 2 mg Ropivacainhydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzsäure (3,6 %) (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke

Wie Ropivacain HEXAL 2 mg/ml Infusionslösungaussieht und Inhalt der Packung

Ropivacain HEXAL 2 mg/ml Infusionslösungist eine klare, farblose Infusionslösung.

Die folgenden Packungsgrößen sind erhältlich:

5 Infusionsbeutel mit je 100 ml bzw. 200 ml Infusionslösung steril verpackt in transparenten Verpackungen

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Tel.: (08024) 908-0

Fax: (08024) 908-1290

e-mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2010.